Etiquetado: efectos adversos
La penosa historia interminable
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó hace unos días una nota informativa donde se indicaba que a pesar de las advertencias establecidas, se siguen produciendo casos de reacciones adversas graves, algunos de ellos mortales, como consecuencia de la administración diaria de metotrexato en lugar de semanal.
Este problema se da porque la dosis y frecuencia de administración varía según la indicación, es diaria para enfermedades oncológicas graves susceptibles de utilización por especialistas del tema en hospitales y semanal para el tratamiento del resto de enfermedades como artritis, psoriasis, síndrome de Reiter y otras que se siguen de forma ambulatoria en especializada y de forma subsidiaria en atención primaria.
En España y en muchos otros países, a lo largo de los años, se han notificado casos de errores en los que el paciente ha recibido una dosis diaria en vez de semanal, con casos graves, incluso muertes. La AEMPS ha informado en diversas ocasiones sobre estos errores y ha actualizado en sucesivas notas informativas (2004, 2011, 2016 y ahora en 2019) advertencias a profesionales sanitarios y pacientes sobre este riesgo a las que ha añadido cambios en las fichas técnicas, prospectos y envases de metotrexato de administración oral.
A pesar de estas medidas, lo errores se han seguido produciendo, se siguen notificando casos de reacciones adversas graves, y muerte, lo que muestra que estas recomendaciones han sido ineficaces e insuficientes. La última nota, aunque avanza en las medidas para evitar las equivocaciones, sigue pecando de timorata y haciendo hincapié en la información a profesionales y pacientes, como si estos fueran los culpables únicos de estos errores.
Como señalamos en su momento en una carta al director en Medicina Clínica:
Para evitar que estos errores de medicación graves se sigan produciendo se necesita ser mucho más agresivo en las disposiciones a tomar. Medidas tomadas ya en otros países como la rotulación del material de acondicionamiento que indique clara e inequívocamente la toma semanal, o la comercialización de diferentes presentaciones farmacéuticas de metotrexato oral que se adecúen a las indicaciones.
Ejemplo de metotrexato en formato que asegura la toma semanal y evita el error
La agencia, lo apunta tímidamente como posibilidad: «La AEMPS está valorando otras medidas, concretamente la identificación “semanal” junto al nombre en aquellos medicamentos con metotrexato que únicamente tengan indicaciones con esta pauta de administración”
Pero debería hacerlo ya, y no esperar a una próxima nota donde de nuevo se responsabilice a pacientes, familiares, farmacéuticos y médicos, donde se lave las manos no implementando medidas, que, si bien no solucionen el problema, lo minimicen en mayor grado.
Por último, recordar a los médicos de familia, que en la actual y en recomendaciones previas, tanto el PRAC como la AEMPS aconsejan que el tratamiento sea establecido y supervisado por médicos con experiencia en su manejo y utilización. Por tanto, no se debe recetar el metotrexato que otros especialistas prescriban, ni tampoco validar en el formato de receta electrónica las prescripciones ajenas de este medicamento, so pena de verse desagradablemente involucrados y a veces imputados en caso de errores de medicación.
Resumen Notas sobre el Metotrexato de la AEMPS
Seguridad del paciente y redes sociales. Ponencia a las IX J Seguridad Paciente AP
Mala Medicina: gabapentina y pregabalina
Traducción libre de Bad medicine: gabapentin and pregabalin. BMJ 2013;347:f6747 por Des Spence, general practitioner, Glasgow
Han muerto personas a causa de los medicamentos que les he recetado. He racionalizado que estos fármacos se prescriben de buena fe y de acuerdo con las guías y que las muertes fueron el resultado de un mal uso. Pero esto no da consuelo a mi sentimiento de culpa. El uso indebido de medicamentos de prescripción es un problema, especialmente farmacos psicoactivos, como los opiáceos y benzodiazepinas. Hay una epidemia de iatrogenia en los EE.UU., con cerca de 15 000 muertes al año debido a los analgésicos de receta. Esta es la pequeña punta de un iceberg de abusos, con una estimación de 12 millones de estadounidenses que abusan de estas drogas de forma recreativa. Tenemos responsabilidad social y profesional de ser cautelosos en la manera de prescribir psicofármacos. Cada vez más, me enfrento a conductas de búsqueda de drogas en fármacos como la gabapentina y pregabalina. ¿Podría ser que se estén mal utilizando estos medicamentos para la epilepsia aparentemente inofensivos?
La gabapentina y la pregabalina están, de hecho, autorizadas además para el dolor neuropático, y la pregabalina para el trastorno general de ansiedad. . Estas son problemas comunes y crónicos, que afectan del 20% al 40% de la población, su prescripcion esta apoyada por revisiones Cochrane y un guía NICE, autenticos gold estándar de la evidencia de beneficio. La gabapentina y la pregabalina se recetan de forma liberal y se recomienda titulr la dosis, aumentándola rápidamente. La prescripción de Pregabalina ha aumentado un 350% en sólo cinco años, a 2,7 millones de recetas. Asimismo la prescripción de gabapentina ha aumentado un 150% en cinco años, con 3,5 millones de recetas. Este crecimiento estelar en la prescripción parece que va a continuar. Es un gran negocio también, con ventas combinadas por valor de 200 millones de £ (€ 240 millones, $ 322 millones) al año.
Pero una advertencia: Los síntomas de dolor y la ansiedad son subjetivos, con una amplia variación en la prevalencia. El estudio más largo sobre dolor neuropático duró sólo 13 semanas, y los fármacos psicoactivos son muy difíciles de comparar con placebo.
Cada vez se publican más pruebas de la preocupación por el abuso de la pregabalina y la gabapentina, y estos medicamentos se detectan ahora con frecuencia en las pruebas de toxicología de las autopsias, después de una 
sobredosis de drogas ¿Cuál es la motivación para abusar de estos medicamentos? Los usuarios describen los efectos como la «droga psicotrópica ideal«, «gran euforia», «disociación» y » “opiate buzz,” , se están logrando estos efectos por el consumo de grandes cantidades en una sola dosis. En consecuencia, existe un mercado negro creciente, y estos medicamentos se compran en las farmacias en línea. Los EE.UU. reconocen los problemas asociados con pregabalina, que ahora se ha convertido en una droga prevista en la Ley de Sustancias Controladas (the Controlled Substance Act) ¿Esta el Reino Unido ( y España: n. del t.) ignorando el mal uso de pregabalina y gabapentina? ¿Hay que volver a examinar (las llamadas) evidencias sobre de gabapentina y pregabalina y considerar alternativas?
Por el riesgo de iatrogénia es realmente mala medicina. ¿Es hora de hacer frente al aumento de la prescripción de gabapentina y pregabalin?
Too much medicine
El exceso de medicamentos es perjudicial
«Too much medicine» Prescrire Int 2013; 22 (143): 278
Publicado en Prescrire. traducción libre
Saber cuándo no prescribir, cómo prescribir prudente y cuándo «deprescribir» es un reto para los profesionales de la salud en el que los pacientes deben estar involucrados.
A través de los siglos, la medicina ha ayudado a aumentar la expectativas de vida en los humanos, al igual que el acceso al agua potable y mejoras en el saneamiento, las condiciones de vivienda, la dieta y los niveles de educación. Pero hoy en día, al menos en los países más ricos, más salud no siempre significa mejor salud.
Una encuesta realizada en Francia en 2012 revela que, en general, los médicos consideran que sólo el 72% de los tratamientos médicos están justificados. Ellos perciben que la principal razón para tratamientos injustificados es la demanda del paciente. Pero de acuerdo a otro estudio realizado ese mismo año en una muestra representativa de la población general (1.006 encuestados), el 75% declaró que cuando consultaron a un médico era sobre todo para recibir asesoramiento o una opinión del médico, y el 28% piensa a menudo después de la consulta que esa había sido innecesaria.
En 2013, el British Medical Journal lanzó la campaña “Too much medicine; too little care” (Demasiada medicina, muy poca atención», para llamar la atención sobre la amenaza para la salud que plantea el sobrediagnóstico y sobretratamiento, y el desperdicio de recursos públicos: «El movimiento para combatir el exceso dela medicina en los países más ricos encarna un antiguo deseo de evitar hacer daño al tratar de ayudar o curar” .
Iniciativas similares se han puesto en marcha, entre ellas el de la revista de la American Medical Association (JAMA), que publica regularmente artículos en su serie «Menos es más«.
Muchas intervenciones innecesarias y demasiadas intervenciones nocivas: cada vez es más evidente que, frente a la gran variedad de técnicas y terapias de diagnóstico disponibles en la actualidad, los profesionales sanitarios deben saber cuándo no utilizarlos, cómo usarlas bien y cuándo «deprescribir». Es un reto que vale la pena y en el que los pacientes deben estar involucrados.
Depilación Laser y crema EMLA
Emla® es un medicamento de venta con receta médica.
- Se han producido algunos casos graves de un trastorno llamado metahemoglobinemia en personas que se aplicaron cantidades superiores a las recomendadas de Emla® crema sobre superficies extensas de piel, la mayoría de ellos antes de someterse a una sesión de fotodepilación.
- Es necesario respetar estrictamente las condiciones de uso autorizadas para el medicamento que aparecen en su prospecto.
Emla® es una crema anestésica (está compuesta por dos sustancias anestésicas que son la lidocaína y la prilocaína) que alivia el dolor y que es utilizada en:
- En la piel, antes de realizar intervenciones menores (como por ejemplo punciones), o procedimientos dermatológicos (como la fotodepilación).
- En la superficie de la zona genital, antes de practicar intervenciones quirúrgicas superficiales o de infiltrar anestesia.
- Durante el proceso de limpieza de las úlceras de las piernas.
Actualmente en nuestro país, existe un número cada vez mayor de personas que se someten a técnicas de fotodepilación. Para evitar el dolor suele utilizarse Emla® crema, administrando una capa gruesa de crema sobre la zona que va a ser depilada y cubriéndola a continuación con un apósito o vendaje oclusivo. Al cubrir la zona de esta manera, se incrementa la absorción del producto a través de la piel.
La metahemoglobinemia es un trastorno en la que los glóbulos rojos del organismo pierden su capacidad para transportar adecuadamente el oxígeno hasta los tejidos. Esto provoca la aparición de diferentes síntomas debidos a la falta de oxigenación como por ejemplo: color azulado de piel y mucosas (es el síntoma más característico), ansiedad, irritabilidad, aumento del ritmo del corazón, dificultad para respirar, confusión y crisis convulsivas.
Se han notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano 11 casos de metahemoglobinemia en pacientes que se administraron Emla® sobre superficies extensas de piel. En concreto, en 9 de ellos, la crema se utilizó antes de llevar a cabo una sesión de fotodepilación. En los casos mencionados, los pacientes presentaron los síntomas característicos del cuadro aproximadamente después de 1 ó 2 horas de utilizar la crema anestésica. La mayoría tuvo que ser atendido en un servicio de urgencias.
Dada la gravedad de los casos notificados y debido al uso frecuente de esta crema antes de la fotodepilación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea recordar y recomendar a los posibles usuarios de Emla® crema, especialmente cuando se utiliza para estas técnicas de depilación lo siguiente:
- Emla® crema es un medicamento de prescripción médica, por lo que sólo puede adquirirse en la farmacia con receta médica.
- Cuando acuda al médico a solicitarle que le recete Emla® crema, coméntele todos los medicamentos que está tomando en ese momento. Algunos medicamentos pueden favorecer la aparición de metahemoglobinemia.
- Cuando le hayan prescrito Emla® crema, especialmente antes de una sesión de fotodepilación, tenga muy presente que:
- No debe administrarse más de 60 gramos de producto (2 tubos).
- La extensión de la administración de la crema debe ser inferior a un área máxima de 600 cm², esto es un área de 30 x 20 cm (estas dimensiones se corresponden aproximadamente al tamaño de una hoja de papel tamaño folio)
- El tiempo que debe mantenerse aplicada la crema será como mínimo 1 hora y como máximo 5 horas.
- Acuda al médico inmediatamente, si tras la administración de Emla® crema empieza a notar dificultad para respirar, mareo y confusión, dolor de cabeza importante,aumento de los latidos del corazón, o coloración azulada de la piel o las mucosas. Advierta al facultativo que le atienda de que se ha administrado Emla®.
Para una información más detallada sobre Emla® crema puede consultar su prospecto en la página web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA (http://www.aemps.gob.es)
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS DEL USO DE EMLA® CREMA (LIDOCAÍNA Y PRILOCAÍNA) APLICADA SOBRE SUPERFICIES EXTENSAS DE PIEL
Información para los ciudadanos sobre seguridad de medicamentos
Fecha de publicación: 15 de junio de 2012
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD, CIUDADANOS.
Referencia: MUH (FV), 09/2012
Bisfosfonatos y riesgo de fractura atípica de fémur
Los bisfosfonatos se asocian con un incremento del riesgo de aparición de fracturas atípicas femorales, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
- examinar ambas extremidades en pacientes tratados con bisfosfonatos que puedan presentar una fractura atípica femoral, ya que frecuentemente son bilaterales
- valorar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la situación clínica del paciente, en caso de que se sospeche la aparición de una fractura atípica
- reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento
Los bisfosfonatos son la pieza central de la farmacoterapia en la osteoporosis. Sin embargo, han surgido preocupaciones de que su uso a largo plazo puede aumentar relativamente algunos de los tipos raros de fractura debido a la supresión de la remodelación ósea. Estos investigadores de Canadá y Arabia examinaron si la terapia con bifosfonatos durante más de cinco años se asocia con un mayor riesgo de fractura de tipos diferentes. Se realizó una base poblacional, estudio de casos y controles anidado en una cohorte de mujeres de 68 años de edad y mayores que se iniciaron con bisfosfonatos orales. Los casos con una fractura de la diáfisis femoral o subtrocantéreas fueron emparejados con un máximo de 5 controles.
«Los investigadores informaron: «Se identificaron 716 mujeres que sufrieron fractura de la diáfisis femoral o subtrocantéreas después de la iniciación de la terapia con bifosfonatos y 9.723 mujeres que sufrieron una fractura osteoporótica típica de la región intertrocantérea o del cuello del fémur en comparación con el uso transitorio de bifosfonatos, el tratamiento durante 5 años o más se asoció con un mayor riesgo de fractura de la diáfisis femoral o subtrocantéreas (odds ratio ajustado, 2,74). Reducción del riesgo de fracturas osteoporóticas típicas producido entre las mujeres con más de 5 años de tratamiento con bisfosfonatos (odds ratio ajustado, 0,76). Entre las 52.595 mujeres con al menos 5 años de tratamiento con bisfosfonatos, una fractura de la diáfisis femoral o subtrocantéreas ocurrió en 71 (0,13%) durante el año siguiente y 117 (0,22%) después de 2 años. »
Los investigadores concluyeron: «Entre las mujeres mayores, el tratamiento con un bifosfonato de más de 5 años se asoció con un mayor riesgo de eje subtrocantéreas o fracturas femorales. Sin embargo, el riesgo absoluto de estas fracturas es baja.
Para el resumen completo, haga click aquí. El uso de bifosfonatos y el riesgo de fracturas del eje subtrocantéreas o femoral en mujeres mayores. Laura Y. Park-Wyllie, Muhammad M. Mamdani, David N. Juurlink, et al. JAMA 305 (8) :783-789, 23 de febrero 2011 © 2011 American Medical Association
Problemas óseos asociados al uso de bisfosfonatos: ¿evitan o producen fracturas? Erviti J. BIT: Volumen 17, número 5. Noviembre – diciembre 209
a vueltas con los protectores
En mayo de este año, la Food and Drug Administration (FDA) avisaba de que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) podrían estar asociados con un aumento del riesgo de fracturas de cadera,muñeca y columna vertebral. Esta advertencia se basaba en la revisión de varios estudios epidemiológicos que encontraron, además, que el mayor riesgo de estas fracturas se daba en pacientes mayores, que consumían altas dosis de IBP o los utilizaban durante períodos superiores a 1 año.
De forma general se puede considerar que los IBPs son fármacos seguros incluso a largo plazo, con una baja tasa de efectos secundarios y pocos de ellos graves.
¿Cuál es el problema entonces?
• El problema es que el escenario comentado anteriormente, persona mayor, IBP crónicos y dosis generosas, es muy frecuente en nuestras consultas.
• El problema es que la protección gástrica es el nuevo paradigma que inequívocamente lleva a la sobreutilización injustificada de estos medicamentos. Este uso excesivo y extendido hace que, aunque el riesgo de efectos adversos como la osteoporosis y las fracturas consiguientes sea bajo, la magnitud del problema es importante porque afecta en potencia a un gran número de personas.
• El problema es que los IBP tienen una relación beneficio/riesgo muy favorable pero se olvida con facilidad que el denominador no es cero, es decir que su consumo no está exento de riesgo.
• El problema es que, como se señala en diveras publicaciones, el consumo de IBP se ha disparado de manera injustificada en los últimos años por diversas causas, que van desde las indicaciones no claras a los tratamientos demasiado largos, pasando por la automedicación y el precio ridículo.
Estas causas se exponen, junto a las indicaciones y efectos adversos, en ese boletín INFAC monográfico de recomendable lectura, como todos los realizados por el Centro Vasco de Información de Medicamentos CEVIME-MIE
Tampoco podrá ser ajena una desafortunada política de promoción de genéricos y dos peculiares y modernas formas de utilización de los IBP: el aumento de dosis y su utilización en síntomas y enfermedades extraesofágicas como el asma, tos crónica, o laringitis, se presupone en todas ellas un origen relacionado con el reflujo del contenido gástrico. Como se pone de manifiesto en una revisión narrativa reciente, en estos casos el ensayo empírico con IBP ha sido y sigue siendo el enfoque inicial, si bien recientes estudios aleatorizados, controlados con placebo, en estas afecciones han sido poco concluyentes a la hora de mostrar si existe beneficio de la terapia de supresión ácida.
hierro
Es una creencia común entre las mujeres que los compuestos de hierro tienen muchos efectos secundarios gastrointestinales. Para evaluar los efectos secundarios gastrointestinales de la profilaxis con hierro durante el embarazo, se realizo un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego ene 404 mujeres embarazadas sanas asignados a cuatro grupos que tomaron: suplementos de hierro ferroso (como fumarato) en dosis de 20 (n = 99), 40 (n = 100), 60 (n = 102) y 80 mg (n = 103) todos los días desde las 18 semanas de gestación hasta el parto.
Se registraron a través de entrevistas a los 18, 32 y 39 semanas de gestación síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor epigástrico, eructos, pirosis, meteorismo, borborigmos, dolor cólico, flatulencia, estreñimiento, heces delgadas, diarrea), coloración negra de las heces, y el uso de laxantes s.
La frecuencia de síntomas gastrointestinales no fueron significativamente diferentes en los cuatro grupos de suplemento de hierro, ya sea en la inclusión o menos 32 y 39 semanas de gestación y por tanto, no relacionada con la dosis de hierro.
Este estudio muestra que un suplemento de 20-80 mg de hierro ferroso (como fumarato), tomadas entre comidas, no tiene efectos clínicamente significativos secundarios gastrointestinales. La aplicación de la profilaxis con hierro para las mujeres embarazadas no deberían verse afectados por una preocupación excesiva de los efectos secundarios que no existen.
en Milman N, Byg KE, Bergholt T, Eriksen L. Side effects of oral iron prophylaxis in pregnancy–myth or reality? Acta Haematol. 2006;115(1-2):53-7
dos lecciones
Dos lecciones: una sobre el efecto placebo y otra sobre el efecto ginecólogo
Kerr DNS, Davidson S (1958). Gastrointestinal intolerance to oral iron preparations. Lancet 2:489-492 en jameslindlibrary.or
Kerr DNS, Davidson S (1958). Gastrointestinal intolerance to oral iron preparations. Lancet 2:489-492 en jameslindlibrary.or
tarea pendiente
El blog Sano y Salvo publica esta interesante entrada comentando un artículo publicado en la Revista de Calidad Asistencial con el sugerente titulo- para mi- Uso de tecnologías de la información para mejorar la seguridad de la prescripción en Atención Primaria que tiene como objetivo de ayudar a los médicos de familia a detectar y prevenir problemas relacionados con interacciones medicamentosas.
Resaltan que las mejoras conseguidas están cercanas al 20% en los tres indicadores, muy significativas no sólo desde el punto de vista estadístico sino desde el punto de vista clínico, por el beneficio que obtienen los pacientes al suprimirse fármacos que tienen una interacción clínica importante.
Una tarea pendiente, desde hace mucho tiempo y de muchos de los programas de Historia Clínica Electrónica. No se entiende este retraso y más tras los resultados de este estudio.
Decía hace poco una editorialista del Diario Médico que la sanidad era increiblemente afortunada por ser un área donde el conocimiento se transmitía de forma casi instantánea y sin restricciones, frente a otras áreas » industriales» donde el secretismo era la norma.
¡Tenía razon! de lo que no se dio cuenta es que la sanidad ( española) también se caracteriza, al contrario que otras actividades, por no aprovechar el conocimiento generado.
Primum non nocere 2023 