Primum non nocere 2019

Primum non nocere 2019

Desde octubre de 2003. Decano de los blogs sanitarios en español. Blog de medicina, atención primaria y mucho más….. o mucho menos.

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15 octubre 2019

Los médicos nos olvidamos en muchas ocasiones de que la carga de la prueba la debe aportar el que propone la intervención; sin respeto a esta premisa nos lanzamos sin orden ni concierto a introducir intervenciones que, cuando se prueban en un ensayo clínico, resultan ser ineficaces o incluso perjudiciales. Es lo que se ha llamado Medical Reversal (MR), un término que empieza a ser popular en los ámbitos académicos y clínicos de la medicina. Cuando una intervención que se usa con cierta asiduidad se pone a prueba mediante un ensayo clínico y este demuestra que la intervención es ineficaz o que sus daños superan su beneficio, estamos ante un MR.

Como ya se ha comentado anteriormente en esta sección, el término fue acuñado por Prasad, Gall y Cifu en una carta al director publicada en 2011 tras estudiar 124 artículos publicados durante un año en la revista New England Journal of Medicine. Dos años más tarde, el estudio se ampliaba con la revisión de los artículos originales publicados entre 2001 y 2010 en la misma revista. Ahora se publica una ampliación aún mayor donde se analizan los ensayos clínicos publicados en tres revistas médicas (JAMA, Lancet y New England) en períodos amplios de tiempo (de 6 a 14 años según la revista).

En el estudio se analizaron los ensayos clínicos donde se ponía a prueba cualquier intervención médica. De un total de 3.017 ensayos clínicos se identificaron 396 ensayos (un 13% de todos los ensayos publicados) que podrían reflejar fenómenos de reversión. La temática que producía más MR era la enfermedad cardiovascular, seguida de la salud pública y medicina preventiva. Los MR se debían con más frecuencia a tratamientos con medicamentos, seguidos de procedimientos y suplementos nutricionales y vitaminas.

Pero, con todo, lo más interesante es repasar los resúmenes y comentarios que los autores hacen de los artículos que originan los diferentes MR (algunos todavía vigentes en la práctica médica especializada de España). Los autores seleccionan 20 en la versión impresa donde podemos encontrar perlas como: la ineficacia de los antidepresivos sertralina y mirtazapina en los pacientes con demencia, el cribado del cáncer de mama por debajo de los 50 años, los dispositivos wearables para la pérdida de peso, la infiltración epidural con corticoides para la ciática, o la cirugía para la rotura de menisco.

Por último, hacer notar que el artículo se publica en una revista poco conocida en medicina clínica: eLife.  La estructura de los artículos de esta revista tienen un enfoque novedoso y muy práctico: en lugar de seguir la estructura tradicional IMRYD (introducción, material y métodos, resultados y discusión), comienza por la introducción y sigue por los resultados, discusión y conclusiones, dejando la siempre tediosa sección de métodos para el final; una propuesta muy real  ya que la mayor parte de los profesionales no la llegan a leer; los editores de la revista lo saben y la dejan en un lugar secundario.

Publicado en AMF-actualización en medicina de familia. AMF 2019;15(8):497-498

“ideas” fake y opiaceos

13 agosto 2018

narcoticsEsta carta de cinco oraciones se publicó en el New England Journal of Medicine en 1980. En los años posteriores fue altamente citada y de manera acrítica como evidencia de que la adicción era rara con la terapia con opiáceos (de prescripción) a largo plazo.
Este patrón de citas ha contribuido a la crisis de los opiáceos en América del Norte al ayudar a dar forma a una narrativa que disipó las preocupaciones de los prescriptores sobre el riesgo de adicción asociado con la terapia de opiáceos a largo plazo. En 2007, el fabricante de OxyContin y tres ejecutivos senior se declararon culpables de cargos criminales federales por engañar a reguladores, médicos y pacientes sobre el riesgo de adicción asociada con este medicamento Los hallazgos de esta carta resaltan las consecuencias potenciales de citas inexactas y subrayan la necesidad de actuar con diligencia al citar estudios publicados previamente.

resumido de Leung PTM, Macdonald EM, Stanbrook MB, Dhalla IA, Juurlink DN. A 1980 Letter on the Risk of Opioid Addiction. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2194-2195. doi: 10.1056/NEJMc1700150.

POEMs y Choosing Wisely

1 agosto 2018

Desde hace ya tres años Roland Grad y Mark Ebell  publican en la revista American Family Physicians (AFP) un artículo donde hace un recorrido critico por los artículos relacionados con la iniciativa Choosing Wiselly, más importantes publicados durante el año anterior.poemscw

Como ya hemos comentado en otras ocasiones, la selección de estos artículos no se hace por expertos, si no mediante una estrategia de crowdsourcing entre los lectores de un sistema de alerta bibliográfico conocido como POEMs Research Summaries (Infopoems) donde se escoge y resume en un formato fácil de entender y leer, artículos de la literatura médica contemporánea de más de 100 revistas clínicas, en tanto en cuanto proporcionan información útil para los médicos de familia.afp20170101-cover

Se entiende por información útil aquella que es relevante (contempla información orientada relacionada a resultados importantes para el paciente) y válida (el estudio estaba bien diseñado y no tiene sesgos importantes). El término “Orientado al paciente” de donde proviene el acrónimo POEM  se refiere a que los resultados de los estudios sean importantes para los pacientes, como pueden ser la disminución de la morbilidad y mortalidad, mejora de la calidad de vida, etc. en lugar de los resultados orientados a enfermedad, tales como cambios en las variables fisiológicas (por ejemplo, los niveles de glucosa sérica, filtrado glomerular caso, hallazgos electrocardiográficos).

Los veinte POEMS de artículos originales calificados como más relevantes durante el año 2017 se publicaron hace unos meses en la revista AFP.  Ahora se publican una selección de los POEMs de 2017 que están más de acuerdo con los principios de la campaña “Elegir sabiamente” –Choosing Wisely- lo que quiere decir que se añaden a las propiedades de relevancia, validez y resultados orientados al paciente, ocasionar un cambio en la práctica en el sentido de evitar intervenciones cuyos beneficios no son superiores a otras opciones, a veces son más caras o ponen a los pacientes en mayor riesgo de daño

Las recomendaciones abarcan desde afecciones musculoesqueléticas a las enfermedades cardiovasculares, pasando por infecciones o problemas respiratorios importunes en el trabajo diario de un médico de familia. Se exponen mediante un titular más un breve comentario donde se explica su relacion con choosing wisely, como se puede ver en esta tabla extraída directamente de la propia revista.

tabla3POEM

A propósito de Mónica (Regarding Mónica) 1/∞

2 febrero 2017

Hace prácticamente 18 años mandaba este correo a una lista de distribución:

sandvik3

era el producto final intermedio de una iniciativa y “revuelta” que un medico general noruego inicio en la lista de distribución de la WONCA contra la Guia de Hipertensión de la OMS, como se  explica en esta captura de pantalla

sandvik4

se iniciaba así, como puse de relieve en mi mensaje, una nueva revolución de la mano de Internet gracias a la “jurásica” herramienta del correo electrónico y las listas de distribución. No solo en la forma de comunicar información, sino tambien en los equilibrios de poder en los que se basaba la detección de la información y sus canales de difusión, decía:.

No hay duda que estamos  ante un instrumento, que puede revolucionar la
comunicación de la información medica, donde no solo seamos sujetos
pasivos susceptibles  de manipulación por parte de cualquier estamento
de poder

El mismo colega lo había intentado con otras guía similares pero su reclamación quedo sandvik5sepultada en los inútiles mecanismos tradicionales de las Cartas al director.

Sin embargo con la revuelta iniciada en Internet tuvo mucho mas exito, la carta a la WHO Director General de entonces, Gro Harlem Brundtland fue contestada y aunque la repuesta fue algo tibia, la propia organización rectificaba cuatro años más tarde la guía (fue esta actualización la ultima que hizo sobre HTA) reconociendo que:

En cuanto a las preocupaciones acerca de las directrices de 1999, destaca la gran defensa de estas por una disminución más intensa de la presión arterial con la necesidad consiguiente de más medicamentos y que esta postura pudieran estar influida  por el apoyo financiero al comité  de estas guías por parte de los compañías farmacéuticas productoras de estos fármacos.”

Muchos médicos de familia y otras especialidades alrededor del mundo (un numero importante de españoles) sin saberlo fueron protagonistas de un pequeño pero novedoso hito en la generación, difusión y sobre todo discusión en la información medica.

Un simple medico general de un pequeño país arropado por colegas a los que no conocía, pero que compartían con el los postulados de una nueva corriente de lectura critica de la literatura científica, obligaba a la mayor organización sanitaria mundial, sus petulantes expertos, y a sus patrocinadores a rectificar sus afirmaciones basadas en interesadas observaciones (y no en la evidencia).

Comenzaba un nueva época, en palabras de Sergio Minue, las hormigas tenían (ya) altavoces, pero eso es ya otra historia

 

Culpas y culpables

18 septiembre 2016

Pues parece que la corrupción de las pruebas, o que la (s) industrias establezcan la agenda de la investigación clínica no es cosa de ahora, ni culpa de la medicina basada en la evidencia.

Sugar Industry and Coronary Heart Disease ResearchA Historical Analysis of Internal Industry Documents

Las señales tempranas de alerta sobre el riego del azúcar (sacarosa) de la enfermedad coronaria (EC) surgieron en la década de 1950. En este artículo se examina documentos internos e informes históricos de la Fundación de Investigación del Azúcar (SRF), así como las declaraciones correspondientes a los primeros debates sobre las causas dietéticas de las enfermedades del corazón y se reúne los resultados cronológicamente en un estudio narrativo de caso. etable

La SRF patrocinó su primer proyecto de investigación CHD en 1965, una revisión de la literatura, publicada en el New England Journal of Medicine, que señalaba la grasa y el colesterol de la dieta como causa de las enfermedades del corazón y restó importancia a la evidencia de que el consumo de sacarosa fuera también un factor de riesgo. La SRF estableció el objetivo de la revisión, contribuyó con artículos para su inclusión, y recibió los borradores. La financiación y el papel de la SRF no se revelo. Junto con otros análisis recientes de documentos de la industria azucarera, nuestros hallazgos sugieren la industria patrocinó un programa de investigación en los años 1960 y 1970 que señala con éxito dudas acerca de los peligros de la sacarosa, mientras que promociono la grasa como la culpable dietética en las enfermedades del corazón. Los comités políticos deberían considerar dar menos peso a los estudios financiados por la industria de alimentos e incluir estudios que evalúen el efecto de los azúcares añadidos en múltiples biomarcadores de la EC y en el desarrollo de la enfermedad.

Does the world need new stents?

16 febrero 2015

Does the world need new stents? No, but device companies need new products for when current ones go off patent. And the Lancet needs to sell article reprints as part of its stated business plan. But do you, dear reader, really need to read a paper entitled

Ultrathin strut biodegradable polymer sirolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent for percutaneous coronary revascularisation (BIOSCIENCE): a randomised, single-blind, non-inferiority trial?”

I would suggest not.

De Richard Lehman’s journal review—15 December 2014

¿Necesita el mundo necesita nuevos stents? No, pero las empresas de dispositivos necesitan nuevos productos para cuando los actuales queden fuera de patente. Y el  Lancet necesita vender copias de artículos como parte de su plan de negocio.Pero, ¿usted, querido lector, realmente necesitas leer un documento titulado

ultrafino puntal biodegradable stent polímero liberador de sirolimus frente polímero duradero stent liberador de everolimus de revascularización coronaria percutánea (Bioscience): un simple ciego, ensayo de no inferioridad aleatorio ? ”

Yo creo que no.

Investigación amarilla

6 enero 2015 1 comentario

lancetHace doce años Whelton, uno de los principales investigadores del estudio ALLHAT se lamentaba de que a pesar de ser publicado en una revista importante, alcanzar cierta difusión  y ser bastantes importantes, los resultados de este ensayo no habían afectado a la práctica médica. Por ese motivo los investigadores decidieron “vender” sus resultados empleando técnicas de marketing similares a las que empleaba la industria farmacéutica.

Parece ser que con los años los investigadores médicos se han ido maliciando y adoptando algunas “técnicas” no del todo “elegantes”.

Así lo pone de manifiesto el artículo publicado en BMJ por Sumner et al titulado The association between exaggeration in health related science news and academic press releases: retrospective observational study. En este estudio se comprueba que lo que ellos llaman exageración en las noticias sanitarias está vivamente asociada con la exageración de los comunicados de prensa que los investigadores o sus gabinetes de comunicación, lanzan para dar a conocer los resultados de su investigación.

Tras analizar 462 comunicados de prensa sobre investigación de ciencias de la salud y las noticias asociadas a esta investigación que aparecían en la prensa, encontraron que más o menos un tercio de las notas de prensa contenían consejos exagerados sobre comportamientos sanitarios, establecían relaciones causales que no se podían deducir del estudio original, o contenían inferencias exageradas sobres seres humanos a partir de investigación con animales.

Cuando estos comunicados tenían tales press releasesexageraciones las noticias incluían exageraciones similares, en comparación con las tasas de exageración de noticias sobre investigación con comunicados de prensa no exagerados o neutros. Así mismo se comprobó que los excesos en los comunicados de prensa no parecía que aumentaran la cobertura o el número de noticias.

Se puede ver una análisis detallado y comentado  de ese artículo en la página web del Michigan Risk Science Center por Andrew Maynard. que es de donde se han obtenido las figuras.

Parece que la próxima vez que “echemos la culpa los periodistas” de la tergiversación de una noticia, nos tendremos que fijar en lo que les han contado a ellos.

Más que matar al mensajero, la mejora de la exactitud y rigor en los comunicados de prensa académicos  sería una oportunidad para reducir la adulteración de noticias relacionadas con la salud.

Intention to tweet

11 diciembre 2014 6 Comentarios

cicrcuulatioLa revista Circulation ha publicado un divertido ensayo para determinar el impacto de las redes sociales, en concreto Twitter y Facebook, en la diseminación de los artículos que publica. En el se compararon artículos de la revista que se mencionaban a través de redes sociales, frente a un grupo de artículos que no recibían estas menciones, valorándose el numero de visualizaciones en ambos grupos.

La primera sorpresa de este ensayo aleatorizado, también conocido con el jocoso nombre de “Intention to tweet” viene de sus resultados. Según la conclusión de los autores: una estrategia en medios sociales de una revista cardiovascular no aumentó el impacto de estos artículos, medido este como el número de veces que un artículo fue visto/descargado en su sede web.

¿Cómo puede ser esto?

¿No habíamos quedado  que esto de las redes sociales amplificaba el mensaje, incluso en disciplinas tan áridas como la cardiología?

Como en ocasiones anteriores el rigor de los estudios científicos vienen a echar un jarro de agua fría a los entusiastas de las nuevas tecnologías, y estos como no podía ser de otra forma reaccionan de forma diversa y documentada, aunque algo pueril.

No obstante sería más realista hace algunas consideraciones antes de rechazar las redes sociales como medio de difusión, o por el contrario negar la validez a este riguroso estudio.forges2

La primera, es considerar harto difícil evaluar con el método científico tradicional, herramientas eminentemente prácticas. Muchas veces lo que se plantea no es si algo es realmente eficaz para un determinado fin, sino más bien si esa herramienta ayuda a lograr el objetivo final. A nadie se le ocurriría realizar un ensayo sobre la utilidad de la comunicación telefónica en la práctica asistencial, porque se considera en general (excepto algunos servicios autonómicos y en países del tercer mundo) que es un elemento imprescindible para su buen funcionamiento.

La segunda  viene derivada dela novedad y de la necesidad de cambios de modelos de trabajo. De poco sirve si unos cuantos (o muchos) “early adopters” se abrazan a una nueva tecnología, si una gran parte sigue anclada en el pasado. Ademas, no solo es cuestión de cantidad, sino también de que persiste la manera tradicional de trabajar, investigar, o simplemente leer. Por mucho que se reclame, hay “tecnologías” que de momento son minoritarias, al menos en el ámbito y para el objetivo que se utilizan. Por ejemplo en el artículo sorprende que la media de visualizacionessea tan baja (500 por articulo) tanto en el grupo control como en el grupo de intervención.

forges1La tercera es comentar la disonancia cognitiva que produce en los forofos de twitter los resultados de este estudio. Reaccionan de una forma más bien tradicional y nada “dospuntocerica”, negando la mayor y encontrando defectos metodológicos que  presuntamente invalidan sus resultados. Comportamiento este bastante pueril al ser bastante discretos la mayoría de los “defectos encontrados”

Desengañémonos la redes sociales en medicina (y más en este país) son ese lugar donde perdemos el tiempo unos cuantos, mientras se nos pasa la oportunidad de encontrarle el lugar donde se desarrolle todo su potencial y utilidad.

Chusinguay *

24 septiembre 2013 9 Comentarios

Mark Ebell , conocido estudioso de fuentes de información y toma de decisiones en medicina publica este mes, como ya hiciera el pasado año, junto a Roland Grad, en la revista American Family Physicians (AFP) un recorrido critico por los artículos más importantes,  para la práctica de la medicina de familia publicados durante el año 2012.

Al contrario que otras revisiones al uso, la selección no se hace por expertos, sino por los lectores de un sistema de alerta bibliográfico conocido como POEMS (acrónimo del concepto de Patient Oriented Evidence that Matters expuesto magistralmente en el ya clásico articulo de Shaughnessy, Slawson y Bennett. Becoming an information  master: a guidebook to the medical information jungle. J Fam Pract. 1994;39(5):489-499.)

En POEMS Research Summaries (Infopoems) se escoge y resume en un formato fácil de entender y leer, artículos de la literatura médica contemporánea de mas de 100 revistas clínicas, en tanto en cuanto proporcionan información útil para los médicos de familia. Se entiende por información útil aquella que es relevante (contempla información orientada relacionada a resultados importantes para el paciente) y válida (el estudio estaba bien diseñado y no tiene sesgos importantes). El término “Orientado al paciente” de donde proviene el acrónimo POEMS  se refiere a que los resultados de los estudios sean importantes para los pacientes, como pueden ser la disminución de la morbilidad y

poems3mortalidad, mejorar la calidad de vida, etc. en lugar de los resultados orientados a enfermedad, tales como cambios en las variables fisiológicas (por ejemplo, los niveles de glucosa sérica, filtrado glomerular caso, hallazgos electrocardiográficos).

Una se vez seleccionado el artículo se resume siguiendo una estructura determinada que se puede ver en la figura, y se envía por correo electrónico a los usuarios suscritos, o bien se publica impreso en diferentes medios. De los artículos recogidos en POEMS se recibe un feedback informativo donde los usuarios califican, entre otros ítem, la relevancia y su utilidad para la práctica.

Los veinte POEMS de artículos originales calificados como más relevantes durante el año pasado se pueden leer en la sede de la revista AFP y son comentados brevemente en este artículo por áreas temáticas.

Los autores hacer ver en su comentario final que estos 20 estudios tiene como nexo común el  valor de adoptar  un enfoque centrado en el paciente. Tanto si hablamos de niveles de glucosa, cifras de tensión arterial o de intervalos entre densitometrías, cada vez está más claro que el tratamiento agresivo de los pacientes de bajo riesgo es inadecuado, e incluso puede ser perjudicial.

Algunas veces, menos pruebas diagnosticas y menos tratamiento es mejor para los pacientes.

Estas conclusiones están en sinfonía con las movimientos actuales en medicina de “less is more“ que hemos anunciado en otras ocasiones en este blog, y que se materializa en la misma revista AFP con la campaña de elección con prudencia (Choosing Wisely) una lista de recomendaciones basadas en la evidencia para una atención, en este caso primaria, más eficiente, .

En nuestro país se ha anunciado una iniciativa similar, aunque el pomposo nombre elegido Compromiso por la calidad de las sociedades médicas en España  y el protagonismo del ministerio nos hacen temer lo peor.

Esperemos estar equivocados.

* Chusinguay es un termino acuñado por Vicente Martorell ‏@vmartorellads el 17 de septiembre de 2013 para denominar la iniciativa española

Marketing vs medicina basada en evidencia

8 septiembre 2012 8 Comentarios

Marketing vs medicina basada en evidencia (Marketing versus evidence-based medicine) 

Alain Braillon, Susan Bewley, Andrew Herxheimer, Peter Mansfield, Joel Lexchin , David B Menkes, Liliya E Ziganshina , Jean-Louis Montastruc
The Lancet, 2012 Jul 28;380(9839):340 http://bit.ly/TnOk5T
Traducido por Salud y Fármacos

La Asociación de la Industria Farmacéutica Británica ha publicado una nueva guía para promover la colaboración con los médicos. Se insta a los profesionales de la salud a no caer en la “la tentación de aceptar los mitos negativos sobre la cooperación con la industria”. Apoyado por muchos, incluyendo a la Asociación Médica Británica, la Academia de los Reales Colegios Médicos, y el Departamento de Salud, entre otras organizaciones importantes del Reino Unido, se usó el logo de la revista The Lancet para apoyar reivindicaciones como que “la industria juega un papel importante y válido en la educación médica” y que “los visitadores médicos pueden ser un recurso útil para los profesionales de la salud “[1].

Estas afirmaciones contradicen la evidencia [2, 3]. The Lancet no ha tenido en cuenta el efecto de la promoción de medicamentos a través de los nuevos medios sociales que ahora es la autopista de marketing [4] lo que es peor que creer que los visitadores médicos o la educación médica tienen un papel imparcial y válido.

Reconocer la importancia de la industria farmacéutica, no es una excusa para la difusión de mitos positivos. Si todas las empresas tienen unos principios básicos de ética para evitar perjudicar a los pacientes, ¿por qué GlaxoSmithKline recientemente acordó pagar la multa por violaciones civiles y criminales de US$3.000 millones por sus prácticas de promoción y ventas de numerosos medicamentos, el cuarto caso de este tipo desde abril de 2008, y que ha superado a la multa a Pfizer que ostentaba el récord previo de US $ 2,3 mil millones en 2009? [5].

¿Por qué The Lancet apoyó esta guía? ¿Fue un asunto considerado como “comer con el diablo con una cuchara larga” * o una preocupación por la pérdida de la publicidad y de los ingresos de reimpresión de artículos que paga la industria farmacéutica?

Referencias

1. Association of the British Pharmaceutical Industry. Guidance on collaboration between healthcare professionals and the pharmaceutical industry. http://www.abpi.org.uk/our-work/library/guidelines/Pages/collaboration-guidance.aspx.
2. Steinman MA, Landefeld CS, Baron RB. Industry support of CME-are we at the tipping point? N Engl J Med 2012; 366: 1069-1071.
3. Fugh-Berman A, Ahari S. Following the script: how drug reps make friends and influence doctors. PLoS Med 2007; 4: e150.
4. Greene JA, Kesselheim AS. Pharmaceutical marketing and the new social media. N Engl J Med 2010; 363: 2087-2089.
5. Braillon A. Drug industry is now biggest defrauder of US government. BMJ 2012; 344: d8219.

* If you sup with the devil you need a long spoon:  Si se come sopa con el diablo necesitara una cuchara larga — No se acerque demasiado a algunas personas. Brewer’s Dictionary of Phrase and Fable  He needs a long spoon who sups with the Devil.  SHAKESPEARE alludes to this proverb in the Comedy of Errors, IV, iii, and again in The Tempest, II, ii, where Stephano says: “Mercy! mercy! this is a devil … I will leave him, I have no long spoon.”

The Comedy of Errors reference which is not given is
Dromio of Syracuse: Master, if you do, expect spoon-meat;
or bespeak a long spoon.
Antiophilus of Syracuse: Why, Dromio?
Dromio of Syracuse: Marry, he must have a long spoon
that must eat with the devil.

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