Categoría: Estudios clínicos

10 cosas que he aprendido sobre la aspirina en el congreso europeo de cardiología

por John M. Mandrola, MD publicado en Medscape Family Medicine traducción al español

Cuando los investigadores hacen una pregunta importante, asignan al azar a las personas a un ensayo controlado con placebo y recopilan e informan los resultados, la sociedad gana, independientemente de los hallazgos. Uno de los problemas centrales de la ciencia clínica es que los estudios ‘positivos’ obtienen más elogios que los estudios neutrales. Esto es una tontería porque saber lo que no funciona es tan vital como saber lo que funciona. Ahora hablemos de aspirina (AAS) para prevenir eventos cardíacos en personas sin enfermedad cardíaca.

Dos ensayos importantes presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2018 informan sobre este asunto. Dado que millones de personas toman AAS con la esperanza de mejorar la salud, esta es una gran noticia.

Los ensayos son:

En ASCEND, más de 15,000 pacientes de mediana edad con diabetes pero sin enfermedad cardíaca evidente se aleatorizaron a recibir 100 mg de AAS o placebo..
En ARRIVE, más de 12,500 adultos con (supuesto) riesgo moderado pero sin enfermedad cardíaca evidente se aleatorizaron a 100 mg de AAS o placebo.

Ambos estudios usaron variables de resultados compuestas sobre eventos cardiacos importantes variables de seguridad sobre sangrado.Hablé con los investigadores principales (PI), Jane Armitage de la Universidad de Oxford, Reino Unido (ASCEND) y J. Michael Gaziano (ARRIVE) del Hospital Brigham and Women’s, Boston, Massachusetts.

Diez cosas que aprendí sobre la aspirina en ESC

 

1. Ha habido montones de estudios de AAS. ¿Por qué hacer más?

Ambos investigadores explicaron que existe un déficit de conocimiento para el uso de AAS en pacientes con riesgo moderado. Numerosos estudios han confirmado el beneficio de AAS después de un evento cardíaco o una intervención de prevención secundaria. Pero menos estudios han abordado la prevención primaria, y los que lo hicieron habian incluido pacientes con un riesgo súper bajo. ASCEND y ARRIVE tienen como objetivo abordar el papel de AAS para la prevención primaria en pacientes con mayor riesgo cardíaco. Esta es una pregunta vital porque cada vez más pacientes viven con factores de riesgo y riesgo moderado.

2. Los resultados más importantes fueron neutros.

En ARRIVE, el análisis por intención de tratar no mostró reducción de eventos con AAS. En ASCEND, los autores llegaron a una conclusión de ‘beneficio no neto’ para AAS porque su reducción en los eventos cardíacos (alrededor del 1,1%) fue contrarrestada por eventos hemorrágicos (0,9%).

3. Ambos ensayos confirmaron el efecto biológico de AAS en la reducción de eventos cardíacos

En ASCEND, durante un promedio de 7.4 años de seguimiento, AAS redujo el punto final primario en un 12% en términos relativos y en un 1,1% en términos absolutos. Estos hallazgos tuvieron significación estadística. El ensayo ARRIVE, fue más complejo. Durante un promedio de 5 años de seguimiento, en el análisis por intención de tratar, AAS no redujo los eventos. Gaziano me dijo que debido a la naturaleza pragmática de ARRIVE, había muchos dropins (controles que comenzaron a tomar AAS) y abandonos (pacientes con brazo activo que dejaron de tomar AAS).
Cuando se analizaron según quién tomaba realmente AAS, también conocido como el análisis por protocolo, las tAASs de IM se redujeron significativamente, y la reducción relativa del 19% en el punto final primario compuesto casi alcanzó significación estadística (p = 0,07).

4. Ambos ensayos confirmaron el efecto biológico de AAS sobre el sangrado.

En ASCEND, AAS aumentó la tAAS de hemorragia mayor en un 29% en términos relativos y en un 0.9% en términos absolutos.  La mayoría del sangrado provenía del tracto gastrointestinal (GI). En ARRIVE, AAS duplicó la tAAS de hemorragia digestiva en términos relativos, pero solo en 0.5% en términos absolutos.

5. AAS no influyó en eventos graves

En ambos ensayos, AAS no tuvo ningún efecto sobre la mortalidad general ni aumentó la hemorragia mortal.

6. Las tasas de eventos cardíacos en ARRIVE, fueron más bajas de lo esperado.

En ARRIVE, la tasa observada de eventos cardíacos fue solo un tercio de lo esperado (550 frente a 1488 eventos). Aunque los autores trataron de inscribir pacientes de mayor riesgo, incluyendo solo aquellos con múltiples factores de riesgo, la cohorte terminó siendo un grupo de bajo riesgo.

7. Las calculadoras de riesgo sobrestiman las tasas de eventos en las sociedades occidentales.

Como se ha apuntado ante el estudio ARRIVE, tenía como objetivo reclutar a una cohorte con riesgo moderado, y las calculadoras de riesgo aplicadas a las personas que ingresaron en el mismo establecieron su riesgo cardiovascular en 17,3% a 10 años, aproximadamente. No obstante, la media observada de frecuencia de eventos a 10 años fue inferior a 9%.

Tanto Gaziano como Armitage me dijeron que las tendencias seculares y el mayor uso de terapias preventivas están disminuyendo las tasas de eventos cardíacos. Las tendencias seculares, significa que los esfuerzos de la sociedad, como la reducción de las tasas de tabaquismo y la eliminación de las grasas trans del suministro de alimentos, han conducido a un entorno más sano para el corazón. Además, un mayor uso de terapias preventivas -estatinas y medicamentos antihipertensivos, por ejemplo- también ha contribuido a tasas más bajas de enfermedad cardíaca. Estos avances aumentan la dificultad de ejecutar ensayos para la prevención primaria, pero son decididamente buenas noticias para los pacientes. Gaziano hizo la distinción de que las calculadoras que usan factores de riesgo típicos pueden ser más precisas en sociedades con tasas crecientes de enfermedades cardíacas, como China.

8. La diabetes es en la actualidad una enfermedad diferente.

Armitage me dijo que en el pasado, el gran temor a la diabetes eran las complicaciones cardiovasculares Pero en ASCEND, muchas muertes se debieron más  a causas no vasculares (61% frente a 39%).
Esto también es una buena noticia, y es probable que se deba a las tendencias sociales y a una mejor gestión de los factores de riesgo

9. No se observaron efectos basados en el peso de AAS.
Un reciente análisis post hoc de ensayos de prevención primaria AAS mostro que las dosis bajas de aspirina (75 a 100 mg) fueron efectivas solo en pacientes que pesaban menos de 70 kg y no tenían beneficio en el 80% de los hombres y casi el 50% de todas las mujeres que pesan 70 kg o más (alrededor de 154 lbs).
Ni ASCEND ni  ARRIVE encontraron ningún efecto de tratamiento heterogéneo basado en el peso
Gaziano notó que casi el 80% de los participantes de ARRIVE tenían un índice de masa corporal mayor de 25 kg / m2.  Dijo que planean análisis adicionales basados en el peso. En ASCEND, la tendencia en realidad fue en la dirección opuesta: AAS produjo una menor tasa de eventos en los individuos con peso superior a los 70 kg. Armitage advirtió que debemos ser ‘muy cautelosos’ en la interpretación de los estudios post hoc

10. AAS no tuvo efectos en la prevención del cáncer.
En la sección de discusión de ASCEND, los autores citaron múltiples metanálisis de bajas dosis de AAS que sugieren una posible reducción en el cáncer GI con el uso a largo plazo. El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU, concluye en sus recomendaciones que  con certeza moderada que el beneficio neto del uso de aspirina para disminuir la incidencia de cáncer colorrectal en adultos de 50 a 59 años es moderado. El ensayo ASCEND no encontró diferencias en la tasa de cáncer GI. Gaziano me dijo que no vieron ninguna señal de prevención de cáncer en ARRIVE Ambos investigadores advirtieron que si AAS previene el cáncer, los efectos aparecerían después de 10 años de uso, que es el seguimiento promedio más largo que el cualquiera de los estudios.

Conclusion

Cuando le pregunté a Armitage qué recomendaría a un paciente de mediana edad con diabetes, ella respondió que, en lugar de tomar AAS, sería mejor trabajar duro para modificar los factores de riesgo. Gaziano se hizo eco del mensaje de su párrafo final y dijo que el uso de AAS sigue siendo una decisión que debería implicar una discusión entre un médico y un paciente.  Su sensación era que evitar un evento cardíaco valía el riesgo de tener un sangrado gastrointestinal.

Por ahora, estoy más cerca de la visión de Armitage: una mirada atenta del uso de AAS en pacientes con estos perfiles de riesgo muestra poco beneficio y poco daño. Debido a que las personas no tienen reservas infinitas de esfuerzo, parece más sabio enfatizar asuntos más importantes, como mantener un peso ideal, buscar la condición física, tomar medicamentos para la presión arterial y no fumar

 

 

Anticonvulsivantes en el tratamiento del dolor lumbar y el dolor radicular lumbar: una revisión sistemática y metanálisis.

Anticonvulsants in the treatment of low back pain and lumbar radicular pain: a systematic review and meta-analysis. CMAJ 2018; 190 (26): E786-E793; DOI: https://doi.org/10.1503/cmaj.171333

Resumen

 Antecedentes: El uso de anticonvulsivantes (por ejemplo, gabapentina, pregabalina) para tratar el dolor lumbar ha aumentado sustancialmente en los últimos años a pesar de una evidencia limitada que apoye su uso.
Nuestro objetivo fue determinar la eficacia y la tolerabilidad de los anticonvulsivos en el tratamiento del dolor lumbar y el dolor radicular lumbar en comparación con el placebo. 

Métodos: Se realizó una búsqueda en 5 bases de datos de estudios que compararan un anticonvulsivo con placebo en pacientes con dolor lumbar inespecífico, ciática o claudicación neurogénica de cualquier duración
Los resultados fueron dolor auto-evaluado, discapacidad y eventos adversos. El riesgo de sesgo se evaluó mediante la escala de la base de datos de pruebas de fisioterapia (PEDro), y la calidad de la evidencia se evaluó mediante la evaluación de clasificación de recomendaciones, desarrollo y evaluación (GRADE).]
Los datos se combinaron y los efectos del tratamiento se cuantificaron utilizando las diferencias de medias para las variables continuas y riesgo relñativos para las varaibles dicotómicas.

Resultados: Nueve ensayos compararon el topiramato, la gabapentina o la pregabalina con el placebo en 859 participantes únicos. Catorce de 15 comparaciones encontraron que los anticonvulsivos no fueron efectivos para reducir el dolor o la discapacidad en el dolor lumbar o el dolor radicular lumbar; por ejemplo, hubo evidencia de alta calidad de ausencia de efecto de gabapentinoides versus placebo en el dolor lumbar crónico a corto plazo (diferencia de medias combinada [DM] -0.0, intervalo de confianza [IC] del 95% -0.8 a 0.7) o para la lumbalgia dolor radicular a corto plazo (MD agrupado -0.1, IC del 95%: -0.7 a 0.5).
La falta de eficacia se acompaña de un mayor riesgo de eventos adversos por el uso de gabapentinoides, para los cuales el nivel de evidencia es alto.]

Interpretación: Existe evidencia de moderada a alta calidad de que los anticonvulsivantes son ineficaces para el tratamiento del dolor lumbar o el dolor radicular lumbar. Hay evidencia de alta calidad de que los gabapentinoides tienen un mayor riesgo de eventos adversos.

Cardiólogos, ciencia y redes sociales

Traducción no autorizada de What Are the Real Lessons from the ORBITA Trial? por Milton Packer en el blog Revolution and Revelation

Gran parte de la comunidad de cardiología se ha obsesionado en las últimas semanas por la presentación y publicación de un ensayo clínico, conocido como ORBITA.PCI2

Si no conoces ORBITA, esta es su historia. Es un ensayo clínico aleatorizado, donde los pacientes con angina estable (incluso con estenosis grave) tuvieron un alivio similar de los síntomas y una mejoría en la capacidad de ejercicio, si se sometian a una intervención coronaria percutánea (PCI) en enfermedad de un vaso o se les realizaba un procedimiento simulado.

¿Cree que ese resultado podría molestar a algunas personas?

Solo piensa en ello.  Si la eficacia de la PCI no está garantizada en pacientes tipo ORBITA, entonces millones (¿miles de millones?) de dólares se gastan en un procedimiento que no agrega nada a la terapia médica actual.

Si quienes pagan, dejaran de pagar  por la PCI en pacientes tipo ORBITA, los cardiólogos, hospitales y escuelas de medicina perderían una importante fuente de financiación. El impacto financiero negativo sería incalculable.

Por lo tanto, tiene sentido que los médicos cuyos medios de vida dependan de los procedimientos cardiovasculares intervencionistas puedan vacilar antes de aceptar los hallazgos de ORBITA. Como escribió Upton Sinclair: Es difícil lograr que un hombre entienda algo, cuando su salario depende de que no lo entienda.PCI

No soy un cardiólogo intervencionista, y no tengo ningún interés personal en esto. Pero la historia real sobre ORBITA no es lo que muestra el ensayo.  La verdadera historia es cómo las personas han reaccionado ante el ensayo.

La reacción no ha ocurrido en la literatura médica o en reuniones científicas. Este drama se ha desarrollado en las redes sociales, en un grado que no tiene precedentes.

El estudio ORBITA tendrá un legado duradero, pero no por su impacto en la práctica clínica o en nuestro pensamiento sobre la enfermedad de las arterias coronarias. El legado de ORBITA es: si un investigador presenta los resultados de una investigación impopular en una reunión científica, debe estar preparado para luchar en una guerra total en las redes sociales o en los sitios de noticias digitales durante un largo período de tiempo.

No te enseñan sobre eso en la facultad de medicina.

¿Es tan malo ?

El investigador principal del juicio ORBITA, Darrel Francis del Imperial College en Londres, abrió una cuenta de Twitter para defenderse de los ataques. Ha estado muy ocupado. Él ha estado parando ataques provenientes de cientos de fuentes diferentes. Creo que Darrel va a tener que contratar tanto a un publicista (¡como a un guardaespaldas!)] para mantener su vida con estabilidad.

 Pero la parte más increíble ha sido ver lo que la gente realmente ha dicho publicamente.  Algunos dicen que la PCI no funcionó en el ensayo porque los pacientes recibían tratamiento médico que era demasiado bueno.

¿Huh?

Sí, lo leíste correctamente. Algunos dicen que el ensayo habría tenido éxito si los pacientes hubieran estado recibiendo atención deficiente. Supongo que eso significa que solo los médicos que tratan a sus pacientes de manera subóptima deben realizar PCI a estos pacientes.

Pero la cita que más me gusta es la que tomé del sitio web de TCTMD que fue atribuida a Samir Kapadia, MD, (de Cleveland). Parece que odia el ensayo y cree que no prueba nada. Su cita: ‘Hago angioplastia y tengo pacientes agradecidos. No creo que se necesite mucha ciencia descubrir si  la [PCI] funciona o no. [In my practice, I do angioplasty and I have grateful patients. It’s not rocket science for me to figure out if [PCI] works or not]

En la facultad de medicina solían enseñar que no deberías decir cosas así en público, incluso si las crees. Supongo que deben haber dejado de enseñar ciencia a los cardiólogos.

El ensayo ORBITA puede o no, habernos enseñado algo importante sobre la enfermedad de las arterias coronarias, pero definitivamente nos ha enseñado sobre las debilidades de los seres humanos y sobre cómo las redes sociales empeoran las cosas.

ORBITA envía un mensaje de CORAJE

Traducción libre de ORBITA beams message of COURAGE de Richard Lehman’s journal reviews

En 1959, el NEJM publicó un pequeño ensayo controlado que simulaba la ligadura de la arteria mamaria interna para el alivio de la angina de pecho. La idea era que al ligar las arterias mamarias internas (que se llenan durante la sístole) podría aumentar el flujo sanguíneo a través de las arterias coronarias (que se llenan durante la diástole). Muchos pacientes sintieron una mejoría en sus síntomas, y el procedimiento comenzó a hacerse popular después de ser divulgado en el Reader’s Digest. Pero este estudio de 17 pacientes  detuvo su popularidad, en el ensayo se aleatorizó un grupo a una ligadura real y otro a una incisión en la piel solo. Estaba claro que la operación tenía un efecto placebo transitorio y nada más. Nadie alegó que el ensayo era demasiado pequeño, porque la carga de la prueba se había desplazado a quienes defendían el procedimiento, que ni siquiera tenían una narrativa plausible que ofrecer.

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GPC de la ESC 2013 sobre diagnóstico y tratamiento de la cardiopatía isquémica estable

Esto contrasta con la creencia generalizada de que la angina es causada por estrechez de las arterias coronarias. Es una narración completamente plausible: de hecho, probablemente sea cierta. Por lo tanto, se deduce que ensanchar las arterias coronarias utilizando stents, proporcionará un alivio sintomático mayor de lo que posiblemente pueda proporcionar el uso de medicamentos. Incluso el ensayo COURAGE que demostró que el tratamiento médico era tan bueno como la colocación de stents para prevenir el infarto de miocardio y la muerte, dejó abierta esta posibilidad para unos pocos pacientes. Pero ahora aparece el estudio británico ORBITA, que va más allá del  COURAGE utilizando un comparador activo (simulado) para evaluar el efecto del stent en personas con angina estable que tenían estenosis importantes en sus angiografías. El resultado ha “chocado” a la comunidad de cardiológos intervencionistas: ‘En pacientes con angina tratada médicamente y estenosis coronaria severa, la revascuralización coronaria no aumentó el tiempo de ejercicio más que el efecto de un procedimiento placebo. Pero ¿Deberíamos sorprendernos? Por segunda semana consecutiva, dirijo su atención a Ending Medical Reversal de Vinay Prasad y Adam Cifu (2015), p.29 ¿Podría ser el stent para las personas con angina estable como la ligadura de la arteria mamaria interna? ¿Podría el pequeño efecto, relativamente efímero, ser simplemente un efecto placebo? Debe probarse. Si se descubriera que la colocación de stents no es mejor que la colocación de stents falsos, entonces … (este) sería el mayor ejemplo de cambio de rumbo (revocación), al menos en términos de costo, en los últimos 20 años. Si.

…y ya no necesitamos la medicina basada en la evidencia….

En la información publicitaria de un nuevo medicamento Sacubitrilo/Valsartán (Entresto®) se incluye, como es habitual en este tipo de información, una especie de infografía que incluye gráficas y textos con las conclusiones más relevantes del estudio pivotal sobre ese fármaco.
entresto4.PNGA pesar de ser elaborada por los departamentos de marketing de los laboratorios, esta información ha de rigurosa, basada fielmente en los estudios que cita y debe ser supervisada por los departamentos médico y legal del propio laboratorio.

Se ha comentado que este material promocional distribuido a los médicos presenta un perfil sesgado de los medicamentos y no esta basado en la evidencia científica, lo cual sorprende porque este tipo de información al menos de forma teórica está fuertemente regulada y aprobada por la autoridad farmacéutica correspondiente.

Lo que es menos sorprendente, y en cierto modo lógico, es que este material intente presentar una imagen favorable y un impacto positivo en la persona que lo ve, para lo cual se recurren a embelecos procedentes en su mayor parte de las ciencias sociales aplicadas. Estos trucos a veces rayan la legalidad o la ética. Es la autoridad sanitaria la que deben velar para que no estén presentes en información que a la postre, va tener un influencia innegable en los médicos prescriptores.

Lo que no es habitual que este material promocional contenga errores de bulto, creemos que no intencionados, y sobre todo que nadie se haya percatado de ellos cuando se supone que ha sido revisado extensivamente por muchas personas. Por ejemplo, es habitual presentar la medida del efecto de un medicamento en términos de Reducción Relativa de Riesgo (RRR), o lo que es lo mismo la reducción del evento por parte del medicamento expresada como porcentaje de lo que pasa en el grupo control *.

Es aceptado que los ensayos clínicos publicados en revistas y los documentos de comunicación científica derivados de ellos utilizar esta medida del efecto. Es una cifra más rotunda que remarca el mensaje,  aparece no solo en publicidad de medicamentos sino en la de todo tipo, tambien se enseñorea de titulares periodísticos e incluso de los discursos políticos.

El lector debe estar atento y reconocer que cuando se lee una reducción del 20% en la mortalidad cardiovascular, no es una reducción absoluta de la mortalidad, sino que se producen un 20% menos de muertes que las que se producen en el grupo que no toma el medicamento. entresto1

En el caso que nos ocupa la tabla no lanza este anzuelo tan sutil, sino que confunde directamente el Riesgo Relativo (RR) o el cociente entre el riego en el grupo tratamiento y riesgo en el grupo control, con la RRR.

Si se compara con la figura original se ve el error, basta con observar el valor del hazard ratio (medida similar al riesgo relativo pero que proporciona información temporal del desarrollo del suceso) en nuestro caso de 0,80 o 80% para saber que el RR no puede ser 20 como dicen y remarcan los confeccionadores del material, sino que esta cifra corresponde a la Reducción Relativa del Riego que es igual a 1 menos el Riesgo Relativo (RRR= 1-RR).

entresto2

nejm.org

Curiosamente en una sección denominada Directos de on line de una prestigiosa sociedad científica donde se habla Sacubitrilo / Valsartán (Entresto®), se presentan varias diapositivas con el mismo error. Aunque el ponente utiliza el ambiguo pero correcto termino de reducción del riego, en la figura se ve de nuevo RR=20%.

entresto3

secardiologia.es

Estos conceptos se aprenden en un curso básico de medicina basada en la evidencia (MBE), esa que según algunos ya está sobrepasada por una medicina basada en los big data. El error que presentamos aquí es banal pero que seguramente refleja que la MBE ha fracasado en transmitir la importancia de entender los resultados de la investigación clínica, seguiremos como reseñaba mi amigo José Francisco García siendo médicos anuméricos, y el problema es que esto es especialmente peligroso en una época en que la cancamusa innovadora y tecnológica nos acecha, no siempre con buenas intenciones.

*Es muy distinto hablar de una reducción relativa del riesgo que de una reducción absoluta del riesgo. Baste poner como ejemplo el análisis combinado de los ensayos de la vacuna frente al virus del papiloma humano. En una de las tablas de dicho trabajo, publicado recientemente en The Lancet, se habla de una reducción de riesgo del 18% para cualquier lesión precancerosa, independientemente de cuál sea el tipo del virus causal. Sin embargo, esta cifra se refiere sólo a una reducción relativa, ya que las tasas observadas fueron de 1,3 y 1,6 por 100 personas-año, respectivamente, en vacunadas y no vacunadas. Por lo tanto, la reducción absoluta del riesgo sería sólo del 0,3% al año. (Literal de  Martínez-González MA, Alonso A, López Fidalgo J. ¿Qué es una hazard ratio? Nociones de análisis de supervivencia Med Clin 2008;131:65-72 -)

Prescripción diferida:una historia de investigación en la atención primaria española

por Pablo Alonso (Centro Cochrane Iberoamericano-IIB Sant Pau, Barcelona), Rafael Rotaeche (Centro de salud de Alza, San Sebastián), Mariam de la Poza (Centro de salud Carles Ribas, Barcelona)

En teoría la actividad de un médico de familia tiene diferentes vertientes: asistencial, gestora, docente e investigadora. Necesitamos investigación  que genere conocimiento para conseguir una atención primaria más eficiente. Y eso pasa por resolver problemas con los que nos enfrentamos a diario. La variabilidad en el uso de antibióticos (ATB) y la incertidumbre  en la decisión del tratamiento ATB  en las infecciones comunitarias  es un problema que no sólo tiene repercusión a nivel de las personas que atendemos (presentación de efectos adversos) sino a nivel de la comunidad (desarrollo de resistencias antimicrobianas) y por último a nivel de gasto económico (se encarece el coste del caso a tratar)

Hace poco un grupo de profesionales de primaria, preocupados por este problema, hemos publicado los resultados de un ensayo clínico que evaluaba el efecto de la prescripción diferida de antibióticos en las infecciones respiratorias. prescri3Aunque esta práctica, en sus diferentes versiones, es una estrategia guiada por la intuición que se venía (y viene) realizando en atención primaria de manera bastante variable desde hace tiempo pensábamos que necesitábamos pruebas sólidas de que este tipo de estrategia funcionaría también en nuestra AP.

El proyecto en concreto comenzó a gestarse hace  ya algunos años, cuando cayó en nuestras manos un ensayo clínico de Paul Little, nuestra referencia en este campo, publicado en el JAMA (). Las pruebas que buscábamos las obtendríamos de un ensayo clínico, multicéntrico con una potencia suficiente.

La colaboración previa en otros proyectos entre profesionales del Centro Cochrane Iberoamericano (IIB-Sant Pau) y profesionales de atención primaria nos permitió plantear la necesidad de realizar un estudio similar en nuestro entorno. Gracias a una generosa ayuda, para los estándares de nuestro entorno, del Instituto Carlos III, pudimos armar un grupo amplio de profesionales de cinco Comunidades Autónomas y poner en marcha el estudio, el cual se prolongó prácticamente tres años para conseguir reclutar 400 pacientes. Todo ello, con la ventaja adicional de contar desde el comienzo con Paul Little, como asesor y co-investigador, así como con Carles Llor como líder clínico de la atención primaria en nuestro entornoptrecri3

El estudio comparó dos estrategias de prescripción diferida (en mano o recogiendo la receta en el área administrativa del centro de salud) con la prescripción antibiótica inmediata y con la no prescripción. Los resultados muestran, de manera similar a estudios previos,  como la prescripción diferida puede ser una estrategia que ayude a la utilización racional de ATB principalmente en casos de duda sobre la necesidad de utilizarlos. En las estrategias diferidas, los pacientes presentaron síntomas con una severidad y una duración ligeramente mayor pero clínicamente similar a los de la prescripción inmediata, y además mostraron una reducción drástica (de más del 60%)  del consumo de ATB en comparación con estos últimos. La percepción de que los antibióticos no son efectivos o no son muy efectivos fue superior en los dos grupos de prescripción diferida en comparación con los de la no prescripción o la prescripción inmediata. La satisfacción fue similar en todas las estrategias.

El trabajo ha sido una experiencia muy satisfactoria para todos los que hemos participado en ella  siendo finalmente publicado en la revista JAMA Internal Medicine ha merecido una editorial y se ha difundido en blogs y redes sociales. Pensamos que probablemente unas de las razones para que esta revista americana se haya interesado por nuestro trabajo ha podido ser la sobreprescripción antibiótica que se sigue observando todavía en los Estados Unidos. La publicación ha tenido una buena acogida, en nuestro entorno ha sido recogida por la  prensa profesionalprofana, así como en otros medios.

prescri2

Más importante que estas publicaciones   es la consolidación de una línea de trabajo sobre la prescripción diferida en nuestro grupo concretada en: un ensayo similar en pediatría, una investigación cualitativa y un estudio de coste-efectividad. La intención es seguir avanzando en mejorar la adecuación antibiótica en nuestro entorno y hacerlo desde la atención primaria.

Nuestra experiencia demuestra que la investigación de calidad es posible en AP. Pero para que esta sea factible necesitamos redes de  alianzas entre profesionales, apoyo metodológico y financiación suficiente. Pero no podemos olvidar que lo esencial es la elaboración de preguntas de investigación que surgen del cuestionamiento diario de nuestra práctica clínica.

 

La nueva pirámide de la evidencia

La nueva pirámide de la evidencia
M. Hassan Murad, Mouaz Alsawas, Noor Asi, Fares Alahdab, publicado originalmente en Newsletter of the International Society for Evidence-Based Health Care 21st Newsletter Edition, 2015

Actualizado en Murad MH. New evidence pyramid. Evid Based Med 2016; 21 (49): 125

Uno de las premisas de la práctica clínica basada en la evidencia sostiene que existe una jerarquía de evidencia. Las primeras interpretaciones de este principio se centraron en el diseño del estudio. Por ejemplo, los ensayos controlados aleatorios incorporan garantías metodológicas que reducen el riesgo de sesgo en comparación con los estudios observacionales. Este principio fue propuesto al principio de la década de los 90  y ¿qué mejor estructura conceptual que la de una pirámide para representar una jerarquía?

Los profesionales de la salud basada en la evidencia se familiarizaron con esta pirámide al leer la literatura, aplicaban la evidencia o  la enseñaban a los estudiantes.
Se han descrito varias versiones de la pirámide de la evidencia , pero todos ellas se han centrado en mostrar los estudios de diseño más débil en la parte inferior (la series de casos y ciencia básica), seguido de casos y controles y de estudios de cohortes en el centro, a continuación, ensayos controlados aleatorizados, y en la parte superior revisiones sistemáticas y meta-análisis.

Esta descripción es intuitiva y probablemente correcta en muchos casos. La mayoría de las versiones de la pirámide representan claramente una jerarquía de validez (riesgo de sesgo), pero al menos una versión también incorpora aplicabilidad (N-of-1 ensayos en la parte superior).

A principios de la década de 2000, el Grupo de Trabajo GRADE presentó un marco en el que la certeza en la evidencia estaba basada en una combinación de diseño del estudio y otros factores (por ejemplo, imprecisión, incoherencia, resultados indirectos) desafiando el concepto de pirámide. En 2014, uno de los artículos de la Guía del usuario de la literatura medica, en concreto el dedicado de revisiones sistemáticas y meta-análisis, desafió la noción de posicionamiento de las revisiones sistemáticas en la parte superior de la pirámide y presentó un enfoque en dos pasos, en el que la credibilidad del proceso utilizado para generar una revisión sistemática se evalúa primero,  y es seguido de la evaluación de la certeza de la evidencia basada en la aproximación GRADE.

Aquí presentamos un esquema de una pirámide evidencia revisada que refleja estos dos cambios contemporáneos (Figura).

 

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La pirámide tradicional

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Revisando la piramide: 1/ lineas que separan los estudios se vuelven onduladas, 2) las revisiones sistemáticas se destroncan de la pirámide

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la pirámide revisada, las revisiones sistemáticas son los lentes a través de las cuales se ve (aplica) la evidencia

 

La pirámide revisada hace hincapié en dos conceptos:

1) las líneas que separan el diseño del estudio son onduladas subiendo y bajando (por lo tanto, lo que refleja el enfoque GRADE de subir y bajar de calificación)

2) las revisiones sistemáticas están destroncadas de la parte superior de la pirámide y utilizada como una lente a través del cual deben considerarse otros tipos de estudios (es decir, evaluados y aplicados).

Esta pirámide la vemos utilizada como herramienta de enseñanza. Los profesores de práctica clínica basada en la evidencia pueden comparar las pirámides originales y las revisadas para explicar el enfoque GRADE, la guía de usuarios para revisiones sistemáticas, y para demostrar la evolución en el pensamiento la práctica clínica basada en la evidencia y la comprensión moderna de la certeza en la evidencia.