Etiquetado: Metotrexato

La penosa historia interminable

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó hace unos días una nota informativa donde se indicaba que a pesar de las advertencias establecidas, se siguen produciendo casos de reacciones adversas graves, algunos de ellos mortales, como consecuencia de la administración diaria de metotrexato en lugar de semanal.

Este problema se da porque la dosis y frecuencia de administración varía según la indicación, es diaria para enfermedades oncológicas graves susceptibles de utilización por especialistas del tema en hospitales y semanal para el tratamiento del resto de enfermedades como artritis,  psoriasis, síndrome de Reiter y otras que se siguen de forma ambulatoria en especializada y de forma subsidiaria en atención primaria.

En España y en muchos otros países, a lo largo de los años, se han notificado casos de errores en los que el paciente ha recibido una dosis diaria en vez de semanal, con casos graves, incluso muertes. La AEMPS ha informado en diversas ocasiones sobre estos errores y ha actualizado en sucesivas notas informativas (2004, 2011, 2016 y ahora en 2019) advertencias a profesionales sanitarios y pacientes sobre este riesgo a las que ha añadido cambios en las fichas técnicas, prospectos y envases de metotrexato de administración oral.

A pesar de estas medidas, lo errores se han seguido produciendo, se siguen notificando casos de reacciones adversas graves, y muerte, lo que muestra que estas recomendaciones han sido ineficaces e insuficientes. La última nota, aunque avanza en las medidas para evitar las equivocaciones, sigue pecando de timorata y haciendo hincapié en la información a profesionales y pacientes, como si estos fueran los culpables únicos de estos errores.

Como señalamos en su momento en una carta al director en Medicina Clínica:

Para evitar que estos errores de medicación graves se sigan produciendo se necesita ser mucho más agresivo en las disposiciones a tomar. Medidas tomadas ya en otros países como la rotulación del material de acondicionamiento que indique clara e inequívocamente la toma semanal, o la comercialización de diferentes presentaciones farmacéuticas de metotrexato oral que se adecúen a las indicaciones.

 

Ejemplo de metotrexato en formato que asegura la toma semanal y evita el error

 

La agencia, lo apunta tímidamente como posibilidad:   “La AEMPS está valorando otras medidas, concretamente la identificación “semanal” junto al nombre en aquellos medicamentos con metotrexato que únicamente tengan indicaciones con esta pauta de administración”

Pero debería hacerlo ya, y no esperar a una próxima nota donde de nuevo se responsabilice a pacientes, familiares, farmacéuticos y médicos, donde se lave las manos no implementando medidas, que, si bien no solucionen el problema, lo minimicen en mayor grado.

Por último, recordar a los médicos de familia, que en la actual y en recomendaciones previas, tanto el PRAC como la AEMPS aconsejan que el tratamiento sea establecido y supervisado por médicos con experiencia en su manejo y utilización. Por tanto, no se debe recetar el metotrexato que otros especialistas prescriban, ni tampoco validar en el formato de receta electrónica las prescripciones ajenas de este medicamento, so pena de verse  desagradablemente involucrados y a veces imputados en caso de errores de medicación.

 

Resumen Notas sobre el Metotrexato de la AEMPS

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La carta publicada en Medicina Clínica sobre el metotrexato está dando algún fruto. Sin embargo hace un par de días he tenido noticia de un nuevo caso de muerte por metotrexato en nuestro país. La confusión de la pauta de dosificación ha sido, de nuevo, el problema que la ha originado. El metotrexato que debe administrarse en una dosis única semanal, se tomo diariamente lo que ocasionó un cuadro de toxicidad aguda y la muerte del paciente. En la nota que alerta de este caso los redactores inciden en:

Entendemos que dejar la responsabilidad de prevenir este efecto adverso grave, únicamente en los profesionales sanitarios y pacientes no resulta justo. Son necesarias medidas normativas por parte de la autoridad sanitaria que garanticen los necesarios cambios por parte de las compañías farmacéuticas responsables del medicamento, como por ej: la comercialización de diferentes presentaciones farmacéuticas de metotrexato oral que se adecúen a las indicaciones.

El caso presenta unas peculiaridades que lo hacen cuando menos “sorprendente”.

La indicación no estaba incluida en la ficha técnica. El medicamento implicado fue Metotrexato Cipla®, que al contrario que el Metotrexato Wyeth®, NO incluye una advertencia en el embalaje exterior del medicamento (caja) y en el blíster. Para los profanos es bastante incomprensible que la nota de alerta de la AEMPS afecte a un medicamento y a otro no, siendo de igual composición y que puede ser intercambiado en la farmacia. Es más al ser Metotrexato Cipla® considerado genérico y el otro no, podría haber cierta preferencia en dispensar este último.

Aparte de solucionar ese galimatías burocrático, la AEMPS debería tomar, como indicamos en su momento en la carta, medidas más agresivas para atajar este problema grave y continuado.

Toxicidad por metotrexato

Medicina Clínica   Volume 149, Issue 10, 22 November 2017, Page 467

Carta al Editor

Toxicidad por metotrexato: algo más que recordatorios. Methotrexate toxicity: More than just reminders