Categoría: Reumatología

“Tus huesos. Mañana y siempre”

A propósito de la campaña de Sociedades Científicas FHOEMO, SEIOMMy AECOSAR “Tus huesos. Mañana y siempre” por el Día Mundial de la Osteoporosis, octubre de 2019.

Contextualización: Un año más y tomando como excusa el día dedicado a la enfermedad, se lanza una campaña donde la protagonista no parece ser la osteoporosis sino un nuevo fármaco para tratarla. Siempre que se vislumbra un nuevo fármaco en el mercado sucede lo mismo: se redefine la enfermedad o aspectos de ella para posicionarlo, se “prepara el terreno”, se lanzan las líneas argumentativas a favor de este, etc. Muchos nos tememos que estas iniciativas parten del laboratorio fabricante en cuestión, cruzan por las sociedades científicas y líderes de opinión (KOL) hasta llegar a los profesionales y finalmente los pacientes (a veces esta última parte del camino se realiza, al contrario). Todos los actores intermediarios cobran importantes sumas de dinero y los demás asistimos atónitos al desarrollo de esta campaña.

¿Por qué?

A lo largo de los últimos años hemos seguido con interés los acontecimientos alrededor de la osteoporosis. Decimos acontecimientos, pero realmente queremos decir campañas de la industria farmacéutica. Acercarnos a este objeto de análisis realmente ha valido para poder estudiar en él un ejemplo paradigmático de redefinición de enfermedad por criterios comerciales, lo que se ha venido en llamar “mongering diseases”. Recordamos que en base a criterios diagnósticos discutibles y con una prueba poco rentable en términos diagnósticos (densitometría) se propuso una estratificación de pacientes. Así, se dispuso de sobreestimadas cohortes que debieran ser tratadas con fármacos antirresortivos. Fuimos viendo las propuestas y los posicionamientos en el mercado de los sucesivos fármacos y su caída en desgracia sucesiva, con innumerables daños a las pacientes. La calcitonina, el calcio, la vitamina D, el ranelato de estroncio, la teriparatida, el raloxifeno, el zolendrónico…  y ahora el denosumab.

Acabaron siendo retirados o arrinconados en los márgenes de la irrelevancia. Estudiamos todas las irregularidades con las que los bifosfonatos más clásicos entraron en el mercado y la arbitrariedad con la que consiguieron posicionarse para algunas indicaciones concretas. Observamos todo el desfile de “metoo’s”. Vimos las polémicas en España con las que las guías oficiales fueron redactadas, con las clásicas presiones de quienes transmiten en el campo profesional, las líneas de las industrias a cambio de Dios sabe qué. Nos fijamos en aquellas herramientas diagnósticas, no validadas y no aplicables en poblaciones mediterráneas, en las pantallas de los ordenadores en las consultas (FRAX). Asistimos con incredulidad a aquel paradigma de la osteoporosis, que quedaba incrustado dentro de un enfoque medicalizador global del climaterio junto a la terapia hormonal sustitutiva, otra historia ignominiosa de la Medicina repleta de daños evitables.

Creímos haber aprendido de los errores. Pensábamos que el mensaje machacón en contra de lo relatado anteriormente, del que humildemente formamos parte, había surtido efecto. En los últimos años se había vuelto a una suerte de sentido común, con el foco puesto en medidas higiénico-dietéticas y en la prevención de caídas. Se enfatizaban los escasos resultados de los fármacos para prevenir fracturas, con las diferencias evidentes entre prevención primaria y secundaria, y los efectos secundarios de los mismos. Algunos frecuentes y leves, otros infrecuentes y graves (fracturas atípicas, osteonecrosis maxilar etc.). El súmmum es el denosumab que suma a su larga lista de efectos secundarios un efecto rebote con fracturas espontáneas múltiples tras interrumpir el tratamiento.

El balance riesgo-beneficio del tratamiento farmacológico era y es altamente cuestionable.

¿Qué?

Expresamos nuestro pesar porque vemos que una nueva campaña vuelve a la carga, en los términos olvidados del pasado, o más agresivos si cabe. “Mucha gente sale del hospital sin haber recibido un tratamiento antiosteporótico”. Este es nuestro caballo de batalla”. ¿Disculpe? En esta campaña podemos reconocer los elementos que ha incorporado el marketing de la industria en estos años que han pasado: la utilización de las redes sociales, la campaña audiovisual, la utilización de famosos (pobre Concha Velasco, que la utilicen para tal fin), la participación de pacientes, etc. para difundir ese falso mensaje.

https://platform.twitter.com/widgets.js

¿Por qué?

Creemos que esta campaña obedece a un objetivo muy concreto: lanzar un nuevo fármaco. Es publicidad encubierta de romosozumab.

¿Entonces?

Puede ser necesario individualizar el riesgo de cada persona antes de añadir un tratamiento farmacológico en prevención secundaria o en la osteoporosis asociada a diversas enfermedades o tratamientos. Pero la complejidad de estas decisiones es incompatible con un lema como “Mucha gente sale del hospital sin…” y con la realización de campañas con famosos dirigidas a “concienciar” sobre la enfermedad. Quizá la auténtica razón para que salga gente del hospital sin tratamiento no es la desidia o la ignorancia sino el conocimiento de los problemas beneficio/riesgo en la recomendación de los diferentes fármacos utilizados en la osteoporosis para personas, en general de edad avanzada, pluripatológicas y polimedicadas.

Pensamos que ya está bien de que las autoridades se pongan de lado ante estos comportamientos contrarios a la deontología médica. Es una campaña publicitaria de un fármaco. No vemos por ningún lado la declaración de conflicto de interés, como señala el Código Deontológico en su Capítulo IV, artículo 23. Urgimos a los Colegios profesionales y a las autoridades competentes a tomar cartas en el asunto por el bien de nuestros pacientes.

Creemos que mucha gente, sobre todo ancianos, que han sufrido una fractura no debería salir solos del hospital, así debe ser, pero el acompañamiento no debería ser un tratamiento contra la osteoporosis, sino el cariño de un familiar y unos buenos servicios sociales de apoyo.

 

 por Roberto Sánchez, Vicente Baos y Rafael Bravo

 

Webografía o Enlace-grafía:

El consenso que no pudo ser https://www.elsevier.es/es-revista-atencion-primaria-27-articulo-el-consenso-que-no-pudo-ser-13038149

Denosumab: efecto rebote y otros efectos indeseados graves https://www.icf.uab.cat/assets/pdf/productes/bg/es/bg313.18e.pdf

Ensayo clínico fundamental de Denosumab https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0809493

Ensayo clínico fundamental de Romosozumab https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1607948

Guerado E, Sandalio RM, Caracuel Z, Caso E. Understanding the pathogenesis of hip fracture in the elderly, osteoporotic theory is not reflected in the outcome of prevention programmes. World J Orthop. 2016; 7(4): 218-28. doi: 10.5312/wjo.v7.i4.218. Disponible en https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4832223/

Cummings SR, Lui L, Eastell R, Allen IE. Association Between Drug Treatments for Patients With Osteoporosis and Overall Mortality Rates: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. Published online August 19, 2019. doi:10.1001/jamainternmed.2019.2779. Disponible en https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2747869

OSTEOPOROSIS POSTMENOPÁUSICA: UN CONSENSO NECESARIO-Boletín INFAC. https://www.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac_2015/es_def/adjuntos/INFAC_Vol_23_n_4_Osteoporosis_postmenopausica_un_consenso_necesario.pdf

Página web De FHOEMO https://fhoemo.com/

Página web de SEIOM https://seiomm.org/

Página web de AECOSAR http://www.aecosar.es/

Seguimiento de hastag #TusHuesosMañanaYSiempre en Twitter https://twitter.com/hashtag/TusHuesosMa%C3%B1anaYSiempre

Tuit de FHOEMO: Dia 19 de octubre. Mañana es el #DíaMundialOsteoporosis y todavía “mucha gente sale del hospital sin haber recibido un tratamiento antiosteoporótico. ¡Este es nuestro caballo de batalla!” Gracias Dr. Josep Blanch, presidente de @seiomm, por darle voz a la #osteoporosis. https://twitter.com/FHOEMO/status/1185473177859833863

Falsas pandemias. Sobre el caso de los suplementos de vitamina D y la industria del metanálisis

Por Gonzalo Casino. Traducido de Falses pandèmies en El diari de la sanitat

Murieron los dinosaurios de osteomalacia, un fatal debilitamiento de los huesos causado por falta de vitamina D? La gigantesca nube de polvo creada por el impacto de un asteroide en la Tierra hace 65 millones pudo haber impedido la llegada de la radiación solar responsable de la síntesis de vitamina D en la piel, provocando la extinción de los dinosaurios y muchas otras especies animales. Esta especulación tiene entre sus adeptos a Michael Holick , el eminente endocrinólogo estadounidense que con más fervor, influencia y conflictos de intereses ha defendido el uso de suplementos de vitamina D para prevenir las fracturas, según una investigación periodística de Liz Szabo publicada en 2018 por el New York Times.

La investigación refleja que la venta de estos suplementos se ha multiplicado por nueve en una década, convirtiéndose en un negocio mil millonario: 936 millones de dólares de ventas en 2017, sólo en Estados Unidos, a los que hay que añadir otros 365 millones para los análisis de niveles de esta vitamina. Buena parte de este negocio se sustenta en un supuesto déficit de vitamina D en la población general y, en consecuencia, en la necesidad de tomar suplementos para reducir el riesgo de fracturas. Pero la creencia de que los suplementos de vitamina D pueden prevenir las fracturas ha resultado ser falsa, como demuestran las mejores y más recientes revisiones sistemáticas con metaanálisis , y confirma una evaluación de Nutrimedia. El grado de certeza de los resultados actuales es alto, lo que implica que es muy improbable que nuevos estudios vayan a cambiar esta consideración. Así pues, el efecto beneficioso de los suplementos ha sido mitificado y el supuesto problema de salud pública que pretenden solucionar es una falsa pandemia.

Como ocurre en todos los problemas de salud definidos por un umbral numérico (por ejemplo, la hipertensión o la diabetes) que separa los valores normales de los patológicos, el déficit de vitamina D es arbitrario. Cuanto más exigente se sea con este umbral, más enfermedad habrá. El umbral de normalidad para los niveles de vitamina D fue fijado por la Sociedad Americana de Endocrinología, a instancias de Holick, de forma demasiado estricta, en 30 ng / ml. Con semejante umbral, no es de extrañar que más del 80% de la población necesitara suplementos para paliar este déficit. Sin embargo, una institución más rigurosa, como la Academia Nacional de Medicina de EE.UU., fija ahora este umbral en 20 ng / ml, lo que implica que el 97,5% de la población tiene niveles normales y no precisa suplementos.

El caso de la falsa pandemia de insuficiencia de vitamina D y las falsas soluciones (en 2010, el Holick escribió un libro titulado precisamente The vitamin D solution) es un ejemplo más de mala ciencia, con deficientes metanálisis por medio. Como se explica en un esclarecedor editorial de la revista Atención Primaria (Vitamina D: el vestido nuevo el Rey Sol), El primer autor es el médico de familia Alberto López, el rancio consenso de expertos ha dado paso a una “industria del metanálisis” encargada de producir resultados a medida. La mala ciencia, en este caso, reside en reanalizar subgrupos y extrapolar a la población general los resultados de ancianos institucionalizados. Y su pernicioso efecto ha sido la creación de una moda y un mito que no será fácil desmontar. De hecho, muchas organizaciones recomiendan aún suplementos de vitamina D en la población general, a pesar de las evidencias científicas en contra y del creciente número de casos de intoxicación por esta vitamina. Las sospechas de conflictos de intereses con la industria farmacéutica, la alimentaria y la del bronceado, como apuntan los editorialistas, son inevitables.

Seguimos con la vitamina D

La editorial de la revista American Family Physicians que tradujimos en la anterior entrada ha tenido un éxito sin precedentes en este blog (más de ocho mil entradas en dos días) lo que denota un interés importante sobre el tema, y es que la vitamina D y la “epidemia” de su deficiencia, es como un compendio de las virtudes y sobre todo defectos de la medicina actual.

El articulo al que hace referencia la editorial, se publica en el mismo número de la revista y es muy esclarecedor. Sus autores son médicos de familia, uno de ellos ostenta cargos importantes, ya que además de profesor de universidad ha sido miembro, vicepresidente y presidente de la USPSTF (Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los EE. UU.) durante 10 años y coautor de las recomendaciones de este organismo sobre la vitamina D.

El artículo no lo vamos a traducir en su integridad, pero si haremos un resumen. Lo primero es hacer notar su título: Cribado y tratamiento con vitamina D en adultos que viven en la comunidad: preguntas y respuestas frecuentes. Entre estas preguntas y respuestas, encontramos:

¿Como se define la hipovitaminosis o deficiencia de Vitamina D? Curiosamente la definición es uno de los principales problemas que se afronta en este contrvetido tema, y es que según algunos autores los niveles de corte actuales, por debajo de los cuales se define la deficiencia, provienen de una mala interpretación y aplicación de los valores referencia.

Esta tesis explicaría la sorpresa de muchos clínicos en los últimos años, con la pandemia de diagnósticos en personas, por otro lado sanas tras la realización de un análisis en el que “por fin” o “por desgracia” se incluía la medición de 25 (OH) D3. En el artículo que nos ocupa se apuntan a este criterio y la explican gráficamente.

vitamind5

25(OH)D = 25-hydroxyvitamina D, RDA = consumo diario recomendada

Una reciente revisión publicada en la revista AMF-actualización en medicina de familia, explica que la elección de los niveles de referencia a partir de los cuales se considera que hay un déficit o una insuficiencia de vitamina D se elaboraron con el objetivo inicilal de establecer la ingesta diaria mínima recomendable de esta vitamina en la población. Una estrategia, por tanto, alejada del modelo individual y más cercana al modelo poblacional.

En cualquier caso, convendría recordar esta sentencia del artículo: La National Academy of Medicine (anteriormente Institute of Medicine) considera un nivel sérico de 25-hidroxivitamina D (25-OH-D) de 12 a 20 ng por ml (30 a 50 nmol por L) como rango normal para una exposición adecuada a vitamina D para mantener la salud ósea. Las personas con niveles inferiores a 12 ng por ml suelen ser deficientes, y el 97,5% de las personas con un nivel sérico superior a 20 ng por ml tienen un consumo adecuado de vitamina D.

¿La suplementación de rutina con vitamina D en la población adulta da como resultado una mejor salud?

Los ensayos clínicos no han demostrado beneficios para la salud de los suplementos deCalcium_regulation vitamina D de rutina en adultos que viven en la comunidad. El USPSTF concluyó que la evidencia actual es insuficiente para evaluar el equilibrio de los beneficios y los daños del uso vitamina D con o sin calcio para la prevención de enfermedad cardiovascular, cáncer o mortalidad por todas las causas. Tampoco se ha demostrado beneficios en la prevención de fracturas y caídas en personas mayores que viven en la comunidad. Los posibles daños de la vitamina D excesiva incluyen la nefrolitiasis, la calcificación de los tejidos blandos y el daño renal y cardiovascular.

¿Identificar mediante cribado de personas asintomáticas la deficiencia de vitamina D y dar suplementos de esta vitamina a aquellos identificados como deficiente en vitamina D, mejora la Salud?

Siguiendo a la USPSTF se determinan que no hay pruebas suficientes para recomendar la detección de la deficiencia de vitamina D en la población general. No se ha demostrado que el tratamiento de personas asintomáticas con deficiencia identificada mejore la salud

¿Hay síntomas específicos o enfermedades no esqueléticos en los que medir la vitamina D y tratar el déficit mejoren la salud?

Tras repasar la evidencia en enfermedades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión, diabetes mellitus, fatiga crónica, insuficiencia cardiaca, hipertensión menopausia, dolor musculoesquelético inespecífico, artrosis o enfermedad de vías respiratorias altas, no se ha encontrado evidencias de que mejore ninguna de estas afecciones

Es hora de que los médicos y pacientes frenemos nuestro entusiasmo por la detección y la administración de suplementos de vitamina D

Screnning y suplementación de vitamina D  en atención primaria: Es hora de frenar nuestro entusiasmo

Tradución del editorial publicado en AFP por KENNETH W. LIN, MD, MPH.

Am Fam Physician. 2018 Feb 15;97(4):226-227.

vitmnind-metabolismLa tendencia reciente en la determinación de vitamina D y en la administración de suplementos de esta vitamina, sugiere que los médicos y los pacientes creen que identificando y corrigiendo la deficiencia de vitamina D mejoran los resultados en salud. De 2000 a 2010, el volumen de pruebas de 25-hidroxivitamina D (25-OH-D) en suero reembolsadas por la Parte B de Medicare aumentó 83 veces. En 2000, cuatro de cada 1,000 adultos estadounidenses de 70 años o más tomaban una dosis diaria de vitamina D de al menos 1,000 UI, en comparación con cuatro de cada 10 en 2014, aumentó 100 veces

En contraste, la revisión de LeFevre y LeFevre sobre las pruebas de detección y suplementación con vitamina D en adultos que se publica en este número de American Family Physician determina que estas prácticas comunes no tienen establecido que produzcan beneficios en la salud. La American Society for Clinical Pathology recomienda no realizar pruebas de detección de deficiencia de vitamina D deficiencia en la población general. El U.S. Preventive Services Task Force no encontró evidencia suficiente de que la administración de suplementos de vitamina D prevenga enfermedades cardiovasculares, cáncer o fracturas en adultos que viven en la comunidad. Una revisión general (umbrella review) de más de 100 revisiones sistemáticas y metanálisis, estudios observacionales y ensayos controlados aleatorios solo encontró un puñado de relaciones ‘probables’ entre las concentraciones séricas de vitamina D y los resultados clínicos, concluyó que la suplementación con vitamina D no aumenta la densidad mineral ósea, ni reduce el riesgo de fracturas o caídas en adultos mayores.

¿Qué factores explican la desconexión entre la investigación sobre la vitamina D y el gran entusiasmo por la evaluación y la administración de suplementos en la práctica clínica?

Primero, la vitamina D es una vitamina, por definición, algo que el cuerpo necesita. Para muchos adultos mayores, una relación entre los niveles de vitamina D y la salud general parece plausible porque pasan la mayor parte de su tiempo en el interior y los médicos aconsejan minimizar la exposición al sol para reducir el riesgo de cáncer de piel. En segundo lugar, investigaciones previas sugirieron efectos positivos que no se confirmaron posteriormente. Por ejemplo, los estudios observacionales a menudo son noticia al publicitar asociaciones entre bajos niveles de vitamina D y condiciones crónicas tales como enfermedad cardiovascular, pero los ensayos clínicos controlados aleatorizados posteriores que muestran resultados negativos, se difunden menos. Los médicos pueden extrapolar erróneamente las pruebas de que los suplementos de vitamina D reducen la caída tasas en adultos mayores institucionalizados a poblaciones que viven en la comunidad. Finalmente, los médicos pueden malinterpretar las concentraciones séricas de 25-OH-D de 20 a 30 ng por ml (50 a 75 nmol por L) como una deficiencia que requiere corrección, cuando la National Academy of Medicine  (anteriormente el Institute of Medicine) considera que el 97.5 % de individuos con niveles superiores a 20 ng por ml tienen vitamina D adecuada para la salud ósea.

Las pruebas de detección de deficiencia de vitamina D ocasionan cientos de millones de dólares de gasto por año. La suplementación diaria de bajo nivel, con calcio y vitamina D puede aumentar el riesgo de cálculos renales, y las dosis mensuales más altas de vitamina D aumentan el riesgo de caídas, como se vio en un ensayo controlado aleatorizado de adultos mayores con deficiencia de vitamina D. La National Academy of Medicine ha informado que la ingesta de vitamina D por encima del límite superior tolerable de 4.000 UI por día puede causar efectos tóxicos como insuficiencia renal, hipercalcemia o calcificación vascular. En 2014, el 3% de todos los adultos de EE. UU y el 6,6% de los adultos mayores de 60 años tomaban un suplemento de vitamina D de 4.000 o más UI por día.

Es hora de que los médicos y pacientes frenemos nuestro entusiasmo por la detección y la administración de suplementos de vitamina D. Las estrategias para disminuir las pruebas innecesarias podrían incluir la distribución del folleto para pacientes sobre las pruebas de vitamina D creadas por Consumer Reports para la campaña Elección inteligente (Choosing Wisely) (http://www.choosingwisely.org/patient-resources/vitamin-d-tests/) y la implementación de herramientas de ayuda a la decisión clínica cuando se piden pruebas de laboratorio. En Alberta, Canadá, el número de pruebas de vitamina D disminuyó en más del 90% durante los primeros 12 meses después de la implementación de un formulario en papel y electrónico que requería que los médicos que estaban pidiendo pruebas de laboratorio seleccionaran una de varias indicaciones aprobadas (p. enfermedad ósea, niveles anormales de calcio en la sangre, síndromes de malabsorción, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica).vitamin-D-foods

Los médicos de familia también deben aconsejar a los pacientes sobre el aporte dietético recomendado de vitamina D (600 IU por día en adultos de 70 años o menos y 800 UI por día en adultos mayores de 70 años), y desaconsejar a la mayoría de los pacientes a usar suplementos, especialmente en dosis cercanas o superiores al límite máximo tolerable de 4.000 UI por día.

Malos tiempos para la Lyrica

Uno de los desatinos a los que nos han acostumbrado en los últimos años los tratantes del dolor ha sido el prolífico uso de medicamentos antiepilépticos (gabapentina y pregabalina) en todo tipo de afecciones dolorosas. Sobre todo en el denominado dolor neuropático, que para este caso se refería a cualquier dolor en el que estuviera implicado un nervio. Lo usual era saltarse a la torera la ficha técnica y aceptar indicaciones no solo no sustentadas en la evidencia, sino orquestadas en campañas promocionales. Dentro de estos desatinos de unidades especializadas, destacaba por lo naif de la indicación, la utilización de estos medicamentos en la lumbociatica aguda o crónica. Daba igual, allí por donde había un nervio y un dolor, aparecían estos fármacos como remasterizados bálsamos de fierabrás. El caso es que los médicos de familia intuiamos cierta ineficacia en estos tratamientos y en estas indicaciones. Intuición que se ha visto corroborada por un ensayo clínico controlado y aleatorizado publicado esta semana en el NEJM.

pregabalinaUn ensayo clínico donde se administraba pregabalina en pacientes con ciática a dosis de 150 mg por día ajustada a una dosis máxima de 600 mg por día o placebo durante un máximo de 8 semanas. Como variables de resultado principal se midió la puntuación de la intensidad de dolor en la pierna (con una escala de 10 puntos) en la semana 8 y en la semana 52.Como variable secundarias se evaluaron el grado de discapacidad, la intensidad del dolor de espalda, y medidas de calidad de vida en tiempos concretos durante un año. Los resultados mostraron que el tratamiento con pregabalina no redujo significativamente la intensidad del dolor en la pierna asociado con la ciática y no mejoró significativamente otros resultados, en comparación con el placebo, en el transcurso de 8 semanas; con una incidencia de eventos adversos significativamente mayor en el grupo de pregabalina que en el grupo placebo.

pregabalina1Los posibles porqués de este resultado negativo se explican en el editorial acompañante de la misma revista; van desde la capacidad o potencia del estudio para detectar diferencias significativas, hasta los diferentes tipos de dolor (nociceptivo y neuropático) que se encuentran en la lumbociatica y su proporción , pasando por la evolución favorable de estos problemas, incluso sin tratamiento. Merece la pena leerlo, aunque solo sea por mantener el beneficio de la duda de unos medicamentos que cada día que pasa, se muestran como sobrevalorados y sobreprescritos

El ascenso y la caída inevitable de la vitamina D ( y 3)

Publicado por Scott Gavura el 23 de junio el año 2016 en Science Based Medicine

Conclusión: Más exageración que panacea

A pesar de la correlación de los niveles bajos de vitamina D con una variedad de problemas médicos, la evidencia de la suplementación sigue siendo poco convincente para la mayoría de los usos. Dado el beneficio moderado, bajo costo, y la relativa falta de efectos secundarios, la vitamina D, cuando se usa con el calcio, conserva un papel en la prevención de fracturas, junto con la posibilidad de que puede reducir modestamente caídas y mortalidad. En cuanto a las pruebas de laboratorio, es posible que las necesite si tiene osteoporosis, o tiene alguna problema médico que afecte a su capacidad de obtener o utilizar la vitamina D. En la población en general, no hay una clara necesidad de realizar pruebas en absoluto. Este área, al igual que una gran cantidad de investigación nutricional, está plagada de una gran cantidad de evidencia de baja calidad que es más que probable que nos guíen en la dirección equivocada. Hasta que emerjan mejores evidencias, hay que tener un enfoque cauteloso sobre la vitamina D. La suplementación con dosis moderadas es segura. Si usted decide complementar, recuerde que más no es mejor, y mantener su dosis lo suficientemente bajas como para evitar posibles daños.

El ascenso y la caída inevitable de la vitamina D (2)

Publicado por Scott Gavura el 23 de junio el año 2016 en Science Based Medicine 

# 2: Los suplementos de vitamina D puede reducir las fracturas, cuando se administra con calcio

He escrito en este blog hace varios meses sobre la vitamina D, calcio y fracturas, en respuesta a un artículo que afirmaba que las guías de practica clínica que incluían estos productos como tratamiento, no estaban basadas en la evidencia, y que era probable que su inclusión fuera debida a la confluencia de conflictos de intereses. No estoy de acuerdo.

El calcio y la vitamina D apoyan la producción y mantenimiento del esqueleto. El calcio es el principal mineral en el hueso. Las pautas dietéticas para todas las edades hacen hincapié en la importancia del calcio en la dieta como un componente esencial (junto con la actividad física y estilo de vida) de los comportamientos de toda la vida para promover la resistencia ósea y la densidad. La vitamina D también es importante para el desarrollo normal del hueso. Una deficiencia de vitamina D provoca raquitismo las enfermedades de debilitamiento óseo en los niños, mediante la reducción de la absorción de calcio en la dieta (osteomalacia en adultos). Teniendo en cuenta los estudios observacionales que vinculan los niveles bajos de vitamina D con fracturas, desde hace tiempo se ha planteado la hipótesis de que la suplementación con vitamina D puede reducir el riesgo de fracturas. Ha habido mucho interés en el papel de los suplementos, sobre todo en personas que no pueden obtener cantidades adecuadas de la vitamina a través de la dieta o exposición al sol.

Esta opinión se basa en las revisiones sistemáticas publicadas en los últimos cinco años y reconoce que la vitamina D, cuando se administra en dosis de 800 UI por día o más, y se combina con el calcio, reduce significativamente las fracturas de cadera y fracturas en general. Las reducciones relativas son aproximadamente 10-15%. Acerca de 45-67 personas necesitan tomar suplementos de calcio y vitamina D durante 10 años para prevenir una fractura. Una vez más, el resultado es modesto, sí parece ser real.

N del T: Para seguir otro aspecto de esta controversia se puede consultar este enlace o ver el reciente estudio reseñado por Prescrire  Falls in the elderly: proven benefits of rise (octubre 2016)

# 3: Los suplementos de vitamina D no reducen las infecciones del tracto respiratorio

Basado en un estudio de cohortes que vinculaba los niveles bajos de vitamina D con infecciones de las vías respiratorias superiores, nació la idea de que los suplementos de vitamina D podría reducir los resfriados y la gripe. Se han realizado tres revisiones sistemáticas o meta-análisis. Las críticas a estos trabajos han incluido el hecho de que las poblaciones estudiadas han sido muy diferentes, van desde niños de Afganistán a adultos sanos en Long Island. Los autores llegan a la conclusión del análisis más robusto era probable el de Mao 2013, el cual encontró que la vitamina D no tuvo ningún efecto. Los autores se refieren a su propio sumario de las evidencias publicado por separado que también llegó a la conclusión de que la vitamina D no tiene efecto en las poblaciones occidentales, pero podrían tener un efecto en los niños en los países en desarrollo con deficiencias más profundas de vitamina D. Cabe destacar que el único ensayo aleatorizado y controlado que es de alta calidad y relevante para una población, por lo demás sana (Murdoch 2012) no encontró efectos significativos.

# 4: suplementos de vitamina D tiene poco efecto sobre el bienestar mental

Múltiples estudios, que se resumen en una revisión sistemática y meta-análisis, han encontrado que los niveles más bajos de vitamina D se asocia con un mayor riesgo de depresión. Los ensayos que han estudiado la administración de suplementos han sido difíciles de interpretar debido a las múltiples fuentes de sesgo. Las revisiones sistemáticas son contradictorias. A lo sumo, la vitamina D puede tener un pequeño efecto en los pacientes con depresión clara, pero la evidencia todavía no está claro. La vitamina D no tiene ningún efecto sobre el bienestar de la población general que no tienen depresión clara, incluso cuando los niveles de vitamina D son bajos.

# 5: Los suplementos de vitamina D no se ha demostrado que mejora de manera significativa el tratamiento de la artritis reumatoide

En el seguimiento de una población de mujeres que desarrollaron artritis reumatoide (RA) en el transcurso de un estudio observacional, se encontró una correlación entre un bajo consumo de vitamina D y una mayor probabilidad de la artritis reumatoide. Sin embargo, otro estudio de mayor tamaño no se presentó esta misma correlación. En los ensayos clínicos, como el the Women’s Health Initiative no se presentó ningún tipo de relación entre el calcio + vitamina D (frente a placebo) y la prevención de la AR de más de 5 años. En los que tienen ya la AR, sólo hay datos de mala calidad, ninguno de los cuales es concluyente. En general, no hay pruebas convincentes que sugieren un papel de los suplementos de vitamina D para prevenir o tratar la AR.

# 6: Los suplementos de vitamina D no parece beneficiar el tratamiento de la esclerosis múltiple

Teniendo en cuenta lo que parece ser una correlación entre el aumento de la latitud y la prevalencia de la esclerosis múltiple (EM) en la población, se ha sugerido un vínculo con los niveles de vitamina D Se ha apoyado en estudios observacionales que han demostrado que los pacientes con EM con enfermedad más activa pueden tener niveles más bajos de vitamina D. Esta importante cuestión no se puede responder con confianza, porque los ensayos han sido pequeños con problemas de calidad metodológica. Las tres revisiones sistemáticas publicadas han mostrado efectos nulos a mixtos entre múltiples resultados. Actualmente no hay pruebas convincentes que sugieran que la suplementación merezca la pena.

# 7: Los suplementos de vitamina D puede tener un efecto modesto sobre la mortalidad

Este es el abuelo de todos los resultados – mortalidad por cualquier causa. Reconociendo lo difícil que sería la evaluación de este resultado no ha habido prevención en estudiar esta cuestión. Las poblaciones estudiadas incluyen adultos mayores, a veces institucionalizadas. Las seis revisiones sistemáticas han demostrado efectos, que reunidos es 0 o alrededor de cero, y efecto sobre la mortalidad podría ir desde un aumento relativo del 2% a una reducción del 13%. Los autores estiman que una reducción relativa del 5% es lo más probable, pero que podía no haber ningún efecto. Hay algunas investigaciones en curso que podrán aclarar esta cuestión con el tiempo.

# 8: suplementos de vitamina D tiene poco efecto en el cáncer

No hay evidencia consistente que muestre que los niveles bajos de vitamina D y riesgo de cáncer, se carece de información prospectiva. Los dos dos meta-análisis más recientes, informan de la falta de efecto de la suplementación con vitamina D sobre la incidencia de cáncer. Si no hay ningún efecto en absoluto, que es indistinguible del efecto nulo. El análisis de Cochrane observó mortalidad por cáncer y encontró un modesto beneficio. La base total evidencia, sin embargo, era de baja calidad. Los autores concluyeron (y estoy de acuerdo) que necesitamos datos de mejor calidad para responder verdaderamente esta pregunta

# 9: Más suplementación no es mejor

Dada la ubicuidad de la suplementación en ausencia de deficiencia, se han dado investigaciones sobre los daños de la vitamina D, impulsada por la creencia de que más = mejor. Irónicamente, las altas dosis de vitamina D parecen aumentar el riesgo de caídas y fracturas, causando que las consecuencias que estamos tratando de evitar. También hay evidencia débil de que las dosis altas se asocian con tasas de mortalidad más altas.

# 10: No hay papel para las pruebas de rutina de vitamina D

Hay una falta de evidencia para demostrar que las pruebas de rutina de vitamina D sea necesaria. La campaña Choosing Wisely recomendó en contra de las pruebas de rutina, ya que los resultados de esta prueba es probable que no cambie el consejo médico que ud. recibirá,  y que incluye asesoramiento básico del estilo de vida (dejar de fumar, controlar su peso, estar activo, y centrarse en conseguir su vitamina D de los alimentos y el sol). A pesar de las recomendaciones en contra de las pruebas, esta se ha generalizado: En 2011, Medicare ha gastado US $ 224 millones de dólares en pruebas de vitamina D para personas mayores.

 

La insoportable levedad de la vitamina D

Aunque sea dificil de creer en medicina y atención sanitaria nos movemos por modas. De pronto, no se sabe muy bien como, se pone de moda un tratamiento, una intervención preventiva o incluso un diagnóstico, o todo a la vez. No siempre responde a unos intereses determinados o una campaña con objetivos espurios; simplemente se pone de moda y comienza a realizarse, trasmitiéndose de manera epidémica de especialistas a médicos generales, de estos a otros profesionales de la salud y así hasta que llega a la extensa población de pacientes que lo incorporan a su alcancía de hábitos, presuntamente, saludables.

Si una vacuna de escepticemia es dificil luchar contra el inicio de estas practicas, mucho mas cuando la epidemia ya esta extendida. Poco puede hacer un medico solo para pelear contra unas adulteradas guías que tienen poco de práctica y menos de clínicas, el tiempo y estudio que se necesita para desterrar una costumbre errónea, pero arraigada es inmenso y fuera del alcance de un individuo aislado. Por ese motivo es especialmente útil que grupos lideres en medicina clínica promuevan y publiquen evaluaciones de estas practicas dudosas, para compensar al menos la infoxicación interesada de sus alelados promotores. Los sistemas sanitarios deberían conformar gran parte de estos grupos lideres, aunque solo sea porque ellos pagan lo platos rotos, de esta furia terapéutica o preventiva sin pruebas. Curiosamente no lo hacen y salvo aisladas excepciones (ninguna de ellas en Madrid) la información independiente brilla por su ausencia, lo que hace que tengamos que mirar a ultramar.

Comunidad APS (Comunidad de Atención Primaria de Salud para atención y consulta) es el portal Internet de la  Fundación MF compuesta por profesionales de la salud de atención primaria de la Argentina, y en concreto del Hospital Italiano de Buenos Aires, que se dedican a la práctica asistencial, la educación médica continua y la investigación clínica y cuyo objetivo es acercar y crear contenidos en español actualizados y revisados para todo el equipo de salud.
eso14Aparte de otros productos informacionales (como le estupenda revista Evidencia on line) el portal incluye la publicación de actividades ECCO (Evidencia Científica en la Clínica Cotidiana) que en su ultima sesión realizada por la Dra Marcela Botargues se dedica a la vitamina D .

Conviene leerlo entero, pero entresacamos varios párrafos, en afortunada contradicción, con la practica clínica de los colegas en el entorno en el que trabajo:

En los últimos años se ha incrementado el dosaje (determinación en sangre) de vitamina D en población general y con osteoporosis, como así también en poblaciones especiales como personas con patología cardiovascular, oncológica, diabéticos tipo II, etc.

La vitamina D se ha asociado con varios resultados en salud. Sin embargo, se discute qué significa un nivel bajo, y la utilidad del tratamiento con vitamina D, como así también los efectos adversos no solamente para la salud del individuo sino también para los sistemas de salud por la utilización de una enorme cantidad de recursos del sistema con dudosa indicación.

La estudios con Vitamina D no han demostrado disminución de la incidencia de fracturas ni de la mortalidad global.

No está indicado el rastreo en población general. No está determinado qué significación clínica tiene el resultado bajo; la medición no está estandarizada, se realiza por diferentes métodos y diferentes tipos de vitamina D, y cada uno tiene sus características operativas; 50 a 80% de la población general tiene niveles bajos de vitamina D; no está claro cuál sería el seguimiento de un nivel considerado “bajo” porque no hay estudios que lo evalúe

No está recomendado el dosaje universal de vitamina D en población general y se desconoce la verdadera utilidad del mismo en población con osteoporosis sin factores de riesgo para la deficiencia de vitamina D. El aporte o suplemento terapéutico de vitamina D con o sin calcio no tiene efecto sobre la disminución de la incidencia de fracturas ni en población sana ni en población con osteoporosis como tampoco en población con osteoporosis y fracturas ya establecidas.

Terror en el hipermercado

En el proceloso y pervertido mundo de la osteoporosis proliferan (1) las sociedades científicas que contemplan aspectos más o menos parciales de esta enfermedad. Una de estas nuevas sociedades The European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) ha publicado, en unión con la IOF, un position paper donde descaradamente se anuncia y recomienda un productos lácteo concreto como es  Densia (o Danaos según los paises) así como una leche enriquecida finlandesa.

Cuando leí la versión española creí que era un añadido de la compañía (Danone) que facilitaba el folleto publicitario. En esta “literatura” junto a entrevistas con los consabidos expertos de plantilla (internacional, nacional y de atención primaria) aparece reseñada la sección de nutrición de esta guía europea para el diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas:

pringue1

 No me lo podía creer. Para comprobarlo fui a la versión original y para mi estupor y sorpresa se mantenía este anuncio-recomendación.

pringue3

¿Guías anuncio? ¿Guías para rellenar folletos publicitarios? Desde las guías del ministerio y los algoritmo valencianos no habíamos visto una forma de empobrecer y asaltar el concepto de guías de práctica clínica como este (2).

Como se ha comentado en un reciente y provocador artículo titulado Sociedades Científicas, S.A  (vía EL Mundo Salud ), cada vez es más evidente la existencia de un número importante de sociedades médicas con lazos comerciales, no  ya con la industria farmacéutica, sino con otro tipo de compañías, la mayoría de ellas del sector de la alimentación.  Estas compañías con todo su potencial económico, se sirven de  las sociedades científicas médicas como apoyo para ganarse la confianza del consumidor, y asegurar unas presuntas propiedades saludables a sus productos. Estas sociedades (o sus directivos) con necesidades de financiación hipertrofiadas acceden gustosas a participar con su nombre, en lo que no deja de ser un anuncio, o acto promocional más.

El mundo de la osteoporosis ya saturado de patrocinios, campañas y otras promociones menos confesables de la industria farmacéutica, se ha aliado con los nuevos proveedores de cash. Lo que uno  no se esperaba es que lo hicieran  de forma tan directa, sin descaro, ni vergüenza. Una asociación que se preocupa  por diminuir las fracturas de nuestras mujeres, no puede aparecer como logotipo en el anuncio donde la cincuentona famosa de turno anuncia un yogurt. Igualmente si una sociedad científica pretende que su opinión se tome en cuenta (y así lo reclaman para asuntos tan importantes como el calendario vacunal), no puede aparecer en el packaging de unas galletas, .

Es cuestión de ética pero también de estética.

Sin entrar en el juanainesiano debate de quien es más de culpar, si la que peca por la paga o el que paga por pecar, la subsistencia de las sociedades no debería pasar por obtener esta regalías de las compañías comerciales. No las necesitan, y si así fuera seria hora de acabar con todas las ligas, fundaciones asociaciones, sociedades científicas, y comenzar de nuevo.

(1) Curioso efecto que algún día habrá que estudiar y que con toda probabilidad encuentre una relación directa con el dinero invertido por las corporaciones farmacéuticas y alimentarias, y no con la relevancia científica.

(2) Observación: mucho peor este caso de la SCEO que además se disfraza como position paper, pero se vende como guía, por lo de imperativo que tiene.

En Madrid no creemos en los sysadoas

Si, por que ultimamete esto parece una cuestion de fe y de creencias y no de eficacia y ciencia.

CONCLUSIONES:

Actualmente no se dispone de alternativas óptimas en el tratamiento de la OA.

La gran heterogeneidad de los estudios con fármacos SYSADOA generan dudas considerables sobre los modestos resultados obtenidos