Categoría: Medicina basada en la evidencia

mascarillas

Protectores o respiradores N95 vs mascarillas quirúrgicas para prevenir la gripe en el personal sanitario.

From: N95 Respirators vs Medical Masks for Preventing Influenza Among Health Care Personnel: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(9):824-833. doi:10.1001/jama.2019.11645

Diazepam Is No Better Than Placebo

En 2013 la European Medicines Agency (EMEA) a instancias del PRAC decidió las suspensión de comercialización del Tetrazepam, mas conocido  por su marca comercial de Myolastan. Hasta entonces, era un medicamento profusamente utilizado, sobre todo en lumbalgias y dolores cervicales, por su supuestos efectos en la contracturas musculares dolorosas que iban asociadas a estas condiciones. Las razones que motivaron esta suspensión fue la constatación de reacciones dermatológicas graves que hacían que el balance riesgo/beneficio, no fuera favorable. En la balanza, los beneficios se contabilizaban por su eficacia en las indicaciones para las que estaba aprobado (contracturas dolorosas en reumatología o espasticidad).

Sin embargo en la literatura revisada por la EMEA y el PRAC,  los estudios que mostraron la eficacia del tetrazepam para las contracturas dolorosas, eran solo dos pequeños ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo que mostraban una eficacia limitada.

Muerto el perro no acabó la rabia, la supuesta eficacia de esta clase de medicamentos en el tratamiento de lumbalgias y cervicalgias, aunque controvertida y escasa, impregnaba la mentalidad de los médicos, llegando incluso a las actuales generaciones de estudiantes y recién graduados que por su edad no llegaron a conocer el “famoso” myolastan. El consumo se desvió a otras benzodiazepinas, principalmente al diazepam y en la actualidad no es infrecuente leer informe de los servicios de urgencia donde al cóctel analgésico potente y variopinto, se añade el inefable diazepam. También ayuda, la anticuada ficha técnica de este medicamento que en concreto dice:

Indicaciones:

Sin embargo, la evidencia es terca y sigue sin apoyar esta desaforada afición por las benzodiacepinas que muestran los médicos que tratan procesos osteomusculares. Veamos….

El conocido UptoDate, dice con respecto a los relajantes musculares los siguiente:

Benzodiazepines should not be used because they are not effective in improving pain or functional outcome [33], and there is potential for abuse.

Una revisión sistemática Cochrane, publicada en 2003 que evaluaba el tratamiento con miorelajantes en las lumbalgias inespecíficas, determina con respecto a las benzodiazepinas que las pruebas de su eficacia en el dolor lumbar agudo no son muy convincentes. La única evidencia sólida provenía  del tetrazepam y se basaba en dos ensayos en lumbalgia crónica, que mostraban que el tetrazepam era más efectivo que el placebo en pacientes en el alivio del dolor a corto plazo y mejoría general. Estos estudios, parece que financiados por el laboratorio fabricante del Tetrazepam, uno de ellos publicado en una revista ya desaparecida no incluida en MEDLINE y otro en alemán, son de difícil acceso.

La revisión algo desordenada y con algunos errores en la referencias, publicada por la ACP en Annals of Internal Medicine en 2017 añade a los artículos encontrados en la revisión Cochrane un nuevo ensayo clínico en el que se evaluaba diazepam frente a placebo en caso de lumbalgia aguda con irradiación (ciática).En este ensayo el diazepam no mostró mejoría en ninguna de la variables evaluadas y algunas se encontraron diferencias beneficiosas para el grupo placebo

Por último constatar que en un ensayo clínico individual más reciente, muestra la falta de eficacia clínica del diazepam en lumbociatalgia aguda y subaguda. En este ensayo clínico, controlado y aleatorizado se compararon dos grupos de pacientes que acudieron a urgencias con dolor lumbar de no más de 2 semanas de duración. Un grupo recibió naproxeno + diazepam  y el otro naproxeno + placebo no encontrando diferencias significativas en la variables evaluadas (cambio de puntuación en escala de incapacidad física y dolor percibido a la semana y un mes)

En conclusión la prescripción de benzodiazepinas en lumbalgias, a pesar de su aparente lógica fisiopatológica [contractura en musculo -relajante muscular] no está soportada por la evidencia disponible. Su uso rutinario, como es la práctica habitual, debería ser evitado.

Para el dolor cervical , con incluso menos estudios disponibles, se podría llegar conclusiones similares.

La Declaración PRISMA

Las revisiones sistemáticas son una herramienta esencial para sintetizar la información científica disponible, incrementar la validez de las conclusiones de estudios individuales e identificar áreas de incertidumbre donde sea necesario realizar investigación. Se pueden definir como la aplicación de estrategias que limitan el sesgo en la compilación, evaluación crítica y síntesis de todos los estudios relevantes sobre un tema específico. Cuando se utilizan técnicas estadísticas para unir los datos de estudios comparables, hablamos de metaanálisis que conduce a un estimador resumen cuantitativo de los resultados agrupados. Desde su introducción en medicina a finales de los setenta, principios de los ochenta, y hasta la actualidad las revisiones sistemáticas han crecido de forma cuasi exponencial, no siempre para bien, y se han constituido en una herramienta fundamental en la toma de decisiones médicas

La percepción y demostración empírica en la calidad de los metaanálisis y revisiones sistemáticas llevó, a finales de los noventa, a un grupo internacional a desarrollar una especie de guía de publicación: la llamada Declaración QUOROM (QUality Of Reporting Of Meta-analyses Statement), dirigida sobre todo a la información de metaanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorizados. Años más tarde, en 2009, esta guía se actualizo y se publicó con el nombre de PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses).

PRISMA (en español aquí) es un conjunto mínimo de elementos seleccionados basándose ​​en la evidencia que sirven para establecer la mejor forma de mostrar la información que revisiones sistemáticas y metaanálisis deben contener cuando se publican. PRISMA también se centra en las revisiones que evalúan ensayos aleatorios, pero puede usarse como base para comunicar revisiones sistemáticas de otros tipos de investigación.

Diez años más tarde se lanza una nueva actualización, a la espera de publicarse se puede ver este video del fallido Coloquio Cohrane de este año.

y en esta presentación:

 

Mejor por la noche

La ingesta de medicamentos (≥1) por parte de pacientes hipertensos para reducir la presión sanguínea a la hora de acostarse, en lugar de al despertar, da como resultado un mejor control de la PA y sobre todo una disminución notable de eventos cardiovasculares.


El tratamiento de la hipertensión a la hora de acostarse mejora la reducción del riesgo cardiovascular: el ensayo de cronoterapia Hygia 

Ramón C Hermida, Juan J Crespo, Manuel Domínguez-Sardiña, Alfonso Otero, Ana Moyá, María T Ríos, Elvira Sineiro, María C Castiñeira, Pedro A Callejas, Lorenzo Pousa, José L. Salgado, Carmen Durán, Juan J. Sánchez, José R. Fernández, Artemio Mojón y Diana E. Ayala.

Publicado: 22 octubre 2019 – European Heart Journal

Comentado por Jorge Franco Herrero. Alumno 3º Medicina de la Universidad Complutense de Madrid


El Ensayo de Cronoterapia Hygia, realizado dentro del entorno de atención primaria clínica, fue diseñado con el fin de evaluar si la terapia de hipertensión suministrada a la hora de acostarse en comparación con la tradicional ingesta de fármacos al despertar ejercía una reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).

Métodos: El Proyecto Hygia está compuesto por una red de 40 centros de atención primaria dentro del Servicio Gallego de Seguridad Social (SERGAS), y gestionado por el Centro de Investigación y Coordinación (RCC) de la Universidad de Vigo (España), involucrando a 292 investigadores. Se diseñó como un estudio PROBE (prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego) multicéntrico, controlado, con pacientes distribuidos en una proporción 1: 1 en dos grupos según el tiempo circadiano de tratamiento: ya sea ingestión de la dosis diaria completa de ≥1 medicamentos recetados para reducir la presión arterial de las principales clases terapéuticas (ARB, IECA, CCB, β-bloqueante y / o diurético) a la hora de acostarse o la ingesta de tales medicamentos al despertar.

Participaron 19.084 pacientes hipertensos (10.614 hombres / 8.470 mujeres, 60.5 ± 13.7 años de edad) ingiriendo la dosis diaria completa de ≥1 medicamentos para la hipertensión antes de acostarse (9.552) o al despertar (9.532). Durante la media de seguimiento de los pacientes (6,3 años) 1.752 de ellos experimentaron ECV (muerte por ECV, infarto de miocardio, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular).  A los pacientes incluidos en el estudio se les realizó un seguimiento consistente en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA). Tanto en el momento de la inclusión como en cada visita clínica programada (al menos una vez al año) durante el seguimiento, se entregaba al paciente un aparato que debía portar durante 48 h., de forma que cada 20 o 30 minutos la tensión del paciente era registrada. Es esta medición continuada lo que ha permitido a los investigadores identificar que el riesgo cardiovascular está asociado a la elevación de la presión arterial durante la noche y no cuando el paciente está despierto.

Resultados: Los pacientes que tomaban un antihipertensivo a la hora de acostarse, en comparación con los que lo tomaban únicamente al despertar, mostraron un hazard ratio (HR) significativamente menor, ajustada por características significativas como edad, sexo, diabetes tipo 2, enfermedad renal crónica, tabaquismo, colesterol HDL, presión arterial sistólica media durante el sueño, y disminución relativa de la PA sistólica en el tiempo de sueño,así como evento cardiovascular (ECV).  En el resultado primario de ECV el HR fue de 0.55 (IC 95% 0.50–0.61) y tambien fue significativo en cada uno de sus componentes individuales, es decir, muerte por ECV 0.44 (0.34–0.56), infarto de miocardio 0.66 (0.52–0.84), revascularización coronaria 0.60 (0.47–0.75), insuficiencia cardíaca 0.58 (0.49–0.70) y accidente cerebrovascular 0.51 ( 0.41–0.63).

Conclusión: La  toma rutinaria por parte de pacientes hipertensos de a al menos un medicamento antihipertensivo a la hora de acostarse, en lugar de al despertar, da como resultado un mejor control de la PA  y  lo más importante, la disminución notable de la ocurrencia de eventos importantes de ECV.

Entre las principales conclusiones obtenidas por los investigadores es confirmar que el riesgo cardiovascular está asociado con la elevación de la presión arterial durante el sueño, con independencia de que la presión media en la consulta o cuando el paciente esté despierto sea normal o alta. Este nuevo criterio diagnóstico de la hipertensión basado en la presión durante el sueño y el perfil circadiano abriría la puerta a una nueva forma de diagnóstico de la hipertensión. Además, y es sin duda los más importante, muestran que reducir la presión durante el sueño con tratamientos antihipertensivos se reduce de forma significativa el riesgo de eventos cardiovasculares.

Por tanto, los resultados del ensayo establecen, en primer lugar, un mayor control de presión arterial en pacientes del tratamiento a la hora de acostarse que en los del régimen de tratamiento de despertar. Las principales diferencias entre ambos se resumen en que con el tratamiento a la hora de acostarse se ha documentado que existe:

  • una media significativamente baja de la PA durante el sueño sin pérdida de la eficacia de la disminución de la PA durante la vigilia.
  • una mayor disminución relativa de la PA durante el sueño.

Estos efectos dependientes del tiempo de ingestión en el control de la PA dormida se han asociado con un riesgo de ECV sustancialmente atenuado. La disminución progresiva de la media de la PAS durante el sueño a lo largo de los 6,3 años de seguimiento medio fue el predictor más significativo de la disminución del riesgo de ECV, más allá del valor pronóstico de otros marcadores de riesgo convencionales asociados (edad avanzada, sexo masculino, colesterol HDL bajo, tabaquismo, diabetes tipo 2 y ERC).

Por último reseñar que este estudio como todo tiene limitaciones y fortalezas, la limitación principal presentada por el ensayo de cronoterapia de Hygia es que sus hallazgos todavía requieren validación y extrapolación a otros grupos étnicos. Además, de que el ensayo no asignó a los participantes clases específicas de medicamentos sino que el tratamiento fue elegido por cada facultativo participante respetando la práctica clínica actual.

Volver grupas

Los médicos nos olvidamos en muchas ocasiones de que la carga de la prueba la debe aportar el que propone la intervención; sin respeto a esta premisa nos lanzamos sin orden ni concierto a introducir intervenciones que, cuando se prueban en un ensayo clínico, resultan ser ineficaces o incluso perjudiciales. Es lo que se ha llamado Medical Reversal (MR), un término que empieza a ser popular en los ámbitos académicos y clínicos de la medicina. Cuando una intervención que se usa con cierta asiduidad se pone a prueba mediante un ensayo clínico y este demuestra que la intervención es ineficaz o que sus daños superan su beneficio, estamos ante un MR.

Como ya se ha comentado anteriormente en esta sección, el término fue acuñado por Prasad, Gall y Cifu en una carta al director publicada en 2011 tras estudiar 124 artículos publicados durante un año en la revista New England Journal of Medicine. Dos años más tarde, el estudio se ampliaba con la revisión de los artículos originales publicados entre 2001 y 2010 en la misma revista. Ahora se publica una ampliación aún mayor donde se analizan los ensayos clínicos publicados en tres revistas médicas (JAMA, Lancet y New England) en períodos amplios de tiempo (de 6 a 14 años según la revista).

En el estudio se analizaron los ensayos clínicos donde se ponía a prueba cualquier intervención médica. De un total de 3.017 ensayos clínicos se identificaron 396 ensayos (un 13% de todos los ensayos publicados) que podrían reflejar fenómenos de reversión. La temática que producía más MR era la enfermedad cardiovascular, seguida de la salud pública y medicina preventiva. Los MR se debían con más frecuencia a tratamientos con medicamentos, seguidos de procedimientos y suplementos nutricionales y vitaminas.

Pero, con todo, lo más interesante es repasar los resúmenes y comentarios que los autores hacen de los artículos que originan los diferentes MR (algunos todavía vigentes en la práctica médica especializada de España). Los autores seleccionan 20 en la versión impresa donde podemos encontrar perlas como: la ineficacia de los antidepresivos sertralina y mirtazapina en los pacientes con demencia, el cribado del cáncer de mama por debajo de los 50 años, los dispositivos wearables para la pérdida de peso, la infiltración epidural con corticoides para la ciática, o la cirugía para la rotura de menisco.

Por último, hacer notar que el artículo se publica en una revista poco conocida en medicina clínica: eLife.  La estructura de los artículos de esta revista tienen un enfoque novedoso y muy práctico: en lugar de seguir la estructura tradicional IMRYD (introducción, material y métodos, resultados y discusión), comienza por la introducción y sigue por los resultados, discusión y conclusiones, dejando la siempre tediosa sección de métodos para el final; una propuesta muy real  ya que la mayor parte de los profesionales no la llegan a leer; los editores de la revista lo saben y la dejan en un lugar secundario.

Publicado en AMF-actualización en medicina de familia. AMF 2019;15(8):497-498

La arrogancia de la medicina preventiva

The arrogance of preventive medicine David L. Sackett 

La traducción de este artículo se realizó en 2002 y estaba alojada en mi antigua pagina web. Como quiera que esta experimenta problemas de acceso, lo reproduzco en el blog para que sirva como referencia.
Rafael Bravo

 

La medicina preventiva presenta los tres elementos de la arrogancia. El primero es que es agresivamente asertiva, persiguiendo a las personas sin síntomas y diciéndoles lo que tiene que hacer para permanecer sanos. En ocasiones y apoyándose en el valor de la ley (vacunas, cinturones de seguridad), prohíbe y prescribe a los pacientes y al público en general de cualquier edad y condición. Segundo, la medicina preventiva es presuntuosa, confiada en que las intervenciones que adoptara, en promedio, harán más bien que daño a aquellos que aceptan seguirlas. Finamente, la medicina preventiva es arrogante, arremetiendo contra los que cuestionan el valor de sus recomendaciones.

Aunque se puede hacer estas mismas acusaciones en contra de la medicina “curativa”, la que se da a los pacientes sintomáticos que buscan atención médica, las dos disciplinas son absoluta y fundamentalmente diferentes en sus obligaciones y en las promesas implícitas que dan a los individuos cuyas vidas modifican. Cuando los pacientes me buscan para ayudarles con su enfermedad sintomática y establecida, yo solo les prometo hacer lo mejor y nunca les garantizo que mis intervenciones les harán sentirse mejor. Aunque muchas de mis intervenciones han sido validadas en ensayos clínicos aleatorizados, la necesidad de intervenir en enfermedades de desarrollo rápido o que hacen peligrar la vida, me fuerzan a usar tratamientos solo justificados por la experiencia previa, el consejo de expertos, o en principios básicos de fisiología y farmacología.

Pero, con seguridad, la promesa fundamental que hacemos cuando solicitamos y exhortamos a los individuos a aceptar las intervenciones preventivas debe ser que, en promedio, ellos estarán mejor al adoptar estas medidas. Como consecuencia la presunción que justifica la asertividad agresiva con la cual vamos tras los ingenuos individuos sanos, debe estar basada en el mayor nivel de evidencia. Hay que estar seguros de que nuestra maniobra preventiva, de hecho, hace más bien que daño. Sin evidencia proveniente de ensayos clínicos aleatorizados positivos (y mejor aún revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados) no está justificado solicitar a los sanos que acepten ninguna intervención sanitaria. Hay demasiados ejemplos de la desastrosa inadecuación de evidencias débiles como base de intervenciones individuales entre los sanos: oxígeno suplementario para sanos prematuros (que causa fibroplasia retrolental), niños sanos durmiendo boca abajo (causa muerte súbita), irradiación del timo en niños sanos, y la lista continúa.

A esta triste lista debemos añadir ahora los estrógenos más progesterona administradas a mujeres sanas bajo la presunción de que las protegerán de las enfermedades cardiovasculares. El ensayo clínico aleatorizado de la Women’s Health Initiative, cómo se comunica en el número del 17 de julio de la revista JAMA, se detuvo cuando quedó claro que el riesgo de enfermedades cardiovasculares de las mujeres participantes aumentó, en lugar de descender, en el grupo de tratamiento activo. Este daño comenzó a desarrollarse tempranamente después de la aleatorización, y después de un seguimiento de 5,2 años de media, el ensayo se detuvo por el daño que producía. En términos humanos, las 8506 mujeres tratadas con estrógenos más progesterona tenían 40 eventos coronarios más, 40 ictus más, 80 episodios más de tromboembolismo venoso y 40 cáncer de mama invasivo más que las 8102 mujeres asignadas al placebo. Dada la frecuencia de prescripción de este tratamiento a las mujeres postmenopáusicas en todo el mundo, cientos de miles de mujeres sanas han sido perjudicadas.

 

Como en otros desastres hay héroes y villanos en esta historia. En primer lugar, entre los héroes están de forma compartida cada una de las 16.608 mujeres que dieron su consentimiento para colaborar en el ensayo clínico de la Women’s Health, especialmente las que participaron en el grupo de estrógenos más progesterona. Después los investigadores, colaboradores clínicos y los miembros del comité de seguridad y monitorización de este ensayo clínico, seguidos muy de cerca por los revisores y miembros del US National Heart, Lung, and Blood Institute, que se ocuparon de que un riguroso y adecuadamente financiado ensayo fuera diseñado, ejecutado y detenido cuando la respuesta al estudio estuvo clara (El Canadian Institutes of Health Research, puede tomar nota).

¿Y los villanos? ¿Quién es el culpable de la generalizada aplicación de esta y otras dañinas intervenciones “preventivas” que causan incapacidad y muertes prematuras?  Sugiero que no gastemos el tiempo culpando a los fabricantes de medicamentos y artilugios “preventivos”, ellos persiguen el beneficio, no la salud, y cualquiera que busque en sus anuncios de televisión o de los periódicos, orientación sanitaria, dudosamente merece cualquier daño que le suceda (según el New York Times la compañía fabricante del producto ha enviado ya 500.000 cartas tipo “Dear Doctor” acentuando los beneficios en el tratamiento sintomático de su combinación). No sugiero tampoco, que debamos culpar a los pacientes “demandantes” que insisten en recibir intervenciones preventivas falsas y de eficacia desconocida, ellos lo están haciendo sencillamente para mejorar sus vidas en ” un vacío de evidencia”

Yo deposito la culpa en los “expertos” médicos, en todos aquellos que, para sacar beneficios privados (por su afiliación a la industria), para satisfacer una narcisista necesidad de reconocimiento público, o en un descaminado intento de hacer el bien, abogan por maniobras “preventivas” que nunca han sido validadas en ensayos clínicos aleatorizados rigurosos. No solo abusan de su posición, apoyando sin pruebas maniobras “preventivas”, también ahogan la disidencia. Otros, deberían saber mejor que promocionar maniobras preventivas sin evidencia de ensayos clínicos, es estar simplemente en la dirección equivocada. Cuando en 1997 una revisión sistemática de 23 ensayos de terapia hormonal en postmenopáusicas concluyo que este tratamiento aumentaba sustancialmente el riesgo de enfermedad cardiovascular, la ofensiva contra sus resultados incluía el anuncio público de un prominente editorialista que decía: “Para empezar, Yo continuaré diciéndoles a mis pacientes que la terapia hormonal sustitutiva es probable que ayude a prevenir la enfermedad coronaria”.

Los Expertos rehúyen de aprender de la historia, a no ser que la hagan ellos mismos y el precio de su arrogancia es pagada por inocentes. La medicina preventiva es demasiado importante como para dejarla en sus manos

Estatinas y mayores: pues por ahora, va a ser que no.

Cuando María leyó el tuit sobre el articulo enseguida se lo hizo saber a Luis. Ella conocía la renuencia de su compañero a iniciar y mantener tratamiento con estatinas a los ancianos sin enfermedad cardiovascular previa, por mucho que alguien, un día aciago, les pidiera y encontrará elevado, el colesterol. A María, siempre le había parecido un compañero algo excéntrico; que puede ser más extraño que un médico al que no le gusten los medicamentos y que dude de medidas preventivas de reconocido prestigio y eficacia. Por eso, aunque muchas veces le daba la razón, María no dudo en comentarlo: “Pues parece que hay un meta-análisis que dice que a los mayores también hay que darles estatinas” dijo con cierto retintín. “No lo he leído” le contesto Luis, así que lo mirare y te cuento

Las expectativas no eran nada halagüeñas para la posición de Luis, según pudo leer en Twiter: “Las estatinas producen reducciones significativas en eventos cardiovasculares importantes cualquiera que sea (independientemente de) la edad” incluso había quien se atrevía a elevar la apuesta y exclamaba “Las estatinas reducen la mortalidad y complicaciones CV en todas las edades”

Así que armado de lápiz, borra y sobre todo de sano escepticismo, se puso a leer críticamente el artículo de marras. Era una revisión sistemática con meta-análisis de datos individuales publicada dos meses antes en la revista Lancet.

Tras la lectura del resumen, la cosa fue tomando otro cariz, la rotundidad de las conclusiones se moderaba en el último párrafo:

El tratamiento con estatinas produce reducciones significativas en los eventos vasculares mayores independientemente de la edad, pero hay menos evidencia directa de beneficio entre los pacientes mayores de 75 años que aún no tienen enfermedad vascular oclusiva. Esta limitación ahora está siendo abordada por ensayos adicionales.

Siguio leyendo y llego a la primera figura donde vio que la razón de tasas de incidencia de la variable eventos vasculares importantes (una variable compuesta por eventos coronarios mayores, revascularización coronaria e ictus) por reducción de 1 mmol / L en el colesterol LDL en pacientes mayores de 75 año, era igual a 0.87 (0.77-0.99 IC del 99%). Cuando el efecto de esta variable se dividía en grupos: con o sin enfermedad cardiovascular previa, la rate ratio pasaba a 0.85 (0.77-0.98 CI 99%) y 0.92 (0.73-1.16 CI 99%) respectivamente.

¿Que significaban estos datos?

En primer lugar, que el “tamaño” de la reducción del número de eventos era más bien moderado tirando a bajo, y que en el caso de los mayores de 75 años sin enfermedad cardiovascular, la reduccion no es significativa.

Se podía entender mejor, si estas diferencias se expresan en forma de medidas absolutas (diferentes del Rate Ratio que se utilizabs en el artículo), por ejemplo, índices como el NNT (1/ reducción absoluta del riesgo).

 

Como vemos en la tabla, la reducciones del riesgo muestran diferencias pequeñas, mientras que los NNT son bastante altos. En los mayores de 75 años sin enfermedad vascular, las estatinas no parecen reducir los eventos vasculares principales: NNT 446 (NNH 223 a NNT 132), tampoco se observa en variables de muerte cardiovascular o muerte por cualquier causa.

“Me temo María, que por ahora voy a seguir igual, seguiré intentando que mis pacientes mayores reciban la menor cantidad de estatinas posible. Un abrazo Luis”. Este fue el breve mensaje de wasap que Luis le dejo a su colega, incapaz de esperar al día siguiente para decírselo en persona.

La culpa fue del smartwatch

Una traducción no profesional y adaptación de  A Contrarian View of Digital Health por John Mandrola y publicada en Quillette.

The pursuit of health is a symptom of unhealth.

—Petr Skrabanek

 

Jim de Kentucky. Un granjero, alto, con una gorra camionera, recientemente jubilado. Toma medicamentos para la hipertensión arterial y la diabetes. La artrosis le hace más lento, pero no tiene síntomas cardíacos. Él juega a las cartas, va a pescar y sale con sus nietos.

La familia de Jim le compró un smartwatch -reloj inteligente- para que pudiera mejorar su salud. El reloj le dijo que su ritmo cardíaco era bajo. Jim llamó al médico de familia, quien organizó una visita urgente con cardiología.

El electrocardiograma de Jim mostró contracciones ventriculares prematuras ocasionales. Su cardiólogo se preocupó porque estas pueden indicar problemas. Jim intentó tranquilizar a su médico y le dijo: “Me siento bien”

El cardiólogo insistió en más pruebas. Una de las exploraciones, conocida por su propensión a los falsos positivos, mostró una anomalía. Entonces, Jim, el hombre feliz asintomático que fue al cardiólogo por un reloj inteligente, se hizo una coronariografía, una prueba que requiere colocar un catéter en el corazón, que resulto casi normal.

Poco después del procedimiento, Jim dejó de hablar, su rostro se paralizo y no pudo mover el lado izquierdo de su cuerpo. El catéter había roto una placa que causó un accidente cerebrovascular.

El neurólogo trata de ayudarlo. Meses después, Jim progresa lentamente en una residencia de ancianos.

Mientras que las redes sociales amplían las anécdotas de ‘salvaciones’ de los dispositivos de salud personales, los clínicos del mundo real captan dos verdades del caso de Jim: es difícil encontrar una persona sin síntomas y que la interacción con la atención médica conlleva riesgos.

En la década de 1970, Ivan Illich, un filósofo, escribió un libro llamado Medical Nemesis (1974). La tesis de Illich era que la medicina se había convertido en una gran amenaza para la salud. Su prosa rimbombante y su personalidad excéntrica hicieron que sus ideas fueran fáciles de descartar en ese momento. Ahora, con la expansión del complejo médico-industrial, incluidos los dispositivos de salud ‘personales’, las ideas de Illich merecen otra mirada.

¿Podría haber sido un presciente?

Illich describió tres formas en que el lobby médico ha traído daño, o iatrogenia, a la sociedad. El caso de Jim ilustra el primer tipo de iatrogenia: el daño clínico directo. Pero Illich nos enseñó que la iatrogenia clínica directa no es la peor forma de hacer daño. La expansión de la salud digital pondrá en peligro a la sociedad de maneras más perniciosas y devastadoras.

Una es la iatrogenia social en la que la práctica médica causa enfermedades al alentar a las personas a convertirse en consumidores de terapias preventivas. Gilbert Welch, profesor de medicina del Instituto de Política de Salud y Práctica Clínica de Dartmouth, llama a esto ‘medicina anticipatoria’. Welch constató que cuando tratamos a personas con síntomas, lo hacemos porque los pacientes están pidiendo nuestra ayuda. En la medicina anticipatoria, a los pacientes se les dice que necesitan nuestra ayuda.

Los relojes inteligentes capaces de registrar el ritmo del corazón son, en esencia, programas masivos de detección de enfermedades, similares a las campañas de concienciación sobre el cáncer con lazos azul y rosa.

Una mirada empírica a la evidencia que apoya la medicina anticipatoria es aleccionadora.

En 2015, tres investigadores de Stanford estudiaron sistemáticamente todos los ensayos publicados de detección de enfermedades mortales y encontraron que “las reducciones en la mortalidad por todas las causas con las pruebas de detección eran escasa o inexistentes”.

La genómica, otra forma de salud digital, parece igualmente dudosa. El profesor Christopher Semsarian, de Sydney, Australia, escribió recientemente que ‘la secuenciación de los genomas de personas que están bien y asintomáticas tiene un gran potencial para hacer más daño que bien’.  Semsarian explica que la secuenciación de un genoma humano en una persona sana puede identificar hasta 12 variantes de ADN potencialmente dañinas. Ese conocimiento seguramente inducirá más pruebas y preocupaciones innecesarias. Por lo tanto, cada persona que tiene su genoma secuenciado se convierte en un paciente.

El uso de datos genómicos no mejora la terapéutica. Cuando Francis Collins audazmente predijo a principios de siglo que veríamos una transformación completa en la terapéutica médica en los próximos 15 a 20 años, se equivocó. Esto no es sorprendente, dado que las enfermedades de hoy en día, relacionadas con lo estilos de vida, como obesidad, diabetes y enfermedades cardiovasculares, están vinculadas a cientos de variantes genéticas, que en conjunto explican pequeñas fracciones de la varianza.

A pesar de las muchas promesas de la oncología de precisión, dos estudios formales, incluido un ensayo controlado aleatorizado, no han podido mostrar los enfoques de secuenciación de tumores (la búsqueda de alteraciones genómicas en las células cancerosas y luego el tratamiento con productos químicos específicos) tengan alguna ventaja sobre la terapia convencional.

Los datos sobre esperanza de vida confirman el fracaso de la medicina preventiva: el sitio web de los CDC incluye gráficos sobre el promedio de vida útil. No importa la categoría, la edad de la muerte no se ha movido en los últimos 15 años. De hecho, para algunas categorías, la vida útil en realidad ha disminuido en los últimos dos años. Pero peor es esta estadística: mientras que las muertes por cáncer y enfermedades cardíacas se han estancado desde 2000, las muertes por demencia y la enfermedad de Parkinson han aumentado enormemente

Por último, Illich creía que el mayor pecado de la medicina era una iatrogenia cultural, un repugnante poder indirecto con el efecto de negar la salud. Pensó que la verdadera salud requería adaptación. Las personas sanas se adaptan al envejecimiento, a la curación cuando están dañadas, al sufrimiento y luego a la expectativa pacífica de la muerte. Pero la metástasis de la medicina en la cultura tiene consecuencias terribles:

Al transformar el dolor, la enfermedad y la muerte de un desafío personal en un problema técnico, la práctica médica roba el potencial de las personas para lidiar con su condición humana de manera autónoma y se convierte en la fuente de un nuevo tipo de inseguridad.

La paradoja trágica de hoy es que los beneficios de la tecnología permiten que las personas vivan con más enfermedades, pero este ‘progreso’ también evita las adaptaciones normales del envejecimiento. Los médicos rara vez dicen que una persona mayor sufre de vejez; más bien que ella tiene enfermedades X, Y y Z.

James Marcus, ex editor de la revista Harper, recientemente escribió en el New Yorker sobre la espiral del final de la vida de su padre. A la edad de 89 años, su padre, un científico médico jubilado, se había convertido en un ‘conjunto de enfermedades’. La fragilidad le provocó caídas y un hematoma subdural, luego craneotomía, estancias en residencias de ancianos, delirios, neumonías y luego la muerte. Hospitales y residencia ancianos rebosan de casos exactamente iguales a este.

La salud digital no ofrece alivio a la iatrogenia cultural de Illich, incluso la puede empeorar. Esa realidad plantea cuestiones existenciales. El gastroenterólogo irlandés Seamus O’Mahony escribe en su último libro, ¿Puede curarse la medicina ? La corrupción de una profesión (2019), que ‘la medicina ya no sabe para qué sirve’. O’Mahony hace buenas preguntas: ¿el objetivo de la medicina o la salud digital es mantener a toda la población adulta bajo vigilancia permanente? ¿La longevidad triunfa sobre todas las demás consideraciones? ¿Y si ganamos la guerra contra el cáncer? y, ¿qué pasa con el alivio del sufrimiento?]

Enviar millones de personas más a los médicos, crear una sociedad aún más temerosa de las enfermedades al acecho y roba sistemáticamente a las personas el arco normal de la vida y la muerte; me temo que este es el rumbo de la expansión de la salud digital.

Como médico en la primera línea de la atención médica, los comienzos de la salud digital me parecen siniestros.

El Dr. John Mandrola práctica electrofisiología cardíaca en Louisville, Kentucky y es el corresponsal de cardiología de Medscape

¡llegó el BMJ y mandó a parar!

¡ojo! Los resultados de esta revisión pueden cambiar la práctica médica

La práctica médica actual recomienda tratar a adultos con hormonas tiroideas cuando los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) son superiores a 10 mIU /L, el nivel de hormonas tiroideas es normal (el conocido hipotiroidismo subclínico o HSC) y los anticuerpos antitiroideos son positivos. Sin embargo, una guía de practica clínica reciente recomienda NO hacerlo salvo contadas excepciones (embarazadas o deseo de embarazo, jóvenes por debajo de 30 años, síntomas importantes y niveles de TSH > 20mIU/L).

Esta guía se ha publicado dentro de la sección de panel de práctica- recomendaciones rápidas de la revista BMJ.

Las recomendaciones de esta nueva guía rapida se basan en una revisión sistemática, publicada previamente en JAMA, en la que se incluyeron en total 21 ensayos clínicos con 2192 participantes. Esta revisión incluia los resultados de un ensayo publicado en el 2017. Se vio que los adultos con HSC, el tratamiento con hormonas tiroideas no muestra beneficios consistentes y clínicamente relevantes, en síntomas relacionados con el déficit de función tiroidea, incluidos síntomas depresivos, fatiga e índice de masa corporal (evidencia de calidad moderada a alta), tampoco parece estar relacionado de manera significativa con la mejora de los ítems que definen la calidad de vida. Las hormonas tiroideas tendrían poco o ningún efecto sobre los eventos cardiovasculares o la mortalidad (evidencia de baja calidad)

Estos resultados y algunos más se muestran en una clara y útil infografía multicapa que permite de forma rápida ver los resultados con los beneficios y daños relativos y absolutos del tratamiento con hormonas tiroideas frente a no tratar, así como un resumen visual de la recomendaciones de esta revisión. Los datos también estan disponibles, mediante una app, con una ampliación del resumen, herramientas para ayudar a la toma de decisiones compartidas y adaptación de la guía al entorno local (aunque a mí no me ha funcionado).

Las conclusiones no puede ser más clara y a la vez estar más en desacuerdo con lo que hacemos en nuestras consultas.

Según esta revisión casi todos los adultos con HSC no se beneficiarían del tratamiento con hormonas tiroideas con una recomendación fuerte (GRADE). Ademas de la calidad dela evidencia, otros factores que  favorecen la clasificacion de recomendación fuerte son: la “carga” de la toma diaria de por vida de la hormona tiroidea y la incertidumbre sobre los daños potenciales. Frente a estos inconvenientes, el no trtamiento puede conllevar la obligacion de una monitorizacion de la progresión o resolución de la disfunción tiroidea en estos pacientes con controles más frecuentes.

Una advertencia de las excepciones que marca el propio artículo:

Esta recomendación podría no aplicarse a: Pacientes que ya toman hormonas tiroideas. Las pruebas presentadas aquí observaron el efecto de comenzar la medicación e informaron solo de manera indirecta de detenerla.

Cuando la evidencia cambia

Durante la carrera profesional de un médico es habitual que este vea como intervenciones y tratamientos se abandonan frente a nuevas opciones. Las causas de esta renovación son variada, pero  por lo general se basan en que se descubren y prueban nuevos enfoques y medicamentos que dejan obsoletos los previos. Cuando acabé mis estudios universitarios las infecciones urinarias altas y/o complicadas requerían ingreso hospitalario, al menos unos días, para tratamiento intravenoso, hoy en día son pocas las que derivamos tratándose de forma ambulatoria. En otros casos, avances importantes en el conocimiento de la enfermedad, cambian radicalmente la forma de abordarlas, verbigracia el tratamiento de la úlcera péptica, donde el descubrimiento del Helicobacter cambió radicalmente su tratamiento.

Hasta aquí diríamos que están las causa más o menos lógicas y decentes de los cambios terapéuticos que el devenir del tiempo conlleva. A pesar del estupor de los profanos, hay que reconocer causas menos confesables, son las que Prasad y Cifu describieron genialmente como medical reversal o reversiones médicas. Una reversión médica, ocurre cuando una terapia aceptada sin pruebas sólidas, se muestra más tarde como ineficaz en un ensayo clínico aleatorizado bien diseñado.

A veces, sin embargo, se demuestra que las terapias que una vez fueron respaldadas por evidencia sólida, ya no funcionan. La base de esta disminución de la eficacia es diversa, pero incluye el cambio en el riesgo de la población, cambios en los tratamientos concomitantes, etc. En el caso de cribados, la mayor efectividad de  los tratamientos modernos, minimizaría los beneficios de la detección temprana.

Esto es lo que pone de manifiesto en un breve articulo Greene, Prasad y Cifu titulado Should Evidence Come with an Expiration Date?. Para los autores, los ensayos recientemente publicados, que muestran la falta de eficacia de la aspirina en la prevención primaria en la enfermedad cardiovascular, ofrecen un ejemplo de este fenómeno. La lección de aspirina, pero también de otras intervenciones, de prevención primaria es amplia. Lo que una vez fue apoyado por los datos puede resultar ineficaz en el futuro.

Se añadiría un principio básico a la medicina basada en la evidencia:  considerar los factores que pueden requerir reevaluación de la eficacia de las terapias habitualmente aceptadas. Es decir, aceptar que las intervenciones y tratamientos que realizamos los médicos tienen fecha de caducidad y que es necesaria para mantener la práctica de la medicina basada en la evidencia, una reevaluación cíclica. Solo al verificar periódicamente si nuestras intervenciones siguen funcionando, podemos tratar con confianza a nuestros pacientes de una manera basada en una base sólida de evidencia confiable y actualizada.

Ese articulo que ha sido considerado como un “post-capítulo” del libro de Prasad y Cifu Endind medical reversal,  no es ni más o menos que la concreción de eso que hemos visto en muchas fuente de evidencia: “Esta evidencia tiene fecha de caducidad”