Categoría: Medicina basada en la evidencia

Tratamiento del hipotiroidismo subclínico

Las consecuencias inesperadas de nuestras mejores intenciones

Resumen de Reducing overuse by recognising the unintended harms of good intention

David Slawson, Allen F Shaughnessy. Evidence-Based Medicine 2021; 26: 46-48.

El sobrediagnóstico y el sobretratamiento (uso excesivo) está ganando una amplia aceptación como una de las principales intervenciones nosocomiales en medicina. El uso excesivo no solo crea ansiedad y disminuye la calidad de vida de los pacientes, en algunos casos causa daño tanto a los pacientes como a otras personas que no participan directamente en la atención clínica. La reducción del uso excesivo comienza con el reconocimiento y la aceptación del potencial de daño involuntario de nuestras mejores intenciones. En este artículo, presentamos cinco casos para ilustrar dónde pueden producirse daños como resultado de intervenciones sanitarias bien intencionadas. Con esta información, los médicos pueden aprender a apreciar el papel fundamental de la toma de decisiones en medicina basada en la probabilidad y basada en la evidencia, y la necesidad de considerar los resultados para todos los que puedan verse afectados por sus acciones. Del mismo modo, los educadores deben desarrollar la educación médica y la toma de decisiones médicas para que se centre en la jerarquía de la evidencia y que lo que ‘debería funcionar’, basado en el razonamiento fisiopatológico tradicional centrado en la enfermedad, debería estar subordinado a lo que ‘sí funciona’.

Cinco casos para ilustrar dónde pueden producirse daños como resultado de intervenciones sanitarias bien intencionadas:

Daño no intencionado n. ° 1: el activismo salió mal

El activismo caracteriza la práctica médica. ‘No se limite a hacer algo, ¡quédese ahí! es difícil cuando la necesidad de intervenir es fuerte. La educación médica tradicional recompensa la acción, como resultado del refuerzo positivo de una actitud tenaz de no descuidar ninguna opción diagnóstica o terapéutica.
La idea alternativa de que la detección y el tratamiento tempranos pueden no ser efectivos es contraria a la intuición. Los pacientes quieren pruebas ‘solo para saber’. Los médicos solicitan pruebas ‘por si acaso’, pensando incorrectamente que nadie se ve perjudicado por ‘solo una prueba’

Daño no intencionado # 2: transeúntes inocentes

Desde el comienzo de la formación clínica, los alumnos deben aprender a apreciar que no es suficiente considerar únicamente los efectos de nuestra atención médica en el paciente que tenemos delante. También tenemos que comprender las ondas que pueden extenderse desde el paciente a través de la familia o los círculos sociales. Para algunas pruebas y procedimientos médicos, hay un punto en el que dañamos a más personas de las que ayudamos.

Daño no intencionado #3: el sano preocupado que creamos

Los perjudicados involuntariamente son los sanos preocupados, los pacientes que se ven afectados negativamente por el etiquetado.

Daño no intencionado # 4: el efecto mariposa

El efecto mariposa, descrito por primera vez por un meteorólogo, es el nombre del concepto de que un pequeño incidente al comienzo de un proceso puede magnificarse en consecuencias (en la descripción original, una mariposa batiendo sus alas en Beijing causa tornados en el medio oeste de EE. UU.)

Daño no intencionado # 5: fuera de Oz y de regreso a Kansas

Muchos hallazgos del mundo enrarecido de un estudio de investigación no pueden aplicarse a la práctica del mundo real. Esto no quiere decir que deban ignorarse los resultados de la investigación. Simplemente debemos recordar que lo que funciona en ‘Oz’ puede no funcionar en Kansas y, al hacerlo, evitar el sobretratamiento no intencionado, pero dañino.

De conferencias de consenso, redes y grupos de expertos

Estaba estos días oyendo en directo una mesa redonda de expertos, muy expertos y provenientes de diferentes especialidades donde se presentaba un conferencia de consenso sobre el clásico tema donde el tratamiento esta plagado de diferentes opciones que además se pueden combinar.

Por estas conexiones mentales en las que uno entra cuando esta a punto de caer en el sopor, recordé este comentario de Allen F. Shaughnessy farmacéutico clínico y profesor de Medicina de familia en la Universidad de Tufts en Boston, Massachusetts. Comentaba una conferencia de consenso sobre el manejo de la diabetes tipo 2, decía lo siguiente:

Estas recomendaciones representan el consenso de expertos entre los miembros de 2 asociaciones de diabetes. Las recomendaciones se basan en una revisión sistemática de la literatura reciente, pero los redactores de esta guía nos piden que confiemos en ellos, en lugar de mostrarnos la revisión. Como tal, este documento es más una declaración de filosofía que una guía rigurosa vinculada a la evidencia. Todos los autores de estas recomendaciones tienen amplios vínculos con la industria farmacéutica. Aunque se recibieron contribuciones de una amplia variedad de especialistas, todos los autores eran expertos en diabetes. 

y probablemente ahí este el problema

Beneficios de evitar la atención médica innecesaria durante la pandemia de COVID-19

En la asistencia sanitaria se dan todos los días ejemplos de lo que se llamado ley de las consecuencia inesperadas. En una reciente entrada presentábamos un articulo del NEJM sobre el rápido aumento de los diagnósticos de melanoma cutáneo. En este, se hacia notar que procedimientos como la dermatoscopia y la utilización del reconocimiento de imágenes junto a la inteligencia artificial, habían colaborado en esta “epidemia” de diagnósticos. Todos los problemas y daños que ha traído la pandemia COVID-19 ha tenido de forma paradójicamente efectos beneficios la disminuir la interacción habitual de los ciudadanos con el sistema sanitario. Sistema que por mucho que cueste entender esta plagado de intervenciones de bajo valor, ineficaces e incluso dañinas.

En el segundo número de mayo de la revista American Family Physicians se publica una editorial que resume perfectamente este asunto y la oportunidad que se presenta de evitar este despilfarro en salud y dinero

Traducción no autorizada de Benefits of Avoiding Unnecessary Medical Care During the COVID-19 Pandemic por Roth AR y Lazris A. Am Fam Physician. 2021 May 15;103(10):584-585. Disponible gratuitamente aquí

MIKE REDDY FOR STAT

En todo el mundo, los hospitales y profesionales de la salud continúan enfrentando la aguda crisis de atención a pacientes con COVID-19. Centrarse en la atención a pacientes en estado crítico ha restado importancia a la atención médica de rutina, incluyendo reconocimiento médicos, manejo de enfermedades crónicas, procedimientos quirúrgicos electivos, vacunas, atención médica preventiva y detección de cáncer y otras enfermedades.1  Se estima que la atención médica no urgente disminuyó hasta en un 60% durante la primavera de 2020.1,2

Las estrictas políticas de visitas y el temor de infectarse mientras están en el hospital o en los centros de salud han llevado a muchos pacientes a aplazar o evitar la atención médica necesaria, con graves consecuencias, incluyendo la muerte por accidentes cerebrovasculares, ataques cardíacos y otras enfermedades agudas.3  No obstante, puede haber un resquicio de esperanza cuando se han aplazado determinados tipos de cuidados rutinarios. 4  Durante muchos años, estudios han demostrado que el sistema de atención médica de los Estados Unidos [y en otros países como España N del T], proporciona un alto volumen de atención medica de bajo valor, que se define como prestaciones médicas para los que el potencial de daño o alto costo generalmente supera los beneficios. 57  La atención de bajo valor no sólo es despilfarradora, sino que a menudo conduce a una cascada de sobreutilización de pruebas, sobrediagnóstico, sobretratamiento y aumento de la morbilidad y mortalidad. 8,9  Entre el 10% y el 20% de la atención médica prescrita en los Estados Unidos se considera de bajo valor a un costo estimado de más de 300 mil millones de dólares anuales. 10,11

Las pruebas y procedimientos que a menudo se citan como de bajo valor incluyen imágenes diagnósticas (por ejemplo, imágenes por resonancia magnética, tomografía computarizada), detección de cáncer en pacientes mayores y muchos procedimientos ortopédicos e intervencionistas de manejo del dolor. 1217  El valor del examen anual en adultos sanos también ha sido cuestionado porque no mejora mediblemente los resultados de salud y a menudo va acompañado de pruebas de detección de bajo valor, como electrocardiogramas, pruebas de función tiroidea y orina, que a menudo conducen a evaluaciones innecesarias. 9,18

A pesar de los progresos en la identificación de servicios sobreutilizados a través de programas como Choosing Wisely (https://www.choosingwisely.org), Dartmouth Atlas Project (https://www.dartmouthatlas.org) y American Family Physician’s Lown Right Care series (https://www.aafp.org/afp/rightcare),es necesario hacer más para reducir el uso excesivo en la práctica clínica.

¿Cómo puede ser que no dar la atención sanitaria habitual durante la pandemia beneficie a los pacientes? Más de uno de cada cinco reconocimientos de salud para adultos sanos incluye un electrocardiograma; sin embargo, el U.S. Preventive Services Task Force  recomienda no realizar esta prueba en adultos asintomáticos y de bajo riesgo porque los daños superan los beneficios potenciales. 19,20  Una disminución del número de reconocimientos médicos  y de procedimientos no urgentes durante la pandemia se ha asociado con una disminución del 46% en el número de pacientes que reciben cateterismos cardíacos electivos. 21  Los datos muestran que los enfoques invasivos para el manejo de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable no son mejores que el manejo médico adecuado; por lo tanto, es probable que los efectos de la pandemia COVID-19 ayudaran a reducir los costos y riesgos durante los procedimientos con resultados clínicos similares o mejores para muchos pacientes.22

La pandemia COVID-19 ha causado interrupciones significativas en nuestro sistema de atención médica y nuestras vidas. Ha puesto de relieve y exacerbado las disparidades de salud, la injusticia social y el racismo sistémico en la medicina. Tenemos que aprender de la pandemia. Algunos llaman a la pandemia un experimento natural en nuestro sistema de salud; sin embargo, la pandemia también ha brindado la oportunidad de evaluar qué servicios médicos son realmente necesarios y qué pueden hacer los pacientes sin ellos. 4  

Los médicos de familia deben proporcionar atención centrada en el paciente y basada en la evidencia que minimice el derroche, el uso excesivo y el infra uso. Cuando la mayoría de la población haya recibido una vacuna eficaz para COVID-19, la tentación de volver a la normalidad será difícil de resistir. Sin embargo, la pandemia COVID-19 debería alentar a los médicos a dejar de proporcionar servicios ineficaces que no han demostrado mejorar la salud de los pacientes.

El rápido aumento de los diagnósticos de melanoma cutáneo

Los golfos apandadores

Cuando hace veinticinco años publicaba junto a Concepción Campos, un trabajo sobre comunicación de reacciones adversas a medicamentos por médicos de atención primaria, nos topamos con un hallazgo que nos sorprendió mucho: la presencia, porcentualmente pequeña pero no despreciable de faltas de ética en el proceso de publicación científica, en concreto de publicaciones duplicadas, publicaciones salami y meat extender.

Las publicaciones “meat extender” (expansores de carne) consistían en publicaciones que, a la manera de los aditivos que se emplean para dar volumen a la carne, se duplican artificialmente por la técnica de añadir resultados o casos clínicos a series previamente publicadas; se publica un artículo con las mismas conclusiones que uno anterior al que únicamente se han añadido más datos o casos. La extensa y amplia revisión bibliográfica que realizan los autores de revisiones sistemáticas ha confirmado que estas prácticas, lejos de disminuir, han aumentado, seguramente debido a la falta de una política editorial homogénea, extendida y clara.

Con todo, no dejan de ser manifestaciones menores de fraude científico, mucho más importante son la invención, la falsificación y la manipulación datos. Todos presentes en un caso que encontró Paddy Ekkekakis, psicólogo especializado en psicología del ejercicio y profesor en la universidad de Iowa, en uno de sus cursos de “Evaluación crítica para la práctica basada en la evidencia”. En estos cursos sus alumnos eligen un metanálisis, sobre un tema de su elección para intentar replicarlo, de tal forma que este ejercicio de ingeniería inversa les sirve de un estupendo aprendizaje de lectura crítica.

Como expone el propio P Ekkekakis en Twitter, (consultar hilo) uno de los elegidos fue un metanálisis de ensayos clínicos donde se comparaba ejercicio físico frente a control en enfermedad renal crónica. Se trataba de una revisión titulada Physical Exercise and Patients with Chronic Renal Failure: A Meta-Analysis publicado en Biomed Research International, revista anual presente en las principales bases de datos y con factor de impacto en 2019 de 2.276. La revisión evaluaba como intervencion programas diversos de ejercicio físico y como variables de resultado, los niveles de presión arterial y el nivel máximo de consumo de oxígeno en pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis.

MIentras trabajaban con este metanálisis los alumnos empezaron a pensar que estaban equivocados, que no sabían lo suficiente. Al profesor le paso los mismo

Una primera lectura encontró algunos errores, inconsistencias y falta información suficiente para hacer una lectura crítica. Nada que no hubieran visto antes, además en una carta de respuesta publicada en la misma revista se hacían eco de algunos de estas faltas.

La sorpresa surgió cuando se recuperaron los artículos analizados en el metanálisis

Como se puede ver en el hilo de @Ekkekakis, de los nueve artículos seleccionados, solo dos eran auténticos ensayos clínicos aleatorizados (RCT) a pesar de que en los criterios de selección se señalaba explícitamente que debían de ser RCTs.

En los siete artículos restantes hay una variedad de irregularidades, desde que él no tenía nada que ver con el tema, hasta uno que utiliza los niveles séricos de sodio (Na) del estudio como valores de presión arterial media, pasando por, al menos dos, en que los datos estaban claramente inventados

Como ejemplo, un artículo incluido en el metanálisis, Henrique (2010) fue una intervención no controlada (un solo grupo). Los meta-analistas utilizaron los números de presión arterial sistólica basal como la tensión del “grupo de control” y la final como la del grupo ejercicio dividieron el tamaño de la muestra (N = 14) por 2, diciendo que cada “grupo” tenía 7 participantes.

Este tremendo engaño, abunda en lo que ya hace un tiempo denunciara Ioannidis sobre la producción masiva de revisiones sistemáticas y metanálisis redundantes, engañosos y conflictivos, muchos de ellos procedentes de China.

El profesor lo denuncio en Twitter y se puso en conocimiento de los editores de la revista sin que hasta la fecha se haya tomado ninguna medida (comunicación personal).

El asunto seria divertido si no tuviera las implicaciones que tiene: la diseminación del conocimiento científico engañoso. La revisión ha recibido hasta hoy en Google Académico 53 citas. Una revisión de los 18 artículos citantes localizados vía PubMed y WOS, mostraba que más del 80% se apoyaban en las conclusiones del articulo fraudulento (revisión personal).

Aspectos éticos de las publicaciones científicas

Aprovechando que me he inscrito un webinar sobre ética en las publicaciones científicas recupero un viejo articulo publicado en  JANO 1997; 52 (1208): 74-76  y basado en la ponencia a las Sextas Jornadas Gallegas de Medicina Familiar y Comunitaria, a las que tuvo la gentileza  de invitarme Carlos González Guitián. 

Aspectos éticos de las publicaciones científicas

Hace unos años la revista British Journal of Obstetrics and Gynecology, publicó un caso clínico en el que los autores describían la implantación del feto de un embarazo ectópico en el útero de una joven y el posterior parto de un niño sin complicaciones. El artículo resultó ser falso e implicaba además como coautor al director de la revista. Este suceso se añadía a una serie de casos de similares características, que han puesto en evidencia los principios de la conducta profesional concernientes a la publicación de la investigación médica  Aunque no existe un consenso en cuanto a definiciones y clasificación, se les suele agrupar de forma general bajo el epígrafe de mala conducta científica (scientific misconduct ), que incluiría tanto las faltas graves, como el fraude científico, y  prácticas menores relacionadas con el proceso último de la publicación

Fraude científicoInvenciónEl fraude científico nunca ha sido una práctica generalizada. Se puede presentar de diversas formas; la Invención, en la que los autores “fabrican” la totalidad o parte de los datos de un estudio remitido para publicación.
Falsificación y manipulación datosLa Falsificación consiste en proporcionar datos o métodos falsos dentro de un estudio. Los datos correctos existen, pero los autores modifican los valores a su antojo con el fin de obtener un resultado favorable a la hipótesis del estudio. Formas menores de este tipo de fraude son las que, el considerado padre de los ordenadores Babage, denominó “de recorte y de cocina” Trimming and cooking. “El recortador poda pequeños elementos, aquí y allá, de las observaciones que más difieren en exceso de la media y los agrega a aquellas que son demasiado pequeñas con el propósito de lograr un ajuste equilibrado”. “El cocinero hace multitud de observaciones y solo elige las que concuerdan con su hipótesis”
PlagioEl Plagio o apropiación de ideas o frases de otros artículos, presentándose como trabajo original y sin citar la fuente, constituye otra forma de fraude.  
Faltas de ética en el proceso de publicaciónAutoría ficticiaEl concepto de autor en las publicaciones científicas se aplica a los que redactan el original y a la vez contribuyen sustancialmente al desarrollo de la investigación. Sin embargo, es práctica común el incluir a otras personas que no cumplen estos requisitos dándose el fenómeno conocido como autoría regalada, honoraria o ficticia. El regalo de la coautoría se utiliza para recompensar algún favor, como forma de halagar a un superior, o como derecho arrogado por el jefe del Departamento donde se realiza la investigación, también es frecuente el intercambio reciproco de autorías en otros artículos. La autoría ficticia debe ser evitada ya que, al figurar como autor, se adopta responsabilidad pública del contenido del artículo.
En varios casos de fraude se han visto involucrados prestigiosos científicos, que, si bien no participaron en él, si consintieron figurar como autores de trabajos que no habían realizado 
Publicación reiterada, incluye:
Publicación duplicada
Publicación fragmentada   “salami publication” Como si fuera un embutido, de ahí el nombre, un trabajo de cierta entidad se corta en porciones menores que serán publicados como artículos independientes en diferentes revistas. Adaptando el término al castellano, se le podría llamar publicaciones chorizo aludiendo a nuestro embutido autóctono, y de paso a la catadura moral de sus practicantes. Los fragmentos en que se divide, o lo que se ha llamado unidad mínima publicable, no aportan aisladamente nada nuevo y se deberían publicar como el todo que fueron en el momento del estudio
Publicación
inflada “meat extender publication”
Siguiendo el símil gastronómico se incluyen aquí aquellas publicaciones que, a la manera de los aditivos que se emplean para dar volumen a la carne, se duplican artificialmente por la técnica de añadir resultados o casos clínicos a series previamente publicadas. Se publica un artículo con las mismas conclusiones que uno anterior al que únicamente se han añadido más datos o casos. Estos tipos de publicaciones fraudulentas tienen como denominador común el olvido intencionado al citar las publicaciones relacionadas y la falta de notificación a los directores de las revistas.  
Deben distinguirse de la publicación fraccionada de grandes estudios, las publicaciones preliminares de ensayos a largo plazo o la publicación paralela del mismo artículo en diferentes idiomas o para distintas audiencias.
AutoplagioCuando un autor alcanza cierta notoriedad en un tema, es a menudo invitado a escribir revisiones sobre el mismo, cayendo en la tentación de repetir parte de lo escrito anteriormente, se repite así el mismo contenido por parte del mismo autor, en una especie de autoplagio.  
OtrosIncorreción citas bibliográficasOmitir citas relevantes, copiar las listas de citas sin consultarlas y el exceso de auto- citas.
Sesgos de publicaciónLos sesgos de publicación de estudios con resultados positivos o aquellos que alcanzan una significación estadística alta, son casi una constante en la ciencia actual, y se convierte en una conducta punible cuando se hace de manera intencionada por autores o promotores de la investigación.
Publicidad resultados investigaciónOtra falta de ética científica es según algunos autores, dar a conocer los resultados de investigación de modo prematuro al público antes de su publicación en la revistas profesionales, o hacerlo de forma sensacionalista.

La mayoría de las revistas están de acuerdo en perseguir este tipo de prácticas, ya que malgastan el tiempo de los consejos editoriales, revisores y lectores, ocupan un espacio precioso y lo más grave, pueden sobrestimar la importancia de determinados resultados. Adicionalmente se incurre en violación de los derechos de reproducción o copyright, que en general, son cedidos por los autores a las revistas que publican sus artículos. 

Derechos de los autores 

La ética no solo concierne a los deberes de los autores, también a los derechos, que en general están en estrecha relación con los deberes de las otras partes del proceso editorial, directores de revista y revisores. Los autores tienen derecho a que la evaluación de sus originales sea justa e imparcial, que la revisión se haga en un tiempo razonable, y a ser tratados con corrección y respeto en la correspondencia con la revista. Los cambios solicitados previos a la publicación deben ser explícitos y claramente justificados. Durante el proceso editorial se debe mantener el secreto y la inalterabilidad del original sin el permiso de los autores. 

Como evitar las faltas éticas en la publicación de trabajos científicos 

Las revistas médicas se han declarado claramente contra estos hábitos, así las normas para los autores y los requisitos de uniformidad conocidos como “Estilo Vancouver” contienen directrices explícitas sobre temas como el concepto de autor, publicación duplicada o la pre-publicación de los resultados de la investigación. 

En los países punteros en investigación, ante la proliferación de estas malas prácticas, se han desarrollado soluciones que van desde la redacción de códigos de ética por parte de los organismos encargados de la investigación médica, hasta la imposición de sanciones. En nuestro país se consideran faltas deontológicas muchas de las prácticas mencionadas, aunque todavía las revistas e instituciones no han desarrollados normas que regulen las buenas prácticas en el campo de la publicación médica. 

Sobre el uso y mal uso de PRISMA

Mal uso

Hace ya muchos años en la librería universitaria de Tavistock Square,cerca de la sede de la BMA, mientras ojeaba libros sobre medicina y ciencia, mi vista se fijo en dos libros, expuestos lomo contra lomo: uno se titulaba How to read scientific papers y el otro How to writte scientific papers. La coincidencia y mi interés por el tema me llevo a hojear con fruición ambos libros. Las dos perspectivas deberían ser y eran distintas pero sus índices y los temas que trataban prácticamente coincidían punto por punto.

La Declaración PRISMA [acrónimo de Preferred Reporting Items of Systematic reviews and Meta-Analyses] en preprint desde septiembre del pasado año como ya anunciamos en su momento, es una especie de guía para la elaboración, remisión para publicación y/o comunicación de revisiones sistemáticas y metanálisis. Seria una adaptación al español de lo que se quiere expresar con el simple termino ingles reporting*.

Todavía se sigue reproduciendo una “misconception” o equivoco, no por frecuente menos importante, que tiene mucho que ver con mi anécdota londinense, la de confundir una reporting guidelines con una guía de lectura crítica o de como leer un artículo científico. Estos errores se ejemplifican cuando se equipara la declaración PRISMA con AMSTAR 2, una (autentica) herramienta de evaluación crítica para revisiones sistemáticas, cuando se dan recomendaciones, más o menos explicitas, del uso de esta la declaración como herramienta de lectura crítica, cuando se la utiliza como un instrumento de evaluación de la “calidad” o del riesgo de sesgos de los estudios individuales en una revisión, o cuando se considera una guía metodológica para el diseño y realización de revisiones sistemáticas, como se comenta en una editorial de la revista Revisiones Sistemáticas.

Como se dice en la reciente actualización, la declaración PRISMA 2020 no tiene la intención de guiar la realización de revisiones sistemáticas, para las cuales se encuentran disponibles otros recursos, tampoco debe utilizarse para evaluar la calidad metodológica de las revisiones sistemáticas; hay otras herramientas para este propósito. Además, PRISMA 2020 no tiene la intención de aconsejar el a publicación de protocolos de revisiones sistemáticas, para los cuales se encuentra disponible una declaración separada (PRISMA for Protocols (PRISMA-P) 2015 statement)

Uso

Pues bastaría con leerse detenidamente la declaración PRISMA 2020, para que se haga un correcto uso. Con ese motivo la he traducido al español, versión no oficial que se puede descargar aquí

La sonora colchicina

por Rafael Bravo @rafabravo y Jesús F. Sierra @quequesierra

Ustedes no son magos, no sean médimagos, no prescriban solo porque pueden y se sientan obligados a crear la ilusión de que están haciendo algo. No traten informes, y recuerden que estan tratando a personas, No pacientes.

Arvind Joshi,, comentario en https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2772072

actualizado a 30/01/2021

El viernes 22 de enero mediante un comunicado de prensa, el Montreal Heart Institute (MHI) anunció los resultados del ensayo sobre la eficacia de la colchicina en pacientes no hospitalizados con COVID-19 o COLOCORONA. En este comunicado se hacía notar que los resultados (sic) “eran positivos y mostraban que la colchicina es el único medicamento oral eficaz para el tratamiento de pacientes no hospitalizados”.

La noticia era esperanzadora, en seguida corrió como la pólvora por las redes sociales, de ahí a los medios de comunicación de masas, prensa y televisión y de ahí al público preocupado, terminando en las consultas de los médicos y en las oficinas de farmacia.

Hemos tenido que esperar cinco días para que se publicaran los resultados completos del estudio, en forma de preprint [¿qué es un preprint], tiempo suficiente para que la noticia de que un fármaco ambulatorio, barato y conocido, era la nueva promesa para evitar las temidas complicaciones del COVID y en una parcela -pacientes ambulatorios sin criterios de ingreso- en el que el único tratamiento se basaba en intervenciones de “bajo nivel”: seguimiento,  cuidados de enfermería, atención a las comorbilidades, oxígeno suplementario e hidratación adecuada.

En la relación del balance beneficio/riesgo del tratamiento con colchicina en esta situación, los riesgos son conocidos: es un medicamento de un estrecho margen terapéutico (medicamentos con pequeñas diferencias entre las dosis terapéuticas y tóxicas), no está exento de efectos adversos , necesita ajuste de dosis en relación con la función renal y presenta una cantidad no depreciable de interacciones con otros medicamentos . Estos problemas se acrecentarían en caso de un incremento importante de su uso sin el control médico adecuado.

Los beneficios encontrados no han cumplido con las expectativas creadas. Una lectura crítica del estudio COLCORONA se puede ver en esta entrada previa.

En resumen, el estudio adolece de una falta de validez interna, por el fin prematuro del ensayo, que lo ha condenado a las dudas que genera el tener una muestra insuficiente, y la inclusión de pacientes con diagnóstico clínico no confirmado, en un contexto temporal y asistencial en el que la clínica puede aún no ser claramente definitoria de una infección por SARS-CoV-2. Con estos datos, la fuerza de la información que respalda la indicación del tratamiento es débil.

En el mes de octubre del pasado año, Seymour y col nos sorprendían con un lúcido artículo en JAMA titulado como Medicina sensata: equilibrio de intervención e inacción durante la pandemia COVID-19″

En el exponían un gráfico abogando por una Medicina Sensata alejada tanto del nihilismo médico como del intervencionismo de línea dura. Alejada tanto del impulso de actuar por la ilusión de control que esto proporciona, como de la pasividad del que está seguro de la ineficacia de la mayoría de los medicamentos y la influencia corruptora de los intereses económicos y de otro tipo.  En el medio hay un enfoque prudente, que reconoce que algunas intervenciones son efectivas, pero quizás, la confianza debería moderarse. Con la medicina sensata, la aplicación del conocimiento en la atención al enfermo se calibra adecuadamente con el rigor y el razonamiento de la evidencia disponible y la gravedad del resultado que se debe evitar.

La pregunta que deberíamos responder antes de plantear el uso de colchicina en pacientes con infección confirmada por SARS-CoV2, pero sin COVID-19 grave es ¿Es la situación de tal gravedad asistencial como para implantar una intervención con solo una nota de prensa al principio, o un preprint con resultados endebles despues?

Seymour nos da, en sus estrategias para practicar una medicina sensata, argumentos suficientes para responder a esa pregunta.

Estrategias para practicar una medicina sensata
1: La Medicina no es magia
2: Practica la medicina sin hacer (casi) nada
3: Realza la atención ordinaria
4: Céntrate en evidencia de alta calidad
5:  Piensa en Bayesiano

Elija la que quiera, aunque siempre será un debate abierto que habrá que modular en función del contexto en que nos encontremos.


Empiezan los datos en el estudio COLCORONA -Colchicina para pacientes con COVID-19 no hospitalizados-

Versión actualizada y corregida a 30/01/2021

Tras un desafortunado inicio como nota de prensa y su consiguiente difusión oportunista, esta disponible el “pre-print” del estudio COLCORONA o Efficacy of Colchicine in Non-Hospitalized Patients with COVID-19.

Aunque será objeto de comentarios más adelante, publicamos la plantilla de lectura crítica realizada por Jesús F. Sierra @quequesierra, disponible en PDF , en lo que podríamos considerar un pre-post dada la premura con que se ha realizado.

(Confección y figuras por Rafael Bravo, gracias a Jesús F. Sierra por su trabajo en la ficha de lectura crítica y a Rafael Rotaeche, por las oportunas correcciones)

CONCLUSIÓN : En el contexto de una pandemia, la reducción de la necesidad de hospitalización en un caso por cada 70 pacientes tratados podría ser un resultado relevante, sí el ensayo tuviera validez interna suficiente (comprometida por el fin prematuro del ensayo, y la inclusión de pacientes con diagnóstico clínico). Dado el perfil de eventos adversos, aún con la reducción de los graves en el grupo de colchicina, para que el beneficio/riesgo se mantuviera, requeriría una selección adecuada de pacientes con un riesgo alto de padecer COVID-19 grave que requiera hospitalización. En el caso de que se decida su uso, la colchicina debería circunscribirse a los pacientes con infección microbiológicamente confirmada. A pesar de la situación y en base a estos resultados se debe evitar el uso indiscriminado de colchicina ya que se invertiría rápidamente este balance beneficio /riesgo.

Resultados