Categoría: Medicina basada en la evidencia

Oro parece, plata no es….

Hace dos semanas, mi afición por el tema y este inocente tuit me llevo a leer el artículo al que se refería titulado: Effect of Gabapentin vs Pregabalin on Pain Intensity in Adults WIth Chronic Sciatica A Randomized Clinical Trial. ¡Craso error!, su lectura me sumergió en una serie de disquisiciones que probablemente no tengan mucho valor. En cualquier caso, voy a contarlas en esta entrada y para hacerlo de forma comprensible, las voy a separar en tres apartados:

  1. Conclusiones que importan para un clínico
  2. Virtudes y problemas metodológicos del estudio
  3. Repercusión en redes sociales de estudios con conclusiones inapropiadas y metodología mejorable.

1º) Lo primero es que hay que congratularse porque es un ensayo clínico head to head y cruzado (crossover). Es decir, un ensayo que en lugar de enfrentar un medicamento con placebo se contrapone a otro fármaco de tal modo, que podemos tener una comparación directa de la eficacia de ambos medicamentos. Esta comparacion se hace de forma cruzada, de tal forma que los pacientes reciben de forma secuencial los dos tratamientos.

La alegría se acaba cuando vemos que la enfermedad es la lumbociática crónica, en la que ambos fármacos no resultaron ser muy eficaces cuando se les comparo con placebo. Dos metanálisis (aquí y aquí) que sintetizaban los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, encontraron poca o ninguna evidencia de la eficacia del uso de estos antiepilépticos en el tratamiento sintomático del dolor lumbar agudo o crónico. Dados estos beneficios, escasos o poco claros y el potencial de efectos adversos e incluso de dependencia, la cuestión seria si la Gabapentina y la Pregabalina tienen algún papel en el tratamiento de la lumbalgia crónica y no cuál es el mejor cuando se comparan.

Es precisamente en estos casos cuando los ensayos clínicos comparativos tendrían menos valor. De hecho, se podría aducir que, mientras el ensayo cruzado no incluya un tercer grupo con placebo, es difícil sostener que el efecto beneficioso de estos fármacos fuera superior al mero efecto placebo.

sciatica.pngPor otro lado, la magnitud de los resultados en la variable principal (intensidad del dolor medida mediante una escala visual del 1 al 10, antes de comenzar  y después de finalizar el tratamiento) es bastante discreta. Incluso asumiendo que el estudio es válido y que los resultados son verdaderos, la diferencia de medias de reducción del dolor apenas sobrepasa, en el caso de la Gabapentina las veinte centésimas de lo que se considera la mínima diferencia clínicamente importante (1,5). En la Pregabalina la diferencia de medias no llega ni siquiera a esta diferencia clínicamente importante (ver tabla). [Reducción en la puntuación de la escala de intensidad de dolor analógica visual de (media y [SD]), GBP: 1.72 [1.17] vs PGB: 0.94 [1.09]; P = .035)]

Gabapentina Pregabalina
media VAS antes 7,54 7,33
media VAS después 5,82 6,38
Diferencia 1,72 0,95

 

2º) En cuanto al análisis de validez basándonos en los citerios de este artículo, debemos tener en cuenta:

  • Tamaño de la muestra: es la crítica más generalizada a este tipo de artículos, y a este en concreto, sin embargo, hay que recordar que el tamaño de la muestra nunca es grande o pequeño, sino el necesario para encontrar el efecto deseado con una potencia estadística suficiente. El diseño cruzado requiere un tamaño de muestra menor que en un diseño paralelo y los autores pueden llegar a una conclusión estadísticamente significativa utilizando un número no muy elevado de pacientes. No obstante hay que tener en cuenta, que en este estudio la muestra es la mitad de lo previsto ya que corresponde un análisis intermedio.Tambien hay que considerar que si el tamaño es pequeño, aunque sirva para detectar la diferencia buscada, aumenta el riesgo de que el reparto aleatorio no sea completamente al azar lo que conelleva que los dos grupos difieran sistemáticamente y haya un sesgo de selección.
  • Aleatorización y seguimiento: La aleatorización y asignación se ocultaron adecuadamente, al igual que el tratamiento de las perdidas.
  • Análisis: En este ensayo no se realizan comparaciones de los resultados del tratamiento en los individuos del mismo grupo (correlación intraindividuos) lo que hace que el ensayo tenga un valor limitado y no aproveche la ventaja del emparejamiento de este tipo de diseños. Solo se ofrece un resultado global (tabla más arriba) junto a los resultados de la diferencia de medias entre el valor basal y final en cada periodo y en cada secuencia (ver tabla de estudio).
  • No se ha efectuado ningún análisis para evaluar el efecto arrastre (carryover)* o el efecto periodo**

3º) Como se comentó al principio el interés por este estudio surgió a raíz de un tuit, tuit queimagen_decorativa_redes_sociales siguiendo las conclusiones de los autores afirmaba que Gabapentina y Pregabalina eran eficaces en la lumbociática crónica, con ventaja para la primera.

Esta afirmación, más que discutible, según hemos visto en la lectura crítica, nos lleva a pensar en cómo se difunden los conocimientos clínicos en el tiempo de las redes sociales. Para saberlo no hay nada como echar un vistazo al “Altmetric*** del artículo.

En resumen podemos ver:

  • Los cinco sitios de noticias que se hace eco del ensayo recogen las conclusiones de los autores sobre la eficacia y superioridad de la Gabapentina.
  • De los 41 tuits recogidos por Altmetrics, 22 resaltan la eficacia de Gabapentina, 2 critican el ensayo o lo ponen en duda, 5 son neutros dando solo la información, 11 corresponden al título del artículo, tal como lo ofrece la revista en el botón de tuitear y 1 da información no relacionada con el artículo.
  • Una página de Facebook remite al artículo con la siguiente leyenda: ”La Gabapentina (Neurontin) es mejor que la Pregabalina (Lyrica) en personas con dolor neuropatico. Un estudio pequeño, sin embargo, respalda lo que mis pacientes han estado diciendo durante años”
  • El grupo de personas que protagonizaban estos comentarios y tuits en redes sociales estaba conformado por: Publico en general 31 (74%), Médicos y otros profesionales asistenciales 5 (12%), Científicos 5 (12%) y Comunicadores científicos (periodistas, blogers, editores)  1 (2%)

 

Conclusiones: La validez metodológica y los resultados ofrecidos no permiten concluir que ninguno de los dos fármacos sea eficaz en el tratamiento de la lumbociática crónica. En este escenario determinar cuál de los dos es mejor carece de importancia.

Las redes sociales podrían transmitir ideas preestablecidas o las conclusiones de los autores sin un mínimo análisis. Se difunden así, coclusiones falsamente positivas sobre la eficacia de los fármacos.

Mi agradecimiento a Fernando José García López por revisar este post y ofrecer desinteresadamente su conocimiento y valiosos comentarios. La responsabilidad de los posible errores o malas intepretaciones de lo escrito es solo mía.


* El efecto carryover o de arrastre se define como el efecto del tratamiento del período de tiempo anterior en la respuesta en el período de tiempo actual. En otras palabras, si un paciente recibe el tratamiento A durante el primer período y el tratamiento B durante el segundo período, las mediciones tomadas durante el segundo período podrían ser el resultado del efecto directo del tratamiento B administrado durante el segundo período, y/o arrastre o efecto residual del tratamiento A administrado durante el primer período. Estos efectos de arrastre producen un sesgo estadístico. Las diferentes medidas que se adopten para evaluar este efecto deben ser contempladas y descrita en el ensayo. Un periodo de lavado o wahout suficiente, es una de ellas

** El efecto periodo se refiere al posible cambio de las características del paciente o de la enfermedad durante los periodos del estudio, modificando por tanto la respuesta a las diferentes intervenciones.

*** Altmetrics es un conjunto de métricas usadas para medir los diferentes impactos de la investigación más allá de las métricas tradicionales de la producción científica. Se trata de una serie de indicadores derivados en muchos casos de herramientas de la web social, que se generan a partir de las interacciones de los usuarios en los espacios web con los materiales generados por los investigadores.

Un suave empujón hacia la dirección correcta

A principios de agosto Richard Thaler premio Nobel 2017 por su contribución a la economía del comportamiento publicaba un editorial en la revista Science titulado Nudge, not sludge (un empujoncito, no tirarte al lodo, en traducción más que libre). En este editorial Tahler repasa en concepto de nudge (literalmente significa empujar suavemente o dar un golpe en las costillas, sobre todo con el codo y se puede traducir por acicate o estimulo) que él y Sunstein acuñaron en su ya clásico libro Un pequeño empujón/Nudge: El impulso que necesitas para tomar mejores decisiones sobre salud, dinero y felicidad (No, a pesar del título no es un libro de autoayuda).

thalerEl argumento que da sentido al libro es que, al contrario de lo que se cree, los seres humanos no tomamos siempre decisiones de forma racional e informada. Los individuos estamos influenciados durante el proceso de toma de decisiones por diferentes factores psicológicos, cognitivos y de otro tipo que nos pueden llevar a elecciones irracionales e incluso perjudiciales para nosotros. Esto se debe a que, como seres humanos, nos dejamos influir por una serie de percepciones erróneas que nos llevan al desacierto. Conociendo y profundizando en estos problemas y mediante un nudge o empujón, se puede ayudar a los individuos a tomar mejores decisiones y obtener mejores resultados, sin la necesidad de prohibiciones o castigos.

En resumen, “un nudge es un concepto de las ciencias del comportamiento que define una intervencion que modifica la conducta de la gente de una manera predecible sin prohibir ninguna opción, ni cambiar de forma significativa sus incentivos económicos”. Un nudge es barato, fácil de evitar y también de implementar. “El nudge pretende configurar el espacio donde se toma las decisiones (arquitectura) de tal forma que se modifican las conductas a través de métodos indirectos”.

thaler3

Aunque inicialmente se aplicó esta teoría a la economía ya, en el mismo libro aparecen muchos ejemplos de otros campos entre ellos la salud y la medicina, por ejemplo, las leyes sobre donación de órganos para trasplantes. A pesar de algunas criticas razonables, se estan empezado a ver los primeros frutos de la aplicacion de la teoria del nudging en medicina, basta paseaerse por PubMed para corroboralo.

Precisamente en la misma revista Science de una semana después se publica un artículo, que no es mas que la aplicación de la teoría del nudging a un problema que preocupa mucho a las autoridades sanitarias americanas, la llamada epidemia de sobreutilización y muertes relacionadas con medicamentos opiáceos. En este artículo se considera que muchas de las personas adictas a los opiáceos, comenzaron a tomarlos por prescripción médica y de forma legal. Por tanto, un cambio de la conducta de prescripción de los médicos sería útil en la solución de este problema.

Para probar su tesis, los autores realizaron un ensayo clínico aleatorizado por clúster, en el que la intervencion consistía en una carta remitida por el forense del condado, donde se informaba a los prescriptores de la muerte de uno de sus pacientes por sobredosis de opiáceos. Además, se incluía un recordatorio sobre guías de prescripción de opiáceos y la forma de acceder al programa estatal de monitorización de prescripción de medicamentos. En comparación con el grupo control que no recibió la carta, esta intervención produjo reducciones significativas en la prescripción de opiáceos, medido como equivalentes en miligramos de morfina, así como en prescripción de opiáceos a dosis altas, también se vieron reducciones en la probabilidad de que un paciente sin tratamiento previo con opioides recibiera una prescripción.

Una intervención con un objetivo parecido, pero utilizando un nudge distinto se ha publicado también en la revista JAMA Surgery. Con la premisa de que muchos tratamientos para el dolor con opiáceos comienzan tras una intervencion quirúrgica, el nudge en esta ocasión consiste en limitar el número de comprimidos por defecto (de 30 a 12) en el modulo de prescripción de la historia clínica electrónica. Este simple cambio, muestra en un estudio antes después que se disminuía el número de comprimidos y de recetas. Algo similar ocurrió en la  Universidad de Pensilvania cuando se cambió el número de comprimidos por defecto en la historia clínica electrónica de los servicios de urgencias de sus hopitales, como se cuenta en este artículo publicado en el Journal of General Internal Medicine hace unos meses.

thaler 4

Como bien saben los que se dedican al tema de uso prudente de los medicamentos, los antipsicóticos, como la quetiapina, con frecuencia se recetan en exceso para indicaciones que no aparecen en la ficha técnica ni están respaldadas por la evidencia. Unos autores  han publicado un estudio en la revista JAMA Psychiatry con un nudge que consistía en cartas enviadas por pares dirigidas a médicos de atención primaria que recetaban un elevado número de envases de quetiapina. El ensayo clínico aleatorizado mostro en el análisis con intención de tratar, que en el grupo de intervencion hubo “menos días de quetiapina” por prescriptor frente al grupo control. No se encontró sustitución por otros antipsicóticos, y la mortalidad a los 9 meses y el uso hospitalario fueron similares en ambos grupos. Los nudges que emplean comparación o información producida por pares, parece ser una aproximación bastante inteligente y exitosa y se ha utilizado en decisiones relacionadas con la prescripción y se ha visto que sirven para reducir la prescripción inadecuada por médicos generales, e incrementar la tasa de prescripción de medicamentos genéricos.

Con toda probabilidad el sistema sanitario de nuestro país ha utilizado algún nudge, eso sí de forma inadvertida y sin evaluarlo, pero tampoco lo necesita, aquí somos más de prohibición y promesa de sanción, que de convencer. Un sistema sanitario público dirigido por políticos, no necesita de estas sutilezas, para eso se tiene el BOE y un aborregado rebaño de profesionales. Aquí más que empujoncitos, son mas bien de escupitajos, como pudimos ver en la actuación de las consejerías de sanidad durante la pasada crisis económica.

10 cosas que he aprendido sobre la aspirina en el congreso europeo de cardiología

por John M. Mandrola, MD publicado en Medscape Family Medicine traducción al español

Cuando los investigadores hacen una pregunta importante, asignan al azar a las personas a un ensayo controlado con placebo y recopilan e informan los resultados, la sociedad gana, independientemente de los hallazgos. Uno de los problemas centrales de la ciencia clínica es que los estudios ‘positivos’ obtienen más elogios que los estudios neutrales. Esto es una tontería porque saber lo que no funciona es tan vital como saber lo que funciona. Ahora hablemos de aspirina (AAS) para prevenir eventos cardíacos en personas sin enfermedad cardíaca.

Dos ensayos importantes presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2018 informan sobre este asunto. Dado que millones de personas toman AAS con la esperanza de mejorar la salud, esta es una gran noticia.

Los ensayos son:

En ASCEND, más de 15,000 pacientes de mediana edad con diabetes pero sin enfermedad cardíaca evidente se aleatorizaron a recibir 100 mg de AAS o placebo..
En ARRIVE, más de 12,500 adultos con (supuesto) riesgo moderado pero sin enfermedad cardíaca evidente se aleatorizaron a 100 mg de AAS o placebo.

Ambos estudios usaron variables de resultados compuestas sobre eventos cardiacos importantes variables de seguridad sobre sangrado.Hablé con los investigadores principales (PI), Jane Armitage de la Universidad de Oxford, Reino Unido (ASCEND) y J. Michael Gaziano (ARRIVE) del Hospital Brigham and Women’s, Boston, Massachusetts.

Diez cosas que aprendí sobre la aspirina en ESC

 

1. Ha habido montones de estudios de AAS. ¿Por qué hacer más?

Ambos investigadores explicaron que existe un déficit de conocimiento para el uso de AAS en pacientes con riesgo moderado. Numerosos estudios han confirmado el beneficio de AAS después de un evento cardíaco o una intervención de prevención secundaria. Pero menos estudios han abordado la prevención primaria, y los que lo hicieron habian incluido pacientes con un riesgo súper bajo. ASCEND y ARRIVE tienen como objetivo abordar el papel de AAS para la prevención primaria en pacientes con mayor riesgo cardíaco. Esta es una pregunta vital porque cada vez más pacientes viven con factores de riesgo y riesgo moderado.

2. Los resultados más importantes fueron neutros.

En ARRIVE, el análisis por intención de tratar no mostró reducción de eventos con AAS. En ASCEND, los autores llegaron a una conclusión de ‘beneficio no neto’ para AAS porque su reducción en los eventos cardíacos (alrededor del 1,1%) fue contrarrestada por eventos hemorrágicos (0,9%).

3. Ambos ensayos confirmaron el efecto biológico de AAS en la reducción de eventos cardíacos

En ASCEND, durante un promedio de 7.4 años de seguimiento, AAS redujo el punto final primario en un 12% en términos relativos y en un 1,1% en términos absolutos. Estos hallazgos tuvieron significación estadística. El ensayo ARRIVE, fue más complejo. Durante un promedio de 5 años de seguimiento, en el análisis por intención de tratar, AAS no redujo los eventos. Gaziano me dijo que debido a la naturaleza pragmática de ARRIVE, había muchos dropins (controles que comenzaron a tomar AAS) y abandonos (pacientes con brazo activo que dejaron de tomar AAS).
Cuando se analizaron según quién tomaba realmente AAS, también conocido como el análisis por protocolo, las tAASs de IM se redujeron significativamente, y la reducción relativa del 19% en el punto final primario compuesto casi alcanzó significación estadística (p = 0,07).

4. Ambos ensayos confirmaron el efecto biológico de AAS sobre el sangrado.

En ASCEND, AAS aumentó la tAAS de hemorragia mayor en un 29% en términos relativos y en un 0.9% en términos absolutos.  La mayoría del sangrado provenía del tracto gastrointestinal (GI). En ARRIVE, AAS duplicó la tAAS de hemorragia digestiva en términos relativos, pero solo en 0.5% en términos absolutos.

5. AAS no influyó en eventos graves

En ambos ensayos, AAS no tuvo ningún efecto sobre la mortalidad general ni aumentó la hemorragia mortal.

6. Las tasas de eventos cardíacos en ARRIVE, fueron más bajas de lo esperado.

En ARRIVE, la tasa observada de eventos cardíacos fue solo un tercio de lo esperado (550 frente a 1488 eventos). Aunque los autores trataron de inscribir pacientes de mayor riesgo, incluyendo solo aquellos con múltiples factores de riesgo, la cohorte terminó siendo un grupo de bajo riesgo.

7. Las calculadoras de riesgo sobrestiman las tasas de eventos en las sociedades occidentales.

Como se ha apuntado ante el estudio ARRIVE, tenía como objetivo reclutar a una cohorte con riesgo moderado, y las calculadoras de riesgo aplicadas a las personas que ingresaron en el mismo establecieron su riesgo cardiovascular en 17,3% a 10 años, aproximadamente. No obstante, la media observada de frecuencia de eventos a 10 años fue inferior a 9%.

Tanto Gaziano como Armitage me dijeron que las tendencias seculares y el mayor uso de terapias preventivas están disminuyendo las tasas de eventos cardíacos. Las tendencias seculares, significa que los esfuerzos de la sociedad, como la reducción de las tasas de tabaquismo y la eliminación de las grasas trans del suministro de alimentos, han conducido a un entorno más sano para el corazón. Además, un mayor uso de terapias preventivas -estatinas y medicamentos antihipertensivos, por ejemplo- también ha contribuido a tasas más bajas de enfermedad cardíaca. Estos avances aumentan la dificultad de ejecutar ensayos para la prevención primaria, pero son decididamente buenas noticias para los pacientes. Gaziano hizo la distinción de que las calculadoras que usan factores de riesgo típicos pueden ser más precisas en sociedades con tasas crecientes de enfermedades cardíacas, como China.

8. La diabetes es en la actualidad una enfermedad diferente.

Armitage me dijo que en el pasado, el gran temor a la diabetes eran las complicaciones cardiovasculares Pero en ASCEND, muchas muertes se debieron más  a causas no vasculares (61% frente a 39%).
Esto también es una buena noticia, y es probable que se deba a las tendencias sociales y a una mejor gestión de los factores de riesgo

9. No se observaron efectos basados en el peso de AAS.
Un reciente análisis post hoc de ensayos de prevención primaria AAS mostro que las dosis bajas de aspirina (75 a 100 mg) fueron efectivas solo en pacientes que pesaban menos de 70 kg y no tenían beneficio en el 80% de los hombres y casi el 50% de todas las mujeres que pesan 70 kg o más (alrededor de 154 lbs).
Ni ASCEND ni  ARRIVE encontraron ningún efecto de tratamiento heterogéneo basado en el peso
Gaziano notó que casi el 80% de los participantes de ARRIVE tenían un índice de masa corporal mayor de 25 kg / m2.  Dijo que planean análisis adicionales basados en el peso. En ASCEND, la tendencia en realidad fue en la dirección opuesta: AAS produjo una menor tasa de eventos en los individuos con peso superior a los 70 kg. Armitage advirtió que debemos ser ‘muy cautelosos’ en la interpretación de los estudios post hoc

10. AAS no tuvo efectos en la prevención del cáncer.
En la sección de discusión de ASCEND, los autores citaron múltiples metanálisis de bajas dosis de AAS que sugieren una posible reducción en el cáncer GI con el uso a largo plazo. El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU, concluye en sus recomendaciones que  con certeza moderada que el beneficio neto del uso de aspirina para disminuir la incidencia de cáncer colorrectal en adultos de 50 a 59 años es moderado. El ensayo ASCEND no encontró diferencias en la tasa de cáncer GI. Gaziano me dijo que no vieron ninguna señal de prevención de cáncer en ARRIVE Ambos investigadores advirtieron que si AAS previene el cáncer, los efectos aparecerían después de 10 años de uso, que es el seguimiento promedio más largo que el cualquiera de los estudios.

Conclusion

Cuando le pregunté a Armitage qué recomendaría a un paciente de mediana edad con diabetes, ella respondió que, en lugar de tomar AAS, sería mejor trabajar duro para modificar los factores de riesgo. Gaziano se hizo eco del mensaje de su párrafo final y dijo que el uso de AAS sigue siendo una decisión que debería implicar una discusión entre un médico y un paciente.  Su sensación era que evitar un evento cardíaco valía el riesgo de tener un sangrado gastrointestinal.

Por ahora, estoy más cerca de la visión de Armitage: una mirada atenta del uso de AAS en pacientes con estos perfiles de riesgo muestra poco beneficio y poco daño. Debido a que las personas no tienen reservas infinitas de esfuerzo, parece más sabio enfatizar asuntos más importantes, como mantener un peso ideal, buscar la condición física, tomar medicamentos para la presión arterial y no fumar

 

 

POEMs y Choosing Wisely

Desde hace ya tres años Roland Grad y Mark Ebell  publican en la revista American Family Physicians (AFP) un artículo donde hace un recorrido critico por los artículos relacionados con la iniciativa Choosing Wiselly, más importantes publicados durante el año anterior.poemscw

Como ya hemos comentado en otras ocasiones, la selección de estos artículos no se hace por expertos, si no mediante una estrategia de crowdsourcing entre los lectores de un sistema de alerta bibliográfico conocido como POEMs Research Summaries (Infopoems) donde se escoge y resume en un formato fácil de entender y leer, artículos de la literatura médica contemporánea de más de 100 revistas clínicas, en tanto en cuanto proporcionan información útil para los médicos de familia.afp20170101-cover

Se entiende por información útil aquella que es relevante (contempla información orientada relacionada a resultados importantes para el paciente) y válida (el estudio estaba bien diseñado y no tiene sesgos importantes). El término “Orientado al paciente” de donde proviene el acrónimo POEM  se refiere a que los resultados de los estudios sean importantes para los pacientes, como pueden ser la disminución de la morbilidad y mortalidad, mejora de la calidad de vida, etc. en lugar de los resultados orientados a enfermedad, tales como cambios en las variables fisiológicas (por ejemplo, los niveles de glucosa sérica, filtrado glomerular caso, hallazgos electrocardiográficos).

Los veinte POEMS de artículos originales calificados como más relevantes durante el año 2017 se publicaron hace unos meses en la revista AFP.  Ahora se publican una selección de los POEMs de 2017 que están más de acuerdo con los principios de la campaña “Elegir sabiamente” –Choosing Wisely- lo que quiere decir que se añaden a las propiedades de relevancia, validez y resultados orientados al paciente, ocasionar un cambio en la práctica en el sentido de evitar intervenciones cuyos beneficios no son superiores a otras opciones, a veces son más caras o ponen a los pacientes en mayor riesgo de daño

Las recomendaciones abarcan desde afecciones musculoesqueléticas a las enfermedades cardiovasculares, pasando por infecciones o problemas respiratorios importunes en el trabajo diario de un médico de familia. Se exponen mediante un titular más un breve comentario donde se explica su relacion con choosing wisely, como se puede ver en esta tabla extraída directamente de la propia revista.

tabla3POEM

Anticonvulsivantes en el tratamiento del dolor lumbar y el dolor radicular lumbar: una revisión sistemática y metanálisis.

Anticonvulsants in the treatment of low back pain and lumbar radicular pain: a systematic review and meta-analysis. CMAJ 2018; 190 (26): E786-E793; DOI: https://doi.org/10.1503/cmaj.171333

Resumen

 Antecedentes: El uso de anticonvulsivantes (por ejemplo, gabapentina, pregabalina) para tratar el dolor lumbar ha aumentado sustancialmente en los últimos años a pesar de una evidencia limitada que apoye su uso.
Nuestro objetivo fue determinar la eficacia y la tolerabilidad de los anticonvulsivos en el tratamiento del dolor lumbar y el dolor radicular lumbar en comparación con el placebo. 

Métodos: Se realizó una búsqueda en 5 bases de datos de estudios que compararan un anticonvulsivo con placebo en pacientes con dolor lumbar inespecífico, ciática o claudicación neurogénica de cualquier duración
Los resultados fueron dolor auto-evaluado, discapacidad y eventos adversos. El riesgo de sesgo se evaluó mediante la escala de la base de datos de pruebas de fisioterapia (PEDro), y la calidad de la evidencia se evaluó mediante la evaluación de clasificación de recomendaciones, desarrollo y evaluación (GRADE).]
Los datos se combinaron y los efectos del tratamiento se cuantificaron utilizando las diferencias de medias para las variables continuas y riesgo relñativos para las varaibles dicotómicas.

Resultados: Nueve ensayos compararon el topiramato, la gabapentina o la pregabalina con el placebo en 859 participantes únicos. Catorce de 15 comparaciones encontraron que los anticonvulsivos no fueron efectivos para reducir el dolor o la discapacidad en el dolor lumbar o el dolor radicular lumbar; por ejemplo, hubo evidencia de alta calidad de ausencia de efecto de gabapentinoides versus placebo en el dolor lumbar crónico a corto plazo (diferencia de medias combinada [DM] -0.0, intervalo de confianza [IC] del 95% -0.8 a 0.7) o para la lumbalgia dolor radicular a corto plazo (MD agrupado -0.1, IC del 95%: -0.7 a 0.5).
La falta de eficacia se acompaña de un mayor riesgo de eventos adversos por el uso de gabapentinoides, para los cuales el nivel de evidencia es alto.]

Interpretación: Existe evidencia de moderada a alta calidad de que los anticonvulsivantes son ineficaces para el tratamiento del dolor lumbar o el dolor radicular lumbar. Hay evidencia de alta calidad de que los gabapentinoides tienen un mayor riesgo de eventos adversos.

Reculando en medicina

recular

Del fr. reculer, der. de cul ‘culo’.

1. intr. Ir hacia atrás.

2. intr. coloq. Dicho de una personaCeder de su dictamen u opinión.

A finales del siglo pasado cuando nace la medicina basada en la evidencia (MBE) en Canadá y Estados Unidos, se pensaba que entre otras cosas venía a poner un poco de ciencia (evidencia) en las decisiones de los médicos. De alguna manera se había comprobado que muchas de las actuaciones médicas se basaban en una mezcla glamurosa, pero insana, de argumentos de autoridad, experiencia no comprobable, fisiopatología, modas y costumbres. Frente a estas la MBE venía a dar preeminencia a otra propuesta: la información procedente de la investigación científico-clínica bien realizada.

Lo que paso después es otra historia, ya conocida.

La MBE ha triunfado, así es, está presente en toda la actividad medica escapándose incluso del ámbito de la toma de decisiones para el que parecía más indicada. Con la excepción de algún reticente del antiguo régimen y de cierta intelectualidad izquierdista de ideas inescrutables, nadie se atreve a cuestionar los enunciados básicos de esta corriente de la medicina moderna.

Sin embargo, en algunos flancos la victoria ha sido tan fulgurante como pírrica. Aquellos ejemplos del viejo orden medico, no basados en la evidencia a los que esta ponía en un lugar no muy halagüeño, con el primer ensayo clínico que se realizaba, no han caducado como pensábamos. Parecía que con los años no tendríamos ejemplos con los que regocijar a nuestros alumnos.

prasadUna vez más nos equivocábamos, la MBE no ha conseguido erradicarlos, ni siquiera prevenir su nacimiento. Se siguen originando practicas medicas que con el primer intento de probar su verdadera eficacia con un estudio riguroso, caen estrepitosamente. A este fenómeno dos autores estadounidenses le han denominado Medical Reversal. Se puede encontrar la explicación de ese nuevo concepto y numerosos ejemplos actuales en un ameno de libro, más que interesante, titulado Ending Medical Reversal. Improving outcomes, saving lives.

Uno de sus autores Vinayak K. Prasad está estos días en Barcelona y Dios mediante podremos escucharle mañana en el Paraninfo de la Facultad de Medicina.

Igual conseguimos que nos firme el libro

Seguimos con la vitamina D

La editorial de la revista American Family Physicians que tradujimos en la anterior entrada ha tenido un éxito sin precedentes en este blog (más de ocho mil entradas en dos días) lo que denota un interés importante sobre el tema, y es que la vitamina D y la “epidemia” de su deficiencia, es como un compendio de las virtudes y sobre todo defectos de la medicina actual.

El articulo al que hace referencia la editorial, se publica en el mismo número de la revista y es muy esclarecedor. Sus autores son médicos de familia, uno de ellos ostenta cargos importantes, ya que además de profesor de universidad ha sido miembro, vicepresidente y presidente de la USPSTF (Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los EE. UU.) durante 10 años y coautor de las recomendaciones de este organismo sobre la vitamina D.

El artículo no lo vamos a traducir en su integridad, pero si haremos un resumen. Lo primero es hacer notar su título: Cribado y tratamiento con vitamina D en adultos que viven en la comunidad: preguntas y respuestas frecuentes. Entre estas preguntas y respuestas, encontramos:

¿Como se define la hipovitaminosis o deficiencia de Vitamina D? Curiosamente la definición es uno de los principales problemas que se afronta en este contrvetido tema, y es que según algunos autores los niveles de corte actuales, por debajo de los cuales se define la deficiencia, provienen de una mala interpretación y aplicación de los valores referencia.

Esta tesis explicaría la sorpresa de muchos clínicos en los últimos años, con la pandemia de diagnósticos en personas, por otro lado sanas tras la realización de un análisis en el que “por fin” o “por desgracia” se incluía la medición de 25 (OH) D3. En el artículo que nos ocupa se apuntan a este criterio y la explican gráficamente.

vitamind5

25(OH)D = 25-hydroxyvitamina D, RDA = consumo diario recomendada

Una reciente revisión publicada en la revista AMF-actualización en medicina de familia, explica que la elección de los niveles de referencia a partir de los cuales se considera que hay un déficit o una insuficiencia de vitamina D se elaboraron con el objetivo inicilal de establecer la ingesta diaria mínima recomendable de esta vitamina en la población. Una estrategia, por tanto, alejada del modelo individual y más cercana al modelo poblacional.

En cualquier caso, convendría recordar esta sentencia del artículo: La National Academy of Medicine (anteriormente Institute of Medicine) considera un nivel sérico de 25-hidroxivitamina D (25-OH-D) de 12 a 20 ng por ml (30 a 50 nmol por L) como rango normal para una exposición adecuada a vitamina D para mantener la salud ósea. Las personas con niveles inferiores a 12 ng por ml suelen ser deficientes, y el 97,5% de las personas con un nivel sérico superior a 20 ng por ml tienen un consumo adecuado de vitamina D.

¿La suplementación de rutina con vitamina D en la población adulta da como resultado una mejor salud?

Los ensayos clínicos no han demostrado beneficios para la salud de los suplementos deCalcium_regulation vitamina D de rutina en adultos que viven en la comunidad. El USPSTF concluyó que la evidencia actual es insuficiente para evaluar el equilibrio de los beneficios y los daños del uso vitamina D con o sin calcio para la prevención de enfermedad cardiovascular, cáncer o mortalidad por todas las causas. Tampoco se ha demostrado beneficios en la prevención de fracturas y caídas en personas mayores que viven en la comunidad. Los posibles daños de la vitamina D excesiva incluyen la nefrolitiasis, la calcificación de los tejidos blandos y el daño renal y cardiovascular.

¿Identificar mediante cribado de personas asintomáticas la deficiencia de vitamina D y dar suplementos de esta vitamina a aquellos identificados como deficiente en vitamina D, mejora la Salud?

Siguiendo a la USPSTF se determinan que no hay pruebas suficientes para recomendar la detección de la deficiencia de vitamina D en la población general. No se ha demostrado que el tratamiento de personas asintomáticas con deficiencia identificada mejore la salud

¿Hay síntomas específicos o enfermedades no esqueléticos en los que medir la vitamina D y tratar el déficit mejoren la salud?

Tras repasar la evidencia en enfermedades como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión, diabetes mellitus, fatiga crónica, insuficiencia cardiaca, hipertensión menopausia, dolor musculoesquelético inespecífico, artrosis o enfermedad de vías respiratorias altas, no se ha encontrado evidencias de que mejore ninguna de estas afecciones

Es hora de que los médicos y pacientes frenemos nuestro entusiasmo por la detección y la administración de suplementos de vitamina D

Screnning y suplementación de vitamina D  en atención primaria: Es hora de frenar nuestro entusiasmo

Tradución del editorial publicado en AFP por KENNETH W. LIN, MD, MPH.

Am Fam Physician. 2018 Feb 15;97(4):226-227.

vitmnind-metabolismLa tendencia reciente en la determinación de vitamina D y en la administración de suplementos de esta vitamina, sugiere que los médicos y los pacientes creen que identificando y corrigiendo la deficiencia de vitamina D mejoran los resultados en salud. De 2000 a 2010, el volumen de pruebas de 25-hidroxivitamina D (25-OH-D) en suero reembolsadas por la Parte B de Medicare aumentó 83 veces. En 2000, cuatro de cada 1,000 adultos estadounidenses de 70 años o más tomaban una dosis diaria de vitamina D de al menos 1,000 UI, en comparación con cuatro de cada 10 en 2014, aumentó 100 veces

En contraste, la revisión de LeFevre y LeFevre sobre las pruebas de detección y suplementación con vitamina D en adultos que se publica en este número de American Family Physician determina que estas prácticas comunes no tienen establecido que produzcan beneficios en la salud. La American Society for Clinical Pathology recomienda no realizar pruebas de detección de deficiencia de vitamina D deficiencia en la población general. El U.S. Preventive Services Task Force no encontró evidencia suficiente de que la administración de suplementos de vitamina D prevenga enfermedades cardiovasculares, cáncer o fracturas en adultos que viven en la comunidad. Una revisión general (umbrella review) de más de 100 revisiones sistemáticas y metanálisis, estudios observacionales y ensayos controlados aleatorios solo encontró un puñado de relaciones ‘probables’ entre las concentraciones séricas de vitamina D y los resultados clínicos, concluyó que la suplementación con vitamina D no aumenta la densidad mineral ósea, ni reduce el riesgo de fracturas o caídas en adultos mayores.

¿Qué factores explican la desconexión entre la investigación sobre la vitamina D y el gran entusiasmo por la evaluación y la administración de suplementos en la práctica clínica?

Primero, la vitamina D es una vitamina, por definición, algo que el cuerpo necesita. Para muchos adultos mayores, una relación entre los niveles de vitamina D y la salud general parece plausible porque pasan la mayor parte de su tiempo en el interior y los médicos aconsejan minimizar la exposición al sol para reducir el riesgo de cáncer de piel. En segundo lugar, investigaciones previas sugirieron efectos positivos que no se confirmaron posteriormente. Por ejemplo, los estudios observacionales a menudo son noticia al publicitar asociaciones entre bajos niveles de vitamina D y condiciones crónicas tales como enfermedad cardiovascular, pero los ensayos clínicos controlados aleatorizados posteriores que muestran resultados negativos, se difunden menos. Los médicos pueden extrapolar erróneamente las pruebas de que los suplementos de vitamina D reducen la caída tasas en adultos mayores institucionalizados a poblaciones que viven en la comunidad. Finalmente, los médicos pueden malinterpretar las concentraciones séricas de 25-OH-D de 20 a 30 ng por ml (50 a 75 nmol por L) como una deficiencia que requiere corrección, cuando la National Academy of Medicine  (anteriormente el Institute of Medicine) considera que el 97.5 % de individuos con niveles superiores a 20 ng por ml tienen vitamina D adecuada para la salud ósea.

Las pruebas de detección de deficiencia de vitamina D ocasionan cientos de millones de dólares de gasto por año. La suplementación diaria de bajo nivel, con calcio y vitamina D puede aumentar el riesgo de cálculos renales, y las dosis mensuales más altas de vitamina D aumentan el riesgo de caídas, como se vio en un ensayo controlado aleatorizado de adultos mayores con deficiencia de vitamina D. La National Academy of Medicine ha informado que la ingesta de vitamina D por encima del límite superior tolerable de 4.000 UI por día puede causar efectos tóxicos como insuficiencia renal, hipercalcemia o calcificación vascular. En 2014, el 3% de todos los adultos de EE. UU y el 6,6% de los adultos mayores de 60 años tomaban un suplemento de vitamina D de 4.000 o más UI por día.

Es hora de que los médicos y pacientes frenemos nuestro entusiasmo por la detección y la administración de suplementos de vitamina D. Las estrategias para disminuir las pruebas innecesarias podrían incluir la distribución del folleto para pacientes sobre las pruebas de vitamina D creadas por Consumer Reports para la campaña Elección inteligente (Choosing Wisely) (http://www.choosingwisely.org/patient-resources/vitamin-d-tests/) y la implementación de herramientas de ayuda a la decisión clínica cuando se piden pruebas de laboratorio. En Alberta, Canadá, el número de pruebas de vitamina D disminuyó en más del 90% durante los primeros 12 meses después de la implementación de un formulario en papel y electrónico que requería que los médicos que estaban pidiendo pruebas de laboratorio seleccionaran una de varias indicaciones aprobadas (p. enfermedad ósea, niveles anormales de calcio en la sangre, síndromes de malabsorción, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica).vitamin-D-foods

Los médicos de familia también deben aconsejar a los pacientes sobre el aporte dietético recomendado de vitamina D (600 IU por día en adultos de 70 años o menos y 800 UI por día en adultos mayores de 70 años), y desaconsejar a la mayoría de los pacientes a usar suplementos, especialmente en dosis cercanas o superiores al límite máximo tolerable de 4.000 UI por día.

En salud la información necesaria debe estar en la web

Continuacion con un caso de la entrada anterior

EFE.- Las pruebas para el autodiagnóstico del VIH se podrán adquirir en farmacias sin necesidad de prescripción médica, tal y como ha acordado hoy el Consejo de Ministros a propuesta de la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Dolors Montserrat.

En concreto, el Gobierno ha aprobado un real decreto que modifica la legislación de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, con el que se elimina la necesidad de prescripción para la venta de los productos de autodiagnóstico del VIH

Además, se permite la publicidad dirigida al público de estos productos.

-_-_-_-_-_-_

Alex se sintió aliviado ya no tendría que ir al médico de cabecera a pedirle el análisis, tampoco tendría que ir a uno de esos centros de barrios “canallas” donde la enfermera se empeñaba en hacer de madre, pero de buen rollito, eso sí.

Como decía su amigo Luis “el reconcome iba in crescendo”, y aunque sería muy mala pata que en su debut se pillara algo, las circunstancias y el pesado de Luis, recomendaban asegurarse.

“Con la misma intimidad que las mujeres puedes saber si están embarazadas …. o no” es la frase del cartel de la farmacia donde se lo vendieron que le martilleaba en la cabeza.

 

Me cago en sus muertos

La prueba ha dado positivo

“Con la misma intimidad que las mujeres puedes saber si están embarazadas …. o no”

Coño, pero ellas saben lo que tienen y lo que hay que hacer.

Nervioso acude a Google, como siempre hace cuando desconoce algo

No Alex, le dice Luis por teléfono, tienes que ir a la farmacia donde los profesionales tiene una guía cuyo objetivo es dotar de los conocimientos necesarios a los farmacéuticos para responder a las preguntas de los usuarios sobre qué es la prueba y qué permite detectar, posibles resultados, su significado, confirmación del resultado en un laboratorio clínico, donde dirigirse para más información y realización de otras pruebas, etc.

¡Vamos anda! no voy al medico como para acercarme a una farmacia llena de gente del barrio

Alex, mira en la caja, le dice Luis, hay un sitio donde puedes preguntar y un número de teléfono o si no en la web a  web del Servicio Multicanal de Información y Prevención del VIH y sida y otras Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) de Cruz Roja Española y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del Gobierno de España. chatvih

Si claro “en horario laboral” ¿sabes la hora que es, Luis?

Mira mientras estamos hablando ya he mirado en Google:

Si Alex lo hubiera escrito en ingles hubiera obtenido unos resultados más exactos y útiles:

Por ningun lado aparece la inacesible, cutre e inexacta página informativa de la sede web del Ministerio. Inacesible por inencontrable, cutre por la triste presentacion, e inexacta porque no da la informacion que realmente interesa que es la probabilidad de tener, o no, la enfermedad ante un determinado resultado (positivo o negativo) de la prueba es decir el valor predictivo (VP). Se lia con el concepto de espeficidad que confunde con el VPN,  y por poner que “un resultado negativo significa que la persona no está infectada” lo cual no es totalmente verdad.

Por ultimo se olvida de que existen argumentos no despreciables en contra de su uso:  Arguments for and against HIV self-testing peo claro eso sería contradecir al BOE y es que como dice una revision sitematica “however, no studies evaluated post-test linkage with counselling” un aspecto que se deberia cuidar antes de autorizar la venta sin receta de estos test de autodiagnóstico.

Información , para qué?

Hace justo un mes la revista AMF anunciaba la creación de una página web por parte del ministerio de sanidad con el objetivo de proporcionar información sanitaria de calidad a pacientes y usuarios interesados. Era una broma. Lo que no es una broma es que la información sanitaria de calidad, en español y para pacientes, sigue siendo la gran olvidada de las políticas sanitarias del ministerio y de las consejerías de sanidad de las diferenes comunidades autonomas.

Se habla mucho de prescribir webs, de lo 2.0, de e-salud, de escuelas de salud, sin acordarse de los más básico, la materia prima. Esa materia prima informacional que es la que sale en las primeras posiciones (por su calidad y por acuerdos institucionales con las compañías tecnológicas) cuando los pacientes hacen búsqueda en internet a través de buscadores generales, la más frecuente y casi exclusiva forma de acercase a la información del usuario medio.

Es una pena que cuando un paciente español busca en Google.es por el termino gripe, obtenga esto:

y cuando lo hace en el Google.com americano, obtenga esto:

Véase la diferencia.

En el caso “español” el priner enlance es la entrada a un recurso (excepcional) del gobierno americano: Medline Plus, el segundo y quinto enlace son a páginas web de periodicos de tirada nacional. El cuarto enlace va a la definición de gripe de la Wikipedia y  el tercer enlace a un blog  de nombre equivoco – deberian darse cuenta en el MSSSI- y probablemente fraudulento con información que es un pastiche de varias y que recomienda por ejemplo de Jarabe de Cebolla, o el zumo de repollo y naranja como tratamiento de la gripe.

En el segundo caso o “caso americano” nos encontramos información de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades el conocido CDC de Atlanta, la página web de una empresa de comunicacion general NBCnews, un enlace a una web  sanitaria privada de calidad webMD , otro a Medline Plus  y termina con la página web de un periodico.

 

Llama la atencion un cuadro resumen de la izquierda, estos cuadros son un especie de “tarjetas”  o gráfico de conocimiento – Google’s Healthcare Knowledge Graph– que Google introdujo -en algunos países- hace mas de dos años, en las busquedas de información médica sobre síntomas, tratamientos –medicamentos- y enfermedades. La informacion de esta tarjetas proviene de sitios web de muy buena calidad, y de los resultados de las búsquedas previas, revisada analizadas y seleccionadas por profesionales médicos, a la que se añade material grafico  de ilustradores médicos autorizados.