Los origenes del “No hacer” fueron el profesionalismo y la ética médica

Gracias a la amable invitación del departament de salut de la Plana tuve la oportunidad de repasar los orígenes del conjunto de iniciativas que han surgido en los últimos 10 años, que se podrían agrupar con la denominación genérica de less is more. [Presentación]. Contrariamente a lo que se cree la iniciativa Choosing wiselly probablemente la más conocida de todas ellas, no fue la primera. Sus orígenes se remontan tres años antes cuando la American Board of Internal Medicine Foundation otorgo una serie de becas con el objetivo de fomentar los principios de compromiso profesional en medicina establecidos a principio de ese siglo por esta organización asociada a otras sociedades de medicina interna. Estos principios incluían mejorar el acceso de los pacientes a la atención de alta calidad, practicar la atención basada en la evidencia, abogar por una distribución justa y rentable de los recursos finitos y mantener la confianza minimizando los conflictos de intereses.

timeline

Timeline de iniciativas reducción intervenciones inapropiadas. Elaboración Rafael Bravo

Uno de los agraciados con la beca fue la Alianza Nacional de Médicos (NPA por sus siglas en inglés), organización profesional de médicos americana, que creo un proyecto para desarrollar y difundir listas de actividades basadas en la evidencia que podrían incorporarse a las prácticas de atención primaria. Este proyecto se materializo en un articulo publicado en Archives of Internal Medicine con el titulo The “Top 5” Lists in Primary Care.Meeting the Responsibility of Professionalism. Texto completo aquí

En este blog y en la revista AMF (como siempre actualizada y atenta a las corrientes emergentes de la medicina) se divulgó una reseña de este articulo al poco de publicarse el original:

Se achaca a Aristóteles la frase: «Así como los ojos de los murciélagos se ofuscan a la luz del día, de la misma manera a la inteligencia de nuestra alma la ofuscan las cosas evidentes» y viene que ni pintada para introducir la siguiente reseña de un artículo muy impactante publicado en la revista Archives of Internal Medicine 4.

El sistema de sanidad público de nuestro país, en el que trabajamos la mayoría de los médicos de familia, nos convierte, queramos o no, en asalariados. Esta peculiar situación hace que los que nos pagan, e incluso nosotros mismos, olvidemos que la medicina es una profesión con una serie de principios éticos y deontológicos, valores y conductas que forman las bases de un contrato implícito con el enfermo que se establece en el mismo momento que tomamos contacto con él. También de un contrato colectivo con la sociedad con la que nos comprometemos a que la atención se desarrolle con la mejor calidad técnica, basándose en la mejor evidencia científica disponible y al menor coste posible. Este profesionalismo, que algunos olvidan y otros ven equivocadamente como una secuela de corporativismo rancio, es lo que ha inspirado que tradicionalmente la medicina se considere como el paradigma de las profesiones. Pues bien, apelando a este profesionalismo, un grupo de médicos estadounidenses encuadrados en una alianza cuyos objetivos son el servicio al paciente, la integridad y la profesionalidad ha publicado un artículo4 con el título The “Top 5” lists of Primary Care: Meeting the Responsability of Professionalism, en el que desarrollan el proceso de trabajo y conclusiones sobre cinco medidas que deberían llevarse a cabo en Atención Primaria (AP) (con el concepto americano de AP que incluye Medicina de Familia, Medicina Interna y Pediatría). Esas medidas van desde no utilizar técnicas de imagen en los lumbagos, hasta la no realización de electrocardiogramas anuales a pacientes de bajo; las de Medicina Interna incluyen, además: usar solamente estatinas genéricas al iniciar el tratamiento hipolipemiante.

Merece la pena leerlas completas, y sobre todo, aplicarlas.

Poco antes se habia publicado un editorial del revista NEJM sobre la ética médica de la reforma de salud por Howard Brody que recomendaba a cada especialidad médica que generara listas top-5 de diagnósticos o tratamientos que son comúnmente realizados pero que tienen escaso beneficios o conllevan riegos que sobrepasan su utilidad, en concreto decía:

In my view, organized medicine must reverse its current approach to the political negotiations over health care reform. I would propose that each specialty society commit itself immediately to appointing a blue-ribbon study panel to report, as soon as possible, that specialty’s “Top Five” list. The panels should include members with special expertise in clinical epidemiology, biostatistics, health policy, and evidencebased  appraisal. The Top Five list would consist of five diagnostic tests or treatments that are very commonly ordered by members of that specialty, that are among the most expensive services provided, and that have been shown by the currently available evidence not to provide any meaningful benefit to at least some major categories of patients for whom they are commonly ordered. In short, the Top Five list would be a prescription for how, within that specialty, the most money could be saved most quickly without depriving any patient of meaningful medical benefit.

Después de esto llego el Choosing wissely, los No hacer y todo lo demás, pero no olvide que todo nació del profesionalismo y de la ética médica.

Diez principios para un diagnóstico más prudente y cuidadoso

Schiff GD, Martin SA, Eidelman DH, Volk LA, Ruan E, Cassel C, et al. Ten Principles for More Conservative, Care-Full Diagnosis. Ann Intern Med. ;169:643–645. doi: 10.7326/M18-1468. Texto completo y ampliado aquí

Ampliando nuestro trabajo anterior sobre los principios de prescripción prudente de medicamentos, se proponen unos principios que aplican el principio de precaución al diagnóstico. El principio de precaución insta pecar de restrictivos el uso de nuevas tecnologías hasta que tengamos pruebas sólidas de beneficios y seguridad a largo plazo. Hemos combinado este enfoque con los principios básicos de la atención médica, especialmente de la atención primaria, tales como continuidad de la atención, relaciones de confianza, buena comunicación, con las lecciones clave sobre la seguridad del paciente (conocimiento de la situación de riesgos, redes de seguridad para mitigar los daños, la cultura para facilitar el aprendizaje y evitar la culpa). Reunimos a un grupo diverso de clínicos, educadores, expertos en políticas de salud y comunicación y desarrollamos los siguientes diez principios

  1. Promover una mejor atención y escuchar al paciente.
  2. Desarrollo de una nueva ciencia de la incertidumbre.
  3. Repensar los síntomas.
  4. Maximizar la continuidad y la confianza.
  5. Controlar y conquistar el tiempo.
  6. Vincular el diagnóstico con el tratamiento.
  7. Pedir e interpretar las pruebas diagnósticas de forma cuidadosa.
  8. Redes de seguridad: incorporando lecciones de errores de diagnóstico.
  9. Abordar el cáncer: miedos y desafíos.
  10. Administración diagnóstica: Transformar el rol de los especialistas y los clínicos de los servicios de urgencias.

Oro parece, plata no es….

Hace dos semanas, mi afición por el tema y este inocente tuit me llevo a leer el artículo al que se refería titulado: Effect of Gabapentin vs Pregabalin on Pain Intensity in Adults WIth Chronic Sciatica A Randomized Clinical Trial. ¡Craso error!, su lectura me sumergió en una serie de disquisiciones que probablemente no tengan mucho valor. En cualquier caso, voy a contarlas en esta entrada y para hacerlo de forma comprensible, las voy a separar en tres apartados:

  1. Conclusiones que importan para un clínico
  2. Virtudes y problemas metodológicos del estudio
  3. Repercusión en redes sociales de estudios con conclusiones inapropiadas y metodología mejorable.

1º) Lo primero es que hay que congratularse porque es un ensayo clínico head to head y cruzado (crossover). Es decir, un ensayo que en lugar de enfrentar un medicamento con placebo se contrapone a otro fármaco de tal modo, que podemos tener una comparación directa de la eficacia de ambos medicamentos. Esta comparacion se hace de forma cruzada, de tal forma que los pacientes reciben de forma secuencial los dos tratamientos.

La alegría se acaba cuando vemos que la enfermedad es la lumbociática crónica, en la que ambos fármacos no resultaron ser muy eficaces cuando se les comparo con placebo. Dos metanálisis (aquí y aquí) que sintetizaban los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, encontraron poca o ninguna evidencia de la eficacia del uso de estos antiepilépticos en el tratamiento sintomático del dolor lumbar agudo o crónico. Dados estos beneficios, escasos o poco claros y el potencial de efectos adversos e incluso de dependencia, la cuestión seria si la Gabapentina y la Pregabalina tienen algún papel en el tratamiento de la lumbalgia crónica y no cuál es el mejor cuando se comparan.

Es precisamente en estos casos cuando los ensayos clínicos comparativos tendrían menos valor. De hecho, se podría aducir que, mientras el ensayo cruzado no incluya un tercer grupo con placebo, es difícil sostener que el efecto beneficioso de estos fármacos fuera superior al mero efecto placebo.

sciatica.pngPor otro lado, la magnitud de los resultados en la variable principal (intensidad del dolor medida mediante una escala visual del 1 al 10, antes de comenzar  y después de finalizar el tratamiento) es bastante discreta. Incluso asumiendo que el estudio es válido y que los resultados son verdaderos, la diferencia de medias de reducción del dolor apenas sobrepasa, en el caso de la Gabapentina las veinte centésimas de lo que se considera la mínima diferencia clínicamente importante (1,5). En la Pregabalina la diferencia de medias no llega ni siquiera a esta diferencia clínicamente importante (ver tabla). [Reducción en la puntuación de la escala de intensidad de dolor analógica visual de (media y [SD]), GBP: 1.72 [1.17] vs PGB: 0.94 [1.09]; P = .035)]

Gabapentina Pregabalina
media VAS antes 7,54 7,33
media VAS después 5,82 6,38
Diferencia 1,72 0,95

 

2º) En cuanto al análisis de validez basándonos en los citerios de este artículo, debemos tener en cuenta:

  • Tamaño de la muestra: es la crítica más generalizada a este tipo de artículos, y a este en concreto, sin embargo, hay que recordar que el tamaño de la muestra nunca es grande o pequeño, sino el necesario para encontrar el efecto deseado con una potencia estadística suficiente. El diseño cruzado requiere un tamaño de muestra menor que en un diseño paralelo y los autores pueden llegar a una conclusión estadísticamente significativa utilizando un número no muy elevado de pacientes. No obstante hay que tener en cuenta, que en este estudio la muestra es la mitad de lo previsto ya que corresponde un análisis intermedio.Tambien hay que considerar que si el tamaño es pequeño, aunque sirva para detectar la diferencia buscada, aumenta el riesgo de que el reparto aleatorio no sea completamente al azar lo que conelleva que los dos grupos difieran sistemáticamente y haya un sesgo de selección.
  • Aleatorización y seguimiento: La aleatorización y asignación se ocultaron adecuadamente, al igual que el tratamiento de las perdidas.
  • Análisis: En este ensayo no se realizan comparaciones de los resultados del tratamiento en los individuos del mismo grupo (correlación intraindividuos) lo que hace que el ensayo tenga un valor limitado y no aproveche la ventaja del emparejamiento de este tipo de diseños. Solo se ofrece un resultado global (tabla más arriba) junto a los resultados de la diferencia de medias entre el valor basal y final en cada periodo y en cada secuencia (ver tabla de estudio).
  • No se ha efectuado ningún análisis para evaluar el efecto arrastre (carryover)* o el efecto periodo**

3º) Como se comentó al principio el interés por este estudio surgió a raíz de un tuit, tuit queimagen_decorativa_redes_sociales siguiendo las conclusiones de los autores afirmaba que Gabapentina y Pregabalina eran eficaces en la lumbociática crónica, con ventaja para la primera.

Esta afirmación, más que discutible, según hemos visto en la lectura crítica, nos lleva a pensar en cómo se difunden los conocimientos clínicos en el tiempo de las redes sociales. Para saberlo no hay nada como echar un vistazo al “Altmetric*** del artículo.

En resumen podemos ver:

  • Los cinco sitios de noticias que se hace eco del ensayo recogen las conclusiones de los autores sobre la eficacia y superioridad de la Gabapentina.
  • De los 41 tuits recogidos por Altmetrics, 22 resaltan la eficacia de Gabapentina, 2 critican el ensayo o lo ponen en duda, 5 son neutros dando solo la información, 11 corresponden al título del artículo, tal como lo ofrece la revista en el botón de tuitear y 1 da información no relacionada con el artículo.
  • Una página de Facebook remite al artículo con la siguiente leyenda: ”La Gabapentina (Neurontin) es mejor que la Pregabalina (Lyrica) en personas con dolor neuropatico. Un estudio pequeño, sin embargo, respalda lo que mis pacientes han estado diciendo durante años”
  • El grupo de personas que protagonizaban estos comentarios y tuits en redes sociales estaba conformado por: Publico en general 31 (74%), Médicos y otros profesionales asistenciales 5 (12%), Científicos 5 (12%) y Comunicadores científicos (periodistas, blogers, editores)  1 (2%)

 

Conclusiones: La validez metodológica y los resultados ofrecidos no permiten concluir que ninguno de los dos fármacos sea eficaz en el tratamiento de la lumbociática crónica. En este escenario determinar cuál de los dos es mejor carece de importancia.

Las redes sociales podrían transmitir ideas preestablecidas o las conclusiones de los autores sin un mínimo análisis. Se difunden así, coclusiones falsamente positivas sobre la eficacia de los fármacos.

Mi agradecimiento a Fernando José García López por revisar este post y ofrecer desinteresadamente su conocimiento y valiosos comentarios. La responsabilidad de los posible errores o malas intepretaciones de lo escrito es solo mía.


* El efecto carryover o de arrastre se define como el efecto del tratamiento del período de tiempo anterior en la respuesta en el período de tiempo actual. En otras palabras, si un paciente recibe el tratamiento A durante el primer período y el tratamiento B durante el segundo período, las mediciones tomadas durante el segundo período podrían ser el resultado del efecto directo del tratamiento B administrado durante el segundo período, y/o arrastre o efecto residual del tratamiento A administrado durante el primer período. Estos efectos de arrastre producen un sesgo estadístico. Las diferentes medidas que se adopten para evaluar este efecto deben ser contempladas y descrita en el ensayo. Un periodo de lavado o wahout suficiente, es una de ellas

** El efecto periodo se refiere al posible cambio de las características del paciente o de la enfermedad durante los periodos del estudio, modificando por tanto la respuesta a las diferentes intervenciones.

*** Altmetrics es un conjunto de métricas usadas para medir los diferentes impactos de la investigación más allá de las métricas tradicionales de la producción científica. Se trata de una serie de indicadores derivados en muchos casos de herramientas de la web social, que se generan a partir de las interacciones de los usuarios en los espacios web con los materiales generados por los investigadores.

No Hacer en gestión de atención primaria

  1. Permitir presupuestos raquíticos y menguantes para atención primaria.
  2. Permitir reducciones encubiertas de la plantilla por falta de suplentes.
  3. Permitir agravios comparativos en la remuneración de los profesionales.
  4. Permitir que el acceso a pruebas diagnósticas sea diferente en atención primaria y atención hospitalaria si la indicación es correcta.
  5. Permitir cargas de trabajo indignas que ponen en riesgo la seguridad de los pacientes.
  6. Permitir que prácticamente cualquier institución (pública o privada) decida qué trámites administrativos realiza el médico de familia.
  7. No realizar análisis, evaluación y provisión de recursos antes de implantar nuevas actividades y servicios en atención primaria.
  8. No asegurar que los trámites administrativos de las consultas de atención hospitalaria sean resueltos en la consulta y nivel asistencial que los genera.
  9. Diseñar aplicaciones informáticas que hagan perder el tiempo a los profesionales en hacer clics inútiles sin resolver las necesidades de los pacientes.
  10. Poner la estructura de primaria al servicio de intereses de terceros.

Publicado originalmente como editorial por la Junta Directiva de la SoMaMFyC en Médicos de familia. Revista de la sociedad madrileña de medicina de familia y comunitaria nº 4 vol 20 abril 2018.

Texto completo del editorial aquí ( y así nos libramos del espatoso montaje en Calameo)

Problemas de salud

Usted lo que necesita no es un médico sino un ………..

un sindicato, un abogado, un confesor, un amigo, alguien que le quiera, un acompañante, un beso, un abrazo, alguien que le defienda, valor, decirle lo que piensa, un cariño, al Capitán Trueno, dejar ese trabajo de mierda, no callarse más, una buena torta, silencio, un amor, un vengador justiciero, un paseo, alguien que le coja de la mano, compartir, ver amanecer, una novia, un amante, una pareja de baile, un novio, un chiste, un par de narices, un amigo, una mujer, casarse, templanza, serenidad, un robot, un hombre, un sol, nubes, poesía, cosas bonitas, pan con aceite, una sonrisa, un canario, una manzana, un adiós, una separación, algodón de azúcar, que le toque el euromillón, un marido, volver a su país, volver a sus brazos, volver, irse, despedirse, una esposa, llorar, reír, protestar, ordenar, darle su merecido, comer, dormir, soñar, levantarse, consentir, oponerse, rechazarlo, juntarse, huir, rebelarse, una mano, una familia, un vigilante, un protector, libertad, un banco, un banquero, un policía, churros con  chocolate, justicia, dinero, un tren, un camino, un velero bergantín, una chaqueta, una rodilla nueva, una hija, a él, a ellas, gritar, resistir……………..

Por que aunque usted viene a nosotros, no tenemos la solución a esos “problemas de salud”, seria idiota pensar que la biología o la lucha de clases, son la repuesta.

Un suave empujón hacia la dirección correcta

A principios de agosto Richard Thaler premio Nobel 2017 por su contribución a la economía del comportamiento publicaba un editorial en la revista Science titulado Nudge, not sludge (un empujoncito, no tirarte al lodo, en traducción más que libre). En este editorial Tahler repasa en concepto de nudge (literalmente significa empujar suavemente o dar un golpe en las costillas, sobre todo con el codo y se puede traducir por acicate o estimulo) que él y Sunstein acuñaron en su ya clásico libro Un pequeño empujón/Nudge: El impulso que necesitas para tomar mejores decisiones sobre salud, dinero y felicidad (No, a pesar del título no es un libro de autoayuda).

thalerEl argumento que da sentido al libro es que, al contrario de lo que se cree, los seres humanos no tomamos siempre decisiones de forma racional e informada. Los individuos estamos influenciados durante el proceso de toma de decisiones por diferentes factores psicológicos, cognitivos y de otro tipo que nos pueden llevar a elecciones irracionales e incluso perjudiciales para nosotros. Esto se debe a que, como seres humanos, nos dejamos influir por una serie de percepciones erróneas que nos llevan al desacierto. Conociendo y profundizando en estos problemas y mediante un nudge o empujón, se puede ayudar a los individuos a tomar mejores decisiones y obtener mejores resultados, sin la necesidad de prohibiciones o castigos.

En resumen, “un nudge es un concepto de las ciencias del comportamiento que define una intervencion que modifica la conducta de la gente de una manera predecible sin prohibir ninguna opción, ni cambiar de forma significativa sus incentivos económicos”. Un nudge es barato, fácil de evitar y también de implementar. “El nudge pretende configurar el espacio donde se toma las decisiones (arquitectura) de tal forma que se modifican las conductas a través de métodos indirectos”.

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Aunque inicialmente se aplicó esta teoría a la economía ya, en el mismo libro aparecen muchos ejemplos de otros campos entre ellos la salud y la medicina, por ejemplo, las leyes sobre donación de órganos para trasplantes. A pesar de algunas criticas razonables, se estan empezado a ver los primeros frutos de la aplicacion de la teoria del nudging en medicina, basta paseaerse por PubMed para corroboralo.

Precisamente en la misma revista Science de una semana después se publica un artículo, que no es mas que la aplicación de la teoría del nudging a un problema que preocupa mucho a las autoridades sanitarias americanas, la llamada epidemia de sobreutilización y muertes relacionadas con medicamentos opiáceos. En este artículo se considera que muchas de las personas adictas a los opiáceos, comenzaron a tomarlos por prescripción médica y de forma legal. Por tanto, un cambio de la conducta de prescripción de los médicos sería útil en la solución de este problema.

Para probar su tesis, los autores realizaron un ensayo clínico aleatorizado por clúster, en el que la intervencion consistía en una carta remitida por el forense del condado, donde se informaba a los prescriptores de la muerte de uno de sus pacientes por sobredosis de opiáceos. Además, se incluía un recordatorio sobre guías de prescripción de opiáceos y la forma de acceder al programa estatal de monitorización de prescripción de medicamentos. En comparación con el grupo control que no recibió la carta, esta intervención produjo reducciones significativas en la prescripción de opiáceos, medido como equivalentes en miligramos de morfina, así como en prescripción de opiáceos a dosis altas, también se vieron reducciones en la probabilidad de que un paciente sin tratamiento previo con opioides recibiera una prescripción.

Una intervención con un objetivo parecido, pero utilizando un nudge distinto se ha publicado también en la revista JAMA Surgery. Con la premisa de que muchos tratamientos para el dolor con opiáceos comienzan tras una intervencion quirúrgica, el nudge en esta ocasión consiste en limitar el número de comprimidos por defecto (de 30 a 12) en el modulo de prescripción de la historia clínica electrónica. Este simple cambio, muestra en un estudio antes después que se disminuía el número de comprimidos y de recetas. Algo similar ocurrió en la  Universidad de Pensilvania cuando se cambió el número de comprimidos por defecto en la historia clínica electrónica de los servicios de urgencias de sus hopitales, como se cuenta en este artículo publicado en el Journal of General Internal Medicine hace unos meses.

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Como bien saben los que se dedican al tema de uso prudente de los medicamentos, los antipsicóticos, como la quetiapina, con frecuencia se recetan en exceso para indicaciones que no aparecen en la ficha técnica ni están respaldadas por la evidencia. Unos autores  han publicado un estudio en la revista JAMA Psychiatry con un nudge que consistía en cartas enviadas por pares dirigidas a médicos de atención primaria que recetaban un elevado número de envases de quetiapina. El ensayo clínico aleatorizado mostro en el análisis con intención de tratar, que en el grupo de intervencion hubo “menos días de quetiapina” por prescriptor frente al grupo control. No se encontró sustitución por otros antipsicóticos, y la mortalidad a los 9 meses y el uso hospitalario fueron similares en ambos grupos. Los nudges que emplean comparación o información producida por pares, parece ser una aproximación bastante inteligente y exitosa y se ha utilizado en decisiones relacionadas con la prescripción y se ha visto que sirven para reducir la prescripción inadecuada por médicos generales, e incrementar la tasa de prescripción de medicamentos genéricos.

Con toda probabilidad el sistema sanitario de nuestro país ha utilizado algún nudge, eso sí de forma inadvertida y sin evaluarlo, pero tampoco lo necesita, aquí somos más de prohibición y promesa de sanción, que de convencer. Un sistema sanitario público dirigido por políticos, no necesita de estas sutilezas, para eso se tiene el BOE y un aborregado rebaño de profesionales. Aquí más que empujoncitos, son mas bien de escupitajos, como pudimos ver en la actuación de las consejerías de sanidad durante la pasada crisis económica.

10 cosas que he aprendido sobre la aspirina en el congreso europeo de cardiología

por John M. Mandrola, MD publicado en Medscape Family Medicine traducción al español

Cuando los investigadores hacen una pregunta importante, asignan al azar a las personas a un ensayo controlado con placebo y recopilan e informan los resultados, la sociedad gana, independientemente de los hallazgos. Uno de los problemas centrales de la ciencia clínica es que los estudios ‘positivos’ obtienen más elogios que los estudios neutrales. Esto es una tontería porque saber lo que no funciona es tan vital como saber lo que funciona. Ahora hablemos de aspirina (AAS) para prevenir eventos cardíacos en personas sin enfermedad cardíaca.

Dos ensayos importantes presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2018 informan sobre este asunto. Dado que millones de personas toman AAS con la esperanza de mejorar la salud, esta es una gran noticia.

Los ensayos son:

En ASCEND, más de 15,000 pacientes de mediana edad con diabetes pero sin enfermedad cardíaca evidente se aleatorizaron a recibir 100 mg de AAS o placebo..
En ARRIVE, más de 12,500 adultos con (supuesto) riesgo moderado pero sin enfermedad cardíaca evidente se aleatorizaron a 100 mg de AAS o placebo.

Ambos estudios usaron variables de resultados compuestas sobre eventos cardiacos importantes variables de seguridad sobre sangrado.Hablé con los investigadores principales (PI), Jane Armitage de la Universidad de Oxford, Reino Unido (ASCEND) y J. Michael Gaziano (ARRIVE) del Hospital Brigham and Women’s, Boston, Massachusetts.

Diez cosas que aprendí sobre la aspirina en ESC

 

1. Ha habido montones de estudios de AAS. ¿Por qué hacer más?

Ambos investigadores explicaron que existe un déficit de conocimiento para el uso de AAS en pacientes con riesgo moderado. Numerosos estudios han confirmado el beneficio de AAS después de un evento cardíaco o una intervención de prevención secundaria. Pero menos estudios han abordado la prevención primaria, y los que lo hicieron habian incluido pacientes con un riesgo súper bajo. ASCEND y ARRIVE tienen como objetivo abordar el papel de AAS para la prevención primaria en pacientes con mayor riesgo cardíaco. Esta es una pregunta vital porque cada vez más pacientes viven con factores de riesgo y riesgo moderado.

2. Los resultados más importantes fueron neutros.

En ARRIVE, el análisis por intención de tratar no mostró reducción de eventos con AAS. En ASCEND, los autores llegaron a una conclusión de ‘beneficio no neto’ para AAS porque su reducción en los eventos cardíacos (alrededor del 1,1%) fue contrarrestada por eventos hemorrágicos (0,9%).

3. Ambos ensayos confirmaron el efecto biológico de AAS en la reducción de eventos cardíacos

En ASCEND, durante un promedio de 7.4 años de seguimiento, AAS redujo el punto final primario en un 12% en términos relativos y en un 1,1% en términos absolutos. Estos hallazgos tuvieron significación estadística. El ensayo ARRIVE, fue más complejo. Durante un promedio de 5 años de seguimiento, en el análisis por intención de tratar, AAS no redujo los eventos. Gaziano me dijo que debido a la naturaleza pragmática de ARRIVE, había muchos dropins (controles que comenzaron a tomar AAS) y abandonos (pacientes con brazo activo que dejaron de tomar AAS).
Cuando se analizaron según quién tomaba realmente AAS, también conocido como el análisis por protocolo, las tAASs de IM se redujeron significativamente, y la reducción relativa del 19% en el punto final primario compuesto casi alcanzó significación estadística (p = 0,07).

4. Ambos ensayos confirmaron el efecto biológico de AAS sobre el sangrado.

En ASCEND, AAS aumentó la tAAS de hemorragia mayor en un 29% en términos relativos y en un 0.9% en términos absolutos.  La mayoría del sangrado provenía del tracto gastrointestinal (GI). En ARRIVE, AAS duplicó la tAAS de hemorragia digestiva en términos relativos, pero solo en 0.5% en términos absolutos.

5. AAS no influyó en eventos graves

En ambos ensayos, AAS no tuvo ningún efecto sobre la mortalidad general ni aumentó la hemorragia mortal.

6. Las tasas de eventos cardíacos en ARRIVE, fueron más bajas de lo esperado.

En ARRIVE, la tasa observada de eventos cardíacos fue solo un tercio de lo esperado (550 frente a 1488 eventos). Aunque los autores trataron de inscribir pacientes de mayor riesgo, incluyendo solo aquellos con múltiples factores de riesgo, la cohorte terminó siendo un grupo de bajo riesgo.

7. Las calculadoras de riesgo sobrestiman las tasas de eventos en las sociedades occidentales.

Como se ha apuntado ante el estudio ARRIVE, tenía como objetivo reclutar a una cohorte con riesgo moderado, y las calculadoras de riesgo aplicadas a las personas que ingresaron en el mismo establecieron su riesgo cardiovascular en 17,3% a 10 años, aproximadamente. No obstante, la media observada de frecuencia de eventos a 10 años fue inferior a 9%.

Tanto Gaziano como Armitage me dijeron que las tendencias seculares y el mayor uso de terapias preventivas están disminuyendo las tasas de eventos cardíacos. Las tendencias seculares, significa que los esfuerzos de la sociedad, como la reducción de las tasas de tabaquismo y la eliminación de las grasas trans del suministro de alimentos, han conducido a un entorno más sano para el corazón. Además, un mayor uso de terapias preventivas -estatinas y medicamentos antihipertensivos, por ejemplo- también ha contribuido a tasas más bajas de enfermedad cardíaca. Estos avances aumentan la dificultad de ejecutar ensayos para la prevención primaria, pero son decididamente buenas noticias para los pacientes. Gaziano hizo la distinción de que las calculadoras que usan factores de riesgo típicos pueden ser más precisas en sociedades con tasas crecientes de enfermedades cardíacas, como China.

8. La diabetes es en la actualidad una enfermedad diferente.

Armitage me dijo que en el pasado, el gran temor a la diabetes eran las complicaciones cardiovasculares Pero en ASCEND, muchas muertes se debieron más  a causas no vasculares (61% frente a 39%).
Esto también es una buena noticia, y es probable que se deba a las tendencias sociales y a una mejor gestión de los factores de riesgo

9. No se observaron efectos basados en el peso de AAS.
Un reciente análisis post hoc de ensayos de prevención primaria AAS mostro que las dosis bajas de aspirina (75 a 100 mg) fueron efectivas solo en pacientes que pesaban menos de 70 kg y no tenían beneficio en el 80% de los hombres y casi el 50% de todas las mujeres que pesan 70 kg o más (alrededor de 154 lbs).
Ni ASCEND ni  ARRIVE encontraron ningún efecto de tratamiento heterogéneo basado en el peso
Gaziano notó que casi el 80% de los participantes de ARRIVE tenían un índice de masa corporal mayor de 25 kg / m2.  Dijo que planean análisis adicionales basados en el peso. En ASCEND, la tendencia en realidad fue en la dirección opuesta: AAS produjo una menor tasa de eventos en los individuos con peso superior a los 70 kg. Armitage advirtió que debemos ser ‘muy cautelosos’ en la interpretación de los estudios post hoc

10. AAS no tuvo efectos en la prevención del cáncer.
En la sección de discusión de ASCEND, los autores citaron múltiples metanálisis de bajas dosis de AAS que sugieren una posible reducción en el cáncer GI con el uso a largo plazo. El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU, concluye en sus recomendaciones que  con certeza moderada que el beneficio neto del uso de aspirina para disminuir la incidencia de cáncer colorrectal en adultos de 50 a 59 años es moderado. El ensayo ASCEND no encontró diferencias en la tasa de cáncer GI. Gaziano me dijo que no vieron ninguna señal de prevención de cáncer en ARRIVE Ambos investigadores advirtieron que si AAS previene el cáncer, los efectos aparecerían después de 10 años de uso, que es el seguimiento promedio más largo que el cualquiera de los estudios.

Conclusion

Cuando le pregunté a Armitage qué recomendaría a un paciente de mediana edad con diabetes, ella respondió que, en lugar de tomar AAS, sería mejor trabajar duro para modificar los factores de riesgo. Gaziano se hizo eco del mensaje de su párrafo final y dijo que el uso de AAS sigue siendo una decisión que debería implicar una discusión entre un médico y un paciente.  Su sensación era que evitar un evento cardíaco valía el riesgo de tener un sangrado gastrointestinal.

Por ahora, estoy más cerca de la visión de Armitage: una mirada atenta del uso de AAS en pacientes con estos perfiles de riesgo muestra poco beneficio y poco daño. Debido a que las personas no tienen reservas infinitas de esfuerzo, parece más sabio enfatizar asuntos más importantes, como mantener un peso ideal, buscar la condición física, tomar medicamentos para la presión arterial y no fumar

 

 

Historias de un autovisado

Los grandes autores que han tratado en sus novelas los desatinos de la burocracia, nunca pasaron por la comunidad de Madrid y en concreto por la subdirección general de farmacia y productos sanitarios de la consejería de sanidad. Desde el proceso kafkiano hasta el capote gogoliano pasando por el funcionario que vivía en el cocodrilo, su imaginación nunca podrá llegar, a lo que ahora hace 12 años, pergeñaron las calenturientas mentes de los dirigentes de esta subdirección general y de esta consejería: EL AUTOVISADO.

Según el decreto 6/2006 “….la Consejería competente en materia de sanidad establecerá procedimientos de visado de recetas adaptados a las características de los medicamentos y productos sanitarios y a la duración de los tratamientos. Estos procedimientos permitirán el autovisado, introduciendo protocolos de verificación permanente, a posteriori, de la adecuación de la prescripción.”

Posteriormente la resolución 128/06 de la SGFPS explicaba el deletéreo concepto de autovisado de la siguiente manera:

Las recetas serian firmadas por le medico de atención primaria del servicio madrileño de salud tanto en le espacio destinado al médico como en el espacio de advertencia al farmacéutico, donde se hará constar la leyenda “Autovisado por.” Seguido de la identificación del facultativo y sus códigos de colegiado y CIAS y la firma.

Tres años mas tarde y en un alarde de generosidad impropio de nuestros dirigentes, permitieron que el médico firmara una sola vez en el apartado destinado al médico. Así mismo la informática permitió que la leyenda “Autovisado por” se imprimiera de manera automática en los productos y medicamentos que lo necesitaran, eso sí tras rellenar el formulario de rigor.

burocracia-04-trasp-cEsta estúpida e irracional medida (uno da el visto bueno a una prescripción que ha hecho el mismo) se ha seguido exigiendo y realizado todos estos años. Para nuestra sorpresa, sin una oposición clara de médicos, sindicatos, foros, colegios, mesas, sociedades científicas y demás pretendidos representantes y defensores de los médicos de atención primaria

El ultimo episodio de este enorme absurdo se ha producido en estas fechas. Al emitir una receta de un producto sanitario que necesitaba visado este texto no ha salido impreso por un problema del nomenclátor o base de datos de medicamentos y efectos de prescripción (la sempiterna mala gestión de este nomenclátor en Madrid es otro asunto que dejamos para a otro día). Tras ser advertidos por la farmacia de que se debía rellenar este apartado, este tramite se realizo manualmente escribiendo la dichosa leyenda, poniendo el sello (de tampón de tinta) y firmando.

¡Craso error! Según la farmacia y refrendado por su colegio, si se hace e imprime una receta con el ordenador, el auto visado tiene que estar con ordenador. Solución hacer la receta a mano y el auto visado también a mano, solo así valdría. No hubo más remedio que hacerlo así, el paciente no tenía la culpa de que la sanidad madrileña haya mas tontos que botellines.

Eso si, mientras se realizaba no pudimos dejar de pensar como unos directivos idiotas y unos compañeros pusilánimes, están llevando a considerar la jubilación como una atractiva opción de liberación.

“ideas” fake y opiaceos

narcoticsEsta carta de cinco oraciones se publicó en el New England Journal of Medicine en 1980. En los años posteriores fue altamente citada y de manera acrítica como evidencia de que la adicción era rara con la terapia con opiáceos (de prescripción) a largo plazo.
Este patrón de citas ha contribuido a la crisis de los opiáceos en América del Norte al ayudar a dar forma a una narrativa que disipó las preocupaciones de los prescriptores sobre el riesgo de adicción asociado con la terapia de opiáceos a largo plazo. En 2007, el fabricante de OxyContin y tres ejecutivos senior se declararon culpables de cargos criminales federales por engañar a reguladores, médicos y pacientes sobre el riesgo de adicción asociada con este medicamento Los hallazgos de esta carta resaltan las consecuencias potenciales de citas inexactas y subrayan la necesidad de actuar con diligencia al citar estudios publicados previamente.

resumido de Leung PTM, Macdonald EM, Stanbrook MB, Dhalla IA, Juurlink DN. A 1980 Letter on the Risk of Opioid Addiction. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2194-2195. doi: 10.1056/NEJMc1700150.