No fue mejor

La aplicación reina de las redes sociales, Facebook, se diseñó inicialmente para conectar gente y compartir entre todos un mundo de información diversa y multimedia. Los grupos que se conformaron al inicio eran, cómo no, listas de gentes que, en el mundo antes de internet, tenían una relación y que, gracias a la red, recuperaban, ampliaban o configuraban, según el caso, una nueva comunidad. Pronto, nuevas aplicaciones aliadas con una mayor sencillez de uso o con el ubicuo teléfono móvil dominaron el social media, donde una vez más la formación de grupos de interés común era lo habitual.

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Parábola del sistema sanitario

Gracias a un tuiter de hemos visto un corto- muy corto- de la compañía de animación House Special titulado: A Tale of Momentum & Inertia  (Un cuento de impulso e inercia) que describe de forma sorprendente hacia donde va nuestro sanitario. Una vez que lo veas, nos puedes decir que representa cada personaje: la gran roca, el gigante de piedra y el poblado.

A Tale of Momentum & Inertia from HouseSpecial on Vimeo.

La arrogancia de la medicina preventiva

The arrogance of preventive medicine David L. Sackett 

La traducción de este artículo se realizó en 2002 y estaba alojada en mi antigua pagina web. Como quiera que esta experimenta problemas de acceso, lo reproduzco en el blog para que sirva como referencia.
Rafael Bravo

 

La medicina preventiva presenta los tres elementos de la arrogancia. El primero es que es agresivamente asertiva, persiguiendo a las personas sin síntomas y diciéndoles lo que tiene que hacer para permanecer sanos. En ocasiones y apoyándose en el valor de la ley (vacunas, cinturones de seguridad), prohíbe y prescribe a los pacientes y al público en general de cualquier edad y condición. Segundo, la medicina preventiva es presuntuosa, confiada en que las intervenciones que adoptara, en promedio, harán más bien que daño a aquellos que aceptan seguirlas. Finamente, la medicina preventiva es arrogante, arremetiendo contra los que cuestionan el valor de sus recomendaciones.

Aunque se puede hacer estas mismas acusaciones en contra de la medicina “curativa”, la que se da a los pacientes sintomáticos que buscan atención médica, las dos disciplinas son absoluta y fundamentalmente diferentes en sus obligaciones y en las promesas implícitas que dan a los individuos cuyas vidas modifican. Cuando los pacientes me buscan para ayudarles con su enfermedad sintomática y establecida, yo solo les prometo hacer lo mejor y nunca les garantizo que mis intervenciones les harán sentirse mejor. Aunque muchas de mis intervenciones han sido validadas en ensayos clínicos aleatorizados, la necesidad de intervenir en enfermedades de desarrollo rápido o que hacen peligrar la vida, me fuerzan a usar tratamientos solo justificados por la experiencia previa, el consejo de expertos, o en principios básicos de fisiología y farmacología.

Pero, con seguridad, la promesa fundamental que hacemos cuando solicitamos y exhortamos a los individuos a aceptar las intervenciones preventivas debe ser que, en promedio, ellos estarán mejor al adoptar estas medidas. Como consecuencia la presunción que justifica la asertividad agresiva con la cual vamos tras los ingenuos individuos sanos, debe estar basada en el mayor nivel de evidencia. Hay que estar seguros de que nuestra maniobra preventiva, de hecho, hace más bien que daño. Sin evidencia proveniente de ensayos clínicos aleatorizados positivos (y mejor aún revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados) no está justificado solicitar a los sanos que acepten ninguna intervención sanitaria. Hay demasiados ejemplos de la desastrosa inadecuación de evidencias débiles como base de intervenciones individuales entre los sanos: oxígeno suplementario para sanos prematuros (que causa fibroplasia retrolental), niños sanos durmiendo boca abajo (causa muerte súbita), irradiación del timo en niños sanos, y la lista continúa.

A esta triste lista debemos añadir ahora los estrógenos más progesterona administradas a mujeres sanas bajo la presunción de que las protegerán de las enfermedades cardiovasculares. El ensayo clínico aleatorizado de la Women’s Health Initiative, cómo se comunica en el número del 17 de julio de la revista JAMA, se detuvo cuando quedó claro que el riesgo de enfermedades cardiovasculares de las mujeres participantes aumentó, en lugar de descender, en el grupo de tratamiento activo. Este daño comenzó a desarrollarse tempranamente después de la aleatorización, y después de un seguimiento de 5,2 años de media, el ensayo se detuvo por el daño que producía. En términos humanos, las 8506 mujeres tratadas con estrógenos más progesterona tenían 40 eventos coronarios más, 40 ictus más, 80 episodios más de tromboembolismo venoso y 40 cáncer de mama invasivo más que las 8102 mujeres asignadas al placebo. Dada la frecuencia de prescripción de este tratamiento a las mujeres postmenopáusicas en todo el mundo, cientos de miles de mujeres sanas han sido perjudicadas.

 

Como en otros desastres hay héroes y villanos en esta historia. En primer lugar, entre los héroes están de forma compartida cada una de las 16.608 mujeres que dieron su consentimiento para colaborar en el ensayo clínico de la Women’s Health, especialmente las que participaron en el grupo de estrógenos más progesterona. Después los investigadores, colaboradores clínicos y los miembros del comité de seguridad y monitorización de este ensayo clínico, seguidos muy de cerca por los revisores y miembros del US National Heart, Lung, and Blood Institute, que se ocuparon de que un riguroso y adecuadamente financiado ensayo fuera diseñado, ejecutado y detenido cuando la respuesta al estudio estuvo clara (El Canadian Institutes of Health Research, puede tomar nota).

¿Y los villanos? ¿Quién es el culpable de la generalizada aplicación de esta y otras dañinas intervenciones “preventivas” que causan incapacidad y muertes prematuras?  Sugiero que no gastemos el tiempo culpando a los fabricantes de medicamentos y artilugios “preventivos”, ellos persiguen el beneficio, no la salud, y cualquiera que busque en sus anuncios de televisión o de los periódicos, orientación sanitaria, dudosamente merece cualquier daño que le suceda (según el New York Times la compañía fabricante del producto ha enviado ya 500.000 cartas tipo “Dear Doctor” acentuando los beneficios en el tratamiento sintomático de su combinación). No sugiero tampoco, que debamos culpar a los pacientes “demandantes” que insisten en recibir intervenciones preventivas falsas y de eficacia desconocida, ellos lo están haciendo sencillamente para mejorar sus vidas en ” un vacío de evidencia”

Yo deposito la culpa en los “expertos” médicos, en todos aquellos que, para sacar beneficios privados (por su afiliación a la industria), para satisfacer una narcisista necesidad de reconocimiento público, o en un descaminado intento de hacer el bien, abogan por maniobras “preventivas” que nunca han sido validadas en ensayos clínicos aleatorizados rigurosos. No solo abusan de su posición, apoyando sin pruebas maniobras “preventivas”, también ahogan la disidencia. Otros, deberían saber mejor que promocionar maniobras preventivas sin evidencia de ensayos clínicos, es estar simplemente en la dirección equivocada. Cuando en 1997 una revisión sistemática de 23 ensayos de terapia hormonal en postmenopáusicas concluyo que este tratamiento aumentaba sustancialmente el riesgo de enfermedad cardiovascular, la ofensiva contra sus resultados incluía el anuncio público de un prominente editorialista que decía: “Para empezar, Yo continuaré diciéndoles a mis pacientes que la terapia hormonal sustitutiva es probable que ayude a prevenir la enfermedad coronaria”.

Los Expertos rehúyen de aprender de la historia, a no ser que la hagan ellos mismos y el precio de su arrogancia es pagada por inocentes. La medicina preventiva es demasiado importante como para dejarla en sus manos

La penosa historia interminable

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó hace unos días una nota informativa donde se indicaba que a pesar de las advertencias establecidas, se siguen produciendo casos de reacciones adversas graves, algunos de ellos mortales, como consecuencia de la administración diaria de metotrexato en lugar de semanal.

Este problema se da porque la dosis y frecuencia de administración varía según la indicación, es diaria para enfermedades oncológicas graves susceptibles de utilización por especialistas del tema en hospitales y semanal para el tratamiento del resto de enfermedades como artritis,  psoriasis, síndrome de Reiter y otras que se siguen de forma ambulatoria en especializada y de forma subsidiaria en atención primaria.

En España y en muchos otros países, a lo largo de los años, se han notificado casos de errores en los que el paciente ha recibido una dosis diaria en vez de semanal, con casos graves, incluso muertes. La AEMPS ha informado en diversas ocasiones sobre estos errores y ha actualizado en sucesivas notas informativas (2004, 2011, 2016 y ahora en 2019) advertencias a profesionales sanitarios y pacientes sobre este riesgo a las que ha añadido cambios en las fichas técnicas, prospectos y envases de metotrexato de administración oral.

A pesar de estas medidas, lo errores se han seguido produciendo, se siguen notificando casos de reacciones adversas graves, y muerte, lo que muestra que estas recomendaciones han sido ineficaces e insuficientes. La última nota, aunque avanza en las medidas para evitar las equivocaciones, sigue pecando de timorata y haciendo hincapié en la información a profesionales y pacientes, como si estos fueran los culpables únicos de estos errores.

Como señalamos en su momento en una carta al director en Medicina Clínica:

Para evitar que estos errores de medicación graves se sigan produciendo se necesita ser mucho más agresivo en las disposiciones a tomar. Medidas tomadas ya en otros países como la rotulación del material de acondicionamiento que indique clara e inequívocamente la toma semanal, o la comercialización de diferentes presentaciones farmacéuticas de metotrexato oral que se adecúen a las indicaciones.

 

Ejemplo de metotrexato en formato que asegura la toma semanal y evita el error

 

La agencia, lo apunta tímidamente como posibilidad:   “La AEMPS está valorando otras medidas, concretamente la identificación “semanal” junto al nombre en aquellos medicamentos con metotrexato que únicamente tengan indicaciones con esta pauta de administración”

Pero debería hacerlo ya, y no esperar a una próxima nota donde de nuevo se responsabilice a pacientes, familiares, farmacéuticos y médicos, donde se lave las manos no implementando medidas, que, si bien no solucionen el problema, lo minimicen en mayor grado.

Por último, recordar a los médicos de familia, que en la actual y en recomendaciones previas, tanto el PRAC como la AEMPS aconsejan que el tratamiento sea establecido y supervisado por médicos con experiencia en su manejo y utilización. Por tanto, no se debe recetar el metotrexato que otros especialistas prescriban, ni tampoco validar en el formato de receta electrónica las prescripciones ajenas de este medicamento, so pena de verse  desagradablemente involucrados y a veces imputados en caso de errores de medicación.

 

Resumen Notas sobre el Metotrexato de la AEMPS

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Trampas

En la liga española hay un equipo de fútbol de la capital, que no es el Atleti, conocido como el trampas, incluso es tan famoso este sobrenombre que tiene cuentas en Facebook y Twitter.

La investigación sanitaria española ha crecidos en las últimas décadas, hasta el punto que ya no es raro como antaño, encontrarse artículos de autores españoles en revistas internacionales de prestigio, así como ver revista españolas encaramadas en lo alto de su especialidad. Sin embargo, este ascenso también tiene sus consecuencias indeseables, como son la adopción de vicios del sistema de investigación científica. Un buen ejemplo es la impactolatría o ” culto o adoración incontinente al factor de impacto como panacea en la evaluación de la ciencia”.

El factor de impacto (FI) es un indicador bibliométrico que pretende medir el impacto o repercusión de las revistas científicas, basándose en el promedio de citas recibidas por estas. En concreto el FI de una revista se obtiene dividiendo el número de citas que reciben en un año los trabajos publicados en una revista a lo largo de los dos años anteriores por el número total de artículos o ítems citables publicados en esos dos años.

 

 

Desde su creación las críticas a este modelo de evaluar la ciencia y de paso a los científicos han sido innumerables y documentadas, entre ellas el mal uso que supone calificar la calidad e importancia de los artículos de investigación con un indicador que “mide” el impacto de la revista, en la que él artículo se publica. Pero lejos de minar su alcance, el FI u otros indicadores similares, han crecido de manera inexorable, hasta el punto de que cuando en un país o disciplina comienza a eclosionar el sistema científico, el factor de impacto con todas sus virtudes (pocas) y defectos (muchos), emerge sin obstáculos. Pasó en España en su momento y desde hace unos años es una auténtica patología en China. La razón es sencilla y sorprendente: para los que dirigen y evalúan la ciencia, el FI es un mecanismo simple y aparentemente objetivo para repartir los fondos en investigación, medir e incentivar la producción científica y premiar carreras profesionales.

El Fi tiene además sus trampas y atajos, desenmascarar estos es precisamente el objetivo del artículo que con el gráfico título de Una guía del usuario para inflar y manipular los factores de impacto” se publica en la revista European Journal of Clinical Investigation. En este articulo se pone de manifiesto los trucos  que utilizan los directores de revistas médicas para aumentar el factor de impacto. Con ese proceder, aceptan de facto, la falsa validez del factor de impacto con el objeto de atraer más artículos originales, de mayor calidad y aumentar el prestigio de la revista. Los equipos editoriales se disponen a jugar el juego del FI bordeando en ocasiones los límites éticos de las publicaciones científicas.

Como se explica en el artículo, estas medidas son:

  • Acrecentar el FI promocionando la citación de artículos de la misma revista.
  • Aumentar el número de ítems considerados como no citables en el cálculo del FI  (editoriales, artículos de opinión, noticias, secciones formativas, etc) pero que a los que también se cita con frecuencia produciendo una asimetría e inflación del FI sin artículos
  • Sesgo hacia la publicación de artículos que por su propia naturaleza u objetivos, se sabe que atraerán muchas citas a la revista. Revisiones, guías de práctica clínica, conferencias de consenso, artículos donde se definen o se consensuan los criterios diagnósticos de enfermedades, son auténticos blockbusters sobre todo si se publican en revistas que son órganos de expresión de sociedades científicas conocidas.

Una tabla con la representación numérica de estas medidas inflacionistas del FI en revistas generales y específicas de cardiología, entre las que desgraciadamente está la española Revista Española de Cardiología , muestra que la proporción de autocitación, y la asimetría e inflación del FI es estas última revistas probablemente sea desproporcionada y explique la subida (artificial) del FI de estas publicaciones en los últimos años.

Los autores terminan diciendo que: el factor de impacto es un indicador muy imperfecto y fácil de trucar. Es un indicador que ha sobrevivido a su utilidad. La empresa que lo confecciona debería eliminarlo por completo de las ediciones de los Journal Citation Reports y reemplazarlo por otras medidas menos fáciles de manipular, hasta que no se den estos pasos, los científicos serios deberían tener cuidado con las medidas de impacto ya que son demasiado buenas para ser verdad.

Prevencolon, pues también va ser que no

Unas de las huellas de la inoperancia de los directivos de atención primaria en los sistemas sanitarios autonómicos, es el escaso respeto al trabajo de los profesionales que están a su cargo. Cualquier otro “negociado” de la administración, sanitaria o no, impone su ley y necesidades a la AP sin que sus dirigentes hagan otra cosa que ejercer de inadvertidos mamporreros.

Afortunadamente no todo el mundo es así. El Ilustre Colegio Oficial de Médicos de Madrid, de la mano de su presidente y tras previa evaluación por el comité deontológico del colegio, ha remitido a la dirección general del SERMAS una carta, donde se exponen los problemas que le denominado programa PREVENCOLON esta ocasionado en Atención Primaria.

De forma resumida son:

  • Falta de la formación prevista y necesaria para el desarrollo de dicho programa, sobre todo en la pare que toca a los médicos de familia y atención primaria.
  • El citado programa obliga a los médicos de familia a asumir tareas que no son de su competencia, verbigracia: estimación individualizada riesgo colonoscopia, evaluación riesgo anestésico, consentimiento informado, etc.
  • La incompetencia del sistema de información que ha sido incapaz de prever e implementar – una vez denunciado el problema- las modificaciones organizativas necesarias para realizar adecuadamente las actividades que en la consulta del médico de familia, impone este protocolo.

Habrá que esperar la repuesta, pero en cualquier caso este informe llena de razones a los que siempre hemos creído de la inoportunidad e inelegancia de este programa de prevención pergeñado a nuestras espaldas. Además es el primer escalón para comenzar a negarse a realizar este tipo de actividades. inadecuadas desde el punto de vista deontológico y profesional

Estatinas y mayores: pues por ahora, va a ser que no.

Cuando María leyó el tuit sobre el articulo enseguida se lo hizo saber a Luis. Ella conocía la renuencia de su compañero a iniciar y mantener tratamiento con estatinas a los ancianos sin enfermedad cardiovascular previa, por mucho que alguien, un día aciago, les pidiera y encontrará elevado, el colesterol. A María, siempre le había parecido un compañero algo excéntrico; que puede ser más extraño que un médico al que no le gusten los medicamentos y que dude de medidas preventivas de reconocido prestigio y eficacia. Por eso, aunque muchas veces le daba la razón, María no dudo en comentarlo: “Pues parece que hay un meta-análisis que dice que a los mayores también hay que darles estatinas” dijo con cierto retintín. “No lo he leído” le contesto Luis, así que lo mirare y te cuento

Las expectativas no eran nada halagüeñas para la posición de Luis, según pudo leer en Twiter: “Las estatinas producen reducciones significativas en eventos cardiovasculares importantes cualquiera que sea (independientemente de) la edad” incluso había quien se atrevía a elevar la apuesta y exclamaba “Las estatinas reducen la mortalidad y complicaciones CV en todas las edades”

Así que armado de lápiz, borra y sobre todo de sano escepticismo, se puso a leer críticamente el artículo de marras. Era una revisión sistemática con meta-análisis de datos individuales publicada dos meses antes en la revista Lancet.

Tras la lectura del resumen, la cosa fue tomando otro cariz, la rotundidad de las conclusiones se moderaba en el último párrafo:

El tratamiento con estatinas produce reducciones significativas en los eventos vasculares mayores independientemente de la edad, pero hay menos evidencia directa de beneficio entre los pacientes mayores de 75 años que aún no tienen enfermedad vascular oclusiva. Esta limitación ahora está siendo abordada por ensayos adicionales.

Siguio leyendo y llego a la primera figura donde vio que la razón de tasas de incidencia de la variable eventos vasculares importantes (una variable compuesta por eventos coronarios mayores, revascularización coronaria e ictus) por reducción de 1 mmol / L en el colesterol LDL en pacientes mayores de 75 año, era igual a 0.87 (0.77-0.99 IC del 99%). Cuando el efecto de esta variable se dividía en grupos: con o sin enfermedad cardiovascular previa, la rate ratio pasaba a 0.85 (0.77-0.98 CI 99%) y 0.92 (0.73-1.16 CI 99%) respectivamente.

¿Que significaban estos datos?

En primer lugar, que el “tamaño” de la reducción del número de eventos era más bien moderado tirando a bajo, y que en el caso de los mayores de 75 años sin enfermedad cardiovascular, la reduccion no es significativa.

Se podía entender mejor, si estas diferencias se expresan en forma de medidas absolutas (diferentes del Rate Ratio que se utilizabs en el artículo), por ejemplo, índices como el NNT (1/ reducción absoluta del riesgo).

 

Como vemos en la tabla, la reducciones del riesgo muestran diferencias pequeñas, mientras que los NNT son bastante altos. En los mayores de 75 años sin enfermedad vascular, las estatinas no parecen reducir los eventos vasculares principales: NNT 446 (NNH 223 a NNT 132), tampoco se observa en variables de muerte cardiovascular o muerte por cualquier causa.

“Me temo María, que por ahora voy a seguir igual, seguiré intentando que mis pacientes mayores reciban la menor cantidad de estatinas posible. Un abrazo Luis”. Este fue el breve mensaje de wasap que Luis le dejo a su colega, incapaz de esperar al día siguiente para decírselo en persona.