Enmascarar la falta de evidencia con la política

Traducción libre de Masking lack of evidence with politics por Tom Jefferson, Carl Heneghan 23 Julio de 2020. original en https://www.cebm.net/covid-19/masking-lack-of-evidence-with-politics/

Las crecientes opiniones polarizadas y politizadas sobre si usar máscaras en público durante la actual crisis COVID-19 esconden una amarga verdad sobre el estado de la investigación contemporánea y el valor que le damos a la evidencia clínica para guiar nuestras decisiones.

En 2010, al final de la última pandemia de gripe, hubo seis ensayos controlados aleatorios publicados con 4.147 participantes que se centraron en los beneficios de los diferentes tipos de máscaras. Dos se realizaron en trabajadores de la salud y cuatro en grupos familiares o estudiantiles. Los ensayos de uso mascarillas para enfermedades similares a la influenza (ILI) mostraron un cumplimiento deficiente, rara vez informaron de problemas o daños y revelaron la necesidad apremiante de ensayos futuros.

A pesar del requerimiento claro de llevar a cabo ensayos pragmáticos más grandes, una década después, solo se habían publicado seis: cinco en trabajadores de la salud y uno en peregrinos. Esta serie reciente de ensayos agregó 9.112 participantes al denominador aleatorio dando un total de 13.259 y mostró que las máscaras por si solas no tienen un efecto significativo en la interrupción de la propagación de ILI o influenza en la población general, ni en los trabajadores de la salud. 

El diseño de estos doce ensayos fue diferente: la circulación viral generalmente era variable; ninguno se había llevado a cabo durante una pandemia. Los resultados se definieron e informaron de siete maneras diferentes, lo que dificulta la comparación. Es discutible si alguno de estos resultados podría aplicarse a la transmisión de SAR-CoV-2. Solo un ensayo aleatorio (n = 569) incluyó máscaras de tela. Este ensayo encontró que las tasas de ILI fueron 13 veces más altas en los trabajadores de hospitales vietnamitas que portaban a máscaras de tela en comparación con las máscaras médicas / quirúrgicas, RR 13.25, (IC del 95%: 1.74 a 100.97) y más de tres veces más altas en comparación con no llevar máscara, RR 3.49 (IC del 95%: 1,00 a 12,17).] 4 [4 4] *

Parece que, a pesar de dos décadas de preparación para una pandemia, existe una considerable incertidumbre sobre el valor de usar máscaras. Por ejemplo, las altas tasas de infección (relativas) con máscaras de tela podrían deberse a los perjuicios causados ​​por las máscaras de tela o los beneficios de las máscaras médicas. Las numerosas revisiones sistemáticas que se han publicado recientemente incluyen la misma base de evidencia, por lo que, como era de esperar, llegan a las mismas conclusiones. Sin embargo, revisiones más recientes que utilizan evidencia de menor calidad encontraron que las máscaras son efectivas. A la vez también recomiendan ensayos aleatorios robustos para informar sobre la evidencia de estas intervenciones.

Muchos países han impuesto máscaras obligatorias para el público en general, en diversos entornos. Otros, como Dinamarca y Noruega, generalmente no lo hacen. El Instituto de Salud Pública de Noruega informó que si las máscaras funcionaran, entonces cualquier diferencia en las tasas de infección sería pequeña cuando estas tasas fueran bajas: suponiendo un 20% de asintomáticos y una reducción del riesgo del 40% para usar máscaras, 200 000 personas tendrían que usar una para Prevenir una nueva infección por semana.

¿Qué hacen los científicos ante la incertidumbre sobre el valor de las intervenciones globales? Por lo general, buscan una respuesta con estudios clínicos adecuadamente diseñados e implementados rápidamente, como se hace en parte con los productos farmacéuticos. Consideramos que no es prudente inferir causalidad basada en observaciones geográficas regionales como lo han hecho varios defensores de las máscaras. Los picos de casos pueden refutar fácilmente las correlaciones, el cumplimiento en el uso máscaras y otras medidas a menudo son variables, y los factores de confusión no pueden tenerse en cuenta en dicha investigación observacional.   

Una búsqueda en el rastreador de ensayos COVID revela nueve ensayos registrados de los cuales cinco están reclutando participantes actualmente y uno inscribiendo participantes por invitación. En Dinamarca, donde se aconseja las mascarillas a las personas que rompen el autoaislamiento, o que salgan a hacerse una prueba, un ensayo aleatorizado que incluye a 6,000 participantes está evaluando reducciones en la infección por COVID-19 utilizando máscaras faciales quirúrgicas fuera del sistema de salud. En Guinea-Bissau, en África occidental, el Proyecto de Salud Bandim está liderando un ensayo de 66,000 personas, aunque aún no está reclutando, en máscaras faciales de tela.

Es poco probable que el pequeño número de ensayos y la tardanza en el ciclo pandémico nos brinde respuestas razonablemente claras y guíe a los tomadores de decisiones. Este abandono del modus operandi científico y la falta de previsión ha dejado el campo abierto para el juego de opiniones, puntos de vista radicales e influencia de la política.  

* Se le pidió al grupo de control que continuará con sus prácticas normales, que pueden o no incluir el uso de máscaras. El uso de la máscara se midió y documentó para todos los participantes, incluido el brazo de control. En el grupo control, 170/458 (37%) usaron máscaras médicas, 38/458 (8%) usaron máscaras de tela y 245/458 (53%) usaron una combinación de máscaras médicas y de tela durante el período de estudio. El 1% restante informó usar un respirador N95 (n = 3) o no usó ninguna máscara (n = 2). Después de ajustar otros factores, el ILI (RR = 6.64, IC 95% 1.45 a 28.65) y virus confirmado por laboratorio (RR = 1.72, IC 95% 1.01 a 2.94) permanecieron significativamente más altos en el grupo de máscaras de tela en comparación con el grupo de máscaras médicas.

Tom Jefferson is a senior associate tutor and honorary research fellow, Centre for Evidence-Based Medicine, University of Oxford.  Disclosure statement is here

Carl Heneghan is Professor of Evidence-Based Medicine, University of Oxford, Director of the Centre for Evidence-Based Medicine and Editor in Chief of BMJ EBM

Distancia física con conectividad social, tambien en la consulta del médico

En el número de mayo/junio de 20202 de la revista Annals of Familiy Medicine se publica un interesante artículo con el sugerente título de “Distancia física con conectividad social”, en el que se discute sobre un experimento mental, realizado por un grupo multidisciplinar de profesionales de atención primaria americanos, sobre dos “componentes” de la longitudinalidad en atencion primaria:

continuidad de la atención por un solo médico

relaciones entre pacientes y médicos.

Este último trataría sobre la capacidad de conocer a las personas a lo largo del tiempo, y de la relación personal entre el paciente y el profesional, otro “conocer” fundamental en especial para abordar eficazmente los problemas de salud mental, emocional y conductual.

Con estos dos componentes, los autores se preguntaban y preguntaron al panel de expertos que participaron en el experimento, si se puede compensar la falta de continuidad, con el fomento en el apartado de relación, en concreto ¿si se podía invertir en el aspecto relacional durante diferentes tipos de encuentros entre pacientes y médicos, incluso en aquellos como la teleconsulta, que pueden no ser parte de una relación de continuidad?

La respuesta la dan en dos tablas que se pueden ver en el artículo.

En la primera, exponen la manera concreta de relación personal que se puede encontrar en diferentes tipos de encuentros médicos.

Maneras concretas en que la relación con el paciente podría manifestarse en diferentes tipos de encuentros relacionados con el cuidado de la salud

ampliar

y en la segunda una lista de posibles acciones de maneras de fomentar una relación durante los encuentros no presenciales como en telemedicina.

Una lista parcial de maneras de invertir en una relación durante los encuentros de telemedicina (que nos dimos cuenta podría ser ampliamente aplicable durante muchos tipos de visitas)


Respetando la necesidad del paciente de acceder fácilmente
Métodos de comunicación multimodales
Respeto a mi necesidad de acceso fácil: tiempo
Comienzan donde está la gente
Considerando el costo y la capacidad de pago del paciente
Atención virtual centrada en la presencia (persona), incluso si es físicamente remota
Ofreciendo opciones para personalizar la comunicación, como ser visto o solo escuchar
Buscando formas de ayudar al paciente a sentirse comprendido y escuchado, cómo resumir el encuentro
Escuchando atentamente la experiencia del paciente.
Aportando cualquier conocimiento previo disponible sobre la situación específica del paciente
Preguntas puntuales, apropiadas a la situación y tipo de visita.
Yendo a lo que es importante
Mostrando experiencia, llegar al fondo de las cosas genera confianza
Mostrando un tono receptivo, no apresurado
Proporcionando planes de contingencia y opciones relevantes para la situación del paciente.
Ofreciendo opciones de tratamiento no médico (p. ej., dieta, actividades)
Tratando al paciente como un individuo, no solo trabajando a través de un protocolo
Pedir contexto
Hacer preguntas abiertas
Sentir empatía
Atender las emociones
No culpar
Ofrecer múltiples opciones de tratamiento, cosas para probar y un camino a seguir
Ofreciendo esperanza
Encuentre algo que el paciente haya hecho bien y felicítalo
Explicando en lenguaje fácil
Preguntando: ¿algo más?’
Averiguando por qué esto importa ahora y cómo
Normalizando la experiencia del paciente cuando sea posible.
Trabajando para llegar al mismo lugar: médico y paciente
Tomando lo que podemos aprender de los buenos centros de atención telefónica y las industrias de servicio al cliente
Sistemas que otorgan al médico y al paciente tiempo y una amplia gama de opciones.
Reparto del poder. Sin prejuicios
Reconocer explícitamente las limitaciones de tiempo y luego priorizar en función de atender tanto lo que el paciente siente que es importante como lo que es importante desde una perspectiva biopsicosocial
Amarrarlo a la persona, ser entendido
Trabajando para llegar a una meta compartida
Si tanto el paciente como el clínico sienten conexión después de la visita, aportan algo positivo al próximo encuentro: construir una comunidad de expectativas

La dos tablas con los resultados de este experimento muestran que es posible fomentar las relaciones entre paciente y médico, incluso en conexiones humanas que son físicamente remotas

No se podía saber. La gestión del Gobierno de España en la pandemia

A principios de 2020, el mundo entero se vio afectado por la irrupción del coronavirus, bastando apenas unas semanas para que un primer brote en Wuhan se convirtiera en una pandemia global. No obstante, los estragos del virus no fueron similares en todos los países: en algunas naciones, entre ellas España, la virulencia fue mayor y, con ello, el número de contagiados y de fallecidos.

¿Por qué España lideró los rankings de afectados? La respuesta la encontramos en las páginas de este libro, escrito con un estilo ágil, ameno, alejado de tecnicismos y cuyo objetivo es estudiar, analizar y poner en tela de juicio la actuación del Gobierno de España para hacer frente a la pandemia.

¿Qué falló? ¿Qué decisiones resultaron, a la postre, fatales? ¿Qué debió hacerse de modo distinto? ¿Qué diferencias de gestión y de resultados se observan con respecto a otros países? El Dr. Manuel Calleja, experimentado cirujano con más de 40 años de servicio en la sanidad pública española, resume en No se podía saber los hechos acaecidos durante los fatídicos meses de febrero, marzo, abril y mayo de 2020 en nuestro país para que los lectores puedan conocer de primera mano todo lo ocurrido y, tras ello, sacar sus propias e informadas conclusiones.

Ya está a la venta el libro “No se podía saber. La gestión del Gobierno de España en la pandemia”. El libro censurado por Amazon que analiza los errores cometidos. Lo que todos los españoles queremos saber.

Lo puede conseguir en formato impreso aquí con gastos de envío gratuitos. Y en todas las librerías de España https://libros.cc/librerias.php

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Exenciones de utilizar mascarillas durante la pandemia de COVID-19: una nueva frontera para los médicos

Traducción libre de Mask Exemptions During the COVID-19 Pandemic—A New Frontier for Clinicians publicado en JAMA Health Forum

El uso de mascarillas en medio de la pandemia mundial de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se ha convertido en un problema que atrae sorprendentes divisiones entre partidarios y detractores. Aunque el uso de mascarillas sigue siendo polémico, si existe un acuerdo entre los encargados de las políticas sanitarias de que las exenciones médicas en el uso de mascarillas son necesarias y apropiadas. Sin embargo, los médicos no tiene una orientación clara sobre cómo abordar una solicitud de exención. Se analizan los estándares médicos y legales para guiar este debate.

Exenciones del uso de mascarilla: una nueva frontera

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han recomendado cubrirse la cara en público para evitar la propagación de COVID-19. Esta recomendación se aplica a todas las personas mayores de 2 años, a menos que tengan dificultad para respirar o estén incapacitadas. Los estados, los municipios y las empresas han establecido sus propios estándares en cuanto a los requisitos del uso de mascarillas. Sin embargo, hay escasa evidencia sobre qué condiciones pueden justificar una exención médica de este requisito. Dentro de esta brecha, ha surgido una nueva preocupación. Un grupo pequeño, pero ruidoso, de personas en los Estados Unidos ha rechazado el uso de mascarillas, y algunos de sus miembros reclaman una dispensa médica.

Los médicos en ejercicio se enfrentan a un nuevo dilema clínico: en medio de una pandemia, las personas se presentan en los centros de salud solicitando certificados que les eximan de usar mascarillas. La mejor evidencia actual muestra que el uso mascarillas es efectivo para prevenir la propagación viral, protegiendo principalmente al resto de personas, aunque es probable que también ofrezca protección al usuario de la máscara. Por lo tanto, surge un delicado equilibrio entre el interés de la salud pública y las modificaciones que implica la discapacidad individual. Las dispensas médicas inapropiadas pueden acelerar inadvertidamente la propagación viral y amenazar la salud pública.

Evidencia de dispensar el uso de mascarillas

Hay pocas guías de práctica clínica con respecto a las exenciones médicas. Más allá de las dispensas recomendadas por los CDC (niños menores de 2 años, personas con dificultad para respirar y cualquier persona que no pueda colocarse o quitarse la máscara), hay ciertas categorías de discapacidad que sin duda justifican una dispensa de tipo médico. En esta zona libre de evidencia, los médicos deben hacer valoraciones individuales sobre si un paciente debe estar o no, exento del uso de la mascarilla. Algunas personas, especialmente los niños, con disfunción de integración sensorial pueden ser incapaces de tolerar máscaras. Las deformidades faciales que son incompatibles con el enmascaramiento son una categoría adicional de exención. Otras situaciones, como la enfermedad pulmonar crónica sin una exacerbación activa, son menos claras. Un individuo con enfermedad pulmonar crónica tiene un mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), el virus que causa COVID-19. A a la inversa, si ese mismo individuo estuviera infectado con SARS-CoV-2, él o ella probablemente también tendrían un mayor riesgo de propagar enfermedades virales porque muchas enfermedades pulmonares están asociadas con una tos crónica.

Hay una relación riesgo-beneficio que debe considerarse cuidadosamente.

Las sociedades profesionales proporcionarán un servicio valioso a los médicos si pudieran ofrecer pautas claras que incluyan medidas objetivas, como una disminución en los resultados de la oximetría de pulso, para guiar las determinaciones. Es probable que la enfermedad pulmonar crónica en sí misma sea una razón convincente para el uso de mascarillas, en lugar de una categoría de exención.

Motivos legales para la exención

Los empleadores pueden exigir legalmente el uso de mascarillas en su lugar de trabajo, y se puede solicitar a los trabajadores que proporcionen documentación médica para una exonerarles de su uso. Esto es un desafío único para los médicos que comprenden la necesidad de que las personas con discapacidad mantengan la seguridad laboral. Sin embargo, pocas condiciones médicas son realmente incompatibles con todas las formas de uso de mascarillas, y los mismos principios rectores de preservar la salud pública y reducir el riesgo individual siguen siendo relevantes. Como otros trabajadores no pueden eximirse razonablemente de la presencia de un compañero de trabajo sin mascarillas, el acomodar el lugar de trabajo deben conceptualizarse en un marco más amplio que una simple exención de mascarilla. Estas adaptaciones pueden incluir trabajo remoto, colocación en puestos no públicos o, bajo ciertas condiciones.

Considerar las adaptaciones

Los médicos a menudo son reacios a juzgar preguntas sobre adaptaciones apropiadas de discapacidad. Desafortunadamente, con la politización del uso de mascarillas y las preocupaciones de las personas con respecto a una agresión percibida a las libertades individuales, los métodos para reclamar falsamente una exención de discapacidad se han propagado a través de Internet y las redes sociales. Los médicos deben cuestionar razonablemente las reclamaciones de discapacidad nuevos y sin fundamento que surjan únicamente en el contexto de un requisito de obligatoriedad de uso de mascarillas, no aceptada por el demandante.

Sin embargo, existe una preocupación moral entre el público por el hecho de que algunas personas simulan discapacidades para obtener ventajas, como obtener tiempo adicional cuando hacen exámenes, saltarse la cola en parques temáticos u obtener un lugar de estacionamiento favorable. Los médicos deben ser conscientes de tal sesgo cuando hacen las evaluaciones de discapacidad para asegurar que no vean innecesariamente a un paciente como sospechoso mientras son conscientes de la existencia de objetores de las mascarillas que admiten abiertamente manipular la ley de discapacidad.

¿Cómo deben proceder los médicos?

Al evaluar a un paciente individual, los médicos deben tratar de equilibrar las adaptaciones  con la salud pública. Es crucial que las personas con discapacidad se integren en las esferas públicas, un derecho que podría reducirse reteniendo las exenciones apropiadas. Pero para muchas personas que buscan exención, el riesgo de participar en las esferas públicas durante una pandemia puede ser alto. Para aquellos con enfermedad pulmonar subyacente, si no se puede tolerar el enmascaramiento, recluirse en un lugar es una recomendación médica razonable y segura. Los expertos en salud pública han advertido que el uso de mascarillas no puede reemplazar el distanciamiento social, y evitar los espacios cerrados debe seguir siendo nuestra recomendación médica, particularmente para las personas que no pueden tolerar una máscara o no desean usarla por ningún motivo.

Los médicos no tienen la obligación de proporcionar una exención del uso de mascarillas a los pacientes si no está médicamente justificada. Sin embargo, tienen una obligación clara de abordar las inquietudes de pacientes individuales, discutir alternativas apropiadas y ofrecer recomendaciones claras para medidas de reducción de riesgos cuando los pacientes se aventuran en la esfera pública.

Del impacto de la ciencia médica

En estos días se ha publicado la nueva edición anual de los JCR o Journal Citation Reports que para quien no lo sepa, es donde se recopilan los factores de impacto (FI) de las revistas científicas.

¿qué es el factor de impacto? 

Como no podía ser de otra forma responsables de revistas y autores estaban muy excitados con el acontecimiento, al fin y al cabo, es como un examen anual de su trabajo. Un simple  cambio en el numerito puede lanzar una revista,o una carrera científica, o hundirla en el fango.

Siempre me ha sorprendido como la ciencia utilizaba para autoevaluarse una cosa tan poca científica como este índice bibliométrico. El FI no se recomienda para evaluar artículos y autores individuales pero a pesar de todo se sigue utilizando, incluso con soporte institucional. Esto ha llevado al nacimiento de un nuevo culto: la Impactolatria. En esta nueva secta los discípulos son los científicos que dependen de los presupuestos de universidades y gobiernos, es decir casi todos, los sumos sacerdotes se localizarían en las universidades, ANECA y la FECyT y su biblia es el JCR de Clarivate Analitycs, la salida de su número anual, que motiva este post. En los últimos años, el FI se ha sustituido por los famosos cuartiles. Un articulo y/o un autor estaría mas valorado si se publicará en las mejores revistas de su especialidad calificadas por cuartiles, aunque algo más justo es igualmente erróneo por persistir en dar propiedades a los artículos que corresponden , si acaso, a las revistas.

Si dividimos en 4 partes iguales un listado de revistas ordenadas de mayor a menor factor de impacto, cada una de estas partes será un cuartil. Las revistas con el factor de impacto más alto estarán el primer cuartil, los cuartiles medios serán el segundo y el tercero y el cuartil más bajo será el cuarto.

Aparte de su inutilidad para evaluar lo que no miden, también se ha señalado en numerosas ocasiones sus problemas para clasificar las revistas. Una de las ultimas fue un artículo de John Ioannidis, que ya comentamos en este blog,  donde se ponía de manifiesto “los trucos” que utilizan los directores de revistas médicas para aumentar el factor de impacto, bordeando en ocasiones los límites éticos de las publicaciones científicas.

En este artículo , se cita como mecanismos de inflaccion artificial del FI:  el Impulso de autocitación o el aumento porcentual del FI debido a las autocitaciones, asimetría e inflación no debida a artículos o porcentaje de inflación del FI vs la mediana de citas por articulo y artículos supercitados basados en expertos o la presencia de artículos como guías de práctica clínica elaboradas por expertos y artículos de consenso con definiciones o criterios de enfermedades. Entre los ejemplos que se utilizaban para ejemplificar estas práctica, se incluye la Revista Española de Cardiología que no queda muy bien parada al presentar un alto porcentaje de auto-citas.

Como hace mucho tiempo que no leo a fondo sobre este tema, no voy a hacer comentarios sobre los nuevos JCR, solo comentar dos anécdotas:

La primera tiene que ver con una revista española, en concreto la revista Adicciones que aparece en la lista de revistas canceladas en 2020 por Clarivate, ya que sus métricas muestran patrones de citas anómalos, en concreto un 33% de autocitas, que distorsionan significativamente el FI de la revista y el rango que ostenta la revista entre las de su especialidad. Adicciones está financiada por el (antiguo) Ministerio de sanidad, servicios sociales e igualdad (con la división en tres ministerios no sabemos en cual se habrá quedado) con lo que suponemos que alguien tomara cartas en el asunto.

El otro caso es internacional y se refiere a la revista que tiene el más alto factor de impacto, CA: A Cancer Journal for Clinicians una revista de la American Cancer Society y que según hace costar en su web publica información sobre la prevención, detección temprana y el tratamiento del cáncer, así como sobre nutrición, cuidados paliativos, supervivencia y otros temas de interés relacionados con el cuidado del cáncer. Sorprende que una revista clínica poco conocida, llegue tan alto en el ranking del FI ( el mayor FI de todas las revistas del SCI), la sorpresa acaba cuando vemos el listado de artículos destacados entre los que predominan auténticos blockbusters, tipo artículos de estadísticas del cáncer o guías de práctica clínica que atraen una gran cantidad de citas, sin que ese hecho tenga que ver con la (desmesurada) calidad de la revista. si nos atenemos al FI.

 

Gracias a Isidro Aguillo @isidroaguillo por sus expertos comentarios al borrador de esta entrada.

Como enfrentaron los aussies a COVID-19

En países como el Reino Unido y Australia, una sólida red de centros de salud (general practices) constituye la base esencial del sistema nacional de salud. Cuando la comunidad experimenta una emergencia sanitaria nacional, como se ha visto con la pandemia de COVID-19, la medicina de familia y otros elementos de los servicios de atención primaria de la nación deben ser apoyados para garantizar la continuidad óptima de la atención médica para la población, así como proporcionar un componente esencial de las respuestas del sistema de salud a la emergencia.

Michael R Kidd. British Journal of General Practice 2020; 70 (696): 316-317. DOI: https://doi.org/10.3399/bjgp20X710765

Así concluye el editorial de la revista de los médicos generales británicos BJGP titulado Cinco principios para la preparación ante una pandemia: lecciones de la respuesta australiana de atención primaria COVID-19.

Estos principios forman un marco para manejar tanto la crisis actual como para futuras respuestas nacionales e internacionales a emergencias de salud, basándose en las contribuciones de la práctica general y la atención primaria en:

  • Prestación de servicios de tratamiento y apoyo a las personas afectadas.
  • Protección de personas vulnerables.
  • Continuidad de los servicios de salud habituales para toda la población.
  • Protección y apoyo de los trabajadores de atención primaria y servicios de atención primaria.
  • Prestación de servicios de salud mental a la comunidad y a la fuerza laboral de atención primaria de salud.

La respuesta de atención primaria de Australia a COVID-19 reconoció la fortaleza del sistema de atención primaria de salud de la nación y asignó roles clave a la práctica general y al sector de atención primaria de salud en general para responder a la pandemia, basándose en el papel esencial de primer contacto de la atención primaria y las lecciones extraídas de epidemias y pandemias previas. También colocó la experiencia de práctica general dentro de los procesos nacionales de planificación y toma de decisiones junto con la experiencia en salud pública, enfermedades infecciosas, epidemiología, enfermería y salud mental.

En fin igualito que aquí, en Madrid y en España

Cambios en tu centro de salud

Sesgo con un final feliz

Jeffrey Aronson, farmacólogo clínico británico publica en el blog del BMJ una entrada titulada: “Cuando uso una palabra .….. Beneficios, daños y tres historias de retractaciones”

Cuenta tres historias sobre las retractación de tres artículos científicos publicados por los mismos y tristemente famosos autores, encabezados por el profesor Mandeep R Mehra. Dos son historias de beneficios (aparentes) y una de daño.

La primera de beneficio aparente se refiere al “pre-print” que aportaba los resultados de un estudio observacional de casos y controles que apoyaban a la ivermectina por su efecto beneficioso en la mortalidad hospitalaria.

La segunda historia, también de beneficio, es sobre un artículo publicado el 1º de mayo en la prestigiosa revista New England Journal of Medicine donde se describe un aparente efecto beneficioso de los inhibidores de la ECA en COVID-19 y ningún efecto pejudicial de los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARA). Hay que hacer notar que hasta entonces circulaba la idea de que estos fármacos podrían ser perjudiciales por afectar a la enzima conversora de angiotensina que el virus utilizaba para ejercer su acción. Estas conclusiones, eran por tanto una buena noticia.  El estudio se basaba en un registro obtenido de datos se habían reunido en una base de datos clínica internacional Surgical Outcomes Collaborative (Surgisphere)

Sin embargo, despues de un procedimiento de revisión, el 2 de junio, los cinco autores escribieron una carta a la revista, donde decían: “Debido a que no se les otorgó a todos los autores acceso a los datos en bruto y los datos en bruto no se pudieron poner a disposición de un auditor externo, no podemos validar las fuentes de datos primarias subyacentes a nuestro artículo. Por lo tanto, pedían que se retractara el artículo, como así se hizo.

La tercera y última historia se relaciona con el tristemente famoso artículo publicado en la revista Lancet que con los datos de 671 hospitales de todo el mundo en más de 96 000 pacientes con COVID-19, concluye que la mortalidad era mucho menor en los en pacientes que no recibieron ningún medicamento que en los que hidroxicloroquina y en estos también menor que a los que tomaba este medicamento con azitromicina o claritromicina. A pesar de su indudable valor informativo en ese momento, este articulo no era nada bueno, venía a decir que la estrategia seguida por casi todos los hospitales del mundo estaba equivoca y que incluso había provocado daño o perjuicio a los pacientes así tratados. Una estrategia terapéutica basada en unas pruebas muy muy débiles, por decir algo, y por esa mezcla de impulso a la acción y creencia en lo bondad de lo que hace, que impregna la mentalidad de los médicos.

Fue con este último artículo, cuando se desato la polémica. Los hospitales australianos informaron que no habían dado permiso para que se divulgara ningún dato, a estos le siguieron otros hospitales en distintas localizaciones les paso algo similar. Además, se hicieron notar otros problemas del estudio, como el pequeño número de autores para un estudio de base de datos tan grande y la falta de aprobación del comité de ética. Tras el inicio de una investigación por parte de la revista, tres de los autores retractaron el documento al “no poder responder por la veracidad de las fuentes primarias de datos”.

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La paradoja, como señala Aronson es que la respuesta a los dos primeros documentos fue cálida, a menudo entusiasta, con algunas, pocas, reservas escépticas. Las dudas surgieron solo cuando apareció el tercero que tenía una dirección distinta. Los dos primeros estudios mostraban un beneficio, cumpliendo las ilusiones de todos los que esperaban intervenciones efectivas. El tercero, sin embargo, describió perjuicios y ningún beneficio, desvaneciendo las esperanzas de todos aquellos que los esperaban. En nuestro científico interior hay un sesgo que nos convierte en alborotadores furibundos cuando cualquier estudio científico desafía nuestras creencias, nuestra esperanza o incluso nuestro medio de vida

Parece que estamos sesgados a creer, especialmente en esta desesperada pandemia, en buenos resultados y somos reticentes con los que contradicen nuestras esperanzas. En este caso nuestra inclinación ha procurado un final feliz – se ha desmontado una trampa- pero ¿y si no hubiera sido así?

Influencia de los determinantes sociales de la salud en la validez externa de los estudios clínicos

Hace unos pocos días y gracias a Twitter (si, sirve para algo más que para perder el tiempo) tuve noticia del trabajo fin de grado de un médico novel: David Serantes. El titulo era atractivo, las diapositivas resumen no tenían mala pinta, pero lo que más me cautivo, es la pregunta con la que resumía y explicaba su trabajo:

¿Cómo íbamos a pretender que fuesen eficaces fármacos contra la artrosis, enfermedades cardiovasculares, etc. en pacientes que no salían de su casa por las barreras físicas de sus viviendas?

En las prácticas de atención primaria en el distrito madrileño de Usera, David se había percatado de que muchas de las vistas domiciliarias que hacía con su tutor era a pisos altos, en edificios sin ascensor (si, en Madrid, sobre todo en barrios como Usera, todavía hay muchos edificios sin ascensor). Esta situación es para muchos ancianos o enfermos, más que una barrera arquitectónica, una auténtica muralla que los confina prácticamente para toda su vida a vivir, entre las cuatro paredes de su modesto piso. Muchos hemos sido testigos de esta situación, peor hace más de treinta años cuando empezamos a trabajar, muchos hemos pensado que esos pacientes necesitaban más un ascensor que cualquier otra intervención o medicina que le pudiéramos administrar. Muchos no fuimos ni siquiera capaces de sorprendernos hasta el punto de escribir algo sobre ello. David, si y fruto de esa inquietud este trabajo que nos deja reproducir en este blog, con el único objetivo de que se difunda.

Muchas gracias a David por su gran trabajo, las criticas y objeciones se las haremos otro día y en otro post.

Influencia de los determinantes sociales de la salud en la validez externa de los estudios clínicos comparativos

por David Serantes Gómez @davserantes

ResumenPresentación diapositivasTexto completo

Este trabajo nace de una idea que me rondaba desde hace tiempo y que, creo, mucha gente se ha planteado alguna vez: ¿podemos trasladar los hallazgos de estudios clínicos que se llevan a cabo, por ejemplo, en hospitales de Nueva York a una población como la de Granada sin esperar ver cambios en los resultados de la intervención ensayada cuando se aplique en nuestro contexto? Cuando uno se hace esta pregunta es probable que lo primero que le venga a la cabeza es ver en qué grado estas dos poblaciones pueden diferir en variables como la edad, el sexo o las comorbilidades. Pero vayamos un poco más allá.

Supongamos que te preguntan si crees posible aplicar en la población de tu cupo los resultados de un estudio realizado para determinar la eficacia (en términos de reducción del dolor y mejora de la capacidad funcional) de un nuevo AINE de aplicación tópica sobre la gonartrosis. El estudio se llevó a cabo en tres hospitales de California y la muestra de pacientes tenía una edad media de 67 años, sin criterios muy restrictivos en cuanto a comorbilidades. ¿Ahora tienes menos reparos para creer que en tu comunidad dicho fármaco podría dar resultados similares a los observados en el estudio? A priori, no tendrías por qué.

Supuestamente, la metodología de los ensayos clínicos permite atribuir los resultados a la intervención que se testa, gracias a diversos procesos, desde la asignación aleatoria de las intervenciones hasta el ciego, etc. Se busca, en definitiva, que los brazos no presenten grandes diferencias que dificultasen arrogar los hallazgos exclusivamente a los diferentes tratamientos recibidos. Si esto fuese así -en la práctica surgen, claro, muchas limitaciones a este objetivo-, ¿por qué deberíamos recelar de aplicar fármacos que han sido evaluados en ensayos sobre poblaciones muy diferentes a la nuestra?

Dejemos un momento a un lado esta pregunta y miremos desde un poco más arriba. Lo que buscaría, en términos amplios, el ensayo clínico imaginado es contrastar una hipótesis causal relativa a la eficacia del nuevo AINE en pacientes con gonartrosis. Pero, una vez validada -contrastada estadísticamente- dicha hipótesis, ¿podemos esperar que se mantenga en diferentes contextos? En la práctica a menudo tomamos un atajo epistemológico y nos saltamos esta pregunta. Razonamos inductivamente, trasladando la hipótesis que creemos validada a otros contextos, sin examinar si las modificaciones introducidas por estos en la estructura causal de la hipótesis pueden modificarla. Pero esta transferencia no se puede deducir sobre reglas lógicas, pues obvia el problema de la extrapolación. Los presupuestos epistemológicos que subyacen a la Medicina Basada en la Evidencia favorecen este razonamiento al primar, a través de las jerarquías de la evidencia, la validez interna sobre la validez externa como criterio de graduación de la calidad metodológica de los estudios.

Retomemos la pregunta. ¿Resultados similares al aplicar el AINE tópico en tu población? Tal vez dudas, pero, como acabas de leer esto, pongamos que te preguntas qué factores podrían afectar a la estructura causal de la hipótesis sobre la eficacia del AINE. Quizá la edad pueda mediar diferencias farmacocinéticas que hagan que el fármaco se metabolice peor en tu población, pero el estudio había incluido pacientes bastante mayores, por lo que a priori no cabría esperar diferencias por ahí. De momento no ves más limitaciones. Además, una compañera de tu centro te ha dado algunas muestras que le ha ofrecido un visitador que le presentó el fármaco ayer y que le convenció bastante de que puede ser efectivo. Casualmente, hoy tienes tres domicilios y una de las pacientes a las que vas a ver es Carmen, que, aunque está bastante bien para su edad, tiene una gonartrosis que hasta el momento no ha respondido a otros AINEs. De hecho, ha ido progresando en el último año hasta limitarle bastante para cocinar y hacer la casa. Para colmo, vive sola en un quinto sin ascensor en Usera y desde enero no sale de casa -no por el confinamiento, sino porque ya le duele tanto caminar que no le compensa-. Ha entrado en el círculo vicioso del dolor-no moverse-más dolor-moverse aún menos. ¿Qué menos que por probar el fármaco nuevo? Por poco que le pueda hacer… (dejamos la prevención cuaternaria para otro momento)

Un mes después vuelves a visitar a Carmen. Ya no estamos confinados, pero ella sigue sin salir de casa -también podríamos decir que la casa no le deja salir-. “¿Qué tal las rodillas, le duelen menos?” Pues bueno, la primera semana parecía que algo hacía la pomada esa, pero estoy igual. “Vaya, probaremos otra cosa entonces.” Y piensas: sabía que ese estudio debía tener alguna trampa; esta tarde le echo un vistazo.

Y el estudio no parece tener grandes fallos metodológicos. Además, la población era bastante similar en sus características de base a la tuya. En las que registraba, claro. Porque te pones a pensarlo y te acuerdas del post ese que leíste sobre la extrapolación. Lo relees a ver si encuentras algo, pero el texto no decía nada (no hemos llegado todavía) de qué condiciones podían afectar a la posibilidad de extrapolar la evidencia a otros contextos, más allá de edad, sexo y comorbilidades, que en el estudio eran similares a las de tu población. Oye, ¿y si a Carmen no le funciona el AINE porque requiere, para hacer efecto, que se mueva? Quizá la mejoría del dolor inicial, unida a la posibilidad de salir de casa, generó en la población del estudio una retroalimentación positiva que en algunos casos pudo romper un poco el círculo vicioso que antes describíamos. Quizá como Carmen apenas se mueve, en ella el fármaco no difunde bien y ni siquiera llega al lugar donde ejerce su efecto. ¿Qué parte del efecto de este fármaco -o de otra intervención terapéutica- cabe atribuir a la propia terapia y qué parte se debe a las sinergias y antagonismos entre el fármaco y las condiciones materiales de esa persona que afectan a su patología?

Dejamos planteada la pregunta: ¿podrían afectar las diferencias entre las condiciones socioeconómicas de la población de un estudio y las de la población donde se aplicarán las conclusiones de dicho estudio a la posibilidad de extrapolar la evidencia de un contexto a otro?

David Serantes Gómez

Reivindicación de la primaria