Categoría: industria farmacéutica

Falsas pandemias. Sobre el caso de los suplementos de vitamina D y la industria del metanálisis

Por Gonzalo Casino. Traducido de Falses pandèmies en El diari de la sanitat

Murieron los dinosaurios de osteomalacia, un fatal debilitamiento de los huesos causado por falta de vitamina D? La gigantesca nube de polvo creada por el impacto de un asteroide en la Tierra hace 65 millones pudo haber impedido la llegada de la radiación solar responsable de la síntesis de vitamina D en la piel, provocando la extinción de los dinosaurios y muchas otras especies animales. Esta especulación tiene entre sus adeptos a Michael Holick , el eminente endocrinólogo estadounidense que con más fervor, influencia y conflictos de intereses ha defendido el uso de suplementos de vitamina D para prevenir las fracturas, según una investigación periodística de Liz Szabo publicada en 2018 por el New York Times.

La investigación refleja que la venta de estos suplementos se ha multiplicado por nueve en una década, convirtiéndose en un negocio mil millonario: 936 millones de dólares de ventas en 2017, sólo en Estados Unidos, a los que hay que añadir otros 365 millones para los análisis de niveles de esta vitamina. Buena parte de este negocio se sustenta en un supuesto déficit de vitamina D en la población general y, en consecuencia, en la necesidad de tomar suplementos para reducir el riesgo de fracturas. Pero la creencia de que los suplementos de vitamina D pueden prevenir las fracturas ha resultado ser falsa, como demuestran las mejores y más recientes revisiones sistemáticas con metaanálisis , y confirma una evaluación de Nutrimedia. El grado de certeza de los resultados actuales es alto, lo que implica que es muy improbable que nuevos estudios vayan a cambiar esta consideración. Así pues, el efecto beneficioso de los suplementos ha sido mitificado y el supuesto problema de salud pública que pretenden solucionar es una falsa pandemia.

Como ocurre en todos los problemas de salud definidos por un umbral numérico (por ejemplo, la hipertensión o la diabetes) que separa los valores normales de los patológicos, el déficit de vitamina D es arbitrario. Cuanto más exigente se sea con este umbral, más enfermedad habrá. El umbral de normalidad para los niveles de vitamina D fue fijado por la Sociedad Americana de Endocrinología, a instancias de Holick, de forma demasiado estricta, en 30 ng / ml. Con semejante umbral, no es de extrañar que más del 80% de la población necesitara suplementos para paliar este déficit. Sin embargo, una institución más rigurosa, como la Academia Nacional de Medicina de EE.UU., fija ahora este umbral en 20 ng / ml, lo que implica que el 97,5% de la población tiene niveles normales y no precisa suplementos.

El caso de la falsa pandemia de insuficiencia de vitamina D y las falsas soluciones (en 2010, el Holick escribió un libro titulado precisamente The vitamin D solution) es un ejemplo más de mala ciencia, con deficientes metanálisis por medio. Como se explica en un esclarecedor editorial de la revista Atención Primaria (Vitamina D: el vestido nuevo el Rey Sol), El primer autor es el médico de familia Alberto López, el rancio consenso de expertos ha dado paso a una “industria del metanálisis” encargada de producir resultados a medida. La mala ciencia, en este caso, reside en reanalizar subgrupos y extrapolar a la población general los resultados de ancianos institucionalizados. Y su pernicioso efecto ha sido la creación de una moda y un mito que no será fácil desmontar. De hecho, muchas organizaciones recomiendan aún suplementos de vitamina D en la población general, a pesar de las evidencias científicas en contra y del creciente número de casos de intoxicación por esta vitamina. Las sospechas de conflictos de intereses con la industria farmacéutica, la alimentaria y la del bronceado, como apuntan los editorialistas, son inevitables.

“ideas” fake y opiaceos

narcoticsEsta carta de cinco oraciones se publicó en el New England Journal of Medicine en 1980. En los años posteriores fue altamente citada y de manera acrítica como evidencia de que la adicción era rara con la terapia con opiáceos (de prescripción) a largo plazo.
Este patrón de citas ha contribuido a la crisis de los opiáceos en América del Norte al ayudar a dar forma a una narrativa que disipó las preocupaciones de los prescriptores sobre el riesgo de adicción asociado con la terapia de opiáceos a largo plazo. En 2007, el fabricante de OxyContin y tres ejecutivos senior se declararon culpables de cargos criminales federales por engañar a reguladores, médicos y pacientes sobre el riesgo de adicción asociada con este medicamento Los hallazgos de esta carta resaltan las consecuencias potenciales de citas inexactas y subrayan la necesidad de actuar con diligencia al citar estudios publicados previamente.

resumido de Leung PTM, Macdonald EM, Stanbrook MB, Dhalla IA, Juurlink DN. A 1980 Letter on the Risk of Opioid Addiction. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2194-2195. doi: 10.1056/NEJMc1700150.

Gapapentina: efectos sorprendentes y peligros de la prescripción fuera de indicación

Gapapentina. Efectos secundarios de la gabapentina: efectos sorprendentes y peligros de la prescripción fuera de indicación (Gabapentin Side Effects: The Dangers of Off-Label Prescriptions’ Surprising Side Effects)

Samantha Olson. Medical Daily, 9 de noviembre de 2016

Traducido por Salud y FármacosBoletín Fármacos: Farmacovigilancia y Uso Apropriado de los Medicamentos 2017; 20(1) 22 

Millones de estadounidenses sufren de convulsiones, dolor neuropático, sofocos, y síndrome de piernas inquietas, lo que genera demanda de un medicamento para aliviar los síntomas con los que es difícil vivir.

En 1993, la FDA aprobó la gabapentina, una droga comercializada bajo la marca Neurontin, para combatir la epilepsia y después en 2004 para aliviar el dolor.

Pero no eso tuvo su costo.

Poco después de que se comercializara la gabapentina en Estados Unidos, Parke-David, una filial de Pfizer, comenzó a alentar a los médicos a recetar gabapentina para usos no aprobados, es decir “off-label” o fuera de etiqueta. Al relajar las restricciones, aumentó el acceso de los proveedores de servicios, de las aseguradoras y de los consumidores al medicamento. Pronto fue utilizado para una amplia gama de dolencias, desde el trastorno bipolar a las migrañas.

Hoy, entre el 10 y el 20% de las recetas emitidas en Estados Unidos son para indicaciones fuera de etiqueta. Si bien a veces los médicos recurren a prescribir medicamentos fuera de indicación porque las regulaciones de la FDA no han sido científicamente actualizadas, muchas veces los riesgos no valen la pena.

De hecho, un estudio publicado en JAMA Internal Medicine a principios de este año examinó más de 46.000 historias médicas y documentó que el 80% de la prescripción fuera de indicación  no estaba respaldada por evidencia científica sólida. Además, los pacientes tratados con un medicamento fuera de indicación  tenían más del doble de probabilidades de sufrir efectos secundarios adversos en comparación con aquellos que tomaban medicamentos para indicaciones aprobadas por la FDA.

Según la Clínica Mayo, cuando se decide utilizar un medicamento, se deben comparar los riesgos contra los posibles beneficios que pudiera ofrecer. Efectos secundarios desconcertantes se produjeron al poco de haber utilizado el medicamento, incluyendo el comportamiento agresivo, la depresión, cambios rápidos del humor, la desconfianza, la falsa sensación de bienestar, la hiperactividad, la somnolencia, los temblores, la disfunción sexual y el suicidio. Tras 25 años de prescribir el medicamento fuera de indicación , se han ido acumulando sus efectos adversos.

Un caso, a Caryl Westwood se le prescribió Neurontin para el dolor de espalda baja. Tras unos meses de experimentar insomnio, ansiedad y desorientación, Westwood se enfrentó a su médico, sólo para descubrir que Neurontin no era un analgésico, sino un poderoso medicamento contra la epilepsia. A pesar de la poca evidencia sobre su eficacia para tratar el dolor, Westwood recibió una receta de Neurontin para tratar el dolor.

En 2004, aproximadamente el 90% de las recetas de Neurontin, cuyas ventas alcanzan los US$ 2.700 millones, fueron para su uso fuera de la etiqueta, arrojando cierta luz sobre las razones por las que los médicos hacen todo lo posible para asegurar que las recetas se surten aunque no traten al paciente.

Aunque Pfizer admitió su culpabilidad por promover el uso de Neurontin fuera de la etiqueta a los médicos y extrajudicialmente acordó pagar US$430 millones, su uso off-label sigue siendo prolífico.

 

Libertad de prescripción, libertad de dispensación

Hace trece años Manuel Galvez escribía este estupendo editorial, las cosa sigue más o menos igual.

«Libertad de prescripción, libertad de dispensación». Medicina de familia Andalucía, mayo 2002; 3 (2): 77-78]

EDITORIAL

Libertad de prescripción, libertad de dispensación

Gálvez Ibáñez M. Médico de Familia

Todos recordaremos cuando éramos niños y nos íbamos a jugar a la pelota a un descampado. Las discusiones eran continuadas: nadie sabía si la pelota había salido fuera de banda (¿qué banda?) o había entrado en la portería (entre dos piedras), si la falta fue dentro o fuera del área (¿área?) hasta que por fin alguno conseguía tiza y entre todos pintábamos el terreno de juego. Las líneas ya estaban claras, esto era el área y las faltas dentro de ella eran penalti, y esto era la banda, etc. Seguía habiendo discusiones, pero sin duda muchas menos, o al menos discutíamos con criterios aceptados de antemano. También las normas para pintar los campos eran iguales en todos los descampados.

En el momento actual, el mundo de la prescripción y de la dispensación de medicamentos en toda España, y en Andalucía, anda un tanto confuso, o al menos los médicos recibimos mensajes contradictorios, no sólo de parte de los que por su propia naturaleza deban enviar mensajes contradictorios a los médicos a este respecto, sino también por los encargados de velar por las rayas del campo. Si las reglas del juego son las de la libertad por encima de todo (jugar sin rayar el terreno de juego) habría que jugar a ello y que cada palo aguantase su vela.

No parece ser esa la opción elegida (seguramente no debe ser esa) y en todo el mundo se regula (se pinta el campo) de una u otra manera. Lo que está ocurriendo en nuestro país, y de una manera tal vez mas acusada en Andalucía, es que las líneas no se ven con claridad por lo que el juego resulta confuso, para los actores y para los que sufren el espectáculo. En ocasiones los campos se pintan de manera diferente en diferentes descampados (distritos, comunidades autónomas). Se ponen límites a la dispensación de algunos productos en unas comunidades autónomas, en otras no. A su vez esas mismas normas se aplican con muy diferente rigor en los diferentes distritos andaluces, sustituyendo la arbitrariedad de la prescripción que se quiere combatir con otra arbitrariedad (no entramos aquí en la arbitrariedad o no de la norma, sino en la de su aplicación). Unas comunidades autónomas sufragan los costes de la prescripción de fármacos de Valor Intrínseco No Elevado (VINE), otras no. Nítidamente, no se puede estar de acuerdo en que los recursos del sistema sanitario publico se malgasten.

Nadie puede propugnar la libertad de prescripción como un valor absoluto que deba escapar a cualquier control. Por supuesto no se hace desde este editorial.

Lo que sí se afirma es que, para clarificar la actuación, las líneas deben pintarse más nítidamente. Nuestros pacientes, en especial los más ancianos, entienden mal que, pongamos por caso, sus pastillas blancas de toda la vida sean un mes cápsulas azules, y grageas amarillas al mes siguiente. En algunas ocasiones haya que tomarlas más (o menos) veces al día, o sean más (o menos) difíciles de tragar. Todo ello en función de la sensibilidad de su médico, o del sustituto, hacia la prescripción de principios activos. En ocasiones el paciente observa que el médico de la consulta de al lado no le cambia las pastillas a su vecino, y a él su médico sí. En ocasiones va a la farmacia, y el farmacéutico, o el chico de la farmacia, se empeña en que estas otras son iguales, e incluso mejores que las que tomaba asiduamente. El paciente, o el familiar que le administra la medicación al viejecito ya no sabe a qué carta quedarse ¿por qué tanta insistencia en que me lleve estas y no aquellas si son iguales? ¿Si son iguales por qué no me dan las de toda la vida? Porque unas son más caras, se les contesta. Si son iguales, ¿por qué unas son más caras que otras? Y en estas estamos. Por paradójico que parezca, también en ocasiones se observa que el médico que prescribe por principio activo, comprueba como a su paciente se le ha dispensado, y por tanto cargado en su cuenta (la cuenta del médico) el preparado comercial más caro.

El campo de acción de la industria se ha trasladado, parcialmente, hacia las oficinas de farmacia. Este es cambio cualitativo que merece reseñarse: Si un médico se deja seducir por la industria farmacéutica para prescribir un determinado producto puede salirse de los cauces éticos, y así es percibido y expuesto públicamente; si lo hace el farmacéutico se trata de una cuestión dentro de la lógica del mercado, de la saludable y necesaria optimización de los beneficios empresariales.

Nos encontramos ante otra trampa: la administración central se dedica a aprobar nuevos productos (y de paso a hacer caja) que las diferentes agencias de evaluación de medicamentos se apresuran inmediatamente a catalogar bajo el epígrafe “sin aportaciones de interés”. Al médico se le traslada el mensaje de: “está en el mercado pero no lo recetes”, o receta este otro que aporta las mismas ventajas. La situación se agrava a partir de la generalización de las transferencias sanitarias.

Ahora el gobierno central aprueba lo que han de pagar otros: las comunidades autónomas. Ciertamente tenemos que conseguir entre todos acabar con los espectáculos, bochornosos para toda la profesión, de los viajes pseudocientíficos (no estamos hablando de los congresos, ni de cursos u otras actividades científicas) pagadas a médicos por parte de la industria farmacéutica (en ocasiones no se respeta ni la prohibición expresa de viajar con el cónyuge si no es médico). Estas excursiones son un desdoro para toda la profesión y hemos de conseguir que los compañeros que acceden a este tipo de prácticas, al menos, se avergüencen de ello. Conseguir la vergüenza de los laboratorios (pocos y señalados) que aún incurren en estas prácticas tampoco es un objetivo menor.

Existe, sin duda, un campo de acción simbiótico, honesto y elegante entre la industria farmacéutica y los médicos (y también la administración) que no debemos permitir se desvirtúe en medio de generalizaciones improcedentes y a todas luces injustas. Los límites están claros: debemos poder hacer lo que no nos importase que conocieran nuestros pacientes. Si con toda claridad decimos lo anterior, con la misma decimos que la libertad de dispensación también precisa ser regulada en beneficio de los pacientes. La necesaria clarificación de la que hablamos no debería ir en la línea de conocer quien se puede o no beneficiar de la prescripción o dispensación de un determinado producto que pretende aliviar el dolor de los que sufren.

Se trata de alejar cualquier posibilidad de lucro para los profesionales, sean estos quienes sean, así como de mejorar la comprensión y facilitar el cumplimiento del tratamiento por parte de nuestros pacientes. De paso gana la mayoría: los profesionales sanitarios ganamos respetabilidad social; la administración sanitaria, autoridad moral ante sus profesionales. Los pacientes, claridad. La industria farmacéutica que ha elegido los cauces de la honesta colaboración vería recompensada su apuesta. Y pierden, deben perder, los que prefieren jugar en río revuelto. En la misma línea, este pareciera también ser el camino para la necesaria cooperación entre los médicos prescriptores y las oficinas de farmacia. Por otra parte, los datos disponibles parecen ser tozudos al confirmar que el ahorro en la factura de los medicamentos viene más de la parte de la indicación (mejor formación de los médicos) que de cualquier otra medida.

Artera campaña pro nuevos anticoagulantes: tocando todos los palos

Artera campaña para introducir los Nuevos Anticoagulantes (uno en concreto), tocando todos los palos:

Palo 1: cursos para MFs y Enfermeras 12ACO

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Palo 2: los cardiólogos

212ACO2aco

Palo 3 público (anticoagulado) en general a través de los periodistas

3aco31aco

España: Seguimos siendo el segundo mayor consumidor de medicamentos

España: Seguimos siendo el 2º mayor consumidor de medicamentos

por Carlos Manuel García. Médico Inspector de la Seguridad Social

En Noviembre pasado la Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) la farmaindustria británica” publicó un informe titulado International Comparison of Medicines Usage: Quantitative Analysis elaborado por  académicos. En este informe, siguiendo la metodología empleada en un informe previo: Richards Report del año 2010, se comparaban los datos de reportconsumo de una serie de medicamentos de 13 grandes naciones del mundo tres años después (periodo comprendido entre  marzo 2012-marzo 2013). Y ello, se supone con la idea de que el Gobierno británico adecuara los estrictos controles farmacéuticos de su eficiente National Health Service.

A los subgrupos ambulatorios u hospitalarios estudiados en 2009 (trombolíticos i. miocardio y cerebral, estatinas, nuevos antipsicóticos, demencia, interferón hepatitis C, esclerosis múltiples, osteoporosis, virus sincitial,  AR, estatinas, DMAE, oncológicos -nuevos de últimos 5, 5-10 y mas de 10 años y hormonales-) se añaden en 2013 los siguientes : antiHIV, inhibidores proteasa para Hepatitis C, NAOCS y  antidiabéticos (insulinas, AD orales y dentro de ellos los …). De todos ellos se calculan consumos DDD por habitante (dato no publicado salvo para UK) y el nº de orden que cada país ocupa en la “liga”, por subgrupo terapéutico y en global.

report2Pues bien, del ranking  se concluye que España, pese a sus copagos, mantenía en 2013 la 2ª posición de consumo global en indicadores considerados “clave” en comparaciones internacionales, solo precedida por Francia y adelantando a USA y restantes países (entre los que UK ocupa una posición media), figurando en todos los subgrupos terapéuticos en posiciones altas del ranking (nunca de cola):

  • Puestos de cabeza (1,2,3) : En  antidemencia, anti HIV, antidiabéticos orales, tromboliticos IAM, oncológicos con + 10 años, osteoporosis, hormonoterapia oncologica, virus sincitial
  • Puestos de la parte alta del ranking (4,5) : interferones e inh. proteasa para hepatitis c,  oncologicos de 5-10 años
  • Puestos medios (6,7,8) : antipsicoticos 2ª generación, insulinas, estatinas, anti TNF, NOACS
  • Puestos bajos (9,10) y de cola (11, 12,13) : España nunca figura a la cola, aunque  presenta consumos  bajos en DMAE o nuevos oncológicos, lo que sugiere mayor presión a corto plazo

A la vez del informe, la ABPI hace público otro  informe encargado a la Rand Corporation sobre los factores que pudieran explicar semejante variabilidad, de cuya lectura cabe descartar que la prevalencia de la patología sea factor determinante en el ranking.

A la vista de la  situación descrita y de su tendencia a empeorar  (caso sofosbuvir)  parece evidente  que el Sistema Nacional de Salud difícilmente va a poder sostenerse cubriendo  cualquier nuevo medicamento comercializado y de cualquier indicación y precio, sin riesgo de quiebra. Asimismo es evidente que el incierto momento político, el ocultismo reinante (penoso que haya que recurrir a estos medios extranjeros para enterarse del consumo propio y comparado) y los criterios demagógicos de considerar el acceso farmacéutico casi como una obligación patriótica nacional, no van a ayudar a salir de esta encrucijada.

En este contexto, cabe recordar que la demagogia política no es nueva en nuestro país, ya que en 1967 y en pleno franquismo se llevó a cabo la supresión del famoso petitorio del SOE (lista positiva de medicamentos) y sus sustitución por la cobertura general de casi toda la medicación comercializada,  lo que ha obligado a los posteriores gobiernos democráticos a recurrir a medicamentazos o copagos como fallidos instrumentos de control.

En este contexto y dada la gravedad de la situación ¿no sería la hora de  reconsiderar volver al petitorio “nacional”, antes que la falta del mismo acabe con nuestro Sistema “Nacional” de Salud?  Y una vez fijada la posición por los políticos ¿no habría que insistir en corresponsabilizar al médico en su  función pública prescriptora.

Los tiempos están cambiando

El martes pasado tuve el placer de participar en la presentación de la campaña ‘Que no medicalicen tu vida’ por parte de la OCU cuyo objetivo es denunciar la prescripción “innecesaria” de fármacos y la creación de enfermedades “inexistentes” para promover el uso de los medicamentos.

Como quiera que la iniciativa  profesional que promovimos hace ya dos años: Iniciativa por un Prescripción Prudente, coincide en muchos aspectos con esta campaña, fuimos invitados por  la dinámica Ana Sánchez, farmacéutica y responsable del departamento de Alimentación y Salud de OCU, a contar brevemente la iniciativa y charlar con los periodistas asistentes.

El resumen no puede ser más positivo: a la alegría de encontrarse con viejos y nuevos conocidos se une la satisfacción de comprobar el buen hacer de la OCU y su profesionalidad. Que una organización de consumidores, tan potente, se una a estos postulados refuerza la idea de que no estamos ni tan solos, ni tan descaminados.

La campaña es algo más que ir contra la prescripción innecesaria de fármacos, que también. Es un paso más en el camino de cambio de paradigma, apenas iniciado, pero ya imparable, de la salud y la medicina. La práctica médica esta sumida en un profundo mar de corrupción que, por fortuna, se puede cambiar.

Los mismos profesionales están encontrando y proponiendo la respuesta con movimientos e iniciativas que han surgido a nivel mundial: Selling Sickness, Medicina Minimamente Impertinente, Choosing Wisely, Do Not,Overdiagnosis,No free Lunchs o No Gracias, etc  son ejemplos de estos proyectos a las que se suman campañas como Too Much Medicine de BMJ, o la serie Less Is More de JAMA, a la que añadimos, con modestia, Prescripción Prudente, en su momento, y ahora se une, con más fuerza y capacidad, la OCU y su Que no medicalicen tu vida’

 

La OCU apoyó en este acto el Manifiesto contra el comercio de enfermedades (versión en español pdf)

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