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Influencia de los determinantes sociales de la salud en la validez externa de los estudios clínicos

Hace unos pocos días y gracias a Twitter (si, sirve para algo más que para perder el tiempo) tuve noticia del trabajo fin de grado de un médico novel: David Serantes. El titulo era atractivo, las diapositivas resumen no tenían mala pinta, pero lo que más me cautivo, es la pregunta con la que resumía y explicaba su trabajo:

¿Cómo íbamos a pretender que fuesen eficaces fármacos contra la artrosis, enfermedades cardiovasculares, etc. en pacientes que no salían de su casa por las barreras físicas de sus viviendas?

En las prácticas de atención primaria en el distrito madrileño de Usera, David se había percatado de que muchas de las vistas domiciliarias que hacía con su tutor era a pisos altos, en edificios sin ascensor (si, en Madrid, sobre todo en barrios como Usera, todavía hay muchos edificios sin ascensor). Esta situación es para muchos ancianos o enfermos, más que una barrera arquitectónica, una auténtica muralla que los confina prácticamente para toda su vida a vivir, entre las cuatro paredes de su modesto piso. Muchos hemos sido testigos de esta situación, peor hace más de treinta años cuando empezamos a trabajar, muchos hemos pensado que esos pacientes necesitaban más un ascensor que cualquier otra intervención o medicina que le pudiéramos administrar. Muchos no fuimos ni siquiera capaces de sorprendernos hasta el punto de escribir algo sobre ello. David, si y fruto de esa inquietud este trabajo que nos deja reproducir en este blog, con el único objetivo de que se difunda.

Muchas gracias a David por su gran trabajo, las criticas y objeciones se las haremos otro día y en otro post.

Influencia de los determinantes sociales de la salud en la validez externa de los estudios clínicos comparativos

por David Serantes Gómez @davserantes

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Este trabajo nace de una idea que me rondaba desde hace tiempo y que, creo, mucha gente se ha planteado alguna vez: ¿podemos trasladar los hallazgos de estudios clínicos que se llevan a cabo, por ejemplo, en hospitales de Nueva York a una población como la de Granada sin esperar ver cambios en los resultados de la intervención ensayada cuando se aplique en nuestro contexto? Cuando uno se hace esta pregunta es probable que lo primero que le venga a la cabeza es ver en qué grado estas dos poblaciones pueden diferir en variables como la edad, el sexo o las comorbilidades. Pero vayamos un poco más allá.

Supongamos que te preguntan si crees posible aplicar en la población de tu cupo los resultados de un estudio realizado para determinar la eficacia (en términos de reducción del dolor y mejora de la capacidad funcional) de un nuevo AINE de aplicación tópica sobre la gonartrosis. El estudio se llevó a cabo en tres hospitales de California y la muestra de pacientes tenía una edad media de 67 años, sin criterios muy restrictivos en cuanto a comorbilidades. ¿Ahora tienes menos reparos para creer que en tu comunidad dicho fármaco podría dar resultados similares a los observados en el estudio? A priori, no tendrías por qué.

Supuestamente, la metodología de los ensayos clínicos permite atribuir los resultados a la intervención que se testa, gracias a diversos procesos, desde la asignación aleatoria de las intervenciones hasta el ciego, etc. Se busca, en definitiva, que los brazos no presenten grandes diferencias que dificultasen arrogar los hallazgos exclusivamente a los diferentes tratamientos recibidos. Si esto fuese así -en la práctica surgen, claro, muchas limitaciones a este objetivo-, ¿por qué deberíamos recelar de aplicar fármacos que han sido evaluados en ensayos sobre poblaciones muy diferentes a la nuestra?

Dejemos un momento a un lado esta pregunta y miremos desde un poco más arriba. Lo que buscaría, en términos amplios, el ensayo clínico imaginado es contrastar una hipótesis causal relativa a la eficacia del nuevo AINE en pacientes con gonartrosis. Pero, una vez validada -contrastada estadísticamente- dicha hipótesis, ¿podemos esperar que se mantenga en diferentes contextos? En la práctica a menudo tomamos un atajo epistemológico y nos saltamos esta pregunta. Razonamos inductivamente, trasladando la hipótesis que creemos validada a otros contextos, sin examinar si las modificaciones introducidas por estos en la estructura causal de la hipótesis pueden modificarla. Pero esta transferencia no se puede deducir sobre reglas lógicas, pues obvia el problema de la extrapolación. Los presupuestos epistemológicos que subyacen a la Medicina Basada en la Evidencia favorecen este razonamiento al primar, a través de las jerarquías de la evidencia, la validez interna sobre la validez externa como criterio de graduación de la calidad metodológica de los estudios.

Retomemos la pregunta. ¿Resultados similares al aplicar el AINE tópico en tu población? Tal vez dudas, pero, como acabas de leer esto, pongamos que te preguntas qué factores podrían afectar a la estructura causal de la hipótesis sobre la eficacia del AINE. Quizá la edad pueda mediar diferencias farmacocinéticas que hagan que el fármaco se metabolice peor en tu población, pero el estudio había incluido pacientes bastante mayores, por lo que a priori no cabría esperar diferencias por ahí. De momento no ves más limitaciones. Además, una compañera de tu centro te ha dado algunas muestras que le ha ofrecido un visitador que le presentó el fármaco ayer y que le convenció bastante de que puede ser efectivo. Casualmente, hoy tienes tres domicilios y una de las pacientes a las que vas a ver es Carmen, que, aunque está bastante bien para su edad, tiene una gonartrosis que hasta el momento no ha respondido a otros AINEs. De hecho, ha ido progresando en el último año hasta limitarle bastante para cocinar y hacer la casa. Para colmo, vive sola en un quinto sin ascensor en Usera y desde enero no sale de casa -no por el confinamiento, sino porque ya le duele tanto caminar que no le compensa-. Ha entrado en el círculo vicioso del dolor-no moverse-más dolor-moverse aún menos. ¿Qué menos que por probar el fármaco nuevo? Por poco que le pueda hacer… (dejamos la prevención cuaternaria para otro momento)

Un mes después vuelves a visitar a Carmen. Ya no estamos confinados, pero ella sigue sin salir de casa -también podríamos decir que la casa no le deja salir-. “¿Qué tal las rodillas, le duelen menos?” Pues bueno, la primera semana parecía que algo hacía la pomada esa, pero estoy igual. “Vaya, probaremos otra cosa entonces.” Y piensas: sabía que ese estudio debía tener alguna trampa; esta tarde le echo un vistazo.

Y el estudio no parece tener grandes fallos metodológicos. Además, la población era bastante similar en sus características de base a la tuya. En las que registraba, claro. Porque te pones a pensarlo y te acuerdas del post ese que leíste sobre la extrapolación. Lo relees a ver si encuentras algo, pero el texto no decía nada (no hemos llegado todavía) de qué condiciones podían afectar a la posibilidad de extrapolar la evidencia a otros contextos, más allá de edad, sexo y comorbilidades, que en el estudio eran similares a las de tu población. Oye, ¿y si a Carmen no le funciona el AINE porque requiere, para hacer efecto, que se mueva? Quizá la mejoría del dolor inicial, unida a la posibilidad de salir de casa, generó en la población del estudio una retroalimentación positiva que en algunos casos pudo romper un poco el círculo vicioso que antes describíamos. Quizá como Carmen apenas se mueve, en ella el fármaco no difunde bien y ni siquiera llega al lugar donde ejerce su efecto. ¿Qué parte del efecto de este fármaco -o de otra intervención terapéutica- cabe atribuir a la propia terapia y qué parte se debe a las sinergias y antagonismos entre el fármaco y las condiciones materiales de esa persona que afectan a su patología?

Dejamos planteada la pregunta: ¿podrían afectar las diferencias entre las condiciones socioeconómicas de la población de un estudio y las de la población donde se aplicarán las conclusiones de dicho estudio a la posibilidad de extrapolar la evidencia de un contexto a otro?

David Serantes Gómez

¿serán mejores los médicos si no tienen que memorizar?

Traducción de Would Doctors Be Better If They Didn’t Have To Memorize? por John Henning Schumann escritor y medico en Tulsa, Oklahoma.

Pobre Dr. Krebs. Su minucioso trabajo ganador del Premio Nobel sobre el metabolismo celular, el llamado ciclo de Krebs, le ha hecho el símbolo de una educación médica enfermiza .

“¿Por qué necesito saber estas cosas?” me preguntan los estudiantes de medicina

“¿Cuántas veces has usado el ciclo de Krebs últimamente?”  recuerdan en broma los médicos adjuntos .

c85Durante décadas, los estudiantes de medicina de primer año se han tenido que meter los detalles del ciclo de Krebs en la cabeza. Ahora el modelo biomédico de educación, basado en gran parte en un documento de hace un siglo, el llamado Informe Flexner, está en tela de juicio.

Por un lado, nuestro duradero modelo de educación médica es atacado como fuera de sintonía con la era de la información. Según algunas estimaciones, el corpus de conocimiento médico se duplica cada tres o cuatro años. Los críticos dicen que los estudiantes de medicina posiblemente no pueden  dominar tanta información, que rápidamente se convertirá de todos modos en obsoleta. En cambio, en la nueva teoría, a los estudiantes se les enseña y evalua por su capacidad de encontrar, evaluar y sintetizar el conocimiento. Y deben ser educados en equipo para ayudarlos a prepararse para lo que sucede en el mundo real.

Desde otro ángulo, los críticos del modelo Flexner señalan correctamente que el mismo Flexner, un teórico de la educación sin formación médica, guardó silencio sobre temas como la pobreza, la vivienda, la nutrición y otros factores que ahora llamamos los determinantes sociales de la salud.

Ahora sabemos estos factores afectan colectivamente a nuestra salud más de lo que lo hace una industria sanitaria de 3 billones de dolares.

Muchas veces  me encontré con que las herramientas en las que fui entrenado no son suficientes para proporcionar ayuda a los pacientes que veía. Ningún examen físico o radiográfico pueden encontrar una cama para una persona sin hogar. No existe una prueba de laboratorio o medicamentos que pueda proporcionar a un trabajador en paro, capacitación para el trabajo o educación.

Tarde más de una década en aprender a preguntar a los pacientes sobre el hambre. Me enteré de que muchas de las personas que atendia sufrían “inseguridad alimentaria”- sin saber cuando harían y de donde vendría su próxima comida.

“Pero, ¿qué puedo hacer con esos problemas?” preguntaban mis alumnos preguntan. “¿esto no es más que trabajo social?”

La respuesta puede sorprenderle.

En mi papel como educador médico, asistí a la conferencia Más allá de Flexner en Albuquerque, Nuevo México, a principios de abril. El tema principal de la reunión, auspiciada por la WK Fundación Kellogg y otros, fue esta pregunta: ¿Cuál es la misión social de la educación médica?

La conferencia surgió como una consecuencia de un documento de 2010 que clasificó las escuelas de medicina por su compromiso social en lugar de sus dólares de investigación o las puntuaciones en el US News and World Report . Comenzó como un tiro de advertencia a la medicina organizada, desafiando la ortodoxia como esa que hace que los estudiantes memoricen el ciclo de Krebs.

En los años transcurridos desde entonces, más investigación ha arrojado luz sobre el impacto económico y la salud de los determinantes sociales. Los medios también se han dado cuenta.

Cerca de 400 médicos educadores, activistas, políticos y estudiantes acudieron a compartir ideas, discutir a fondo la estrategia y el plan de una hoja de ruta para el cambio de la educación médica.

Nuestros anfitriones de la Universidad de Nuevo México demostraron que las escuelas de medicina que son serias sobre la participación comunitaria construyen alianzas fuertes que tienen los determinantes sociales en cuenta. Escuchamos cómo los trabajadores de salud comunitarios y una re-imaginación del modelo de extensión agrícola para la educación en salud están mejorando la salud de los habitantes de Nuevo México.

Para mí, el aspecto más sorprendente de la reunión era cuántas escuelas médicas están tomando en serio la importancia de los determinantes sociales.

Muchas de las sesiones de la conferencia exploró los obstáculos que se interponen en el camino de un cambio de cultura en la educación médica. En la parte superior de la lista: ¿Cómo lidiar con un sistema de pago que todavía prioriza la cantidad de atención médica sobre la calidad? La decisión de Medicare a principios de este año para basar una gran proporción de los pagos futuros en la calidad y el valor ha convencido a muchos de nosotros que el sistema de salud está en el camino del cambio.

Salí de la conferencia con nuevas ideas y nuevas energías. También me quedé pensando qué va a reemplazar el ciclo de Krebs en el panteón educación médica.

¿Mi apuesta?

Será un equipo de estudiantes entrenándose para encontrar la manera de romper el círculo vicioso de la pobreza que contribuye a tanto sufrimiento, enfermedad y la pérdida precoz de vidas.