Etiquetado: lumbalgia

Oro parece, plata no es….

Hace dos semanas, mi afición por el tema y este inocente tuit me llevo a leer el artículo al que se refería titulado: Effect of Gabapentin vs Pregabalin on Pain Intensity in Adults WIth Chronic Sciatica A Randomized Clinical Trial. ¡Craso error!, su lectura me sumergió en una serie de disquisiciones que probablemente no tengan mucho valor. En cualquier caso, voy a contarlas en esta entrada y para hacerlo de forma comprensible, las voy a separar en tres apartados:

  1. Conclusiones que importan para un clínico
  2. Virtudes y problemas metodológicos del estudio
  3. Repercusión en redes sociales de estudios con conclusiones inapropiadas y metodología mejorable.

1º) Lo primero es que hay que congratularse porque es un ensayo clínico head to head y cruzado (crossover). Es decir, un ensayo que en lugar de enfrentar un medicamento con placebo se contrapone a otro fármaco de tal modo, que podemos tener una comparación directa de la eficacia de ambos medicamentos. Esta comparacion se hace de forma cruzada, de tal forma que los pacientes reciben de forma secuencial los dos tratamientos.

La alegría se acaba cuando vemos que la enfermedad es la lumbociática crónica, en la que ambos fármacos no resultaron ser muy eficaces cuando se les comparo con placebo. Dos metanálisis (aquí y aquí) que sintetizaban los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, encontraron poca o ninguna evidencia de la eficacia del uso de estos antiepilépticos en el tratamiento sintomático del dolor lumbar agudo o crónico. Dados estos beneficios, escasos o poco claros y el potencial de efectos adversos e incluso de dependencia, la cuestión seria si la Gabapentina y la Pregabalina tienen algún papel en el tratamiento de la lumbalgia crónica y no cuál es el mejor cuando se comparan.

Es precisamente en estos casos cuando los ensayos clínicos comparativos tendrían menos valor. De hecho, se podría aducir que, mientras el ensayo cruzado no incluya un tercer grupo con placebo, es difícil sostener que el efecto beneficioso de estos fármacos fuera superior al mero efecto placebo.

sciatica.pngPor otro lado, la magnitud de los resultados en la variable principal (intensidad del dolor medida mediante una escala visual del 1 al 10, antes de comenzar  y después de finalizar el tratamiento) es bastante discreta. Incluso asumiendo que el estudio es válido y que los resultados son verdaderos, la diferencia de medias de reducción del dolor apenas sobrepasa, en el caso de la Gabapentina las veinte centésimas de lo que se considera la mínima diferencia clínicamente importante (1,5). En la Pregabalina la diferencia de medias no llega ni siquiera a esta diferencia clínicamente importante (ver tabla). [Reducción en la puntuación de la escala de intensidad de dolor analógica visual de (media y [SD]), GBP: 1.72 [1.17] vs PGB: 0.94 [1.09]; P = .035)]

Gabapentina Pregabalina
media VAS antes 7,54 7,33
media VAS después 5,82 6,38
Diferencia 1,72 0,95

 

2º) En cuanto al análisis de validez basándonos en los citerios de este artículo, debemos tener en cuenta:

  • Tamaño de la muestra: es la crítica más generalizada a este tipo de artículos, y a este en concreto, sin embargo, hay que recordar que el tamaño de la muestra nunca es grande o pequeño, sino el necesario para encontrar el efecto deseado con una potencia estadística suficiente. El diseño cruzado requiere un tamaño de muestra menor que en un diseño paralelo y los autores pueden llegar a una conclusión estadísticamente significativa utilizando un número no muy elevado de pacientes. No obstante hay que tener en cuenta, que en este estudio la muestra es la mitad de lo previsto ya que corresponde un análisis intermedio.Tambien hay que considerar que si el tamaño es pequeño, aunque sirva para detectar la diferencia buscada, aumenta el riesgo de que el reparto aleatorio no sea completamente al azar lo que conelleva que los dos grupos difieran sistemáticamente y haya un sesgo de selección.
  • Aleatorización y seguimiento: La aleatorización y asignación se ocultaron adecuadamente, al igual que el tratamiento de las perdidas.
  • Análisis: En este ensayo no se realizan comparaciones de los resultados del tratamiento en los individuos del mismo grupo (correlación intraindividuos) lo que hace que el ensayo tenga un valor limitado y no aproveche la ventaja del emparejamiento de este tipo de diseños. Solo se ofrece un resultado global (tabla más arriba) junto a los resultados de la diferencia de medias entre el valor basal y final en cada periodo y en cada secuencia (ver tabla de estudio).
  • No se ha efectuado ningún análisis para evaluar el efecto arrastre (carryover)* o el efecto periodo**

3º) Como se comentó al principio el interés por este estudio surgió a raíz de un tuit, tuit queimagen_decorativa_redes_sociales siguiendo las conclusiones de los autores afirmaba que Gabapentina y Pregabalina eran eficaces en la lumbociática crónica, con ventaja para la primera.

Esta afirmación, más que discutible, según hemos visto en la lectura crítica, nos lleva a pensar en cómo se difunden los conocimientos clínicos en el tiempo de las redes sociales. Para saberlo no hay nada como echar un vistazo al “Altmetric*** del artículo.

En resumen podemos ver:

  • Los cinco sitios de noticias que se hace eco del ensayo recogen las conclusiones de los autores sobre la eficacia y superioridad de la Gabapentina.
  • De los 41 tuits recogidos por Altmetrics, 22 resaltan la eficacia de Gabapentina, 2 critican el ensayo o lo ponen en duda, 5 son neutros dando solo la información, 11 corresponden al título del artículo, tal como lo ofrece la revista en el botón de tuitear y 1 da información no relacionada con el artículo.
  • Una página de Facebook remite al artículo con la siguiente leyenda: ”La Gabapentina (Neurontin) es mejor que la Pregabalina (Lyrica) en personas con dolor neuropatico. Un estudio pequeño, sin embargo, respalda lo que mis pacientes han estado diciendo durante años”
  • El grupo de personas que protagonizaban estos comentarios y tuits en redes sociales estaba conformado por: Publico en general 31 (74%), Médicos y otros profesionales asistenciales 5 (12%), Científicos 5 (12%) y Comunicadores científicos (periodistas, blogers, editores)  1 (2%)

 

Conclusiones: La validez metodológica y los resultados ofrecidos no permiten concluir que ninguno de los dos fármacos sea eficaz en el tratamiento de la lumbociática crónica. En este escenario determinar cuál de los dos es mejor carece de importancia.

Las redes sociales podrían transmitir ideas preestablecidas o las conclusiones de los autores sin un mínimo análisis. Se difunden así, coclusiones falsamente positivas sobre la eficacia de los fármacos.

Mi agradecimiento a Fernando José García López por revisar este post y ofrecer desinteresadamente su conocimiento y valiosos comentarios. La responsabilidad de los posible errores o malas intepretaciones de lo escrito es solo mía.


* El efecto carryover o de arrastre se define como el efecto del tratamiento del período de tiempo anterior en la respuesta en el período de tiempo actual. En otras palabras, si un paciente recibe el tratamiento A durante el primer período y el tratamiento B durante el segundo período, las mediciones tomadas durante el segundo período podrían ser el resultado del efecto directo del tratamiento B administrado durante el segundo período, y/o arrastre o efecto residual del tratamiento A administrado durante el primer período. Estos efectos de arrastre producen un sesgo estadístico. Las diferentes medidas que se adopten para evaluar este efecto deben ser contempladas y descrita en el ensayo. Un periodo de lavado o wahout suficiente, es una de ellas

** El efecto periodo se refiere al posible cambio de las características del paciente o de la enfermedad durante los periodos del estudio, modificando por tanto la respuesta a las diferentes intervenciones.

*** Altmetrics es un conjunto de métricas usadas para medir los diferentes impactos de la investigación más allá de las métricas tradicionales de la producción científica. Se trata de una serie de indicadores derivados en muchos casos de herramientas de la web social, que se generan a partir de las interacciones de los usuarios en los espacios web con los materiales generados por los investigadores.

Anticonvulsivantes en el tratamiento del dolor lumbar y el dolor radicular lumbar: una revisión sistemática y metanálisis.

Anticonvulsants in the treatment of low back pain and lumbar radicular pain: a systematic review and meta-analysis. CMAJ 2018; 190 (26): E786-E793; DOI: https://doi.org/10.1503/cmaj.171333

Resumen

 Antecedentes: El uso de anticonvulsivantes (por ejemplo, gabapentina, pregabalina) para tratar el dolor lumbar ha aumentado sustancialmente en los últimos años a pesar de una evidencia limitada que apoye su uso.
Nuestro objetivo fue determinar la eficacia y la tolerabilidad de los anticonvulsivos en el tratamiento del dolor lumbar y el dolor radicular lumbar en comparación con el placebo. 

Métodos: Se realizó una búsqueda en 5 bases de datos de estudios que compararan un anticonvulsivo con placebo en pacientes con dolor lumbar inespecífico, ciática o claudicación neurogénica de cualquier duración
Los resultados fueron dolor auto-evaluado, discapacidad y eventos adversos. El riesgo de sesgo se evaluó mediante la escala de la base de datos de pruebas de fisioterapia (PEDro), y la calidad de la evidencia se evaluó mediante la evaluación de clasificación de recomendaciones, desarrollo y evaluación (GRADE).]
Los datos se combinaron y los efectos del tratamiento se cuantificaron utilizando las diferencias de medias para las variables continuas y riesgo relñativos para las varaibles dicotómicas.

Resultados: Nueve ensayos compararon el topiramato, la gabapentina o la pregabalina con el placebo en 859 participantes únicos. Catorce de 15 comparaciones encontraron que los anticonvulsivos no fueron efectivos para reducir el dolor o la discapacidad en el dolor lumbar o el dolor radicular lumbar; por ejemplo, hubo evidencia de alta calidad de ausencia de efecto de gabapentinoides versus placebo en el dolor lumbar crónico a corto plazo (diferencia de medias combinada [DM] -0.0, intervalo de confianza [IC] del 95% -0.8 a 0.7) o para la lumbalgia dolor radicular a corto plazo (MD agrupado -0.1, IC del 95%: -0.7 a 0.5).
La falta de eficacia se acompaña de un mayor riesgo de eventos adversos por el uso de gabapentinoides, para los cuales el nivel de evidencia es alto.]

Interpretación: Existe evidencia de moderada a alta calidad de que los anticonvulsivantes son ineficaces para el tratamiento del dolor lumbar o el dolor radicular lumbar. Hay evidencia de alta calidad de que los gabapentinoides tienen un mayor riesgo de eventos adversos.

¿Puede complacer la práctica parsimoniosa a pacientes y médicos?

 

Por Galo A Sanchez del grupo EVALMED

A mediados de febrero de este año Richard Deyo ha publicado un editorial en la revsita JGIM, titulado: Can Parsimonious Practice Please Patients and Practitioners? The Case of Spine Imaging

En español la palabra parsimonia tiene varias acepciones, digamos que a la más comúnmente conocida de “excesiva lentitud”,  en este caso hay que añadir la acepción menos conocida de virtud, que constituye uno de los principios de la ciencia (principio de la parsimonia, o Navaja de Ockam), que es precisamente a la que se refiere el artículo de Deyo.

Y para precisar un poco más el término, recordemos que el Dr. Edmund Pellegrino (en su libro Las Virtudes en la Práctica Médica) definió la “parsimonia terapéutica” como la utilización de sólo aquellas intervenciones que puede resultar en una ordenación razonable de la efectividad, los beneficios y las cargas. Es claro que se puede hablar en el mismo sentido de “parsimonia diagnóstica” y, en términos generales, de “parsimonia clínica”.

Si en la definición de Pellegrino sustituimos ordenación por “balance”, efectividad por “grado razonable de certeza de que lograremos aquello que pretendemos” y cargas por “daños e inconvenientes” (es evidente que Pellegrino incluye ambos conceptos puesto que no nombra los daños por separado), lo que resulta es la definición actual de adecuación clínica [2].

Parsimonia clínica: utilización de sólo aquellas intervenciones que puede resultar en una ordenación razonable de la efectividad, los beneficios y las cargas.

Adecuación clínica: utilización de sólo aquellas intervenciones de las que tenemos un grado razonable de certeza de que su balance beneficios, daños, inconvenientes y costes [BRIC] es favorable.

En cuanto al caso de las pruebas diagnósticas por imagen de la columna vertebral, Deyo se refiere al artículo de Tan y col, publicado en el mismo número de la revista:

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A continuación el resumen traducido de este articulo:

INTRODUCCIÓN: El diagnóstico por imagen no se recomienda para la evaluación y manejo del dolor lumbar agudo inespecífico.

OBJETIVO: Estimar la variación entre los médicos de atención primaria en la utilización del diagnóstico por imagen en pacientes mayores de 66 años con un dolor lumbar agudo inespecífico.

DISEÑO Y PARTICIPANTES: Estudio de cohortes retrospectivo sobre la Base de Datos completa del Texas Medicare. Se identificaron 145.320 pacientes ≥ 66 años de edad, con un registro de dolor lumbar agudo inespecífico durante el período 1-ene-2007 a 30-nov-2011, que estaban en los cupos de 3297 médicos de atención primaria.

VARIABLES DE MEDIDA: Número de registros de pacientes que recibieron un diagnóstico por imagen (radiografía, tomografía computerizada [TC] o resonancia magnético-nuclear [RNM]) dentro de las 4 semanas consecutivas a la visita inicial. Se utilizaron modelos de regresión multinivel para estimar la variabilidad a nivel de médico en la utilización de diagnóstico por imagen.

RESULTADOS CLAVE: Entre los pacientes, el 27,2% recibió radiografía y el 11,1% recibió TC o RNM dentro de las 4 semanas consecutivas a la visita inicial por dolor lumbar. La utilización de diagnóstico por imagen varió sustancialmente entre los médicos de atención primaria. Tras dividir la frecuencia en deciles, se comprobó que los médicos del decil más alto utilizaban el diagnóstico por imagen con el 53,9% de los pacientes, mientras que los del decil más bajo lo hacían con un 6,1%.  Al circunscribirlo a TC o RMN, los porcentajes fueron el 18,5% en el decil más alto frente al 3,2% en el decil más bajo. El médico específico que visitó el paciente explicó el 25% de la variabilidad total en petición de imagen, mientras que las características del paciente explicaron sólo el 0,44% de la variabilidad total, y el 1,4% las características conocidas del médico. La utilización de diagnóstico por imagen se mantuvo estable a lo largo del tiempo.

CONCLUSIONES: Las solicitudes de diagnóstico para el dolor lumbar agudo e inespecífico varían sustancialmente entre los médicos de atención primaria del Texas Medicare. Se pueden estudiar algunas estrategias de feed-back con los médicos para intentar modificar la utilización del diagnóstico por imagen.

 

con propiedad y sin efecto

Cada vez es más frecuente recibir en las consultas de atención primaria demandas de tratamientos farmacológicos – mejor dicho de recetas- instaurados por otros especialistas y  que no se corresponden con las indicaciones de la ficha técnica del producto. Ya habiamos hecho notar en un comentario anterior el poco caso que los médicos hacemos a este documentos.
Sin duda, la reina entre estos medicamentos con indicaciones dudosas es la glucosamina. Su relativa inocuidad, el disponer de pocos medicamentos para estas enfermedades y ser recomendado por peculiares grupos de especialistas, hace que se indique con profusión ante las más variadas afecciones.  Cualquier cosa que huela a cartílago o hueso o esté en sus proximidades y presente algún desorden es susceptible de recibir la dichosa glucosamina por un tiempo indeterminado incluso alternando con periodos de descanso (sic) en fantasiosas pautas terapéuticas.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo,  publicado en JAMA evalúo la eficacia de la glucosamina en el tratamiento de pacientes con lumbalgia crónica (más de 6 meses de duración) y evidencia de espondiloartrosis degenerativa sin encontrar diferencias con respecto a placebo en la variable principal de discapacidad relacionada con el dolor y en otras variables secundarias examinadas. En este ensayo, los pacientes fueron seguidos durante 6 meses más tras acabar el tratamiento, sin observarse diferencias significativas entre ambos grupos.

lumbago feroz

El dolor de espalda no tiene un curso tan benigno y rápido como se insiste en las guías de práctica clínica

Al meno eso es lo que dice este estudio pronostico realizado en Australia donde se siguió con entrevistas telefónicas consecutivas durane un año a una cohorte de pacientes que acudieron a consultas de atención primarai ( sensu lato) con episodios de lumbalgia aguda. Al año cerca la tercera pare no se había recuperado (con siderando la recuperación como un mes in dolor, sin incapacidad funcional y/o vuelta al trabajo habitual) y la recuperación hasta la normalidad fue más lenta que lo anteriormente informado para estos casos. La edad, la intensidad del dolor al inicio, asociación con indemnizaciones o compensaciones económicas, estado de animo depresivo, percepción de gravedad y duración del episodios fueron, entre otras, las variables que se asociaron con un peor pronostico.