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Diazepam Is No Better Than Placebo

En 2013 la European Medicines Agency (EMEA) a instancias del PRAC decidió las suspensión de comercialización del Tetrazepam, mas conocido  por su marca comercial de Myolastan. Hasta entonces, era un medicamento profusamente utilizado, sobre todo en lumbalgias y dolores cervicales, por su supuestos efectos en la contracturas musculares dolorosas que iban asociadas a estas condiciones. Las razones que motivaron esta suspensión fue la constatación de reacciones dermatológicas graves que hacían que el balance riesgo/beneficio, no fuera favorable. En la balanza, los beneficios se contabilizaban por su eficacia en las indicaciones para las que estaba aprobado (contracturas dolorosas en reumatología o espasticidad).

Sin embargo en la literatura revisada por la EMEA y el PRAC,  los estudios que mostraron la eficacia del tetrazepam para las contracturas dolorosas, eran solo dos pequeños ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo que mostraban una eficacia limitada.

Muerto el perro no acabó la rabia, la supuesta eficacia de esta clase de medicamentos en el tratamiento de lumbalgias y cervicalgias, aunque controvertida y escasa, impregnaba la mentalidad de los médicos, llegando incluso a las actuales generaciones de estudiantes y recién graduados que por su edad no llegaron a conocer el “famoso” myolastan. El consumo se desvió a otras benzodiazepinas, principalmente al diazepam y en la actualidad no es infrecuente leer informe de los servicios de urgencia donde al cóctel analgésico potente y variopinto, se añade el inefable diazepam. También ayuda, la anticuada ficha técnica de este medicamento que en concreto dice:

Indicaciones:

Sin embargo, la evidencia es terca y sigue sin apoyar esta desaforada afición por las benzodiacepinas que muestran los médicos que tratan procesos osteomusculares. Veamos….

El conocido UptoDate, dice con respecto a los relajantes musculares los siguiente:

Benzodiazepines should not be used because they are not effective in improving pain or functional outcome [33], and there is potential for abuse.

Una revisión sistemática Cochrane, publicada en 2003 que evaluaba el tratamiento con miorelajantes en las lumbalgias inespecíficas, determina con respecto a las benzodiazepinas que las pruebas de su eficacia en el dolor lumbar agudo no son muy convincentes. La única evidencia sólida provenía  del tetrazepam y se basaba en dos ensayos en lumbalgia crónica, que mostraban que el tetrazepam era más efectivo que el placebo en pacientes en el alivio del dolor a corto plazo y mejoría general. Estos estudios, parece que financiados por el laboratorio fabricante del Tetrazepam, uno de ellos publicado en una revista ya desaparecida no incluida en MEDLINE y otro en alemán, son de difícil acceso.

La revisión algo desordenada y con algunos errores en la referencias, publicada por la ACP en Annals of Internal Medicine en 2017 añade a los artículos encontrados en la revisión Cochrane un nuevo ensayo clínico en el que se evaluaba diazepam frente a placebo en caso de lumbalgia aguda con irradiación (ciática).En este ensayo el diazepam no mostró mejoría en ninguna de la variables evaluadas y algunas se encontraron diferencias beneficiosas para el grupo placebo

Por último constatar que en un ensayo clínico individual más reciente, muestra la falta de eficacia clínica del diazepam en lumbociatalgia aguda y subaguda. En este ensayo clínico, controlado y aleatorizado se compararon dos grupos de pacientes que acudieron a urgencias con dolor lumbar de no más de 2 semanas de duración. Un grupo recibió naproxeno + diazepam  y el otro naproxeno + placebo no encontrando diferencias significativas en la variables evaluadas (cambio de puntuación en escala de incapacidad física y dolor percibido a la semana y un mes)

En conclusión la prescripción de benzodiazepinas en lumbalgias, a pesar de su aparente lógica fisiopatológica [contractura en musculo -relajante muscular] no está soportada por la evidencia disponible. Su uso rutinario, como es la práctica habitual, debería ser evitado.

Para el dolor cervical , con incluso menos estudios disponibles, se podría llegar conclusiones similares.

Breve historia de un tratamiento para el dolor de espalda

Patrick Radden Keefe cuenta en su, recomendable, libro El Imperio del Dolor que el laboratorio Roche estaba a la búsqueda de un tranquilizante menor que ampliara el mercado de psicotrópicos, tan en boga en ese momento, a trastornos menores y por tanto con un publico mucho más amplio. En esa búsqueda se toparon con un buen problema, afortunado, pero problema al fin, descubrieron casi consecutivamente dos medicamentos que cumplirían con creces las expectativas puestas en ellos. Leo H. Sternbach que así se llamaba el químico de  Hoffman-La Roche responsable de estos descubrimientos sintetizo primero el clordiazepoxidos (Librium) y poco después el famoso diazepam o Valium. El problema es que si se comercializaba el Valium podría acabar rápidamente con la creciente pujanza del Librium en una especie de auto-competencia. La solución consistió en hacer creer a médicos y pacientes que eran dos fármacos diferentes, aunque en realidad no lo eran. Gracias a la agencia de publicidad McsAdams lo lograron, al menos durante los primeros años de la comercialización de ambos fármacos. El truco consistió en resaltar algunas de sus propiedades farmacológicas y enfocarlo a enfermedades y problemas distintos. En el Valium se resaltó por ejemplo su capacidad de “relajante muscular” -común a esas dos benzodiazepinas y a todas la que vinieron después-, de tal forma que se podía vender para dolencias musculares y lesiones deportivas donde el dolor tenía un fuerte componente relacionado con la denominada “contractura o espasmo muscular”.

El Valium siguió su carrera meteórica con una gran variedad de indicaciones, pero la utilidad como relajante muscular quedo ahí hasta el punto de que otro derivado benzodiacepínico el Tetrazepam se comercializo astutamente con el nombre de Myolastan® (El prefijo «Mio-» indica «músculo» procede etimológicamente del griego «myós» con el mismo significado) . De la historia del myolastan y la lumbalgia hablamos brevemente en otro post, solo recordar que en países como España triunfo y mucho, hasta su retirada en 2013, en el amplio campo de las contracturas dolorosas que engloban a todo dolor espinal de origen degenerativo o estático (cervicalgia, dorsalgia, lumbalgia) donde la contractura puede ser causa o efecto. También figuraban en las indicaciones de su ficha técnica su indicación para afecciones traumatológicas. Se hizo especialmente famoso en las lumbalgias hasta el punto que el personal acudía a las farmacias a solicitar, no un analgésico, sino el Myolastam, ineludible acompañante entonces, en todos los servicios de urgencia y consultorios, del diagnóstico de lumbalgia.

Lo sorprendente del caso es que si uno consultaba MEDLINE e introducía los términos de búsqueda : «Benzodiazepines»[Mesh]) AND «Low Back Pain»[Mesh] y aplicaba el filtro de Randomized Controlled Trial no encontraba ningún resultado. Simplemente, no había ningún ensayo clínico que justificara el uso que se hacia de un medicamento que según la AEMPS tenía un consumo elevado en España, y en muchos casos prolongado.

En los últimos cinco años se han publicado un ensayo clínico donde se comparaba naproxeno+diazepam versus naproxeno+placebo y dos revisiones que contempla el tratamiento de la lumbalgia inespecífica con relajantes musculares, entre ellos ,pero con escasa representación, las benzodiacepinas. También se ha recuperado un pequeño ensayo de 2010 en el que se evalúa la utilidad de estos fármacos en el prolapso lumbar discal con lumbociática.

En un próximo post nos haremos eco de ellos, sobre todo de la última revisión sistemática publicada en el BMJ.