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Diazepam Is No Better Than Placebo

En 2013 la European Medicines Agency (EMEA) a instancias del PRAC decidió las suspensión de comercialización del Tetrazepam, mas conocido  por su marca comercial de Myolastan. Hasta entonces, era un medicamento profusamente utilizado, sobre todo en lumbalgias y dolores cervicales, por su supuestos efectos en la contracturas musculares dolorosas que iban asociadas a estas condiciones. Las razones que motivaron esta suspensión fue la constatación de reacciones dermatológicas graves que hacían que el balance riesgo/beneficio, no fuera favorable. En la balanza, los beneficios se contabilizaban por su eficacia en las indicaciones para las que estaba aprobado (contracturas dolorosas en reumatología o espasticidad).

Sin embargo en la literatura revisada por la EMEA y el PRAC,  los estudios que mostraron la eficacia del tetrazepam para las contracturas dolorosas, eran solo dos pequeños ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo que mostraban una eficacia limitada.

Muerto el perro no acabó la rabia, la supuesta eficacia de esta clase de medicamentos en el tratamiento de lumbalgias y cervicalgias, aunque controvertida y escasa, impregnaba la mentalidad de los médicos, llegando incluso a las actuales generaciones de estudiantes y recién graduados que por su edad no llegaron a conocer el “famoso” myolastan. El consumo se desvió a otras benzodiazepinas, principalmente al diazepam y en la actualidad no es infrecuente leer informe de los servicios de urgencia donde al cóctel analgésico potente y variopinto, se añade el inefable diazepam. También ayuda, la anticuada ficha técnica de este medicamento que en concreto dice:

Indicaciones:

Sin embargo, la evidencia es terca y sigue sin apoyar esta desaforada afición por las benzodiacepinas que muestran los médicos que tratan procesos osteomusculares. Veamos….

El conocido UptoDate, dice con respecto a los relajantes musculares los siguiente:

Benzodiazepines should not be used because they are not effective in improving pain or functional outcome [33], and there is potential for abuse.

Una revisión sistemática Cochrane, publicada en 2003 que evaluaba el tratamiento con miorelajantes en las lumbalgias inespecíficas, determina con respecto a las benzodiazepinas que las pruebas de su eficacia en el dolor lumbar agudo no son muy convincentes. La única evidencia sólida provenía  del tetrazepam y se basaba en dos ensayos en lumbalgia crónica, que mostraban que el tetrazepam era más efectivo que el placebo en pacientes en el alivio del dolor a corto plazo y mejoría general. Estos estudios, parece que financiados por el laboratorio fabricante del Tetrazepam, uno de ellos publicado en una revista ya desaparecida no incluida en MEDLINE y otro en alemán, son de difícil acceso.

La revisión algo desordenada y con algunos errores en la referencias, publicada por la ACP en Annals of Internal Medicine en 2017 añade a los artículos encontrados en la revisión Cochrane un nuevo ensayo clínico en el que se evaluaba diazepam frente a placebo en caso de lumbalgia aguda con irradiación (ciática).En este ensayo el diazepam no mostró mejoría en ninguna de la variables evaluadas y algunas se encontraron diferencias beneficiosas para el grupo placebo

Por último constatar que en un ensayo clínico individual más reciente, muestra la falta de eficacia clínica del diazepam en lumbociatalgia aguda y subaguda. En este ensayo clínico, controlado y aleatorizado se compararon dos grupos de pacientes que acudieron a urgencias con dolor lumbar de no más de 2 semanas de duración. Un grupo recibió naproxeno + diazepam  y el otro naproxeno + placebo no encontrando diferencias significativas en la variables evaluadas (cambio de puntuación en escala de incapacidad física y dolor percibido a la semana y un mes)

En conclusión la prescripción de benzodiazepinas en lumbalgias, a pesar de su aparente lógica fisiopatológica [contractura en musculo -relajante muscular] no está soportada por la evidencia disponible. Su uso rutinario, como es la práctica habitual, debería ser evitado.

Para el dolor cervical , con incluso menos estudios disponibles, se podría llegar conclusiones similares.

Anticonvulsivantes en el tratamiento del dolor lumbar y el dolor radicular lumbar: una revisión sistemática y metanálisis.

Anticonvulsants in the treatment of low back pain and lumbar radicular pain: a systematic review and meta-analysis. CMAJ 2018; 190 (26): E786-E793; DOI: https://doi.org/10.1503/cmaj.171333

Resumen

 Antecedentes: El uso de anticonvulsivantes (por ejemplo, gabapentina, pregabalina) para tratar el dolor lumbar ha aumentado sustancialmente en los últimos años a pesar de una evidencia limitada que apoye su uso.
Nuestro objetivo fue determinar la eficacia y la tolerabilidad de los anticonvulsivos en el tratamiento del dolor lumbar y el dolor radicular lumbar en comparación con el placebo. 

Métodos: Se realizó una búsqueda en 5 bases de datos de estudios que compararan un anticonvulsivo con placebo en pacientes con dolor lumbar inespecífico, ciática o claudicación neurogénica de cualquier duración
Los resultados fueron dolor auto-evaluado, discapacidad y eventos adversos. El riesgo de sesgo se evaluó mediante la escala de la base de datos de pruebas de fisioterapia (PEDro), y la calidad de la evidencia se evaluó mediante la evaluación de clasificación de recomendaciones, desarrollo y evaluación (GRADE).]
Los datos se combinaron y los efectos del tratamiento se cuantificaron utilizando las diferencias de medias para las variables continuas y riesgo relñativos para las varaibles dicotómicas.

Resultados: Nueve ensayos compararon el topiramato, la gabapentina o la pregabalina con el placebo en 859 participantes únicos. Catorce de 15 comparaciones encontraron que los anticonvulsivos no fueron efectivos para reducir el dolor o la discapacidad en el dolor lumbar o el dolor radicular lumbar; por ejemplo, hubo evidencia de alta calidad de ausencia de efecto de gabapentinoides versus placebo en el dolor lumbar crónico a corto plazo (diferencia de medias combinada [DM] -0.0, intervalo de confianza [IC] del 95% -0.8 a 0.7) o para la lumbalgia dolor radicular a corto plazo (MD agrupado -0.1, IC del 95%: -0.7 a 0.5).
La falta de eficacia se acompaña de un mayor riesgo de eventos adversos por el uso de gabapentinoides, para los cuales el nivel de evidencia es alto.]

Interpretación: Existe evidencia de moderada a alta calidad de que los anticonvulsivantes son ineficaces para el tratamiento del dolor lumbar o el dolor radicular lumbar. Hay evidencia de alta calidad de que los gabapentinoides tienen un mayor riesgo de eventos adversos.