Categoría: Estudios clínicos

el palo en la garganta

Aunque la mayoría de las guías y protocolos no los recomiendan con especial fervor, la utilización de un test de diagnóstico rápido en las faringitis aguda van acumulando evidencias en pos de su utilización rutinaria. En un articulo publicado en la revista BJGP, médicos catalanes han visto que la utilización de esta  pruebas diagnósticas en las consultas de atención primaria disminuye en un 20% la prescripción de antibióticos  en adultos con faringoamigdalitis aguda y también reduce en un 33% la prescripción inadecuada*, cuando se compara con un grupo de pacientes cuyos médicos solo utilizan los criterios clínicos para decidir el tratamiento. LOs es era en concreto OSOM Strep A test,  que por cierto se puede compra en Amazon.

El manejo clínico  optimo del dolor de garganta en adultos esta todavía por determinar, pero hay que tener en cuenta la probabilidad clínica de que la infección sea causada por estreptococos,  y en estos casos reglas de predicción clínica como las de Centor y la disponibilidad en las consultas de estos test de detección rápida es importante.

* Dar antibióticos cuando no se necesitan o no darlos en casos  de etiología bacteriana.

PD: Este mismo articulo ha sido comentado en 3 clics, excelente herramienta  de información médica disponible gratuitamente en Internet

hígado grande ?

Siguiendo una norma  tradicional y algo arbitraria, la profesión medica tendemos a sobrevalor la utilidad y el rendimiento diagnóstico de la historia clínica,  y en especial la exploración física. La afirmación de que una buena historia clínica lleva invariablemente al diagnóstico certero, es tan falsa como popular entre los encargados de enseñar a las nuevas generaciones de médicos.

Como dicen los autores -españoles- de un artículo publicado en la revista European Journal of General Practice   los datos de la exploración física se pueden considerar, como datos «muy blandos»  en comparación con los datos “duros” que nos proporcionan «pruebas objetivas», como  la tomografía computarizada o la ecografía. Parece que los médicos, los de verdad, consideran el examen físico como una fuente de información secundaria, otorgando más importancia a la información verbal obtenida en el interrogatorio,  y en los resultados de las pruebas. Al menos mientras no mejore su capacidad de detectar los signos más importantes que pueden encontrar durante su práctica diaria

No les queda más remedio después de los resultados: solo 4 de 57 medicos de familia detectaron la hepatomegalia real de una paciente-actriz que actuaba como unannounced standardized patients (USP). Su pretensión de evaluar la calidad de la exploración física y su eficacia en la práctica diaria se realizo gracias a una paciente estandarizada con dolor abdominal y hepatomegalia  que sin previo aviso se presento en la consulta de 61 médicos de familia , eso si, con su consentimiento previo.

Hace unos años médicos de familia canarios publicaron en la revista Atención Primaria  un estudio sobre la utilidad diagnóstica de la exploración física para detectar hepatomegalia utilizada como gold estándar la ecografía. La sensibilidad de la exploración física para detectar hepatomegalia fue muy baja (49%),  aunque la especificidad y el valor predictivo positivo fueron más altos (89,5 y 82% respectivamente) Los cocientes de probabilidad positivos y negativos fuero 4,6 y 0.6 lo que muestra que la exploración positiva es cuatro veces más frecuente en los que tiene hepatomegalia que  los que no la tienen, pero que el  típico “no hepatomegalia” tiene poco valor diagnóstico ya que prácticamente se falla una de cada dos enfermos con el hígado aumentado de tamaño.

Como dice  Noly en el Am J Gastroenterology Physical examination of the liver: is it still worth it? «El examen del hígado no proporciona ninguna información precisa sobre el volumen real del órgano. El volumen del hígado, con demostrada utilidad para predecir el pronóstico en pacientes con cirrosis, precisa para su medición de métodos cuantitativos y reproducibles, que sólo puede obtenerse mediante técnicas de imagen.»

y así,….. cuantas cosas más de las que se hacen en ese rito casi litúrgico de la historia clínica y exploración fisica

midiendo los pasos

La prescripción de ejercicio físico es una recomendación frecuente. Pero ¿qué ejercicio es más recomendable?, ¿cuánto ejercicio hay que hacer? y sobre todo ¿ como lo mido? ¿sirve medirlo para motivar?  ¿merece la pena recomendar el uso de medidores del ejercicio?

A estas y otras preguntas responde la literatura médica con artículos como el recientemente publicado en BMC Public Health donde tras una análisis económico de un estudio previo: Walking for Wellbeing in the West – WWW,  encuentran que  el uso de un  podómetro se puede considerar rentable y adecuado en programas comunitarios destinados a incrementar el ejercicio físico.

A finales del pasado año en una interesante sección práctica de la revista canadiense de medicina familiar se preguntaban como podíamos motivar a nuestros pacientes para hacer ejercicio. Tras evaluar una revisión sistemática publicada en JAMA y otra publicada en una revista menos conocida como Research quarterly for exercise and sport junto a ensayos clínicos más recientes,  concluyo que los podómetros, que se utilizan con objetivos de ejercicio específico, proporcionan una medida barata y tangible de la actividad física de los pacientes y se demuestran que aumentan los niveles de actividad física. Terminan afirmando que dado que  el prescribir por escrito programas de que aumenten el nivel de ejercicio físico y actividad de los pacientes ha mostrado ser beneficioso,  recomendar un podómetro con un número de paso como meta ayuda a incrementar la actividad. Como ejemplo muestran el siguiente plan:

  1. Use su contador de pasos- podómetro- todos los días durante 1 semana.

  2. Calcule sus pasos diarios.

  3. Añada 500 pasos por día a su media diaria. De esos pasos cada día durante la siguiente semana

  4. Repita el paso 3, la suma de 500 pasos a la media todos los días de la semana anterior, y ande  así cada día de la semana siguiente.

  5. Continuar hasta llegar a 10.000 pasos por día.

Con más sentido del humor que audacia, los autores de un pequeño estudio responden a la pregunta de si sirve  como ejercicio físico, la practica del golf?.  En el estudio se dedicaron medir los pasos que se daban durante un partido de golf de 18 hoyos. Al parecer e independientemente del sexo, tipo de juego y handicap del jugador, durante un típico partido de golf se hacen más de los diez mil pasos recomendados como actividad física  necesaria para una vida saludable.
Si no esta Vd.  entre los afortunados que juegan con cierta asiduidad al deporte de la pelotita, puede probar con alguno de sus deportes o actividades favoritas, solo tiene que contar los pasos que efectúa y además de realizar ejercicio físico  puede publicar un articulo médico, su currículo se lo agradecerá, eso si, antes de empezar a contar asegúrese de que su podómetro es fiable, no todos son iguales , pero no se preocupe también se han publicado evaluaciones de podómetros y es que, parafraseando al gran y valiente maestro del toreo Rafael Guerra, en la literatura medica «Hay gente pa tó»

validez, precisión…….sesgo

“Ácido fólico en mujeres embarazadas: poco, tarde y mal” y ademas embarullado

Comentaba hace unos días Javier G de Dios en el excelente blog Pediatría basada en pruebas, un artículo publicado en Medicina Clínica que  examino la ingesta de acido fólico en más de setecientas embarazadas de la comunidad valenciana. Lo comentaba algo desesperado porque los resultados de este estudio muestran que la ingesta de alimentos por sí sola es insuficiente para que la mayoría de embarazadas alcancen la ingesta recomendada de acido folico (≥ 600μg/día) durante todo el embarazo (y de 400 mcg/día en periconcepción). La toma de suplementos de acido fólico resuelve solo en parte el problema, ya que no evita que un porcentaje muy amplio de embarazadas sigan sin alcanzar la ingesta recomendada.

Hasta aquí la reseña del pediatra que ve como malformaciones congénitas graves como los defectos del tubo neural podría ser evitadas con un simple aporte de ácido fólico en la preconcepción y embarazo y que le lleva a titular su comentario como “Ácido fólico en mujeres embarazadas: poco, tarde y mal”

Si leemos el estudio podemos ir un poco más lejos y comprobar que el 80, 69 y  34 % de las embarazadas no cumplían la ingesta de acido fólico considerada como mínimo recomendable en el periodo más crítico es decir preconcepción y  primeros dos meses de embarazo. También  se observan fenómenos curiosos como que el déficit mejoraba conforme transcurría el embarazo llegando a solo un 31,5 % de incumplimiento al final de este (séptimo mes), o la distribución temporal y cualitativa de la toma de suplementos, como se ve en la figura.

Evolución del patrón de uso de suplementos individualizado de ácido fólico (AF) en preconcepción y por mes de embarazo. Estudio INMA-Valencia, 2003–2005 (n=782)

En la etapa preconcepcional y primer mes de embarazo se tomaba el acido fólico como único suplemento, y con dosis excesivas en un treinta por ciento de los casos. A partir del segundo mes la proporción de mujeres que utilizaban más de un tipo de suplementos (en forma de polivitamínicos) fue aumentando hasta superar el 50% a partir del tercer mes de embarazo. No se indican como tales en el estudio la asociaciones de acido fólico con iodo o con vitamina B12.

También se comprobó que el uso de suplementos se inicia tardíamente (después del segundo mes) en una de cada 4 mujeres.

Alrededor de un tercio de las mujeres que manifiestan tomar suplementos de AF lo hacen en exceso, superando la cifra de 1.000 μg/día que se ha considerado como límite  superior tolerable de ingesta. Aunque el riesgo de toxicidad por ácido fólico es bajo, se ha establecido esta cifra entre otras cosas porque se considera que podría enmascarar los síntomas de una deficiencia de vitamina B12,  y dejarla sin tratar con el consiguiente daño neurológico (habría que considerar la vigencia de esta recomendación tan clásica en la época en que la determinación de B12 y fólico es fácil y barata).

Todavía lo podemos complicar más si vemos la tabla* de medicamentos dados de alta que tiene ácido fólico y las cantidades de este que aportan por unidad de dosis:

Tras estos datos se vislumbra que si queremos mejorar este problema una premisa fundamentales es disminuir la variabilidad en los suplementos que se prescriben. Urge simplificar el variopinto abanico de medicamentos con ácido fólico, tener en cuenta las dosis recomendadas, y de paso aclarar el papel y necesidad de suplementos como el iodo o los polivitamínicos.

 

* Gracias al Centro de Información de Medicamentos del Hospital Valle Hebron por facilitarme la tabla

es lo que hay

La revista Nature Review Rheumatology ofrecia este mes una reseña amplia de un meta-análisis publicado en la revista Journal of Pain que comparaba la eficacia y efectos adversos de tres medicamentos en la fibromialgia: Duloxetina, Milnacipran y Pregabalina. En el resumen aparecía esta frase en ingles:

Fibromyalgia drugs are ‘as good as it gets’ in chronic pain

El ‘as good as it gets’ se puede traducir de diversas maneras: desde mejor imposible a no queda otra o mejor no hay, aunque es muy sugerente el sentido irónico que se le da en la película del mismo nombre de «si esto es lo mejor que puede suceder vamos apañados» (What if this is as good as it gets?) como se señala en una acertada respuesta a la traducción que ahora no puedo referenciar.

En el meta-análisis se concluye que los tres fármacos eran superiores al placebo para todos los resultados evaluados (relacionados con síntomas de la fibromialgia) con las excepciones de la duloxetina para la fatiga, milnaciprán para los trastornos del sueño y la pregabalina para el estado de ánimo depresivo.  Los autores gracias a estos datos y otros relacionados con el (modesto) efecto sobre el dolor concluyen que estos fármacos sobre todo en combinación son un tratamiento eficaz en este complejo síndrome o al menos ‘as good as it gets’

Pero de pronto llega el NEJM y publica hoy que el T’ai-Chi-Ch’uan es eficaz en el tramiento de la fibromialgia cuando se evaluaba con modificaciones de las puntuaciones en cuestionarios como el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) y el SF-36. Habrá que leérselo con detenimiento y aunque parece más es un estudio inicial que la evidencia definitiva, es una via muy atractiva para el tratamiento una enfermedad tan compleja y enigmática.

Ver los centros de salud llenos de gente por la mañana practicando Tai Chi en lugar de sujetándose el algodoncillo tras los consabidos análisis de sangre, no tendrá precio y será ‘as good as it gets’

el calcio asesino

Tenía pendiente la entrada del calcio asesino Effect of calcium supplements on risk of myocardial infarction and cardiovascular events: meta-analysis pero ya es tarde, los de hemos leído ya han hecho un comentario sobre el artículo y lo hacen tan bien que es mejor poner un enlace a ese blog que empeñarse en hacer algo original. También aparecen  una estupenda reseña en National electronic Library for Medicine o en the hearth

Sin embargo interesa resaltar  los datos: el análisis  a nivel de paciente encontró un riesgo aumentado de IM en el grupo con calcio frente al grupo placebo (HR 1,31 , IC 95% 1,02 – 1,67, p= 0,035).  Similar riesgo se encontró en el análisis con datos a nivel de ensayo (RR 1,27, IC 95%: 1,01 – 1,59, p= 0,038). No fue significativo el aumento en la incidencia de  otras variables evaluadas como ictus o muerte.

¿Qué quiere decir un  RR 1,27? (nos fijamos en el riego relativo calculado a partir de datos a nivel de ensayo (trial level data) para no liarnos con el Hazard ratio). Bueno pues quiere decir que la posibilidad de tener un infarto de miocardio en personas que tomaban calcio se multiplica por 1,27 en comparación con las que NO tomaban calcio.

¿Es esto mucho? más bien no, podríamos decir que el aumento es un poco birria

¿Tiene importancia clínica? un riego relativo de 1,27 como decíamos es un poco birria. La trascendencia viene dada no tanto por esta magnitud, sino por la «gravedad» de la variable en este caso el infarto de miocardio, y por el número de personas que toman este tipo de suplementos de calcio. Si como es el caso se utilizan con profusión, el incremento del riesgo aunque pequeño se convierte en una gran cifra dada la gran cantidad de población expuesta.

¿Que quiere decir IC 95%: 1,01 – 1,59, p= 0,038? pues que el intervalo de valores entre los que  se mueve el verdadero valor de la medida  está entre 1,01 y 1,59 . Es el valor en la población estimado a partir de los valores de la muestra.

Si nos fijamos el intervalo de confianza casi incluye el valor del hipótesis nula o de no efecto (en el caso del riesgo relativo es = 1) vamos, que les ha salido significativo por los pelos. En el caso de las otras variables evaluadas en el meta-análisis (ictus, muerte o variable combinada de IM, ictus o muerte súbita) ni siquiera les salió.

En resumen: que el calcio no es tan asesino como parece y en caso de serlo es un asesino chiquitín, casí no mata, y  si lo hace es con remordimientos de conciencia.

Entonces ¿qué hacemos?

Dicho esto parece que postulamos el uso del calcio y tampoco es eso, simplemente ponemos las cifras en su contexto.

Estamos en lo de siempre, por diversas circunstancias se imponen tratamientos sin evaluar su verdadera eficacia y seguridad. Una vez que su uso es generalizado toca demostrar esa falta de efectividad, cuando lo que debería ser es justo lo contrario. En los tratamientos  con carácter preventivo donde el n es inmenso, cualquier pequeño cambio a favor o en contra, supone miles de afectados y eso un grave problema a nivel poblacional, aunque tenga poca relevancia en  un paciente concreto de nuestra consulta.

Si toca mojarse desde la silla de un médico practico parece que no hay que prescribir calcio (sin vitamina D, con vitamina existe la duda) con intenciones de prevenir fracturas osteoporoticas ya que el beneficio es escaso y los riegos-también modestos- pero reales. En cualquier caso parece que la vieja estrategia de negociar/conformarse  con el calcio acompañado o no, ante la solicitud de tratamientos más sofisticados, tampoco es muy adecuada.

No deja de ser complicado enfrentarse con esta mierdecilla de datos a la furia preventiva de esta sociedad encarnada en una señora de mediana edad enarbolando una densitometría Pero por si sirve, creo que lo que habría que trasmitir sería : No sabemos si el calcio – solo o con vitamina D- tiene algún efecto beneficioso importante,  aunque pudiera. Tampoco sabemos si incrementa el riesgo cardiovascular de forma significativa, aunque pudiera,  por lo que el calcio parece innecesario en adultos con una dieta adecuada .

Es incierto el día que nos metimos/metieron en este berenjenal de la osteoporosis y su supuesta prevención, pero lo que está claro es que salir de él va costar sangre, sudor e infartos.

y una revisión sistemática

Las  revisiones sistemáticas RS y en concreto las de la  Cochrane sirven para algo más que con voz campanuda decir “una revisión de la Cochrane dice que …..” . Sirven sobre todo para sintetizar de forma organizada y científica las respuestas a las preguntas que se hacen en la clínica. Aparte de coronar la jerarquía de la evidencia científica, otras cualidades de las RS  son la de facilítanos el acceso y recopilación de la gran cantidad de información científica que se publica, la de actualizar, reunir y compendiar toda la información sobre un tema concreto, la de crear nuevas evidencias ante resultados previos inconsistentes y algunas más.
Además y como bien dice el titulo de una carta publicada en Lancetdeben ser el principio y el final de un buen ensayo clínico: Clinical trials should begin and end with systematic reviews of relevant evidence,

Lo explicamos: cualquier asistente a un cuso de metodología de la investigación o de cómo redactar un articulo biomédico, lo primero que aprende es que la justificación y el objetivo del estudio se plasma en la primera parte o introducción que debe ir encabezada con un resumen breve , casi telegráfico, de lo que se sabe sobre el tema: el estado del arte en sentido aristotélico….

¡qué mejor forma que sustentarlo y referenciarlo que con una revisión sistemática.
“Para justificar un nuevo ensayo clínico tanto científica como éticamente debe concebirse a la luz de una evaluación de investigaciones anteriores, lo ideal sería una revisión sistemática”

Así mismo, nos han enseñado y así lo creemos (con permiso de Manuel Arranz que pone en tela de juicio la estructura de un original científico y lo hace de forma comprometida y humoristica en una antigua serie de la revista Gestión Clínica y Sanitaria) que en la parte final, la discusión se debe confrontar nuestros resultados con los de trabajos previos. De nuevo que mejor que una revisión sistemática para tener localizados, referenciados y adecuadamente tabulados estos estudios y estos resultados.

“Cuando se dan a conocer los resultados, estos deben establecerse en el contexto de la revisión actualizadas de otras investigaciones similares.”

Los autores de la carta del Lancet evaluaron en tres artículos publicados en 1997, 2001 y 2005 los ensayos aleatorios publicados en el mes de mayo en cinco revistas médicas: Annals of Internal Medicine, BMJ, JAMA, The Lancet y el New England Journal of Medicine. Sólo una pequeña proporción de los informes de estos ensayos proporcionaban información suficiente para evaluar la contribución de los nuevos resultados a la totalidad de la evidencia disponible. Repite ahora el estudio (mayo de 2009) y como en las publicaciones previas evaluaron las secciones de discusión de los ensayos y vieron en qué medida los ensayos referencian revisiones sistemáticas en la sección de introducción. Los resultados son estos:

A la vista de estos desesperanzadores datos los editores del Lancet y de acuerdo con las recomendaciones CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), han decidido pedir a los autores que pongan su trabajo en “el contexto de lo que ha pasado antes”.

Por tanto los artículos remitidos para publicación a  The Lancet a a partir de agosto deben incluir una revisión sistemática de la investigación previa en la sección de discusión e incluir en esta misma sección una confrontación de su resultados con las de los estudios localizados mediante la revisión como se puede ver en la tabla  y como aparece – lo ponen como ejemplo- en el estudio TACT Sequential docetaxel as adjuvant chemotherapy for early breast cancer (TACT): an open-label, phase III, randomised controlled trial.

Gracias a Sergio Uribe por ponerme en las pista de esta información.

con propiedad y sin efecto

Cada vez es más frecuente recibir en las consultas de atención primaria demandas de tratamientos farmacológicos – mejor dicho de recetas- instaurados por otros especialistas y  que no se corresponden con las indicaciones de la ficha técnica del producto. Ya habiamos hecho notar en un comentario anterior el poco caso que los médicos hacemos a este documentos.
Sin duda, la reina entre estos medicamentos con indicaciones dudosas es la glucosamina. Su relativa inocuidad, el disponer de pocos medicamentos para estas enfermedades y ser recomendado por peculiares grupos de especialistas, hace que se indique con profusión ante las más variadas afecciones.  Cualquier cosa que huela a cartílago o hueso o esté en sus proximidades y presente algún desorden es susceptible de recibir la dichosa glucosamina por un tiempo indeterminado incluso alternando con periodos de descanso (sic) en fantasiosas pautas terapéuticas.

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo,  publicado en JAMA evalúo la eficacia de la glucosamina en el tratamiento de pacientes con lumbalgia crónica (más de 6 meses de duración) y evidencia de espondiloartrosis degenerativa sin encontrar diferencias con respecto a placebo en la variable principal de discapacidad relacionada con el dolor y en otras variables secundarias examinadas. En este ensayo, los pacientes fueron seguidos durante 6 meses más tras acabar el tratamiento, sin observarse diferencias significativas entre ambos grupos.

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