Categoría: Medicamentos
no inferioridad
Lo estudios clínicos sirven para demostrar la eficacia de un medicamento o una intervención. En los ensayos clínicos y gracias a la estadística podemos rechazar la hipótesis nula y por tanto confirmar la alternativa, es decir que el nuevo medicamento o la nueva intervención es más eficaz que la que se compara. La hipótesis nula aunque puede ser rechazada por los datos, nunca se puede considerar probada. No puede ser «demostrada», porque siempre cabe la posibilidad de que las intervenciones difieran en un efecto lo suficientemente pequeño como para que no pueda ser detectado, porque la muestra no sea suficientemente grande, o por otras características metodológicas del estudio clínico. En el caso de medicamentos de eficacia similar, demostrar diferencias conllevaría, entre otros problemas, la necesidad de contar con una muestra muy amplia. Para solventar este problema, se proponen los que se denominan estudios de equivalencia o de no inferioridad.
A raíz del estudio Ontarget , ya comentado en este blog, se ha desarrollado un legítimo interés por el conocimiento de la metodología que esta detrás de estos estudios. Una revisión practica publicada recientemente en una revista accesible gratuitamente desde Internet puede ayudar a lidiar con los conceptos de superioridad, equivalencia y no inferioridad en la realización de ensayos clínicos. En español también hay un revisión reciente sobre el tema publicada (noviembre del 2007) en la revista Medicina Clínica, pero como es de pago no se puede poner aquí, a no ser que medie el bibliotecario de la Capitan Morgan Library
estomagos deprimidos
Varios estudios previos han mostrado la asociación entre los antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina y hemorragia digestiva alta. El primero de ellos y más importante fue realizado por los mismos autores que el que se comenta en ese post, aunque muchos de estas investigaciones son estudios caso control y de cohortes y varios esta realizados con datos tomados de bases de datos clínicas informatizadas susresultados son bastantes consistentes si bien un estudio reciente ponía en tela de juicio esta asociación.
En cualquier caso, todos ( o casi) ellos muestran una tendencia uniforme, que tras controlar según edad, sexo o sangrado gastrointestinal previo y otros factores, sugiere que los antidepresivos tipo inhibidores de la recaptación de serotonina y la velanfaxina incrementan el riesgo de sangrado gastrointestinal. Dicho incremento es clínicamente más importante para los ancianos, pacientes con antecedentes de sangrado gastrointestinal y toma concomitante con anti-inflamatorios no esteroideos o incluso con corticoides.
Estas conclusiones se ratifican en el estudio publicado en el Archives of General Psychiatry que muestra además que esta perversa asociación no se muestra con los antidepresivos clásicos y que se vería disminuido o neutralizado el efecto con la toma de medicamentos inhibidores de la secreción gástrica como los IBP o anti H2.
¿ Otra oportunidad para la gastroprotección ? ¿ para volver a los antidepresivos clásicos ? o ¿ para dejar a la gente en paz con su tristeza ?
addendum: la noticia ha aparecido en la prensa general y especializada donde los autores añaden a las conclusiones y resultados la utilidad de las base de datos clínicas y la posibilidad de realizar estos estudios con datos de nuestro país gracias al desarrollo de la base de datos bifap.
Lo que no dicen es que tenemos tener fe en que sea así, ya que la presencia de mezquinos personajes en las ditintas consejerias de sanidad apoyado por algun informatico tonto, hacen que lo que tenía que ser un proyecto apoyado y mimado se este convirtiendo en una misión (casi) imposible.
Liaisons dangereuses
Liaisons dangereuses Antipsicóticos en ancianos con demencia
No se deberían utilizar con tanta profusión como se hace los antipsicóticos en ancianos con demencia según un estudio publicado en la revista Archives of Internal Medicine donde se muestra que el uso de antipsicóticos en ancianos con demencia puede ser peligroso, pudiendo llegar a causar la muerte.
En este estudio de cohortes que utilizo bases de datos administrativas de Canada, se comprobo que los ancianos que recibieron antipsicóticos de nueva generación –olanzapina, quetiapina y risperidona, de los que ya se habia empezado a sospechar hace tiempo- presentaban una odds ratio de 3,2 comparado con el grupo que no tomo medicamentos, es decir este grupo tenia 3,2 veces más probabilidad de sufrir efectos adverso importantes o efectos adversos que requerían ser hospitalizado o causaban al muerte, que los individuos que no habían recibido este tipo de terapia. En el caso de los que recibieron los antipsicóticos clásicos ( haloperidol, tioridazina) esta probabilidad era de 3,8.
nota
Tras un breve descanso este blog reinicia su tónica habitual. Hace más de un año deciamos que un grupo de áreas sanitarias de la comunidad de Madrid (el resto al parecer va por libre) editaban un boletín de
información sobre medicamentos llamado Notas farmacoterapéuticas de indudable interés por su claridad y transparencia. Bueno pues las chicas/os de «Notas» han seguido publicando en Internet los sucesivos números con temas tan interesantes y actuales como una evaluación de la atomoxetina primer fármaco no psicoestimulante autorizado para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad en niños mayores de seis años y adolescentes, o comentarios sobre la polemica vacuna contra el virus del papiloma humano
¿un combinado?
Blanco sobre negro (sacado del blog de un colega) una practica habitual que infecta los servicios de urgencia extra y hospitalarios, y que poco a poco se va extendiendo al resto de los servicios, e incluso a la atención primaria. Del uso racional al uso indiscriminado y perverso del medicamento ( eso si con prescripción de genéricos)
el camarote de la hipertensión
da igual con lo que los trates y la edad del que trates
Conclusions Reduction of blood pressure produces benefits in younger (<65 years) and older (65 years) adults, with no strong evidence that protection against major vascular events afforded by different drug classes varies substantially with age
mentiras, malditas mentiras y ensayos clínicos
Los ensayos clínicos de no inferioridad se realizan en las situaciones en que se considera no ético usar el placebo como control. Para establecer la no inferioridad se requieren varios atributos entre los que se encuentran que el tratamiento en estudio ofrezca ventajas adicionales de seguridad, tolerabilidad, coste y/o conveniencia
*Los resultados del estudio ONTARGET, demuestran que telmisartan ofrece mayor tolerabilidad -menor incidencia de efectos adversos (tos, angioedema)- y es tan eficaz como ramipril, la terapia estándar actual.
*Sacado de la diapositiva de un experto
haz clic en la imagen para ver cual es la verdadera mayor tolerabilidad
del color del cristal con que se mire
En el ultimo número del NEJM se ha pulicado el estudio On Target que aparte de cierto fiasco para los ARA2 constituye todo un desafio para inciarse en la lectura crítica de un ensayo clínico y de como las conclusiones pueden ser tan variadas como la vida misma.
Con un sutileza digna de admiración las conclusiones de los autores son que: Telmisartan was equivalent to ramipril in patients with vascular disease or high-risk diabetes and was associated with less angioedema. The combination of the two drugs was associated with more adverse events without an increase in benefit
hasta los dientes
Un punto de contacto entre médicos generales y estomatólogos u odontólogos es el manejo de pacientes que requieren servicios odontológicos y a la vez tienen determinadas enfermedades cardiacas y/o están anticoagulados. Hasta ahora era casi un dogma de fe que estos pacientes tenia que pasar por el médico de familia, bien para que instaurara un tratamiento profiláctico antibiótico, o para que se modificaran las pautas en el tratamiento anticoagulante, estas prácticas que ya hace tiempo que se intuían como innecesarias, ha dejado de ser tan sólidas desde que se han publicado (recientemente) dos guías de practica clínica.
La primera Prophylaxis against infective endocarditis es del NICE, instituto británico comisionado para realizar guías de aplicación en el NHS, entre otras cosas señala la NO necesidad de emplear profilaxis antibiótica en pacientes con patología cardíaca estructural que presenten riego de sufrir endocarditis (estenosis o insuficiencia valvular, válvulas artificiales, miocardiopatía hipertrófica, enfermedades congénitas, etc.)
La segunda ha sido realizada por British Committee for Standards in Haematology (BCSH), esta dedicada a guiar el manejo de lo pacientes anticoagulados que van a ser sometidos a cirugía dental –Guidelines for the management of patients who are taking oral anticoagulants and who require dental surgery– y de la cual se puede leer un resumen en la revista Evidence Based dentistry. Al igual que en la anterior, son rotundos e indican que en la mayoría de los pacientes la anticoagulación no debe ser suspendida, ni siquiera modificada
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tulipanes adversos
Una posible interacción entre dos fármacos muy utilizados, la metoclopramida y los inhibidores de la recaptación de serotonina, es la de originar un aumento de las reacciones extrapiramidales (acatisia, reacciones distonicas agudas y parkinsonimo)
El sistema de farmacovigilancia holandés tiene una excelente página web donde se recogen «señales» como la relatada al principio y una base de datos de informes de reaciones adversa, en la que bien por fármaco, o bien por tipo de reacción se pueden localizar útil información sobre estos efectos frecuentes y cuyo conocimiento es tan necesario en la consultas de atención primaria
Primum non nocere 2026 