Etiquetado: Farmacovigilancia
SCOPE-Encuesta
Participa en la encuesta, antes del 31 de julio en este link
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), junto con la mayoría de agencias de medicamentos de los países de la Unión Europea, está participando en un proyecto co-financiado por la Comisión Europea denominado Joint Action on Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE). Este proyecto tiene como finalidad mejorar los sistemas de detección y el conocimiento, evaluación y comunicación de los riesgos de los medicamentos.
Así, el proyecto SCOPE trata de conseguir que las agencias de medicamentos de la Unión Europea (UE) compartan sus conocimientos, experiencias y procesos en farmacovigilancia, con el fin de mejorarlos y optimizar los procedimientos de trabajo. SCOPE se ha organizado en ocho grupos de trabajo, cada uno liderado por un Estado miembro. España coordina el grupo de trabajo sobre comunicación de riesgos de medicamentos y participa activamente en el resto de los grupos de trabajo de SCOPE.
En relación con la comunicación de riesgos, el trabajo se dirige a mejorar las comunicaciones mediante las cuales las autoridades reguladoras de medicamentos (en España, la AEMPS) informan sobre los riesgos de los medicamentos a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos en general. La AEMPS, en colaboración con los otros participantes (Dinamarca, Croacia, Irlanda, Italia, Holanda, Noruega, Suecia y Reino Unido), analizará la situación en los diferentes países de la UE para posteriormente definir los canales y herramientas más eficientes para las comunicaciones de riesgos, incluyendo también la información sobre la seguridad de medicamentos en las páginas web de las agencias nacionales de medicamentos.
Además, a través de encuestas, se van a analizar las preferencias y actitudes de los profesionales sanitarios ante los diferentes métodos y canales de comunicación, actuales y futuros, y en base a los resultados obtenidos, se revisarán los métodos actuales de comunicación.
Como resultado de las diferentes actividades del proyecto SCOPE, se elaborarán guías y recomendaciones comunes para todos los Estados miembros. La página web de SCOPE recoge información completa sobre los diferentes grupos de trabajo y el desarrollo de las actividades del proyecto.
Si desea participar en la encuesta, puede cumplimentarla antes del 31 de julio en este link
La voz ausente de los pacientes en la información de seguridad de medicamentos
Con este titulo se publico la semana pasada en el NEJM un artículo de opinión y que incide en la importancia de la información generada por los pacientes en los temas de seguridad de medicamentos y que fue la base de un comentario que hicimos hace poco titulado farmacovigilancia 2.o .
Hablábamos de aplicaciones Web donde la gente comparte sus experiencias personales con los medicamentos y donde estos mismos pacientes exponen las bondades de los medicamentos y los problemas que pueden ocasionar. La información proveniente de los pacientes, es muy importante, en especial en farmacovigilancia donde las fuentes de información habituales sufren de limitaciones varias y conocidas.
Desde hace tiempo las distintas agencias reguladoras están dándole vueltas al tema y fomentando varias iniciativas. Para que estas sean exitosas deben abandonar alguno prejuicios (no se libran de ellas ni en el artículo del NEJM) y practicas obsoletas – como abandonar el PDF o el e-mail- y adentrarse en el mundo 2.o si miedos, ni ideas preconcebidas.
La voz ausente de los pacientes en la información de seguridad de medicamentos
Artículo publicado por NEJM • 10 de marzo 2010 •
Ethan Basch, M.D.
Un paciente quiere saber los síntomas que puede ocasionarle un medicamento que está tomando. “Consulta el prospecto en la sección de reacciones adversas”, y encuentra una gran cantidad de datos. Al poco se da cuenta de que esta información, en gran parte recogida durante los ensayos clínicos, se basa casi exclusivamente en las impresiones de los clínicos de los síntomas de los pacientes – no en los información de primera mano suministrada por los propios pacientes sobre sus experiencias con el medicamento.
La práctica actual del etiquetado de medicamentos en relación con los eventos adversos se basa en el supuesto implícito de que las experiencias subjetivas de los pacientes pueden ser descritas por los clínicos de forma precisa y única. Sin embargo, hay un corpus sustancial de evidencia que contradice esta hipótesis, mostrando que los clínicos sistemáticamente disminuyen la gravedad de los síntomas de los pacientes, que la información que de forma autonoma originan los pacientes sobre efectos secundarios con frecuencia se pierden u omiten por parte de los médicos y que estos fallan a la hora de comunicar la aparición de estos resultados cuando informan sobre eventos adversos prevenibles.1,2
farmacovigilancia 2.0
¿Puede tener valor un servicio Web donde la gente comparte sus experiencias personales con los medicamentos? Donde los fármacos se clasifican, donde se exponen sus bondades y los problemas que pueden ocasionar. Donde se considere que con el mismo medicamento, cada persona puede o no, tener la misma experiencia.
¿Puede tener importancia ?
Pues sí, tiene valor, y más si estas experiencias se contaran por miles o por millones. Nos daría una información abundante, de calidad e incluso inédita sobre los fármacos y sus consecuencias. Este tipo de servicios y otros engarzados al fenómeno de las redes sociales contribuirían a eso que las agencias encargadas de la farmacovigilancia desean apoyar -la contribución activa de los pacientes- y no saben cómo articular* .
El encargado de ese tema antes de llamar a la OCU (por nombrar alguna asociación de consumidores representante del antiguo paradigma de la representación popular) debería darse un paseo por sedes web como Askapatient o iGuard, o ver lo que la FDA esta intuyendo– desde otra óptica- sobre el poder de las redes sociales.
*la legislación vigente, no contempla la comunicación directa de sospechas de reacciones adversas por parte de los usuarios
¿Me vacuno, o no? Toma de decisiones informadas
Nota: Las cifras se corresponden con la vacuna Gardasil, la vacuna utilizada en los EE.UU.. En otros paises la vacuna dominante es Cervarix. Se pueden obtener los datos utilizados para la confección de sta gráfica aquí a partir de los documentos originales del Centro de Control de Enfermedades de USA
alertas
La preocupación sobre posibles alteraciones cardiovasculares y psiquiátricas del metilfenidato (Concerta®, Medikinet® y Rubifen®) así como los posibles efectos a largo plazo, ha llevado a la EMEA a revisar la información disponible hasta la fecha.
Por otro lado parece que los IBPs (omeprazoles y demas «protectores») no se llevan bien con el clopidogrel.
Como ya hay gente que lo cuenta y muy bien es mejor dirigirse a Hemos Leido y al Supositorio para más información
Liaisons dangereuses
Liaisons dangereuses Antipsicóticos en ancianos con demencia
No se deberían utilizar con tanta profusión como se hace los antipsicóticos en ancianos con demencia según un estudio publicado en la revista Archives of Internal Medicine donde se muestra que el uso de antipsicóticos en ancianos con demencia puede ser peligroso, pudiendo llegar a causar la muerte.
En este estudio de cohortes que utilizo bases de datos administrativas de Canada, se comprobo que los ancianos que recibieron antipsicóticos de nueva generación –olanzapina, quetiapina y risperidona, de los que ya se habia empezado a sospechar hace tiempo- presentaban una odds ratio de 3,2 comparado con el grupo que no tomo medicamentos, es decir este grupo tenia 3,2 veces más probabilidad de sufrir efectos adverso importantes o efectos adversos que requerían ser hospitalizado o causaban al muerte, que los individuos que no habían recibido este tipo de terapia. En el caso de los que recibieron los antipsicóticos clásicos ( haloperidol, tioridazina) esta probabilidad era de 3,8.
tulipanes adversos
Una posible interacción entre dos fármacos muy utilizados, la metoclopramida y los inhibidores de la recaptación de serotonina, es la de originar un aumento de las reacciones extrapiramidales (acatisia, reacciones distonicas agudas y parkinsonimo)
El sistema de farmacovigilancia holandés tiene una excelente página web donde se recogen «señales» como la relatada al principio y una base de datos de informes de reaciones adversa, en la que bien por fármaco, o bien por tipo de reacción se pueden localizar útil información sobre estos efectos frecuentes y cuyo conocimiento es tan necesario en la consultas de atención primaria
información sobre medicamentos
Hace unos cuantos post reflexionábamos sobre la necesidad de contar con sistemas informatizados de ayuda a la prescripción así como información sobre medicamentos en general e interacciones medicamentosas y efectos adversos en particular, todo ello engarzado en la historia clínica electrónica. Aunque persiste la misma necesidad poco a poco y gracias a diversas iniciativas se van adelantando herramientas que nos puede ayudar a cumplir este objetivo. El buscador farmacoterapeutico de Ernesto Barrera basado en Google Coop, se ha «remasterizado», la National Library od Medicine ha creado un portal (por dios que antiguo suena eso de portal) más bien un buscador que facilita enormemente localizar la información sobre medicamentos dispersa por su sede web y la agencia de farmacovigilancia holandesa tiene una útil herramienta para averiguar la multitud de de efectos adversos que ocasiona los medicamentos
tengo un tractor amarillo
En el reciente real decreto 1344/2007, sobre farmacovigilancia destacan varias aportaciones y novedades, como la tramitación electrónica de sospechas de reacciones adversas (por fin se abandona el fax), la introducción del concepto de gestión de riesgos y el triángulo amarillo como signo de «precaución».
A partir de este decreto las compañías farmacéuticas tiene la obligación de incluir un pictograma de advertencia (triángulo amarillo) durante los primeros cinco años de comercialización de un nuevo principio activo en los materiales promocionales dirigidos a profesionales sanitarios.
Esta iniciativa pretende alertar a los médicos y otros profesionales en la vigilancia de los nuevos medicamentos, cuyo perfil de seguridad no es del todo conocido.
Primum non nocere 2024 