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no inferioridad

Lo estudios clínicos sirven para demostrar la eficacia de un medicamento o una intervención. En los ensayos clínicos y gracias a la estadística podemos rechazar la hipótesis nula y por tanto confirmar la alternativa, es decir que el nuevo medicamento o la nueva intervención es más eficaz que la que se compara. La hipótesis nula aunque puede ser rechazada por los datos, nunca se  puede considerar probada. No puede ser “demostrada”, porque siempre cabe la posibilidad de que las intervenciones difieran en un efecto lo suficientemente pequeño como para que no pueda ser detectado, porque la muestra no sea suficientemente grande, o por otras características metodológicas del estudio clínico. En el caso de medicamentos de eficacia similar, demostrar diferencias conllevaría, entre otros problemas, la necesidad de contar con una muestra muy amplia. Para solventar este problema, se proponen los que se denominan estudios de equivalencia o de no inferioridad.

A raíz del estudio Ontarget , ya comentado en este blog, se ha desarrollado un legítimo interés por el conocimiento de la metodología que esta detrás de estos estudios. Una revisión practica publicada recientemente en una revista  accesible gratuitamente desde Internet puede ayudar a lidiar con los conceptos de superioridad, equivalencia y no inferioridad en la realización de ensayos clínicos. En español también hay un revisión reciente sobre el tema publicada (noviembre del 2007) en la revista Medicina Clínica, pero como es de pago no se puede poner aquí, a no ser que medie el bibliotecario de la Capitan Morgan Library