Categoría: Guías de práctica clínica
la undécima razón
La undécima razón
La evidencia no mantiene la prescripción de ezetimiba
Traducción libre de Mike Mitka, Ezetimibe Prescribing Fails to Keep Up With Evidence. JAMA . Publicado en línea el 19 marzo de 2014.
Aunque a los médicos les gusta pensar que practican la medicina basada en la evidencia, no parece ser el caso de la prescripción del fármaco cardiovascular Ezetimiba. Algunos críticos dicen que el uso de variables subrogadas para guiar la práctica en lugar de resultados clínicos tales como, la ocurrencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte probablemente ha jugado un importante papel.
Ezetimiba es un inhibidor de la absorción intestinal de colesterol que reduce el colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad de (LDL-C) en aproximadamente un 20% cuando se administran solo. Reduce aún más los niveles de LDL-C cuando se añade al tratamiento con estatinas, medicamentos que bloquean la síntesis de colesterol en el hígado mediante la inhibición de la HMG-CoA reductasa. La FDA aprobó ezetimiba en 2002 para su uso en los Estados Unidos, principalmente debido a que reducía los niveles de LDL-C, un marcador subrogado de la prevención de la enfermedad cardiovascular.
Si la ezetimiba mejora resultados clínicamente significativos se mantenia como interrogante.
La pregunta fue respondida en cierto modo, en enero de 2008, con el anuncio de que la ezetimiba y simvastatina en el estudio ENHANCE “aumentar en español” (Ezetimibe and Simvastatin in Hypercholesterolemia Enhances Atherosclerosis Regression) ensayo patrocinado y dirigido por la industria farmacéutica. Se encontró que la adición de ezetimiba no pudo reducir la progresión de la aterosclerosis en comparación con simvastatina sola, a pesar de reducir los niveles de LDL-C. La progresión de la aterosclerosis se determinó mediante un cambio en el espesor de la íntima-media de las paredes de la carótida y femoral arterias-otro criterio de valoración indirecto (Kastelein JJP et al. N Engl J Med 2008;. 358 [14] :1431-1443)
Los médicos de EE.UU. y Canadá continuaron prescribiendo ezetimiba (ezetrol) incluso después de este estudio que encontró que dando el fármaco con una estatina no se pudo reducir la progresión de la aterosclerosis en comparación con la estatina sola. El resultado de ENHANCE llevó a algunos líderes de la comunidad cardiológica a cuestionar el lugar de la ezetimiba en el tratamiento de la enfermedad cardiovascular.
Harlan Krumholz, MD, profesor de medicina y epidemiología y salud pública en la Universidad de Yale en New Haven, Connecticut, dijo que el estudio debería cambiar la práctica. «Aunque no es definitivo, [ENHANCE] aumenta nuestra incertidumbre sobre el valor clínico de este nuevo fármaco. Sin una cierta evidencia que indique mejora de los resultados asociados a su uso, ezetimiba debe ser relegado a una última opción para los pacientes que necesitan medicamentos para la hipercolesterolemia, e incluso en estos casos, es razonable para los médicos y sus pacientes que esperar para obtener más información antes de considerarlo», escribió en NEJM Journal Watch.
¿Cambiaron la práctica, los resultados del estudio ENHANCE? En los Estados Unidos, la respuesta es «algo», mientras que en Canadá, la respuesta parece ser «no».
En un estudio publicado en el American Heart Journal, los investigadores analizaron las tendencias de prescripción ezetimiba antes y después del EHANCE, a partir de datos recogidos de CompuScript en Canadá y IMS Health en los Estados Unidos desde el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2009. Encontraron que el número mensual de recetas de ezetimiba por 100 000 habitantes aumentó de 6 a 1082 en los Estados Unidos entre noviembre de 2002 y enero de 2008 y luego disminuyó a 572 por 100 000 habitantes en diciembre de 2009, una disminución de 47,1%. En Canadá, sin embargo, la utilización aumentó de forma continua desde 2 a 495 por 100 000 a partir de junio de 2003 (cuando el fármaco fue aprobado en Canadá) hasta diciembre de 2009 (Lu L et al. Impact of the ENHANCE trial on the use of Ezetimibe in the United States and Canada) [publicado en línea 27 de febrero 2014]. Ver figura
Cynthia A. Jackevicius, profesora de farmacia en la Universidad de Ciencias de la Salud en Pomona, California, coautora del estudio y adjunta del Instituto de ciencias clínicas de evaluación, en Toronto, dijo que su equipo se sorprendió inicialmente por la resultados canadienses. «Los resultados previos mostraban que el uso de ezetimiba en Canadá experimentó un aumento paulatino, por lo que esperaban ver una disminución en el uso en respuesta al estudio ENHANCE», dijo Jackevicius. «Así que buscamos diferentes factores que pudieran explicarlo, y uno de ellos es la guía de practica clínica canadiense sobre lípidos, que específicamente dice “que ezetimiba se podría añadir a las estatinas, y que no cambió después de que saliera el estudio ENHANCE»
(Canadian lipid guideline 2006 and 2009 updates both recommended that ezetimibe can be an add-on therapy to statins in patients who are not able to achieve target LDL-C level on statin monotherapy. Despite the release of the negative ENHANCE trial, the guideline recommendation on ezetimibe did not change)
Un estudio del uso de ezetimiba en Saskatchewan, la única provincia canadiense que permite recetar libremente el fármaco (open formulary access), a pesar de que las guías dicen que es un agente de segunda línea para reducir el colesterol, refleja las conclusiones del equipo de Jackevicius. Utilizando datos de las bases de datos administrativas provinciales de salud de Saskatchewan, los investigadores encontraron que las recetas de ezetimiba era el 2,5% de las dispensaciones de medicamentos que reducen el colesterol en 2004 y el 8,8% de tales dispensaciones en 2011 (Alsabbagh WM et al. Can J Cardiol 2014; 30 [2].: 237-243). Los autores llegaron a la conclusión de que lo que permite el uso ilimitado de ezetimiba en Saskatchewan puede haber dado lugar a un gran número de prescripciones inadecuadas, en contradicción con las guias clínicas.
Y aunque el uso de ezetimiba disminuyó en los Estados Unidos, su uso por cada 100 000 habitantes es aún mayor que el de Canadá, generando gastos de más de $ 2.2 mil millones en 2009.
Krumholz, uno de los co-autores en el estudio con Jackevicius, esta perplejo en cuanto a la continua popularidad de ezetimiba. «La droga sigue desafiando a la gravedad, y eso es probablemente un resultado de la comercialización muy fuerte y el enfoque singular en el nivel de colesterol».
Krumholz dijo que las campañas de salud del corazón instando a los pacientes a «conocer sus números» y los objetivos del tratamiento en base a mediciones de colesterol, tales como conseguir niveles en individuos asintomáticos de LDL-C por debajo de 130 mg / dl, han trabajado a favor de la ezetimiba, a expensas de la medicina basada en la evidencia.«¿Este es el medicamento que reduce el LDL-C y le ayuda? No lo sabemos «, dijo. «La comodidad de golpear a un blanco ofrece poco beneficio si usted no sabe lo que realmente le está protegiendo.»
Aunque ENHANCE no ha descarrilado las prescripciones de ezetimiba, las guias más recientes sobre el manejo del colesterol, tal vez sí. Las guias, publicadas a finales del año pasado por el American College of Cardiology y la American Heart Association, abandonan la idea de llegar a un nivel objetivo para LDL-C, en su lugar recomienda el uso de estatinas para reducir los niveles de LDL-C sólo para ciertos tipos de pacientes .
¿Este cambio en las guía afectara la prescripción ezetimibe? «Será interesante ver lo que las guías haran», dijo Krumholz.
La maldición de la perla negra (2)
Según la Guía GesEPOCc la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica EPOC es una afección muy heterogénea, que no es posible caracterizar utilizando exclusivamente el FEV1. Se propone una clasificación por fenotipos, entendiendo estos como «aquellos atributos de la enfermedad que solos o combinados describen las diferencias entre individuos con EPOC en relación a parámetros que tienen significado clínico (síntomas, agudizaciones, respuesta al tratamiento, velocidad de progresión de la enfermedad, o muerte)»
El fenotipo es por tanto una forma de referirse a las formas clínicas de los pacientes con EPOC . Según la propia guía estos fenotipos deberían ser capaces de clasificar a los pacientes en subgrupos con valor pronóstico y determinar un tratamiento diferenciado.
Es importante remarcar el condicional, ya que la existencia de estos fenotipos, como se señala en la guía, esta soportada inicial y únicamente por la opinión de un grupo internacional de expertos.
En un reciente artículo publicado en la revista AMF joven [García de Cortázar Mejías E, Jiménez Alcudia Molina París J. AMFj2014;3(1):1- No acceso en abierto] los autores se preguntan si: ¿Es útil el fenotipo en el pronóstico y tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)?
La contestación no puede ser más decepcionante.
Tras una búsqueda en las fuentes de información habituales Embase, PubMed Cochrane Library y Clinical evidence (en la que por ciento se confunden los conceptos de fuentes de información primarias y secundarias) los autores llegan a la conclusión de que no se han realizado ensayos clínicos que respondan con exactitud a su pregunta.
Encuentran eso si, revisiones narrativas basadas en opiniones de expertos, gran parte de ellas realizadas por miembros del grupo que elaboran la Guía GesEPOC. Además exponen que la propuesta de abordaje según fenotipos de la Guía española hasta la fecha no ha obtenido un consenso internacional, de hecho, la guía GOLD introduce aspectos clínicos pero no adopta esta propuesta como estrategia de manejo de la EPOC.
¿que más sorpresas no depara la EPOC sus guías y su tratamiento ? permanezcan atento a su blog favorito.
La maldición de la perla negra (1)
En la película Piratas del Caribe, la maldición de la perla negra, el capitán Barbossa explica de forma airada a Elizabeth, la protagonista hija del gobernador camuflada como una asistenta de nombre Turner, las razones por las que no cumple la promesa que poco antes le había hecho. En ese corto párrafo se explica perfectamente el sentido que tiene en ingles el termino guidelines frente a otros tipos de normas y documentos reglamentarios. Por desgracia, en nuestro país pocas veces se ha entendido este matiz y se ha dado a las guías una autoridad y un cometido que no tenían.
Con todo, este no es el mayor problema que tienen que arrostrar estas publicaciones clínicas, la mayor contrariedad es la caída en picado de su credibilidad. Nuestra edad nos hace recordar los tiempos en que las guías eran la perla (joya) de la corona, cuando esperábamos con ansiedad la nueva versión del JNC o el lanzamiento de una nueva directriz sobre el control de colesterol. Aquellas ilusiones juveniles se han tornado en resquemores y polémicas que se han ido reseñando hasta en la prensa general.
La conversión de cualquier documento narrativo emitido por una sociedad científica en “prestigiosa guía”, el recuerdo de aquella guía anti-microbiana cuya actualización venia determinada por la aparición de un nuevo antibiótico en el mercado, o aquel consenso de osteoporosis que no pudo ser, han sido folclóricas contribuciones de nuestro país al descrédito de las guías de práctica clínica y otras publicaciones afines. Eso, por no nombrar los famosos algoritmos valencianos, un atentado a la inteligencia instaurada con la vergonzosa complicidad de muchos.
En los últimos meses y a cuenta de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) se han dado tres nuevas aportaciones al peculiar paisaje de las guías españolas, a saber:
- La creación imaginativa de “los fenotipos” que parece ser más una entelequia con obscuros objetivos que una realidad clínica.
- La existencia de dobles versiones: Como otrora pasara con las películas españolas donde se realizaba una versión para consumo interno y otra más picante para el extranjero, alguna institución española de reconocido prestigio esta jugando a participar en dos guías iguales pero diferentes.
- La discordancia manifiesta entre las recomendaciones utilizando la misma evidencia.
Doble versión en la película «Inquisición» de Paul Naschy ,1976
Este último apartado tenemos que reconocer que no es genuinamente español, pero merecería serlo. Lo comentamos más adelante, dejando los dos primeros para un próxima y jugosa entrada.
En el último número del Boletín de Información Terapéutica de Navarra o bitn, una infatigable farmacéutica «madrileña» hace un repaso a la indicación de un medicamento para la enfermedad obstructiva crónica (EPOC) y su posicionamiento en las guías sobre el tema. El roflumilast, que así se llama este novedoso medicamento, no se ha incorporado al tratamiento habitual por un preocupante perfil de seguridad y la falta de conocimiento esencial sobre su verdadero lugar en el manejo clínico de la EPOC estable
En la revisión se analiza la posición del roflumilast en tres diferentes guías de práctica clínica analizadas, encontrándose diferencias sustanciales según contemplemos una u otra. Desde el uso reservado a la investigación clínica en la guía del Ministerio de Sanidad (en GuíaSalud) –imitando la recomendación proporcionada en su momento por el NICE -, hasta considerarlo al mismo nivel que los corticoides inhalados y empleado en múltiples combinaciones en los pacientes de dos de los “fenotipos” de la guía GesEPOC, pasando por considerarlo como
alternativa a los corticoides inhalados en los pacientes con EPOC grave o muy grave y alto riesgo de exacerbaciones en la guía GOLD de 2013.Tras analizar la evidencia que subyacía en las diferentes recomendaciones de las tres guías, la autora concluye que el posicionamiento de roflumilast en la guía clínica de GesEPOC ha sido precipitado y no responde a la evidencia científica. Hace hincapié en que estamos ante otro posicionamiento precipitado en una guía de práctica clínica de un medicamento nuevo, con lagunas sobre su eficacia y seguridad .
¿Más de mil millones de personas tomando estatinas?
La ACC y la AHA están entre las organizaciones más experimentadas en el desarrollo de guías de práctica clínica. Sus procedimientos son meticulosos, incluyendo transparencia en la comunicación de los conflictos de interés. El trabajo detrás del desarrollo de las guías fue monumental. Las referencias a los ensayos clínicos aleatorizados y revisiones sistemáticas eran continuas (la palabra «evidencia» aparece 346 veces en el informe sobre evaluación del riesgo cardiovascular y 522 veces en el informe sobre el tratamiento). Los panelistas estaban altamente cualificados. Las estatinas se habían evaluado en numerosos ensayos clínicos aleatorizados. Las guías se centraron en resultados clínicos robustos, tales como infarto de miocardio e ictus. Se hicieron advertencias que fueron explicitamente abordadas en documentos que ocuparon cientos de páginas. Sin embargo, esta conjunción de datos y opinión llevaría al uso masivo de estatinas a nivel poblaciones; una «estatinización». No sabemos si esto sería uno de los grandes aciertos o uno de los peores desastres de la historia médica.
¿La conclusión? A menudo, las compañías farmacéuticas
¿La conclusión? A menudo, las compañías farmacéuticas”
por Marcia Angell. Ella es catedrático de Medicina Social de la Facultad de Medicina de Harvard. Ex editor en jefe de The New England Journal of Medicine.
Publicado en The New York Times
Las guías para el tratamiento médico promulgada por las sociedades de especialidades médicas influyen en gran medida los médicos y en el público. Las guías sobre el riesgo cardiovascular que se dieron a conocer la semana pasada, si se siguen, darían lugar a una duplicación de la cantidad de estadounidenses que toman estatinas para prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Pero, como suele ser el caso de las sociedades científicas médicas, los grupos detrás de estas nuevas propuestas, el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón, dependen en gran medida del apoyo financiero de las compañías farmacéuticas para mantener a sus reuniones.
Por otra parte, los miembros de sus comités de directrices a menudo trabajan como consultores pagados o portavoces para las empresas cuyas ventas se verán afectadas por las guías. Aproximadamente la mitad de los miembros del comité que escribió las directrices de colesterol tenían vínculos financieros con los fabricantes de estatinas, según informó The Boston Globe
.
En 2005, un comité asesor de la FDA dijo que estaba bien mantener en el mercado medicamentos para la artritis como Vioxx, pese a la evidencia de que su uso aumentaba el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Luego se supo que 10 de los 32 miembros del comité tenían vínculos con las empresas que hicieron el medicamento. Si se descuentan los votos la decisión hubiera sido al revés.
Otro problema: en lugar de apuntar a los niveles de colesterol, las nuevas guías cardíacas se dirigen a todos los factores de riesgo que juntos pudieran predecir al menos una posibilidad del 7,5 por ciento en 10 años de un ataque al corazón o un derrame cerebral – incluyendo la edad, el tabaquismo y la hipertensión arterial. Por lo tanto, usted puede ser sujeto a un tratamiento con estatinas, incluso si su nivel de colesterol «malo» es bastante bajo.
Pero ¿por qué tomar un medicamento diseñado para reducir el colesterol, si eso no es su problema? Eso parece sin sentido, a menos que haya una buena evidencia de que las estatinas tienen otros efectos pertinentes. Y en eso llega el meollo de la cuestión.
Las guías de largo alcance deben basarse en evidencia científica sólida de los ensayos clínicos controlados aleatorios. Sin ella, todo lo que tenemos es la opinión de un grupo que, a pesar de ser expertos, tiene un conflicto de intereses financieros.
El único beneficio seguro de duplicar el mercado de las estatinas es la ganancia neta de las compañías farmacéuticas.
En Madrid no se enteran
La hipertensión se ha definido como cualquier valor mayor que 140 a 160 / 90 a 100 mm Hg y, como resultado, este rango de presión arterial se ha convertido en el objetivo de presión arterial estándar para los médicos y los pacientes.
Desde hace años, autodenominados especialistas en hipertensión en colaboración más o menos desinteresada con laboratorios farmacéuticos con intereses en el tema, han intentado establecer una tendencia hacia objetivos inferiores. Esta tendencia se basa en la presunción de que el uso de fármacos para disminuir la presión arterial a un valor menor que 140/90 mmHg resultará en una reducción de los casos de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular similar a la observada en algunos estudios poblacionales.
A pesar de que las guías ,muchas de ellas realizadas por estos expertos y auspiciadas por estos laboratorios, recomiendan objetivos en la tensión arterial inferiores a este estándar, se desconoce y no se ha comprobado, si intentar objetivos inferiores reduce la mortalidad y la morbilidad. Se ha intentado especialmente aplicarlos a determinados grupos de pacientes hipertensos como son los diabéticos o los afectos de enfermedad renal crónica, pero una revisión sistemática publicada recientemente concluye que los ensayos disponibles en el momento actual son de baja calidad y no apoya los objetivos de presión arterial inferiores a la norma en las personas con presión arterial elevada y diabetes.
El problema surge cuando esas pretensiones de expertos (que los médicos sensatos arrinconan a su verdadero sitio) se traspasan a objetivos y criterios de evaluación de un servicio sanitario y lo que pretende ser un control de calidad se convierte en riesgo y muerte.
Intentar objetivos de presión arterial inferiores a 140/90 mmHg no es beneficioso– En Madrid no se enteran.
Gracias a Pablo Astorga por comentarme los (poco conocidos por mi) criterios de evaluación individual en el caso de los hipertensos diabeticos.
Terror en el hipermercado
En el proceloso y pervertido mundo de la osteoporosis proliferan (1) las sociedades científicas que contemplan aspectos más o menos parciales de esta enfermedad. Una de estas nuevas sociedades The European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis (ESCEO) ha publicado, en unión con la IOF, un position paper donde descaradamente se anuncia y recomienda un productos lácteo concreto como es Densia (o Danaos según los paises) así como una leche enriquecida finlandesa.
Cuando leí la versión española creí que era un añadido de la compañía (Danone) que facilitaba el folleto publicitario. En esta «literatura» junto a entrevistas con los consabidos expertos de plantilla (internacional, nacional y de atención primaria) aparece reseñada la sección de nutrición de esta guía europea para el diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas:
No me lo podía creer. Para comprobarlo fui a la versión original y para mi estupor y sorpresa se mantenía este anuncio-recomendación.
¿Guías anuncio? ¿Guías para rellenar folletos publicitarios? Desde las guías del ministerio y los algoritmo valencianos no habíamos visto una forma de empobrecer y asaltar el concepto de guías de práctica clínica como este (2).
Como se ha comentado en un reciente y provocador artículo titulado Sociedades Científicas, S.A (vía EL Mundo Salud ), cada vez es más evidente la existencia de un número importante de sociedades médicas con lazos comerciales, no ya con la industria farmacéutica, sino con otro tipo de compañías, la mayoría de ellas del sector de la alimentación. Estas compañías con todo su potencial económico, se sirven de las sociedades científicas médicas como apoyo para ganarse la confianza del consumidor, y asegurar unas presuntas propiedades saludables a sus productos. Estas sociedades (o sus directivos) con necesidades de financiación hipertrofiadas acceden gustosas a participar con su nombre, en lo que no deja de ser un anuncio, o acto promocional más.
El mundo de la osteoporosis ya saturado de patrocinios, campañas y otras promociones menos confesables de la industria farmacéutica, se ha aliado con los nuevos proveedores de cash. Lo que uno no se esperaba es que lo hicieran de forma tan directa, sin descaro, ni vergüenza. Una asociación que se preocupa por diminuir las fracturas de nuestras mujeres, no puede aparecer como logotipo en el anuncio donde la cincuentona famosa de turno anuncia un yogurt. Igualmente si una sociedad científica pretende que su opinión se tome en cuenta (y así lo reclaman para asuntos tan importantes como el calendario vacunal), no puede aparecer en el packaging de unas galletas, .
Es cuestión de ética pero también de estética.
Sin entrar en el juanainesiano debate de quien es más de culpar, si la que peca por la paga o el que paga por pecar, la subsistencia de las sociedades no debería pasar por obtener esta regalías de las compañías comerciales. No las necesitan, y si así fuera seria hora de acabar con todas las ligas, fundaciones asociaciones, sociedades científicas, y comenzar de nuevo.
(1) Curioso efecto que algún día habrá que estudiar y que con toda probabilidad encuentre una relación directa con el dinero invertido por las corporaciones farmacéuticas y alimentarias, y no con la relevancia científica.
(2) Observación: mucho peor este caso de la SCEO que además se disfraza como position paper, pero se vende como guía, por lo de imperativo que tiene.
Fuentes de información: más allá del ingles
Aunque nuestras principales fuentes de información suelen venir del mundo anglosajón, hay países donde se produce buena y útil información sobre todo en el campo de la atención primaria.
Uno de ellos es Bélgica, que desde hace tiempo nos brinda una poco conocida revista llamada Minerva, disponible en neerlandés y en francés y, que como dice en su propia página web es una revista basada en la Medicina Basada en la Evidencia, cuyo propósito es la promoción y difusión de la información científica de forma independiente. Su público objetivo: los médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud a la vanguardia de la atención. Minerva ofrece un análisis crítico de las publicaciones relevantes en la literatura internacional en forma de resumen breve y comentado de artículos importantes para la práctica médica.
Como ejemplo en su último número proporciona una aproximación crítica y fundamentada de un ensayo clínico del muy promocionado bromuro de aclidinio concluyendo que la bibliografía sobre este medicamento en pacientes con EPOC se limita a proporcionar evidencia de la eficacia de los criterios espirométricos en el corto plazo, y para las dosis más altas (2 x 400 mg / día), sin demostrado un interés en la prevención de las exacerbaciones moderadas y graves (que requieren hospitalización).
Gracias a @ernestob he descubierto otra excelente fuente de información también belga, el Belgian Health Care Knowledge Center o KCE institución federal cuya misión es elaborar estudios e informes para asesorar a los responsables políticos en la toma de decisiones sobre atención médica, teniendo tres campos de investigación :
- Análisis de las prácticas clínicas y el desarrollo de recomendaciones de buenas prácticas (buenas prácticas clínicas)
- Evaluación de las tecnologías sanitarias y medicamentos (Evaluación de Tecnologías Sanitarias)
- Financiación y organización servicios sanitarios (Health Services Research)
Vamos un productor de guías de práctica clínica y agencia de evaluación de tecnologías a la vez, que publica en neerlandés, inglés y francés Dentro de su sección “Good Clinical Practices” publica un más que interesante documento sobre el tratamiento y diagnóstico de los esguinces de tobillo en formato: resumido, extenso y de diapositivas, que conviene tener a mano cuando repasemos este problema frecuente y con gran variabilidad en su tratamiento y resultados. Recomienda por ejemplo la realización y registro sistemático de las Ottawa Ankle Rules , obviando otras maniobras exploratorias y recomienda los AINEes tópicos como uno de los posibles tratamientos.
la comodidad de la evidencia
La revista Canadian Family Physicians mantiene una seccion denominada Tools for Practice cuyo objetivo es acercar la “evidencia” de forma clara y resumida al médico de familia atareado. En su genesis esta la constatación de que:
La información cambia rápidamente en la práctica médica. Con frecuencia nuestros estándares de la práctica, se basan en mecanismos fisiológicos y datos observacionales, que en muchas ocasiones son cuestionados y refutados por estudios con mayor fuerza o evidencia.
Comparte la necesidad de satisfacer este problema con otra excelente sección, en este caso Española, de la revista AMF-Actualización en Medicina de familia titulada: Toda la vida se ha hecho así… Hace un año Tools for Practice publico un artículo corto que pretendia responder a la pregunta ¿ El uso de lubricante ( en especulo durante la toma) reduce la calidad o idoneidad de la citología (o Papanicolaou)?
La respuesta es que los médicos pueden utilizar lubricante según sea necesario, ya que una pequeña cantidad de lubricante soluble en agua en el espéculo no reduce la calidad de la citología (pruebas de Papanicolaou) y, probablemente, no afecta a los resultados microbiológicos. La evidencia actual también sugiere que la idoneidad de las citologías de base líquida no se afecta o si lo hiciera sería mínimamente .
La consecuencia más importante es la comodidad de la paciente y conviene que los pocos médicos de familia que hacen citologías a sus pacientes (como era mi caso hasta que me cambien de centro) estén atentos a esta novedad, que como se ve en esta antigua presentación no estaba establecida o incluso contraindicada por las guías y experiencias al uso.
La «escandalosa» ineficacia de los tratamientos fisioterápicos
He compartido con mis amigos rehabilitadores (posible conflicto de intereses) un par de días en las jornadas EVIGRA o Curso de evidencia cienifica en Medicina Física y Rehabilitación (sí, evidencia en rehabilitación) que, desde hace diez años, organiza Ramón Zambudio y el Servicio de Rehabilitación del Hospital «Virgen de las Nieves» de Granada. Como era de esperar, salió a la palestra el polémico y reciente artículo: Avoidable costs of physical treatments for chronic back, neck and shoulder pain within the Spanish National Health Service: a cross-sectional study, publicado -en formato provisional- en la revista electronica BMC Musculoskeletal Disorders y que, gracias a la polémica suscitada, destaca con una alta tasa de accesos y como artículo “más visto”.
Como me pidieron mi opinión y la di, la voy a exponer aquí, eso si, sin tener en cuenta la polémica de su presentación pública en una rueda de prensa, con la presencia del presidente de la OMC y el desafortunado tratamiento de la prensa. Tampoco las desaforadas reacciones corporativas de algunos profesionales.
Me voy a limitar, por tanto, a escribir una valoracion personal. En primer lugar hacer notar que un elemento del triple objetivo del estudio (diapositiva 3) es: clasificar los tratamientos ofertados de acuerdo a la evidencia sobre su eficacia disponible en el momento, y lo hace distinguiendo cuatro grupos – diapositiva 4 – , y no dos como se ha transmitido – diapositiva 5-. NO es lo mismo decir que solo el 40 por cierto de la intervenciones tienen efectividad comprobada, que decir el 40 % tienen evidencia que lo avala; y del 60% restante de un 24 % no hay suficiente evidencia, en el 13% las pruebas no son concluyentes y, solo en el 23% de los casos se han encontrado evidencias que muestran su falta de efectividad.
En cuanto a la forma de clasificar en el artículo cada intervención terapéutica en uno y otro apartado, habría que comentar que es algo peculiar- diapositiva 6-. En este tipo de estudios, las herramientas y la forma de localizar la evidencia o estudios de investigación clínica que permitan la clasificación de cada intervención, debe ser bastante exquisita. Basar esta búsqueda, de manera exclusiva en las afirmaciones -o su ausencia- de Guías de Práctica Clínica (GPC) y Revisiones Sistemáticas, es tomar demasiadas asunciones que pueden dar lugar a errores sistemáticos. Incluso, aunque las guías y revisiones pasen un control de calidad, el peligro sigue existiendo. El atajo que supone utilizar solo documentos secundarios es aceptable en la práctica, pero cuando uno trata de encontrar la evidencia que subyace en la utilización de una intervención, se debería ser más exigente.
En las consideraciones de costes se reproduce (en la difusión de los resultados al menos) el hecho de clasificar las intervenciones en dos, en lugar de cuatro grupos; lo cual puede dar una idea equívoca del dinero que se gasta en cada grupo- diapositiva 8- . En este mismo apartado habría que considerar que tildar de malgasto o despilfarro, el presupuesto empleado en terapias de eficacia no comprobada (que no es lo mismo que ineficaces) es un análisis demasiado simplista. Hay otros condicionantes como el sofisticado coste-oportunidad de los economistas de la salud. Los médicos clínicos consideran, por ejemplo, el tratamiento que recibirían los pacientes con esos problemas de no recibir esas terapias dudosas,
Por último, entramos en lo que se ha dado en llamar revistología o “journalology”. Las revistas científicas en general consideran el conflicto de intereses como una forma de declarar y hacer público un POTENCIAL conflicto entre intereses contrapuestos y no una declaración “de culpabilidad” como algunos se empeñan en difundir. Además, los posibles conflictos deben estar y están, muy graduados. Por ejemplo, si uno tiene tiene una fábrica de chuches As, no es el mismo conflicto participar como autor en el ensayo clínico de la chuche As contra la chuche Bs , o contra placebo, que en un estudio que considere el tratamiento de la obesidad. Salvo por una desafortunada frase en las conclusiones – diapositiva 8- creo que no se puede descalificar o dudar de ningún autor, artículo, o revista por la presencia y/o ausencia de declaración de un conflicto de interés tan light. En relación con la sección de agradecimiento, anotar que las revistas más importantes exigen que los “agradecidos” firmen su consentimiento para figurar en dicha sección. De lo contrario parece que estas personas avalan -en cierta forma- el estudio.Parece que este ha sido el caso del artículo que nos ocupa. En este apartado también se podría incluir lo que dicen las normas éticas de las publicaciones científicas sobre las relaciones de los autores con la prensa , aunque esto ya da para otros post.
Tras lo escrito, el intercambio de opiniones con varios compañeros y lo leído estos días en diversos medios, me gustaría concluir que:
- La idea de evaluar la evidencia -o su ausencia- que está detrás de las actuaciones médicas es antigua; ya Archie Cohrane abominaba, en los albores del NHS, de las intervenciones sin evidencia y el gasto que suponían para la sanidad publica de su país.
- La MBE promovió, en su inicios, este tipo de estudios* sobre todo en repuesta e investigación de una vieja idea de que la mayoría de las intervenciones médicas no estaban basadas en la evidencia, afirmación que provenía, sobre todo, de estudios sobre evaluación de tecnologías recientes.
- Es deseable -y de agradecer- que autores españoles reproduzcan este tipo de estudios, al ser en muchos casos sensibles al entorno.
- Es un estudio transversal.
- No es obsoleto.
- No esta segado.
- Otra cosa es la validez externa.
- Hay que leer con detenimiento los artículos y, sobre todo, los resultados antes de presentar, publicar y opinar con pasión sobre resultados de investigación (válido para presidentes, médicos, fisioterapeutas y periodistas)
- Recordar las normas de las publicaciones científicas, especialmente las éticas
- No es deseable la promoción, como si fuera un evento deportivo, de los resultados de un articulo científico; y ya que lo haces, procura que se transmita sin errores
- El corporativismo no es bueno como motor de debate
- Los argumentos ad hominem no deben utilizarse en el debate científico y profesional
- La verdad es la verdad, dígala Agamenón o su porquero
- Las conclusiones del estudio y las que se pueden sacar de su atenta lectura no coinciden en casi nada con lo trasmitido por los medios de comunicación.**
- Hablar de ahorro y despilfarro con propiedad, exige de otro tipo de estudios más allá de los puramente descriptivos
- La especialidad de Medicina Física y Rehabilitación no difiere de otras especialidades médicas en la proporción de intervenciones cuya evidencia es equivoca, inexistente o en contrario.
*Further studies in internal medicine,general practice, psychiatry, surgery, anaesthesia, paediatrics, and other areas have concluded that between 11% and 65% of treatment is supported by findings from RCTs. The percentages are higher when other forms of evidence are included, although there are issues about the quality of the evidence used to derive these higher estimates. De http://www.mja.com.au/public/issues/180_06_150304/buc10752_fm.html
** puntos omitidos por error en la anterior versión
Primum non nocere 2025 