Etiquetado: Off-label
Gapapentina: efectos sorprendentes y peligros de la prescripción fuera de indicación
Gapapentina. Efectos secundarios de la gabapentina: efectos sorprendentes y peligros de la prescripción fuera de indicación (Gabapentin Side Effects: The Dangers of Off-Label Prescriptions’ Surprising Side Effects)
Samantha Olson. Medical Daily, 9 de noviembre de 2016
Traducido por Salud y Fármacos. Boletín Fármacos: Farmacovigilancia y Uso Apropriado de los Medicamentos 2017; 20(1) 22
Millones de estadounidenses sufren de convulsiones, dolor neuropático, sofocos, y síndrome de piernas inquietas, lo que genera demanda de un medicamento para aliviar los síntomas con los que es difícil vivir.
En 1993, la FDA aprobó la gabapentina, una droga comercializada bajo la marca Neurontin, para combatir la epilepsia y después en 2004 para aliviar el dolor.
Pero no eso tuvo su costo.
Poco después de que se comercializara la gabapentina en Estados Unidos, Parke-David, una filial de Pfizer, comenzó a alentar a los médicos a recetar gabapentina para usos no aprobados, es decir “off-label» o fuera de etiqueta. Al relajar las restricciones, aumentó el acceso de los proveedores de servicios, de las aseguradoras y de los consumidores al medicamento. Pronto fue utilizado para una amplia gama de dolencias, desde el trastorno bipolar a las migrañas.
Hoy, entre el 10 y el 20% de las recetas emitidas en Estados Unidos son para indicaciones fuera de etiqueta. Si bien a veces los médicos recurren a prescribir medicamentos fuera de indicación porque las regulaciones de la FDA no han sido científicamente actualizadas, muchas veces los riesgos no valen la pena.
De hecho, un estudio publicado en JAMA Internal Medicine a principios de este año examinó más de 46.000 historias médicas y documentó que el 80% de la prescripción fuera de indicación no estaba respaldada por evidencia científica sólida. Además, los pacientes tratados con un medicamento fuera de indicación tenían más del doble de probabilidades de sufrir efectos secundarios adversos en comparación con aquellos que tomaban medicamentos para indicaciones aprobadas por la FDA.
Según la Clínica Mayo, cuando se decide utilizar un medicamento, se deben comparar los riesgos contra los posibles beneficios que pudiera ofrecer. Efectos secundarios desconcertantes se produjeron al poco de haber utilizado el medicamento, incluyendo el comportamiento agresivo, la depresión, cambios rápidos del humor, la desconfianza, la falsa sensación de bienestar, la hiperactividad, la somnolencia, los temblores, la disfunción sexual y el suicidio. Tras 25 años de prescribir el medicamento fuera de indicación , se han ido acumulando sus efectos adversos.
Un caso, a Caryl Westwood se le prescribió Neurontin para el dolor de espalda baja. Tras unos meses de experimentar insomnio, ansiedad y desorientación, Westwood se enfrentó a su médico, sólo para descubrir que Neurontin no era un analgésico, sino un poderoso medicamento contra la epilepsia. A pesar de la poca evidencia sobre su eficacia para tratar el dolor, Westwood recibió una receta de Neurontin para tratar el dolor.
En 2004, aproximadamente el 90% de las recetas de Neurontin, cuyas ventas alcanzan los US$ 2.700 millones, fueron para su uso fuera de la etiqueta, arrojando cierta luz sobre las razones por las que los médicos hacen todo lo posible para asegurar que las recetas se surten aunque no traten al paciente.
Aunque Pfizer admitió su culpabilidad por promover el uso de Neurontin fuera de la etiqueta a los médicos y extrajudicialmente acordó pagar US$430 millones, su uso off-label sigue siendo prolífico.
Apuntes para una prescripción adecuada
Ante acontecimientos recientes que conllevaban apertura de un importante número de expedientes a médicos de familia mientras prestaban sus servicios en atención primaria en el SERMAS, la Sociedad Madrileña de Medicina Familiar y Comunitaria (SOMAMFyC) ha publicado un documento sobre “Prevención de sanciones por prescripción farmacéutica”
De ese documento entresacamos información importante que puede servir como apuntes y material útil para que los médicos de familia/atención primaria realicen una prescripción adecuada.
- Resulta imprescindible conocer las indicaciones en ficha técnica de productos que se recetan Se pueden consultar en https://www.aemps.gob.es/cima También se puede utilizar en formato App para teléfono móvil o tabletas. Consultar en App store o en Google Play
Ejemplo:
- Cualquier prescripción de medicamentos con indicación fuera de ficha técnica debe hacerse cumpliendo unos requisitos específicos. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales obteniendo su consentimiento. Los tratamientos procedentes de un especialista hospitalario cuya indicación este fuera de ficha técnica deberán cumplir estos requisitos. Cuando no se aporten se deberá informar al paciente y derivarse al especialista correspondiente para que sea él, el facultativo que prescriba el medicamento adecuado durante el tiempo que crea necesario.
—–
Modelo de Carta (enviar preferentemente con logotipo del Sistema Sanitario)
Estimado Colega
Según consta en el informe de el/la paciente D/Dña …………………………………………………………… le ha sido prescrito en esa consulta el medicamento ………………………………. Como quiera que los diagnósticos que figuran en dicho informe no coinciden con la indicación de la ficha técnica del medicamento, me es imposible continuar con la prescripción citada.
A tal efecto te recuerdo que cualquier prescripción de medicamentos con indicación fuera de ficha técnica debe hacerse cumpliendo unos requisitos específicos. El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, en su artículo 13.1, dice textualmente lo siguiente : “La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
El único facultativo que puede cumplir estos requisitos es el que indica e inicia la prescripción, por lo que te remito al paciente para que procedas a cumplimentar las recetas durante el tiempo que creas necesario.
Fdo:- …………………………………………..
Médico de Familia
descargar en formato WORD
descargar en formato PDF
Prescripción inducida off-label
Caso clínico por Asunción Rosado. Medico de familia Centro salud San Andres,Madrid
Acude a consulta un paciente varón de 56 años con enfermedad importante de diagnóstico y seguimiento hospitalario. El médico responsable primario de este caso especialista en ……. tras revisión de la literatura y ante la escasez de opciones alternativas, decide iniciar (suponemos que con el consentimiento del paciente) un tratamiento no probado con el subsiguiente uso off-label (fuera de indicación) de un conocido medicamento. Seguimiento del tratamiento por enfermería hospitalaria con periodicidad semanal.
Demanda recetas oficiales para seguir el tratamiento instaurado en el hospital
Una vez que el médico inicial prescribe el fármaco, basado en resultados que considera podrían ser extrapolables a este paciente,
¿Quién debería continuar la prescripción y avalar la dispensación del fármaco por parte de la oficina de farmacia?
Considerandos:
- Receta médica: la receta médica es el documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los médicos, odontólogos o podólogos, legalmente facultados para ello, y en el ámbito de sus competencias respectivas, prescriben a los pacientes los medicamentos o productos sanitarios sujetos a prescripción médica, para su dispensación por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.
- Como norma general ningún médico está obligado a transcribir en sus recetas las prescripciones de otro médico si está en desacuerdo con el diagnóstico o el tratamiento, sobre todo si hay elementos objetivos que motiven el desacuerdo. Puede aceptar prescribir a enfermos que no conoce siempre que haya un informe del médico con diagnóstico y tratamiento y que éstos puedan tener garantía de verosimilitud. En el caso de la atención en equipo, el principio de confianza habilita efectuar la receta de la prescripción que proceda de un miembro del equipo asistencial. No obstante, en caso de desacuerdo o duda en la indicación, el médico que hace la receta debe establecer una comunicación e intercambio de opiniones con el médico que propone el tratamiento. En PRAXIS CLÍNICA Y RESPONSABILIDAD Guía de prácticas clínicas seguras. 2002 Disponible en http://puntsdevista.comb.cat/edicio8/praxis%20clinica/praxisclinica4.pdf
- Como norma general, y como ya se ha expuesto en repetidas ocasiones, en una receta, el médico que la firma certifica que el paciente concreto, en la fecha de la receta, tiene la patología para la cual está autorizado el medicamento, y asume la prescripción con todas sus circunstancias. Por tanto, cuando un médico transcribe una receta, sea de una prescripción propia o de otro, está asumiendo íntegramente la responsabilidad del diagnóstico y del tratamiento. En el caso planteado (prescripción de un medicamento en cuyo prospecto no conste la indicación para la patología diagnosticada al paciente y por la cual se prescribe) dado que todos los medicamentos tienen unas indicaciones aprobadas en el momento en que se registra el mismo ante las autoridades sanitarias competentes, sería responsabilidad del médico que formaliza la receta por cuanto únicamente se pueden prescribir y administrar medicamentos para una patología concreta, que debe figurar entre las indicaciones que aparecen en el prospecto del medicamento. En 9 preguntas y respuestas sobre la receta médica.2002. Disponible en http://puntsdevista.comb.cat/edicio8/praxis%20clinica/praxisclinica4foro.pdf
- Es obvio que esta prescripción inducida o delegada no tiene que asumirse en contra del criterio razonado del médico de familia. Debe entenderse como orientativa y, en cualquier caso, no vinculante. En Ética en la prescripción. Consellería de Sanidad – Servicio Gallego de Salud: Comisión Gallega de Bioética. Santiago de Compostela. 2012 Disponible en http://www.sergas.es/cas/Publicaciones/Docs/AtPrimaria/PDF-2191-es.pdf
- La singularidad de nuestro concepto de PI obedece, por un lado, a la existencia de una prestación farmacéutica ligada a un modelo de receta oficial que tiene un carácter de documento de facturación de farmacia, no de documento de prescripción y, por otro lado, al hecho de que existen muchos proveedores de salud privados, que no disponen de este modelo de receta, y muchos proveedores públicos que no lo utilizan. De este modo se genera una triste y ridícula peregrinación de pacientes hacia el médico de atención primaria (MAP) en busca de una receta (que no de una prescripción) que responde a la indicación de otro profesional. El MAP se encuentra así en la curiosa coyuntura de tener que dar el visto bueno a las prescripciones de otros, con las cuales en muchas ocasiones no está de acuerdo, ante un paciente que viene a resolver un problema administrativo, no a consultar a un profesional. Éste es el origen de nuestro concepto de PI, que tiene siempre el carácter peyorativo de algo que es intrínsecamente inadecuado. En Bordas JM, Casajuana J. Prescripción inducida en atención primaria: de la excusa pasiva a la gestión activa. FMC. 2000; 5:323-8
- Peiró S, Sanfélix-Gimeno G. La prescripción inducida, un falso problema que esconde las carencias de la gestión de la prescripción. Rev Calid Asist. 2010;25(6):315-7.
Prescripción para indicaciones no aprobadas- uso off label -: un estudio en atención primaria
Resumen del trabajo original Tewodros Eguale, David L. Buckeridge, Nancy E. Winslade, Andrea Benedetti, James A. Hanley, and Robyn Tamblyn. Drug, Patient, and Physician Characteristics Associated With Off-label Prescribing in Primary Care. Arch Intern Med 2012 On line first
Extraido del Blog Medicamentos, Salud y Comunidad