El “cuento” de los análisis de subgrupos

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Sé escéptico con el tratamiento individualizado

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 El “cuento” de los análisis de subgrupos

 Carlos Tello Royloa

Jefe de Sección de Urología, Hospital Vega Baja, Orihuela (Alicante)

Correo: ctelloroyloa@gmail.com

En una de mis numerosas expediciones científicas por la selva del Amazonas tuve la fortuna de descubrir los extraordinarios poderes de unas extrañas raíces desconocidas para la comunidad científica.

Como suele ocurrir, el descubrimiento fue totalmente fortuito. Uno de nuestros porteadores —al que apodábamos “el rubio”— fue víctima de una gastroenteritis. El sanador de la tribu más próxima le prescribió la ingesta continuada de un apestoso cocimiento realizado con unas misteriosas raíces. Las diarreas de “el rubio” tardaron cinco días en desaparecer, pero durante ese tiempo nuestro porteador presentó como efecto colateral prolongadas erecciones nocturnas y diurnas y un aumento de la libido impropio en su situación clínica. Esto nos hizo pensar en el posible efecto “energizante” de las raíces amazónicas. Los más escépticos atribuyeron el efecto secundario a los cariñosos cuidados que una joven indígena le procuró durante toda la enfermedad, pero la mayor parte del equipo se decantó por atribuir el comportamiento al cocimiento de raíces. Con ayuda del sanador de la tribu logramos recolectar una cantidad suficiente de raíces. De regreso a España y después de meses de trabajo logramos aislar el principio activo responsable del efecto, al que bautizamos con el nombre prometedor de Potencina.

Posteriormente, diseñamos un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, para comparar el efecto de la Potencina frente al placebo. El objetivo primario fue la mejoría de la disfunción eréctil medida con el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF). Se reclutaron más de 1.000 pacientes con disfunción eréctil de distintas etiologías que fueron aleatorizados en dos grupos tratados con Potencina versus Placebo durante 12 semanas.

Los resultados mostraron que la Potencina era superior al placebo en la mejoría de la función eréctil, aunque desafortunadamente las diferencias no alcanzaron la significación estadística. Tampoco se observaron diferencias entre los dos grupos cuando se analizaron en función de la edad, la etiología de la disfunción o el grado de la misma. A pesar de todo nosotros seguíamos creyendo en las propiedades de la Potencina.

Una noche, uno de los miembros del equipo investigador —concienzudo e incansable con el SPSS— me anunció la gran noticia. Después de numerosos análisis sobre nuestra base de datos, había logrado descubrir que en dos subgrupos de pacientes (aquellos de cabello rubio y los de ojos claros) la Potencina no sólo mostraba mejores resultados que el placebo sino que, además, las diferencias eran estadísticamente significativas con una p<0,05. Al instante comprendimos por qué los indígenas del Amazonas desconocían el efecto de sus raíces y por qué nuestro porteador —“el rubio”— había experimentado los efectos de la droga.

Inmediatamente redactamos un artículo en el que concluimos que la Potencina es superior al placebo en el tratamiento de la disfunción eréctil, ya que, aunque en el total de los pacientes las diferencias no sean estadísticamente significativas, en los pacientes rubios y/o con ojos claros con disfunción eréctil, la Potencina es claramente superior al placebo, con una p<0,05.

Ahora sólo nos falta la aprobación de la EMA para que los habitantes del centro y norte de Europa puedan beneficiarse de este nuevo fármaco, que sustituirá a los clásicos inbidores de la 5-fosfodiesterasa.

Y es que gracias a un concienzudo manejo del SPSS y a un ilimitado número de análisis de subgrupos siempre hay alguna p<0,05 capaz de salvar cualquier ensayo clínico.

Postdata: Desgraciadamente una vez comercializado el producto, nuestros vecinos nórdicos y centroeuropeos, a pesar de ser rubios y con ojos claros, no respondían al tratamiento y nuestra Potencina tuvo que ser retirada por falta de eficacia.

Conclusión:

 Los análisis de subgrupos son uno de los elementos que con más cautela debemos considerar al leer un ensayo clínico. 

Los subgrupos que se vayan a analizar deberían ser definidos previamente a la realización del ensayo y nunca a posteriori, en el momento del análisis de resultados. La selección de subgrupos debe tener una justificación fisiopatológica o un sentido clínico.  El número de análisis de subgrupos en un ensayo clínico debe de ser limitado, ya que cuanto mayor sea el número de análisis, mayor será la probabilidad de que al menos uno de ellos resulte significativo sólo por puro azar. Además, los análisis de subgrupos conllevan una pérdida de potencia estadística, ya que la muestra utilizada es inferior a la muestra total del ensayo determinada en el momento del cálculo del tamaño muestral.  Así pues los análisis de subgrupos no deben ser sobreinterpretados. Cuando un tratamiento es eficaz en un sólo subgrupo de pacientes, debe interpretarse con cautela. En general, es mejor considerar estos resultados como generadores de hipótesis, debiendo ser demostrados en un ensayo clínico posterior diseñado específicamente para ello.

Por Carlos Tello Roylo para iniciativa para una prescripción prudente.

A no ser que en el documento figure lo contrario este trabajo se encuentra dentro de la Iniciativa para una Prescripción Prudente por Varios Autores esta sujete a una licencia Creative Commons un Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported (CC BY-NC-SA 3.0)


Pensar antes de cambiar

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Evita el cambio continuo a nuevos medicamentos sin tener motivos claros y concluyentes basados en la evidencia

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Pensar antes de cambiar

Sergio Calleja Puerta

Neurólogo, Hospital Universitario Central de Asturias

Twitter: @montecoya, Correo: neurobsesion@gmail.com

Buenos días, tardes o noches. Dependerá de en qué momento leas este texto.

Me llamo Sergio Calleja, tengo 40 años y soy neurólogo. No siempre he sido neurólogo. Terminé la carrera de Medicina en el año 1995, aprobé el MIR al año siguiente y pasé un año realizando mi prestación social (eran los tiempos de mili u objeción de conciencia) antes de incorporarme a mi puesto de Residente en el Hospital Universitario Central de Asturias. En el año 2001 el Ministerio de Educación consideró que mi formación estaba completada y me dieron un título con el que vengo ejerciendo la profesión desde entonces. Diez años de neurólogo. Quince años de médico.

A lo largo de quince años he visto muchas cosas y he sentido muchas más. Desde el primer día que pisé el hospital he sentido la fragilidad de la vida, la incertidumbre constante que es inherente al acto médico, la angustia que esa incertidumbre puede generar, la maravillosa alegría de ver al paciente mejorar y la aniquiladora desolación de ver cómo se escapa la vida ajena entre tus dedos. He comprendido que el error es inevitable pero que en intentar evitarlo debemos dejarnos todas nuestras fuerzas, nuestra voluntad y nuestra inteligencia. La experiencia acumulada con los años ayuda a ser mejores pero trae consigo un precio exorbitante que no debe ser pagado: el exceso de confianza. La confianza es ilusoria: nadie puede controlar todas las variables. La confianza es distractora: nadie puede hacerlo bien sin mancharse las manos, sin investigar cada signo, sin conocer cada efecto de los fármacos que prescribe. Y la confianza es peligrosa: sustituye la necesaria humildad con la que uno se acerca a lo no-perfectamente-conocido por la displicencia del que cree haberlo visto todo.

Cuando finaliza el periodo de residencia, el especialista tiene un bagaje mínimo de conocimientos, sabe moverse por el hospital, tiene cierta pericia para buscar la información clínica que precisa en cada caso, maneja con soltura los protocolos que le permiten abordar la patología de cada paciente y no le cabe ninguna duda de que cenar gratis en los mejores restaurantes, desplazarse gratis a la otra punta del continente para asistir a congresos de dudosa solvencia científica hospedándose en los mejores hoteles y recibir pequeños obsequios de los representantes de las grandes industrias farmacéuticas son algunos de sus derechos inalienables. Así se lo han enseñado. Así ha visto que ocurría desde que llegó al hospital. Al principio al residente de primer año se le ve incómodo aceptando estas prebendas, pero pronto la incomodidad deja paso al halago. Es lo que hacen todos y antes de que termine la residencia estos actos estarán tan asumidos que no plantearán ni un mínimo resquemor en la conciencia. Cualquier otra forma de actuar, por otro lado, se consideraría una idiotez. ¿Acaso si yo no acepto sus regalos destinarán ese dinero a hacer más accesibles los fármacos en África o en Asia? Claramente no.

Pero lo cierto es que todo eso no es gratuito. El representante te dará los billetes con un guiño cómplice y un “Acuérdate de mí a la hora de recetar…”. Y el mes que viene te traerá unos folletos impresos con la mejor calidad en los que supuestos pacientes sonríen agradecidos por la nueva vida que les ha proporcionado el mejor-fármaco-del-mercado. Todo ello aderezado con aplastantes cifras sobre riesgos relativos que disminuyen y efectos beneficiosos definitivamente mejores que los que puede ofrecer cualquier otro. Sería mucho pedir que revisáramos la bibliografía sobre la que se sustentan sus resultados, las investigaciones que conducen a ellos. Al fin y al cabo los fármacos han sido aprobados por el Ministerio de Sanidad, la visita médica está tan institucionalizada como la guardia y el sistema tampoco ofrece otras oportunidades de formación continuada. Los laboratorios sí. No sólo investigan sino que forman a los profesionales. O los deforman.

Todos los lunes paso una consulta de patología vascular cerebral. Cada lunes vienen entre 20 y 25 pacientes. Muchos de ellos siguen el círculo anual de las citas médicas que los lleva de la consulta del cardiólogo a la del cirujano vascular y de allí a la del neurólogo. Les pregunto cómo están, les examino mínimamente, reviso su lista de medicamentos, a veces pido algún estudio complementario para controlar una estenosis arterial o una analítica. Hace unos meses la revisión de las listas de fármacos comenzó a revelar cambios con un patrón reproducible: a la mayoría de quienes padecían patología vascular periférica y habían pasado por la consulta del cirujano recientemente se les había retirado la vieja pentoxifilina para sustituirla por cilostazol.

El cilostazol es un inhibidor reversible de la fosfodiesterasa III con actividad antiagregante y vasodilatadora. La promoción del fármaco se basó en una información parcial, ya que si bien un estudio demostró una mayor eficacia que la pentoxifilina en cuanto a la distancia máxima que los pacientes eran capaces de caminar, otros dos estudios no publicados demostraban que ni pentoxifilina ni cilostazol eran estadísticamente más eficaces que el placebo. Por otro lado su perfil de efectos adversos parecía bastante desfavorable, de modo que las agencias de información farmacoterapéutica estaban desaconsejando su uso. De todos modos ¿quién lee los boletines de información farmacoterapéutica? Yo tampoco los había leído. En cualquier caso la propaganda del laboratorio era bastante contundente en relación a sus indudables beneficios y el fármaco comenzó a entrar masivamente en la práctica cotidiana, y muchos cirujanos comenzaron a sustituir toda la pentoxifilina que pasaba por sus manos por cilostazol. Un antiagregante. Sin reparar en que, de modo casi constante, los pacientes ya recibían otro antiagregante. De modo que, de repente, el involuntario estándar de tratamiento de la arteriopatía periférica pasó a ser una doble antiagregación de consecuencias imprevisibles, pues no había sido estudiada. Muchos pacientes pasaron a usar aspirina con cilostazol o clopidogrel con cilostazol. Lo que sí había sido estudiado era que la doble antiagregación con otros dos antiagregantes cualquiera podía aumentar sensiblemente los efectos adversos hemorrágicos.

Cuando me percaté de este hecho fui a hablar con un cirujano vascular para pedirle explicaciones acerca de aquella aparente anomalía. Como su respuesta me pareció confusa y poco convincente, más basada en la propaganda que en un análisis serio de los datos disponibles, comencé a desaconsejar a los pacientes el uso del fármaco, con un éxito variable.

Cuando salió la nota de la AEMPS, alertando sobre reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico asociadas al uso de cilostazol, compatibles con las acciones farmacológicas de cilostazol, habían pasado ya muchos meses (en realidad dos años desde su comercialización). A algunos pacientes les he tenido que dar una copia de la nota para que se convencieran de su peligro potencial.

Desde hace algunos meses ya es raro ver a pacientes tratados con cilostazol y otro antiagregante. En realidad, en función de algún extraño efecto pendular, ya casi no se ve a nadie tratado con cilostazol. ¿Qué motivó el advenimiento en masa de cilostazol y su posterior desaparición? Sin duda la moda, el marketing, la concepción consumista de la prescripción terapéutica, la abdicación del inalienable deber de una prescripción racional (o, si se quiere, conservadora). Somos seres criados en el centro comercial, hambrientos de más, con la mirada enajenada por la novedad, acostumbrados a la velocidad vertiginosa con que cambian los catálogos, aunque en el fondo todo siga siendo más o menos lo mismo. Y depositamos esa mirada en lo que hacemos, ya sea como pacientes, decepcionados porque su médico no les ha dado “lo último” o cómo prescriptores siempre dispuestos a “probar algo nuevo”. Olvidamos que una madre tarda nueve meses en gestar un niño; un enamorado tarda años en explorar el cuerpo de la amada; un poeta tarda décadas en gestar una metáfora; un pueblo tarda siglos en construir una historia; y un dios cualquiera tarda milenios en construir un mundo. Así lo expresa Santiago Alba Rico en su libro El naufragio del hombre.

Decía al principio que en 15 años se ven muchas cosas y esas cosas también modulan la mirada. Yo he visto a las industrias farmacéuticas lanzar a bombo y platillo nuevos fármacos completamente garantizados y retirarlos poco tiempo después por inaceptables efectos adversos. A vuelapluma recuerdo al fantástico Tasmar® y sus hígados reventados, al inigualable Lipobay® y sus fenomenales rabdomiolisis, a todos los agonistas dopaminérgicos ergolínicos que se fueron llevándose por delante las válvulas cardiacas de muchos, al gran Vioxx® y sus efectos cardiovasculares, a la cisaprida y sus arritmias mortales. Son tan sólo una breve muestra, y aunque recuerdo poco de mi época en la Facultad, juraría que esto ni siquiera lo mencionaron.

Hace ya mucho tiempo escuché un aforismo, no recuerdo a quién ni de quién, que con frecuencia me retumba en el fondo de la memoria. Creo que entonces no lo entendí. Decía: “El buen médico debe estar a la última y recetar lo penúltimo”. Ahora lo entiendo.

Por Sergio Calleja Puerta para iniciativa para una prescripción prudente

 

A no ser que en el documento figure lo contrario este trabajo se encuentra dentro de la Iniciativa para una Prescripción Prudente por Varios Autores esta sujete a una licencia Creative Commons un Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported (CC BY-NC-SA 3.0)

Maneja pocos medicamentos pero aprende a utilizarlos bien

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 Maneja pocos medicamentos pero aprende a utilizarlos bien

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 Mónica Lalanda

Médico de Urgencias, Hospital General de Segovia

Twitter: @mlalanda

Cuando se maneja una cantidad limitada de medicamentos, el conocimiento de los mismos y la experiencia aumentan de forma espectacular. Mediante el aprendizaje en profundidad de la utilización de un pequeño grupo de medicamentos y el conocimiento de su posología, efectos adversos, interacciones e incluso el aspecto de los comprimidos, los clínicos estarán en mejor disposición para prevenir errores y anticiparse a los problemas. Varios estudios europeos han demostrado que tener un vademécum personal limitado se asocia a una prescripción de mayor calidad, mientras que prescribir fármacos con los que no se está familiarizado incrementa el riesgo de cometer errores.

Obtenga la imagen en http://www.box.com/s/fu0kvxvks8yimjfpaepm

Si es posible, esperar

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 Siempre que sea posible usa el tiempo como un test diagnóstico y terapéutico

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Si es posible, esperar

Sergio Minué Lorenzo

Profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública

sminue21@gmail.com

 Debemos ser especialmente prudentes cuando abordemos síntomas sin un diagnóstico definido o patologías potencialmente autolimitantes, ya que ceder al reflejo de prescribir un medicamento puede contribuir a confundir el cuadro clínico y crear incertidumbre. A menudo, la reevaluación del caso y un estrecho seguimiento del mismo son tan efectivos y aceptables para el paciente como la prescripción de un fármaco.

 

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Por Sergio Minué Lorenzo para iniciativa para una prescripción prudente

 

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Oportunidades para la prevención

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Busca oportunidades para la prevención en lugar de centrarte en el tratamiento de síntomas o de una enfermedad avanzada
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Oportunidades para la prevención

Ángel Hernández Merino.
Pediatra, Centro de Salud La Rivota. Alcorcón, Madrid.
ahernandez.gapm08@salud.madrid.org

A primera vista puede parecer fácil comprender la tarea: buscar oportunidades de prevención, más que centrarse en el tratamiento (principalmente con fármacos) de los síntomas o la enfermedad. Pero ¿es así? No, creo, pero veámoslo a través de un par de historias (basadas en hechos reales, como suele decirse).

Primera historia; fue más o menos así. El niño, de dos años y medio, se encontraba −entretenido− en el asiento de atrás del coche. Su madre pensó que, en el escaso tiempo que tardaría en comprar algo que le hacía falta para la cena de ese día, no habría peligro por colocarlo ahí; la sillita infantil estaba en otro coche, el que suelen usar cuando se mueve la familia al completo −un coche un tanto grande e incómodo de usar en las estrechas calles del centro−. El padre se quedó en casa con el hermano mayor, ayudándole con las tareas escolares y con los preparativos de la cena; muchas veces el hermano pequeño no deja tranquilo al mayor, ¡con lo poco que éste necesita para distraerse e irse directamente al limbo!; esa tarde los padres vieron que era una pequeña oportunidad para evitarle esa dificultad. Ocurrió que, en un despiste de apenas un instante, casi se topa con el coche de delante, frenó bruscamente y el niño se abalanzó sobre la parte delantera del coche pasando entre los asientos delanteros. La cosa acabó en urgencias, el niño con una fractura de su brazo izquierdo y un buen chichón en la frente −sólo eso, menos mal−, y la madre al borde de un ataque de nervios Probablemente muchas personas reconocerán que han vivido o conocido de cerca alguna historia similar a lo relatado. O sea, que ocurre con frecuencia.

Y ahora, una segunda historia, también breve. A primera hora de la mañana, ya hace un tiempo, se presentó en el centro de salud una madre, con su hijo de 17 meses, diciendo que se había atragantado con algo y que respiraba con dificultad. Efectivamente lo hacía con cierta dificultad, mantenía el cuello erguido, escupía la saliva y parecía asustado. Nos dimos cuenta de que nos había tocado una de esas situaciones que más temor despiertan en los sanitarios, incluso si ocurren en un hospital −que se supone preparado para responder a estas situaciones−. El niño tenía una insignia tipo “pin” de metal en el esófago superior/hipofaringe (Fig. 1), era grande y tenía un considerable pincho y estaba atascada. Estas situaciones plantean un reto de considerable magnitud en un centro de atención primaria: buscar el equilibrio entre “hacer” y “no hacer” para evitar que el cuerpo extraño se desplace a la vía aérea, actuar si ocurre, la envergadura del riesgo vital inmediato…; finalmente, el niño se mantuvo estable y pudo ser derivado al hospital donde pudieron extraer el cuerpo extraño.

Estas dos historias simbolizan el valor de la prevención frente a los elevadísimos costes humanos (fallecimientos, lesiones permanentes, etc.), sanitarios (cirugías y otros tratamientos, rehabilitación, educación especial, etc.) y sociales (sufrimiento social permanente, sistemas de transporte sanitario, diseminación de dispositivos para atender urgencias, etc.).

Se pueden traer otros ejemplos para abundar en lo dicho, el valor de la prevención primaria. Por ejemplo: el lavado de manos (y otras medidas higiénicas sencillas) en el domicilio y en los colegios, y vacunas, para prevenir enfermedades infecciosas; protección solar frente a la moda de achicharrar la piel más o menos blanquita para estar más guapo/a desdeñando el riesgo del envejecimiento prematuro y el cáncer de piel; prevención del consumo de tabaco, alcohol y otras drogas; potenciar la salud bucodental; y el gran reto de este nuestro primer mundo moderno, que es la obesidad y los estilos de vida poco saludables como factores de riesgo cardiovascular. Y si además añadimos que ¡cuántos problemas de salud mental se podrían evitar con un abordaje amplio y continuado de sus múltiples causas!, llegamos a ese punto de desazón y desánimo que nos invade cuando, frente a nuestra nimiedad individual, contemplamos los problemas antes citados en su inmensidad y complejidad. Así que dejemos el todo (inabarcable) y volvamos a la parte (nuestra tarea cada día).

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otra forma de hacer

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Considera las causas subyacentes, potencialmente tratables, de los problemas, en lugar de tratar los síntomas con medicamentos
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Otra forma de hacer

Albert Planes Magriñá
Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, EAP Sta. Eugènia de Berga. Barcelona
aplanesm@gmail.com

Pese a que procuro no hacerlo, siempre caigo en el mismo error: hago mucho y me abstengo poco… ¿En cuántas ocasiones habré prescrito un fármaco con indicación dudosa…?

Nuestra formación como médicos (sesgados, deficitarios) se centra en “actuar”: Hacer algo por mi paciente parece una norma, no escrita, muy extendida; una norma alejada, a menudo, del clásico (y sabio) “primum non nocere”.

Me viene a la memoria la historia de Josefa, una mujer de unos 60 años, hipertensa, que consultaba por “una tos muy pesada”. ¡Le costó tres visitas y un antitusígeno hasta que caí en la cuenta de que tomaba enalapril! Y esa no es la única vez en que me ha ocurrido… A un síntoma (la tos) producido por efecto secundario de un fármaco le añadí otros posibles efectos secundarios (los del antitusígeno) de un fármaco de dudosa indicación. Para Josefa mi mejor actuación era “dejar de hacer”: no prescribir un fármaco nuevo y, en cambio, retirar otro que provocaba la tos.

María tenía una leve hinchazón de sus tobillos. Mujer, media edad, varios hijos, verano, prisas en la consulta… Rápida inspección de las piernas, con algún cordón varicoso. Somera explicación de medidas útiles y, ante la insistencia (“déme algo”), prescripción de diurético para aliviar los leves y supuestos edemas… Al cabo de una semana María, aún con su leve hinchazón de tobillos, explica astenia y estreñimiento; la residenta con quien aprendo, siempre atenta, sugiere solicitar una TSH, confirmándose un hipotiroidismo que mejora con el tratamiento adecuado.

Enrique tenía unos 60 años cuando consultó por dolores generalizados, poco definidos. Exploración anodina. Como los dolores predominan en las piernas y son “raros” (¿neuropáticos?) se gana un electromiograma y amitriptilina a dosis bajas. A la vuelta, con un EMG normal, Enrique sigue quejándose de sus algias, a las que se ha añadido estreñimiento y sequedad de boca. “Doctor: ¿no serán estas pastillas…?”. Me enseña la caja de la “última” estatina que le recomendaron en el hospital. Me coge algo… Recomiendo retirar la estatina y, ¡cómo no!, la amitriptilina. Enrique sigue viviendo feliz, sin dolores “raros” y, por supuesto, sin estreñimiento ni sequedad de boca…

Tres situaciones (si tuviera tiempo para detenerme a pensar encontraría muchas más) distintas y con algo en común: en las tres indiqué fármacos para síntomas que tenían una explicación que yo no acerté a encontrar. Pero, a mi modesto entender, eso no es lo más importante. Lo peor es que en las tres situaciones (¿y en cuántas más…?) no expliqué suficientemente a la persona que atendía lo que iba a hacer, no fui suficientemente honesto y leal como para explicarle mis dudas, las posibilidades diagnósticas, lo que le proponía hacer y la posibilidad, o no, de prescribirle un tratamiento sintomático mientras aclarábamos mejor la situación. Un tratamiento sintomático que, como todos, tenía efectos secundarios. Si lo hubiera compartido con los tres: ¿cuáles de ellos habrían decidido esperar la evolución o los resultados de las pruebas…?

Un aprendizaje, para la residenta y, especialmente, para mí: abstenerse de prescribir, “dejar de hacer”, puede ser muy beneficioso para el paciente. Sobre todo cuando nos movemos en la incertidumbre (¿no te ha pasado nunca…?).

Pensándolo mejor…

No es exactamente “dejar de hacer”, porque podría haber esperado, explicado, compartido y discutido con mi paciente, decidiendo qué opción prefería; y todo eso (esperar, explicar, compartir, discutir, decidir) no es “dejar de hacer”.

En todo caso, ¡es “otra forma de hacer”!

Por Albert Planes Magriñá para iniciativa por una prescripción prudente

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Hay otras alternativas

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Busca en primera instancia alternativas no farmacológicas

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Hay otras alternativas

Pablo Pérez Solís,

Médico Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Centro de Salud Natahoyo, Gijón (Asturias)

Twitter: twitter.com/soysolisu

Uno de los principios para la seguridad de los pacientes es controlar una exposición desmesurada a tratamientos farmacológicos. Para ello, es recomendable ensanchar en nuestro repertorio de alternativas no farmacológicas para intervenir sobre los problemas de salud más frecuentes.

Las opciones no farmacológicas son, en muchas ocasiones, desechadas por la falta de estudios (o las limitaciones en la calidad de estos) que las avalen. Evidentemente, una de las razones por las que la literatura científica es limitada en ese terreno es que no ofrecen suficiente interés en el “mercado” de la salud.

En todo caso, a lo largo de los años se ha acumulado suficiente conocimiento sobre muchas medidas que no suponen la administración de medicamentos, que pueden ser consideradas tratamientos de primera línea para abordar múltiples síntomas y enfermedades. A continuación se recopilan varias de ellas, seleccionadas por la calidad de la evidencia científica y el interés para el médico de atención primaria.

Por Pablo Pérez Solís para iniciativa por una prescripción prudente

Se puede descargar en http://www.box.com/s/n3063ib706gcunjmeqsi

A no ser que en el documento figure lo contrario este trabajo se encuentra dentro de Iniciativa para una Prescripción Prudente por Varios Autores esta sujete a una licencia Creative Commons un Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported (CC BY-NC-SA 3.0)

La inaplazable necesidad de una prescripción cauta. ¿Más necesaria para el SNS o para sus usuarios?

PRINCIPIOS DE PRESCRIPCIÓN CONSERVADORA

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Ricard Meneu

Fundación Instituto de Investigación en Servicios de Salud (Valencia)

ricard.meneu@gmail.com

La inaplazable necesidad de una prescripción cauta. ¿Más necesaria para el SNS o para sus usuarios?

El consumo de medicamentos ha pasado de ser una de las soluciones para mejorar la salud de los pacientes a ser, también, uno de sus principales problemas de salud. A la vista de las cifras que más adelante se aportan (*), la carga de enfermedad asociada al uso y abuso de medicamentos ha adquirido proporciones epidémicas y quedaría tan solo por detrás de las enfermedades cardiovasculares y el cáncer. Más allá del gasto farmacéutico va siendo tiempo de abordar los problemas esenciales de la prescripción con actuaciones decididas para la promoción de su uso adecuado y la prevención de los efectos adversos de su uso inadecuado. La iniciativa que ahora se propone puede ser una oportunidad para reducir el despilfarro y mejorar la eficiencia del SNS, pero, hoy por hoy, es sobre todo una oportunidad para mejorar la salud y el bienestar de nuestros pacientes.

En un entorno que ha asumido acríticamente la “innovación” como sinónimo de bondad, reivindicar una prescripción cauta —“conservadora”, como prefiere el documento de referencia— supone una toma de partido cuanto menos osada. Aunque muchos preferiríamos algún otro de los términos manejados —cauta, o juiciosa, prudente, razonable, sagaz, cuidadosa— hay motivos para refrenar nuestras ansias de “progreso” en este ámbito. Agregadamente las innovaciones introducidas en los últimos años prometían beneficios marginales o escasos, poco acordes con su exigencia de más recursos, que necesariamente se detraen de otros aspectos de la asistencia. Pero además demasiadas de estas innovaciones han supuesto importantes daños no previstos, o al menos no anunciados.

Paralelamente a este aumento de la intensidad terapéutica hemos asistido a otro similar sobre el margen extensivo, sobre la proporción de usuarios medicados. Según la Encuesta Nacional de Salud (ENS) de 2001 el 48% de los españoles había tomado un medicamento en las dos semanas previas a la entrevista. La ENS de 2006 estima  tal consumo en el 62%. Para las personas de 65 a 74 años estas cifras fueron del 81% y 89% respectivamente, mientras para las mayores de 75 años se pasó del 86% al 93%. El incremento conjunto del margen intensivo y el extensivo se traduce en que cada vez se medica más y a más “pacientes”, individuos cuyas características se alejan progresivamente de las de aquellos sobre los que se documentó algún beneficio significativo, por escaso que fuera.

Cada vez más la prescripción parece el lógico resultado final del encuentro clínico y, en demasiadas ocasiones, puede suplantarlo o reducirlo a la mera emisión de unas recetas. Prescribir medicamentos es una actividad extraordinariamente frecuente, tanto que entregamos unas 30 recetas cada segundo, todos los días, sus 24 horas. Este frenesí prescriptor se traduce en que España defiende la medalla de plata —sólo por detrás del oro estadounidense— en el Mundial de consumo de fármacos: El SNS facturó el pasado año 958 millones de recetas. Según estimaciones propias, cerca de 200 millones de recetas adicionales fueron prescritas pero no fueron retiradas por los pacientes. Estas cifras omiten las recetas privadas, las de las mutualidades públicas de funcionarios (MUFACE, et al) y los productos de uso hospitalario no dispensados en oficinas de farmacia.

Aunque la casi totalidad de este millardo de recetas fue formalmente prescrito en Atención Primaria (AP), una parte sustancial respondía a la indicación de médicos hospitalarios y especialistas. La “prescripción inducida” es un rasgo idiosincrásico del SNS español que, salvo en estudios concretos, impide conocer las características específicas de la prescripción en “Atención Primaria”. Aun así, entre los hallazgos de los trabajos del Grupo de Investigación en Utilización de Medicamentos en el SNS cabe reseñar que, en los análisis multinivel, el área de salud a la que pertenece cada centro de salud tiende a influir en la variabilidad en algunos fármacos, aunque no en otros. Esto sugiere que la Atención Especializada común a diferentes centros de salud influye muy notablemente en la prescripción de algunos fármacos (por ejemplo, betabloqueantes), pero no tanto en otros que se prescriben masivamente desde AP (por ejemplo, estatinas).

El gasto asociado a esta entusiasta actividad prescriptora aproximaba, en cifras redondas, los 13.000 millones de euros, unos 300 euros por habitante y año. Pese a su visibilidad, el gasto farmacéutico no es el único —ni posiblemente el principal— problema de la prescripción en el SNS. A veces, los medicamentos, incluso en su uso adecuado, producen efectos adversos. Aunque estos efectos son usualmente menores, ocasionalmente pueden llegar a ser graves. También hay medicamentos poco o nada eficaces. Y, otras veces, medicamentos eficaces se emplean inadecuadamente en situaciones en las que no aportan valor, incrementando el riesgo poblacional de efectos adversos sin la contrapartida de aumentar la probabilidad de beneficios clínicos. Dada la masiva exposición de la población a los medicamentos (recordemos: casi 1.000 millones de recetas/año) los riesgos asociados a su consumo adquieren una enorme relevancia desde la perspectiva de la salud pública. Probablemente, superior a la de muchas patologías de alta prevalencia.

El estudio más extenso de cuantos han tratado los problemas relacionados con los medicamentos (PRM) en nuestra Atención Primaria es, sin duda, el APEAS que en 2006 revisó más de 96.000 consultas de diversos centros de salud repartidos por toda España, identificando efectos adversos en una de cada 100 visitas, de los que casi la mitad (el 48,2%) estuvieron relacionados con medicamentos. Respecto a su gravedad, el APEAS clasificó el 64,3% como leves, el 30% como moderados y el 5,7% como graves, estableciendo que un 46% de los efectos adversos eran evitables.

Aunque el porcentaje de efectos adversos pueda parecer reducido, su multiplicación por la actividad del SNS (393 millones de consultas de AP en 2009: Medicina general 225 millones; Enfermería 133 millones; Pediatría 35 millones) revela un panorama muy preocupante. En cifras redondas estaríamos hablando, anualmente, de casi 19 millones de efectos adversos atribuidos a medicamentos, de los que algo más de un millón serían graves y casi la mitad (8,8 millones) potencialmente evitables.

Pacientes sobremedicados (en situaciones de bajo riesgo) pero también inframedicados (en tratamientos de efectividad demostrada), deficientemente informados, seguidos y revisados, ampliamente polimedicados, automedicados y, en un porcentaje no despreciable, sufriendo efectos adversos por los medicamentos que tomaron o por los que dejaron de tomar. No es la fotografía completa de nuestra prescripción que, principalmente, refleja los porcentajes complementarios, los correspondientes a los pacientes correctamente tratados. Pero se trata de problemas que también forman parte de la realidad de la prescripción y del consumo de medicamentos en nuestro país. Y, además, de una realidad en buena parte innecesaria y evitable.

En esta situación parece razonable reclamar, como ahora se hace, una prescripción conservadora, que suponga dar algunos pasos hacia atrás en una senda que no debimos recorrer. Ojalá todas las políticas etiquetables como conservadoras estuvieran tan fundamentadas. Mientras, esperemos que en una sociedad que apoya mayoritariamente la supuesta aplicación del “sentido común” y “lo que dios manda” a asuntos que sí exigen respuestas innovadoras, además de sensatas, ponderadas y justas, el llamamiento a una prescripción de estas características concite tantos o más adeptos.

Ricard Meneu para iniciativa por una prescripción prudente.

 (*) Este texto se nutre de dos publicaciones recientes realizadas en colaboración con otros autores:

  1. Sanfélix-Gimeno G, Peiró S, Meneu R. La prescripción farmacéutica en Atención Primaria. Mucho más que un problema de gasto. En: Ortún V, Dir. La refundación de la Atención Primaria. Madrid: Springer Healthcare; 2011. pp 53-70,
  2. Sanfélix-Gimeno G, Peiró S, Meneu R. La prescripción farmacéutica en atención primaria. Informe SESPAS 2012. Gac Sanit. 2011; doi:10.1016/j.gaceta.2011.09.015

  A no ser que en el documento figure lo contrario este trabajo se encuentra dentro de la Iniciativa para una Prescripción Prudente por Varios Autores sujeta a una licencia Creative Commons un Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported (CC BY-NC-SA 3.0)

Una prescripción informada, reflexiva y centrada en el paciente ¿conservadora?

PRINCIPIOS DE PRESCRIPCIÓN CONSERVADORA

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 Dr. Amando Martín Zurro.

Barcelona

a.martinzurro@gencat.cat

UNA PRESCRIPCIÓN INFORMADA, REFLEXIVA Y CENTRADA EN EL PACIENTE  (¿ CONSERVADORA?)

La actividad clínica de los profesionales sanitarios y principalmente los médicos tiene en la prescripción uno de sus componentes nucleares. Como es bien conocido no se limita a la de medicamentos (también se prescriben, por ejemplo, dietas y ejercicio) pero son éstos los que la protagonizan. Como afirman el Dr. Schiff y cols. en el artículo objeto de comentario, es excepcional el encuentro clínico que finaliza sin una prescripción de fármacos.

Los autores referidos establecen una serie de principios que deberían caracterizar una prescripción de medicamentos de calidad y segura, conservadora, que no cause perjuicios evitables a los pacientes. El análisis es certero y las propuestas coherentes y útiles, especialmente para los profesionales más jóvenes.

Confieso que no acaba de gustarme el calificativo de “conservadora” para una prescripción de calidad y segura, realizada en un contexto informado y reflexivo acerca de su necesidad y oportunidad. La segunda acepción de la palabra conservadora en el Diccionario de la Real Academia de la Lengua la adscribe esencialmente al ámbito político, a las instituciones y partidos “favorables a la continuidad en las formas de vida colectiva y adversas a los cambios bruscos o radicales”. Es cierto que el diccionario especifica que la oposición se dirige especialmente a este tipo de cambios pero, en nuestra cultura latina tan propicia a la traslación genérica de los términos, es difícil separar el vocablo conservador del de reaccionario y, secundariamente a éste, del pensamiento y actitud opuestos a la innovación, en definitiva al cambio. Conservador era sin duda el Príncipe de Salina protagonista de la novela il Gatopardo, de Lampedusa, un conservador inteligente que preconizaba el cambio superficial que garantizaría la continuidad de lo importante, de los principios en los que se asentaba la sociedad y clase que representaba. No creo que los autores de este magnífico artículo merezcan que se les sitúe en la órbita lampedusiana. Sus reflexiones son críticas en relación a conductas médicas desgraciadamente habituales y propugnan una innovación o cambio que rompa con la rutina continuista de una prescripción no centrada en los intereses y seguridad del paciente. No estamos, por tanto (en mi opinión),  ante un planteamiento terapéutico conservador si no más bien todo lo contrario. Sigue leyendo →

Una prescripción juiciosa

PRINCIPIOS DE PRESCRIPCIÓN CONSERVADORA

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Una prescripción juiciosa

Galo A. Sánchez. Oficina de Evaluación de Medicamentos (SES)]. Caceres

En un esfuerzo por evitar sufrimientos y alargar la vida de nuestros pacientes, frecuentemente recurrimos a medicaciones. Esto es normal en la mente no escolarizada, que cae sin advertirlo en el sesgo de benevolencia o de beneficencia, asociándolo a “más es mejor”, pues la creencia le proyecta una solución simple y equivocada al ignorar que el problema está en un nivel de más complejidad. Es un caso más de realidad ingenua frente a realidad real de los cientos que han demostrado experimentalmente investigadores de la psicología y la neurobiología desde mediados del siglo XX hasta hoy.

La palabra prudencia viene del latín “prudentia”, y a su vez del latín “pro videntia”, o sea, el que ve por adelantado. Ahora bien, comenzar a practicar la prudencia exige un esfuerzo, es cuesta arriba, pero su cultivo equilibra la pendiente y acaba proporcionando más beneficios que sus contrarios: la impulsividad y las ideas prestadas.

En septiembre de este año Schiff y col han publicado una revisión, de los que  a su criterio, son los principios de una prescripción juiciosa. Los consideran un requisito previo para el uso seguro y apropiado de los medicamentos. Se basan en pruebas experimentales y en lecciones de estudios recientes que demuestran problemas con medicaciones ampliamente prescritas y  ofrecen una serie de consejospara una más cauta y prudente prescripción. En estos se urge a los médicos a:

1) Pensar más allá de los medicamentos. Por ejemplo considerar la terapia sin fármacos, pues hay abundante literatura que apoya iniciar con medidas no farmacológicas en casos como la hipertensión, diabetes, insomnio, dolor de espalda, artritis y dolor de cabeza. Cabe también buscar las causas subyacentes tratables, porque ¿podría ser resuelto un trauma ocupacional antes de usar un AINE o un acoso moral antes de prescribir un antidepresivo? Además, también es posible una buena prevención, pues mientras metformina retrasa o previene el desarrollo de DM2, los estilos de vida han demostrado  que pueden poder ser más efectivos. Y el abandono del tabaco salva más vidas que la quimioterapia.

2) Practicar prescripciones más estratégicas (diferir el tratamiento no urgente, evitar cambio no justificado de medicamentos, ser prudentes acerca de usos no probados de medicamentos, y comenzar el tratamiento con un solo fármaco nuevo a la vez).

3) Mantener una alta vigilancia en relación con los efectos adversos (sospechar reacciones por los fármacos, ser conscientes de síndrome de abstinencia; y educar a los pacientes a anticipar las reacciones).

4) Ejercitar la precaución y el escepticismo con los fármacos nuevos (buscar fuentes de información no sesgadas, esperar hasta que los fármacos lleven suficiente tiempo en el mercado; ser escéptico acerca de las variables subrogadas en lugar de los verdaderos resultados en salud; evitar el estiramiento imaginario de las indicaciones; evitar la seducción por una elegante farmacología molecular; tener cuidado con los informes selectivos de los ensayos clínicos).

En este punto destacan algunos recientes ejemplos que deben recordar los prescriptores, como: a) el estudio CAST (Cardiac A rrhythmia Supresión Trial), en el que al tiempo que aunque se suprimieron las contracciones ventriculares prematuras con encainida o flecainida, se incrementó el riesgo de muerte prematura; b) el estudio CONCORDE, en el que se mejoraba con zidovudina el recuento de los linfocitos CD4 sin mejorar la supervivencia de pacientes con virus de inmunodeficiencia; c) el estudio CHOIR (Correction of Hemoglobin and Outcomes in Renal Insuffieicncie) y el estudio CREATE (Cardiovascular Risk Reduction by Early Treatment With Epoetin), en los que el aumento de los niveles de hemoglobina con eritropoyetina en pacientes en diálisis se asoció con peores  resultados en salud; d) el estudio ENHANCE (Ezetimibe and Simvastatin in Hipercolesterolemia Ehances Atheriosclerosis Regresión), en el cual  aunque ezetimiba más simvastatina redujeron el colesterol más que simvastatina sola, al mismo tiempo se mantuvo el mismo espesor de la capa íntima media en ambos grupos de pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica; situación similar a lo que sucedió con este tipo de pacientes en el estudio RADIANCE, en el que se comparó torcetrapid más atorvastatina frente a atorvastatina sola; e) el estudio ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes), en el que aunque el control intensivo de la hemoglobina produjo menores tasas de hemoglobina glicosilada, al mismo tiempo fue asociado a una mayor muerte cardiovascular que con el control convencional; f) el estudio ILLUMINATE, en el que torcetrapid más atorvastatina produjeron un aumento del colesterol HDL y una reducción del colesterol LDL mejores que atorvastatina sola, pero asociándose con un aumento significativo de la mortalidad total y mortalidad CV; g) los estudios CORONA, GISSY y AURORA, en los que rosuvastatina no se asoció con mejores resultados que placebo en mortalidad total, mortalidad CV y morbilidad CV en pacientes en prevención secundaria, a pesar de significativas reducciones en el colesterol LDL.

5) Trabajar con los pacientes para una agenda compartida (y no ceder automáticamente a los fármacos que solicitan; considerar la no adherencia antes de añadir más fármacos al régimen; evitar reiniciar fármacos que no tuvieron éxito previamente; discontinuar el tratamiento con fármacos innecesarios; y respetar las reservas de los pacientes acerca de los fármacos).

6) Considerar los impactos más amplios y a largo plazo (sopesar los resultados a largo plazo, y darse cuenta de que la mejora de los sistemas y organización pueden superar los beneficios marginales de los nuevos fármacos).

Los autores concluyen que nada de esto es particularmente nuevo, ni ninguno de los seis principios es controvertido. Pero tomados juntos representan un cambio en el paradigma de la prescripción, desde el equivocado “más fármacos y más nuevos es lo mejor” al más prudente y certero “menos fármacos y más tiempo testados es lo mejor”.            Los clínicos no deben confiar en su intuición ni en variables intermedias cuando haya resultados experimentales en salud con mayor cantidad y calidad de verdad, sino que deben esforzarse en establecer un prudente balance de beneficios menos riesgos cuya magnitud y relevancia clínica justifiquen los inconvenientes y los costes.

Galo A. Sánchez  para Iniciativa por una prescripción prudente