Primum non nocere 2019

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Desde octubre de 2003. Decano de los blogs sanitarios en español. Blog de medicina, atención primaria y mucho más….. o mucho menos.

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El bálsamo del Tigre

21 diciembre 2011 4 Comentarios

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Respeta las dudas expresadas por los pacientes sobre sus medicamentos

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 El bálsamo del Tigre

El bálsamo del tigre: pomada a base de ingredientes herbales, de venta en farmacias

Roberto Sánchez.

Médico de familia. Madrid.

robertojosesan@yahoo.es

Era yo residente y rotaba en pediatría, en uno de los mejores hospitales pediátricos del país. Salió el catedrático y jefe de servicio en traje y corbata a exponer el caso. Se trataba de una niña china que había sufrido una quemadura corporal muy extensa por un mecanismo de acción que no recuerdo. Tenía importantes lesiones en la piel. Sus padres, que no hablaban castellano, acudieron a Urgencias. Nada más verla los profesionales opinaron que había que ingresarla. Los padres preguntaron acerca del tipo de tratamiento que se le iba a aplicar y les dijeron que habría que verlo, pero que sería médico y probablemente quirúrgico.

Entonces, los padres decidieron optar por pedir el alta voluntaria, ya que preferían tratarla conforme a los preceptos de la medicina china. Como la niña estaba grave, se procedió al ingreso por orden judicial.

Los padres insistían en que estaban en permanente contacto con médicos chinos y que el remedio que había de aplicársele era un producto que se denominaba “bálsamo del tigre”. Los días que siguieron fueron un infierno, con tiras y aflojas entre la familia y los médicos, mientras la niña permanecía ingresada. Las autoridades judiciales se pronunciaron acerca del obligatorio ingreso, pero no acerca del tratamiento, en una situación que dejaba desprotegidos a los profesionales frente a las insistencias de la familia. Se consiguió una traductora y los padres reiteraron el deseo de llevársela a su país, petición que fue denegada por parte de las autoridades judiciales. En el servicio correspondiente se había valorado el caso y se había decidido que se iba a comenzar con un desbridamiento quirúrgico en gran parte de la superficie cutánea, para permitir que la nueva piel que creciera mudara a la muerta y quemada.

Cuando se comunicó la decisión al padre, éste expresó su clara intención de suicidarse, porque la niña, según él, debía ser tratada con el bálsamo para poder salvarse.

El jefe de servicio, metiendo barriga y sacando pecho, cuando acabó de narrar los hechos objetivos dictaminó delante de los asistentes: “a mí si no me fuera nada en ello les diría: ahí tienen a la niña, hagan ustedes lo que quieran. Si se quieren ir a China, váyanse, si le quieren dar el bálsamo en vez de nuestro tratamiento, dénselo; mientras que a mí no me impliquen. Pero en el momento en que la niña está bajo la tutela judicial la responsabilidad es mía y el que se está jugando el pellejo no es sólo la niña, sino yo también, y se tiene que hacer lo que yo diga.”

Estaba una adjunta joven a su lado que había estado también en el equipo médico del caso. No había dicho nada en toda la exposición. Se abrió el coloquio y fue muy interesante, ya que había en la sala gente de la medicina y de la justicia. Al final de todo, la adjunta cogió el micro y pronunció unas palabras que todavía recuerdo, aunque hayan pasado dos o tres años de aquel día: “Yo sé que fue un caso difícil […] pero en aquellos días, hice un esfuerzo por ponerme en la piel (nunca mejor dicho) de los padres […] viviendo en un país diferente, sin entender su idioma […] viendo a su hija en esas condiciones […] Yo viajé el año pasado a China, por vacaciones, con mi hijo, que tiene cuatro años […] me imaginaba qué es lo que hubiera pasado si le hubiera entrado un dolor abdominal, le hubiéramos llevado a un hospital, nos hubieran dicho que tenía una apendicitis y que le iban a tratar con unos remedios naturales chinos y yo les hubiera dicho que me quería ir a mi país, porque yo no creía en ese tratamiento, yo sabía que la cirugía era lo óptimo y me hubieran dicho que por orden judicial estábamos obligados a acatar sus órdenes […] a lo mejor también les hubiera amenazado con suicidarme como el padre de la niña china.”

 Moraleja:

El manejo de situaciones en las que la voluntad del paciente y el criterio del médico difieren, en torno a un fármaco, son frecuentes en la consulta.

En vez de dejarnos superar por ellas, debemos verlas como una oportunidad de poder afianzar la relación médico-paciente. Ya no vale con echarle la culpa a la publicidad, a la televisión, a la industria farmacéutica, a la prensa, a la sociedad, a las peluqueras, a las marujas o a las vecinas.

Se exige una actuación firme, pero también flexible. En la adecuada combinación de ambas radica el éxito. Motivar cambios de conducta y cambios de opinión no es nada fácil. Pero ser médico de familia tampoco lo es. Del éxito en esas batallas se deducirá el éxito de nuestra práctica. Para lograr la “victoria” sobre el paciente se debe tener prestigio dentro de la comunidad, se debe saber empatizar, se debe haber tenido una relación médico-paciente a lo largo de un tiempo mínimo, se debe ser un gran comunicador y se debe tener algo de tiempo para conversar en consulta. No se trata de vencer, sino de convencer.

Es habitual que el paciente que se siente “arropado” por su médico no salga a buscar la salud fuera de la relación. Igual que la mujer que se siente satisfecha con su marido no tiene que buscar ninguna aventura fuera del matrimonio, y viceversa. Dicen los psicólogos que un método de éxito entre las enfermeras, para que el paciente durante una estancia hospitalaria no moleste mucho con llamadas innecesarias, es decirle el primer día: “Hola, fulano, soy mengana, su enfermera. Mire, con este botón siempre que nos necesite nos puede llamar. Llame cuando lo necesite, sea la hora que sea.” Si no se le dice nada, el paciente llamará mucho más, sólo porque le subyuga la inseguridad de que no haya nadie al otro lado si necesita algo.

Cuando me enfrento a esas situaciones, pienso que yo también tenía mis ideas sobre muchos aspectos de la Medicina y que cuando oía de algunos de mis compañeros planteamientos diferentes a los míos me sentía receloso de ellos. Andando el tiempo, leyendo, estudiando, me he dado cuenta de que tenían razón sobre algunas cosas. Pero he tardado años en verlo. Y eso que soy médico.

Ser médico de familia puede ser fácil o difícil. Hay aspectos del ejercicio, como la prescripción prudente, que parecen poco importantes o que no son “populares”. Pero ésas son las acciones genuinas del médico de familia. Si no lo hace él, no lo hace nadie.

Roberto Sánchez para Inicativa por una prescripción prudente

A no ser que en el documento figure lo contrario este trabajo se encuentra dentro de la Iniciativa para una Prescripción Prudente por Varios Autores sujeta a una licencia Creative Commons un Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported (CC BY-NC-SA 3.0)

Vida natural, medicamentos naturales

21 diciembre 2011 4 Comentarios

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Respeta las dudas de los pacientes sobre medicamentos

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Vida natural, medicamentos naturales

 Juan Gérvas, Madrid

www.equipocesca.org

jgervasc@meditex.es

 

Visitación tiene 25 años. Vive con Emilio, de 24. Ambos se han asentado en Almenar, un pueblo en el oeste de la Sierra de Guadarrama de Madrid, por su extraordinaria conservación, los bosques sanos, las aguas limpias, el aire transparente, los pueblecitos aislados y conservados, las buenas comunicaciones y recursos, los recios paisanos y la cercanía a la gran ciudad. Se han sumado a la cooperativa Las Parideras, donde cuentan con amigos. Quieren vivir en la montaña y de la montaña. Son neo-rurales, han vivido siempre en la ciudad, pero tienen experiencia de largos veranos en Galicia, en proyectos de rehabilitación de pueblos abandonados.

Visitación y Emilio son veterinarios, y los miembros de la cooperativa Las Parideras los necesitan por tales, pues su actividad central son las vacas, pero también por su buen carácter y por su capacidad de trabajo. Además, Visitación y Emilio han elegido una forma de vida, no un lugar de trabajo.

Visitación y Emilio resisten en primer invierno, duro como nunca, con nieve que aisló el pueblo casi una semana. Resisten un segundo invierno. Son felices en medio de las dificultades. La cooperativa se mantiene, pero porque viven en comuna y comparten casa y manutención. Si se dividieran los ingresos líquidos por cabeza, casi entrarían en la categoría de pobres de solemnidad.

Visitación y Emilio tienen su primer hijo al final del primer invierno, un varón, Pedro. Querían parto en el domicilio y lo lograron, con la asociación de matronas y médicos Parto en Casa. No fue fácil llevar a los profesionales a aquel pueblecito perdido en la Sierra de Guadarrama, a 75 km de la capital, con un puerto de 2.000 metros, por más que Pedro naciera en la primavera tardía. Todo fue bien, pero la madre de Emilio amenazó a Visitación: “si algo le pasa a mi nieto te llevaré al juzgado; esto es una locura”. Tras el parto, con un nieto sano y rollizo, se restañaron heridas, aunque los padres de ambos, los abuelos, vean con malos ojos una tal experiencia vital. También tienen en contra a la médico del pueblo, que no puede entender su rechazo a la atención habitual.

Visitación rechaza la medicina convencional. Dice, en broma, que como reacción a las muchas inyecciones de penicilina que le pusieron en su infancia. Visitación está al tanto de los graves errores de la medicina actual y de los abusos habituales en prevención, diagnóstico y tratamiento. Habla con propiedad de la concepción mecanicista del cuerpo humano, y del rechazo a la espiritualidad, tan común entre los médicos y enfermeras. Emilio no es tan rígido, pero también le dan risa los intentos de medicalizar la vida, y las estrictas normas que implanta una medicina que ha tomado el papel de la religión respecto a lo más íntimo.

Ambos emplean sobre todo productos de herboristería, y están localizando, e incorporando a sus tratamientos, muchas plantas de uso medicinal en la Sierra de Guadarrama. En realidad no necesitan medicamentos, pero los emplean si tienen diarrea, vómitos o malestares menores. Para el dolor del parto, por ejemplo, emplearon la sofrología, cuyas técnicas de relajación utilizan frecuentemente.

Por más que no les comprenda, Visitación y Emilio tienen buena relación con la médico del pueblo, que pasa consulta una vez por semana. Sobre todo, ahora que tienen el niño y que a veces se resiste con los catarros. Lo difícil es superar el rechazo por su libre elección de vacunas (no son “anti-vacunas” sino “pro-libertad de vacunación”, dicen).

Pedro no ha sido vacunado, ni se le hizo “la prueba del talón”. Pedro crece bien, sano y fuerte, con lactancia materna exclusiva. Convive con los otros niños de la cooperativa, los únicos niños del pueblo (los paisanos son ancianos, apenas 100). En diciembre Pedro se acatarró en fin de semana y el cuadro evolucionó mal, pese a las gotas de homeopatía que le dio la madre. Tuvo tos que no le dejaba dormir, y se le notaba febril. El miércoles lo llevaron a la médico. La auscultación le pareció normal, pero la oxigenación era muy defectuosa. Preocupada, recomendó la derivación a urgencias, al hospital. El viaje hasta el hospital fue angustioso, por las crisis de tos, cada vez a peor conforme se introducían en la “gorra” de contaminación que cubría a la ciudad, en pleno anticiclón.

En urgencias las cosas se desarrollaron mal. En seguida surgió el incumplimiento del calendario vacunal, el rechazo a los antibióticos, la crítica al uso excesivo de las radiografías y otras cuestiones que pusieron “en guardia” a los médicos y enfermeras de guardia. Se separó a Pedro de sus padres, se le puso una vía, y se le trató con antibióticos, corticoides y oxigenoterapia, aunque la radiografía de tórax fuese normal. El diagnóstico fue de “bronquiolitis”, que Visitación y Emilio conocían bien como cajón de sastre, entidad de dudosa existencia, fácil diagnóstico, y tratamiento “al azar”, según el médico y el centro. Antes de darles el alta, voluntaria, una residente de Pediatría planteó el posible diagnóstico de tosferina, y se tomaron muestras para el estudio bacteriológico. Se declaró el caso como sospechoso de tosferina y se tomó contacto con su médico de cabecera, para asegurar el seguimiento.

La Sierra de Guadarrama ardió con la noticia. “Tenía que pasar”, “Estos anti-vacunas traerán enfermedades a la sierra”, “No sé cómo se les permite tener a los hijos sin vacunar”, “Viven en la Edad Media, ¡vete a saber lo que habrá en esa comuna…!”, “Tendrían que vacunarlos, con la Guardia Civil, si es necesario”. Comentarios a las espaldas, comentarios al frente, rechazo social contra Visitación, Emilio y Pedro, pero también contra “los modernos”, el conjunto de neo-rurales, muchos de ellos de la Liga por la Libertad de Vacunación. Los profesionales del Centro de Salud mantuvieron una actitud y comportamiento ambiguo, que ahondó la fractura con los neo-rurales (dolidos por la falta de respeto a la confidencialidad del caso, y por la rotura del secreto médico consiguiente). Sin embargo, la médico de Almenar, el pueblo de Visitación y Emilio, se comprometió a fondo en su defensa, y en el fondo de la cuestión, el respeto a la autonomía del paciente. De hecho, se organizó en Almenar una reunión sobre el derecho a la confidencialidad y vacunación y participó como ponente la médico (logró aplausos).

Los resultados fueron negativos. Pedro no había tenido tosferina.

Con el tiempo, Pedro tuvo una hermana y ambos fueron vacunados contra la difteria, tétanos, tosferina y poliomielitis.

La médico de Almenar es hoy un modelo para los neo-rurales, que la han “adoptado” de médico de cabecera. No siempre aceptan sus consejos y recomendaciones, pero siempre la respetan.

 

Juan Gérvas para iniciativa por una prescripción prudente

A no ser que en el documento figure lo contrario este trabajo se encuentra dentro de la Iniciativa para una Prescripción Prudente por Varios Autores sujeta a una licencia Creative Commons un Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported (CC BY-NC-SA 3.0)

 

Fármacos (in)necesarios

21 diciembre 2011 1 comentario

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Suspender el tratamiento con fármacos innecesarios o que no están  siendo efectivos

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Fármacos (in)necesarios

Josep Casajuana Brunet

Médico de Familia. Consultorios de Masllorenç y Rodonyà. EAP Alt Camp Est. ICS. Tarragona.

josep.casajuana@gmail.com

Todo fármaco se indica (o debería indicarse) con una finalidad concreta, es decir para conseguir un objetivo/resultado/beneficio en un determinado período de tiempo.

Este objetivo:

1) debe ser razonable (basado en pruebas de su efectividad)

2) debe ser, en general, evaluable (es decir cuantificable) directa o indirectamente (p. e. HbA1c cuando damos metformina a un diabético, o INR cuando indicamos anticoagulantes orales), y cuando no lo sea debemos tener una razonable seguridad de que el objetivo se está alcanzando (p. e. cuando damos AAS en prevención secundaria, o un inhibidor de la bomba de protones en pacientes ancianos que toman AINE).

3) debe ser superior al daño/riesgo que se produce al tomar el fármaco. Así, por ejemplo, si indicamos 20 mg de enalapril a un paciente hipertenso lo hacemos con un objetivo razonable (hay pruebas de que es efectivo en disminuir la incidencia de AVC), evaluable indirectamente (mediante la demostración de la reducción de cifras de presión arterial), y su beneficio supera el riesgo de padecer sus efectos secundarios (no hay riesgos graves a medio-largo plazo, pero si aparecen efectos secundarios como la tos entenderíamos que el daño supera al beneficio buscado).

Este razonamiento deberíamos aplicarlo en cada ocasión en la que indicamos un fármaco, y deberíamos replantearlo periódicamente porque siempre se producen cambios en el conocimiento médico, en las condiciones del paciente, distintas comorbilidades y co-medicaciones. Es especialmente importante este razonamiento cuando recibimos en nuestra consulta a un paciente nuevo, con un plan terapéutico previamente establecido, pues parece que nuestra tendencia natural es a añadir fármacos, eso lo hacemos con soltura, pero

tenemos una cierta “pereza” para retirar aquellos que no hemos indicado nosotros.

Un abordaje de características similares (1) u otras estrategias de carácter menos general (2) han demostrado que pueden resultar efectivas para conseguir la retirada de fármacos.

Un caso real

Vemos por primera vez a un paciente varón de 72 años que ha cambiado recientemente de domicilio y acude a consulta para el control de su HTA.

Su plan terapéutico incluye:

  1. Enalapril / hidroclorotiazida: lo toma desde hace 8 años para el manejo de su hipertensión. En general presenta cifras de TAS alrededor de 130 y TAD alrededor de 80.
  2. Metformina: la toma desde hace 5 años presentando actualmente hemoglobina glicada de 7%.
  3. Simvastatina: lo toma desde hace 2 años, cuando se detectó un colesterol total de 224, con un LDL de 118.
  4. Paroxetina: indicada hace 3 años, 2 meses después de morir su mujer. No realiza seguimiento específico por este motivo.
  5. Alopurinol: desde hace muchos años, no recuerda cuando, por cifras de ácido úrico un poco elevadas (no recuerda niveles). Nunca gota.
  6. Tamsulosina: indicada hace 3 años por síndrome prostático, en paciente con ligera hiperplasia (próstata de 40 gr).
  7. Omeprazol: al tomar tantos fármacos se indicó el “protector” para evitar sintomatología gástrica.

Nos planteamos el abordaje sistematizado según se ha expuesto de cada uno de los  fármacos (ver tabla en http://bit.ly/ta7LSa)

Algunos conceptos alrededor de este tema

• Tratar enfermedades o tratar pacientes. En general la mayoría de nuestros pacientes con patología crónica no presentan una patología de forma aislada sino que presentan comorbilidad. Así, un paciente como el que hemos expuesto HTA, DM2, Dislipemia, HBP, Hiperuricemia y “depresión”, no es un caso raro sino que entra dentro de lo frecuente. Sin embargo, la comorbilidad de los pacientes no suele estar contemplada en los ensayos clínicos (y de hecho es muchas veces es criterio de exclusión) ni en las GPC (3). En esta situación si aplicamos las GPC enfermedad por enfermedad nos encontramos ante la indicación de un elevado número de fármacos y la falta de pruebas sobre los beneficios-riesgos no del fármaco aislado, pero si del conjunto de fármacos. En estos casos, ante la falta de evidencia, la parte “artística” de la medicina, el sentido común, es fundamental para poder priorizar las diferentes posibles acciones.

• La carga terapéutica. Cada paciente tiene capacidad de asumir una determinada cantidad de fármacos. Si superamos este límite, es decir su “carga terapéutica”, el paciente reordenará las prescripciones según su criterio hasta que se ajusten a sus características. Si buscamos la práctica de una medicina “mínimamente disruptiva” deberíamos establecer primero la carga terapéutica del paciente y ajustar nuestras indicaciones según ello priorizando de entre todos los fármacos indicados según enfermedad cuales son los “n” más importantes (con mayor relación beneficio/riesgo) (4) en ese paciente concreto.

• Maquillaje clínico: tratar cifras en lugar de tratar personas. El diagnóstico de la mayoría de las patologías crónicas se realiza a partir de unas cifras de algún parámetro que se establecen por acuerdo. Así una presión arterial de 139/89 se considera normal pero si es de 140/90 se considera diagnóstica de hipertensión
arterial. Es decir es un planteamiento de blanco y negro cuando en realidad se trata de una escala de grises, y es evidente que es tan hipertenso o tan normal uno
como otro. Sin embargo, una vez establecemos el diagnóstico iniciamos una cadena de actuaciones (tratamientos, controles, pruebas…) siguiendo las GPC, a menudo de forma acrítica, sin tener muchas veces en consideración la tonalidad de gris de cada paciente que hace que el beneficio marginal que va a obtener será muy distinto en función de las características del paciente y la “intensidad” de su diagnóstico.

Es muy frecuente en el caso de las cifras de colesterolemia (el dintel de normalidad ha ido bajando con el tiempo hasta conseguir que el 50% de la población tenga cifras “patológicas”, gran triunfo de la industria farmacéutica) con una tendencia de los profesionales a estatinizar pacientes para conseguir hacer desaparecer los asteriscos de la hoja de resultados. Simple maquillaje terapéutico sin repercusiones positivas para la salud.

• “Bueno, daño no hará…”. Cuando le explicamos a un paciente nuestras dudas sobre el beneficio que puede aportarle tal o cual tratamiento (sea un suplemento vitamínico o un bifosfonato para “curar” la osteopenia), podemos obtener como respuesta “bueno, daño no hará.” Gran error ampliamente extendido.

Todos los fármacos tienen efectos favorables y efectos desfavorables. Ninguno es inocuo.Aunque los efectos desfavorables sean poco frecuentes, si los efectos favorables son nulos en un determinado paciente, la diferencia entre beneficio y riesgo siempre resulta  es favorable. Por tanto “daño, si hará”, debemos ser conscientes de ello y hacer también consciente al paciente. A modo de ejemplo, los inhibidores  de la bomba de protones incrementan el riesgo de fractura;.si los tomamos como “protector” cuando no hay de que protegernos (como en el caso que hemos expuesto), está claro que no hay ningún beneficio y si algún riesgo.

• La regresión a la media y los tratamiento sintomáticos. Muchas patologías agudas tienden a resolverse espontáneamente, y también la sintomatología de algunas enfermedades crónicas sigue a menudo un curso fluctuante y no un curso progresivo y ascendente. Este es el concepto de regresión a la media (5) que no debe confundirse con el efecto placebo. Así pues, si aplicamos alguna intervención en un “pico sintomático” posteriormente tendremos un “valle sintomático” que podemos interpretar que ha sido causado por nuestra intervención cuando en realidad no ha sido así. A modo de ejemplo, en los ensayos clínicos en pacientes con síndrome prostático, la mejoría clínica en los grupos control se sitúa alrededor del 40%. El problema es que esto nos ofrece un feed-back erróneo y difícil de reconocer. Por este mismo criterio, los fármacos que utilizamos para tratamientos sintomáticos deben utilizarse mientras se mantienen los síntomas, no de forma continuada.

Siguiendo con el ejemplo de la sintomatología prostática y conociendo su amplia fluctuación, parece razonable que un tratamiento con alfa-bloqueantes, que no altera el curso de la enfermedad sino que sólo mejora los síntomas se interrumpa después de algunos meses de tratamiento y se observe si se mantiene o no la  mejoría. No disponemos de ensayos (lógicamente la industria no los va a hacer) que nos indiquen cuando podemos suspender un tratamiento de estas características, pero el sentido común nos permite perfectamente utilizar la metodología de ensayo-error.

• Beneficio terapéutico marginal. Es el beneficio que obtiene el paciente de consumir una unidad más de fármaco. Se entiende, por ejemplo, que un individuo hipertenso obtendrá más beneficio del consumo de un mismo fármaco si sus cifras tensionales son 180/100 que si son 150/90. Por el mismo concepto, el individuo  con las cifras tensionales de 180/100 obtendrá un beneficio importante del primer fármaco administrado, que puede reducir su tensión a 150/90, pero el beneficio de añadir un segundo fármaco será claramente inferior al primero. Este concepto nos sirve para poner de manifiesto que las GPC nos señalan unos objetivos de control de patologías que desde un punto de vista general son muy razonables, pero que deben ser aplicados con sentido común. Es decir, si a un individuo en el que indicamos una estatina en prevención secundaria para  conseguir un LDL inferior a 100 (determinado por consenso de expertos), observamos unas cifras de 110 en un control analítico probablemente es más razonable no efectuar cambios que insistir en incrementar dosis o más fármacos para conseguir el objetivo “estándar”, pues el beneficio marginal de ese cambio sería muy poco a cambio de un probable encarnizamiento terapéutico.

Josep Casajuana Brunet para una iniciativa por una prescripción prudente

Tabla: http://bit.ly/ta7LSa

Bibliografía

1. Garfinkel D, Mangin D. Feasibility study of a systematic approach for discontinuation of multiple  medications in older adults. Arch Intern med. 2010; 170: 1648-54.

2. Ostini T, Jackson C, Hegney D, Tett SE. How is medication prescribing ceased? A systematic review. Med Care. 2011; 49: 24-36.

3. Lugtenberg M, Burgers JS, Clancy C, Westert GP, Schneider EC. Current guidelines have limited applicability to patients with comorbid conditions: a systematic analysis of evidence-based guidelines. Plos ONE. 2011; 6: e25987.

4. May C, Montori VM, Mair FS. We need minimally disruptive medicine. BMJ. 2009; 339: b2803.

5. Guallar E, Jiménez FJ, García-Alonso F, Bakke OM. La regresión a la media en la investigacion y práctica clínica. Med Clin (Barc). 1997; 109:23-6.

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No repetir las recetas de forma automática

21 diciembre 2011

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Evitar la repetición de recetas de medicamentos que ya han sido administrados al paciente previamente sin respuesta, o que causaron una reacción adversa

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No repetir las recetas de forma automática

Mariano Aguayo Canela

Especialista en Medicina Interna. Hospital Juan Ramón Jiménez. Huelva.

Resulta sorprendente la frecuencia con la que el médico prescribe un fármaco  que ya ha fracasado previamente o incluso que ha producido reacciones adversas, sin saberlo y por no disponer de la historia farmacoterapéutica completa y actualizada del paciente. Si no se dispone de ésta (incluyendo las razones para comenzar o suspender determinados tratamientos), los médicos pueden ocasionar un gasto innecesario o incluso un perjuicio para el paciente.

 Una sesión clínica

 Son las ocho y cuarto de la mañana, y en la sesión clínica del servicio de medicina interna el residente que ha estado de guardia comenta uno de los ingresos que ha tenido, algo  intrigado por la rareza del caso clínico:

–       “Se trata de una mujer de 61 años, con antecedentes de valvulopatía mitral e insuficiencia cardiaca crónica que acude a urgencias por cuadro de exantema generalizado de varios días de evolución, con fiebre y mialgias, que se han seguido de lesiones violáceas que han terminado haciéndose ampollosas en cara y tronco, extendiéndose a otras áreas en 48 horas, con gran afectación del estado general. El diagnóstico es compatible con Síndrome de Stevens-Johnson, en muchos casos debido a una reacción medicamentosa. En el interrogatorio dirigido, la paciente refería que hacía un mes había comenzado a tomar alopurinol, a raíz de haber acudido a una revisión por su cardiólogo, quien, tras comprobar una leve hiperuricemia en los análisis de rutina, se lo había prescrito.”

El MIR sigue haciendo una descripción detallada del cuadro, que se había preparado con esmero. Cuando finaliza su exposición concluye:

–       “Creo que se trata de una grave reacción cutánea adversa al alopurinol”.

Algunos miembros del staff felicitan al residente por su exposición y hacen diversos comentarios sobre el síndrome de Stevens-Johnson y sobre casos de reacciones adversas al alopurinol. Entonces el MIR de farmacología clínica, que está rotando por el servicio de medicina interna, pregunta:

–       ¿Era la primera vez que la paciente tomaba el alopurinol?

 Su compañero, que se había fajado en la anamnesis y lo tenía todo bien recogido en la historia clínica, le responde sin dudar:

–       “No, ya lo había tomado en otra ocasión. Se lo prescribió su médico de familia, por el mismo motivo (hiperuricemia asintomática detectada en una analítica) pero él mismo se lo retiró al cabo de tres meses tras comprobar mínimo efecto y plantearse que muy probablemente la hiperuricemia se debería a la toma crónica de diuréticos que la paciente tenía como tratamiento habitual de su insuficiencia cardiaca, insistiéndole en medidas dietéticas y control analítico periódico”.

Ese día aprendimos dos cosas nuevas: primero que el síndrome de Stevens-Jonhson puede ser debido a fármacos, y en concreto puede ser una reacción rara pero grave al alopurinol; y segundo, y esto es muy importante, que “los especialistas” a veces prescribimos fármacos sin pararnos a pensar si realmente son necesarios y van a ser verdaderamente útiles, teniendo en cuenta que no siempre conocemos o tenemos acceso al historial fármaco-terapéutico de pacientes a los que atendemos puntualmente, y a los que, casi seguro, tampoco vamos a seguir de cerca. En este caso el fármaco ya había sido probado en la paciente por su médico de familia, con escaso o nulo efecto, por lo que su reinstauración por el cardiólogo estaría poco justificada. No solo no funcionó sino que ocurrió lo peor.

A propuesta de nuestro MIR de farmacología clínica hicimos a los pocos días una sesión de trabajo monográfica del tema, intentando identificar posibles situaciones de riesgo para esta prescripción imprudente. Al final pudimos clasificarlas en cuatro áreas, que esquematizamos en la tabla siguiente:

DEL MÉDICO PRESCRIPTOR

  • Inexperiencia
  • No ser el médico habitual del paciente
  • Ser un “super-especialista
  • Estar afecto de “furor terapeuticus

 

DEL PACIENTE

  • Patologías crónicas y/o prevalentes
  • Polifarmacia
  • Hiperfrecuentación de servicios
  • Escaso conocimiento de su enfermedad
  • Bajo nivel social
DEL SISTEMA SANITARIO (CONTEXTO)

  • No disponibilidad de acceso a la HC
  • Problemas informáticos (si HC digital)
  • Poco tiempo para la consulta
  • Atención en Dispositivos de Urgencias
  • Ambiente de prescripción guiada por síntomas-signos-alteraciones analíticas (en vez de por patologías-pacientes-personas)
DEL FÁRMACO PRESCRITO

  • Novedad terapéutica
  • Bajo valor terapéutico
  • Amplio consumo
  • Elevado nivel de prescripción
  • Fuerte promoción comercial
  • Múltiples indicaciones

Tabla también en  http://www.box.com/s/rg8ncqfus3xfvmcgxvhn

A pesar de que hemos mejorado en la historia digital y en la educación sanitaria de la ciudadanía, nuestros pacientes siguen siendo, a veces sin querer, inductores y posibles víctimas de una prescripción medicamentosa excesiva e, incluso si se me permite, algo  atolondrada. Nos parece a todos, pacientes y médicos, que nadie puede salir de una de una consulta sin una receta. El problema se acentúa cuando el paciente tiene una o varias patologías crónicas y visita a varios especialistas y/o frecuenta los servicios de urgencias por agudizaciones o descompensaciones de sus procesos; en estos casos la polifarmacia será un hecho frecuente y las probabilidades de que en alguna de las consultas se añada un tratamiento que ya se había mostrado ineficaz serán más elevadas.

La moraleja de este caso sería: “Siempre que se instaure un tratamiento, y especialmente en un paciente con una patología crónica, revise antes si ya lo había tomado y con qué resultado; con ello puede evitar prescribir un fármaco que no le repercuta ningún beneficio a su paciente, le ahorrará un gasto inútil e incluso una interacción con otros medicamentos o un efecto adverso. Y si desconoce los tratamientos previos que haya recibido o el paciente no sabe o no puede informarle de ello, sea prudente y no dude en consultar a su médico de cabecera”.

En esta misma línea, el recientemente publicado[1] “Consenso para la elaboración del informe de alta hospitalaria en especialidades médicas”, en el que han participado varias sociedades científicas y el Foro Español de Pacientes, recomienda a los especialistas hospitalarios prestar una especial atención a la instauración de “nuevos” tratamientos al alta hospitalaria, y afirma que “tras el alta hospitalaria el médico de familia es el coordinador principal de los cuidados y tratamientos del paciente”.

 Mariano Aguayo Canela para iniciativa por una prescripción prudente

[1] Conthe P et al. Consenso para la elaboración del informe de alta hospitalaria en especialidades médicas. Med Clin (Barc) 2010; 134(11): 505-10.

A no ser que en el documento figure lo contrario este trabajo se encuentra dentro de la Iniciativa para una Prescripción Prudente por Varios Autores esta sujete a una licencia Creative Commons un Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported (CC BY-NC-SA 3.0)

Adherencia al tratamiento

21 diciembre 2011

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Ante un fracaso terapéutico evita prescribir más fármacos sin antes comprobar la adherencia del paciente al tratamiento

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Adherencia al tratamiento

Juan Antonio Garrido Sanjuán

Médico especialista en Medicina Interna, área sanitaria de Ferrol

juan.antonio.garrido.sanjuan@sergas.es

La prevención del incumplimiento terapéutico y la investigación sobre la adherencia a los medicamentos forman parte de la Buena Práctica Clínica en prescripción y por tanto de la ética en la prescripción a través de los principios de No Maleficencia (evitar aumentar dosis o añadir fármacos sin investigar posibilidad de que el fracaso terapéutico sea por no adherencia) y de Justicia (distribución adecuada de recursos).

1- Algunas experiencias relacionadas con la investigación de la adherencia al tratamiento antes de hacer modificaciones al mismo por supuesto fracaso terapéutico:

Hay medicamentos que pierden su eficacia, o al menos el efecto sobre el parámetro con el que la medimos, por la falta de un número pequeño de administraciones en los días previos a la evaluación analítica

 J.L. es un paciente de 58 años, hipertenso, en tratamiento con un inhibidor de la ECA, y con diabetes mellitus tipo dos en tratamiento con metformina. Con ello se ha conseguido un buen control de ambos problemas y de la leve hipertrigliceridemia que presentaba. Una vez controlada la DM y ante la persistencia de cifras de cLDL entre 155-165 mg/dl, se le propone iniciar tratamiento con una estatina. Indicamos que le citábamos en ocho semanas para ver como toleraba la asociación de los fármacos y que quizá en ese momento fuera necesario aumentar la dosis del hipolipemiante según los resultados iniciales. Tras este período de tiempo la tensión arterial seguía bien controlada, así como la diabetes. En los meses anteriores J.L. había demostrado que era capaz de realizar un esfuerzo para controlar sus problemas metabólicos incorporando actividad física a su vida sedentaria, y su forma de abordar el problema y los resultados obtenidos hacían pensar que hacía un buen cumplimiento de la terapéutica farmacológica. Por eso nos sorprendió ver unos resultados analíticos en los que el cLDL era de 158. Los datos de eficacia de las estatinas nos permiten predecir un descenso porcentual medio de cLDL esperable según las dosis y la estatina utilizadas. Aunque estos son datos como siempre de eficacia, y no de efectividad para mi paciente concreto, es muy raro ver una respuesta tan pobre. Por supuesto le preguntamos si había tolerado bien las pastillas y las había tomado, contestando afirmativamente. Como no había respuesta adecuada al tratamiento hipolipemiante, optamos por duplicar la dosis de la estatina. Le indicamos que hasta que acabara la caja actual de 20 mg tomará 2 comprimidos juntos y luego ya recogería la receta de 40 mg que le estábamos actualizando. Fue entonces cuando me dijo que ya no le quedaba ningún comprimido, que había tomado las dos cajas que cubrían los dos meses que habíamos hablado. Miré la fecha de los análisis y me di cuenta que la extracción se hizo se hizo tres días después de cumplirse los dos meses de tratamiento.

Hay fármacos, como las estatinas, cuyo efecto se pierde, incluso a veces con elevación de rebote de las concentraciones de colesterol, con 48-72 h sin tomar el fármaco, aunque la adherencia al tratamiento haya sido óptima hasta ese momento. Por tanto, esta visita nos había servido para evaluar tolerancia, pero no para valorar efectividad. Decidimos no subir la dosis y desplazamos esta valoración a la siguiente visita, explicándole al paciente la importancia de que no suspendiera u olvidara el tratamiento en los 2-3 días previos a la analítica.

Algunos resultados analíticos nos pueden sugerir incumplimiento terapéutico

R.G. es una mujer de 37 años a la que le habíamos diagnosticado un hipotiroidismo. Se ha controlado con dosis de 75 mcg diarios de levotiroxina, estando estable desde hace dos años. En la revisión actual nos sorprende encontrar una TSH de 12. Afirma haber tomado de forma habitual el tratamiento. Aunque el seguimiento de esta paciente lo hacemos solo con los niveles de TSH, nuestro laboratorio realiza “de oficio” la determinación de T4 y T3L cuando hay alteración en la TSH, por lo que nos ha adjuntado unas cifras de T4L normales. Esta concentración de T4L no es congruente con la de TSH, más aún conociendo las cifras estables previas de seguimiento. Este resultado nos hace interrogarla de nuevo y reconoce que había estado unos días fuera de su domicilio habitual sin tomar el tratamiento sustitutivo y que al darse cuenta de que se acercaba el control analítico tomó los 3-4 últimos días anteriores su dosis habitual de hormona tiroidea.

La TSH tarda en normalizarse, aunque se esté recibiendo la dosis de sustitución adecuada. La normalidad de las cifras de T4L nos debe hacer pensar en que se llevan pocos días tomando el tratamiento sustitutivo y que ha existido interrupción del mismo.

El registro electrónico de recogida del medicamento en la oficina de farmacia como orientación sobre el incumplimiento terapéutico

Aunque solo es un dato indirecto de la adherencia al tratamiento, el registro en la historia clínica electrónica de los medicamentos que el paciente va retirando de la oficina de farmacia permite un primer acercamiento a la persistencia del tratamiento. No garantiza la ausencia de olvidos puntuales de medicación pero, puesto que cada receta tiene un periodo limitado para su recogida, la ausencia de recogida de algunas recetas de periodos intermedios nos permite realizar un cálculo aproximado de comprimidos que no se han tomado. No es infrecuente que un paciente en el contexto de un ensayo clínico no entienda por qué le sobran pastillas y crea haberlas tomado todos los días.

Los medicamentos de uso intercurrente pueden haber condicionado la suspensión transitoria del tratamiento que estamos evaluando

Preguntar sobre la toma transitoria de fármacos no habituales por problemas intercurrentes (un antibiótico, un analgésico) puede permitir detectar, no solo factores de refractariedad directa (toma de AINES por un episodio de artritis gotosa en un hipertenso), sino interrogar sobre la posibilidad de que la introducción transitoria de esos fármacos hiciera suspender parte de los habituales Es una experiencia frecuente en los pacientes no bien informados de aquellos fármacos que no deben interrumpir.

Pérdida de adherencia a medidas vinculadas al estilo de vida previamente establecidas pueden condicionar aparentes fracasos terapéuticos farmacológicos

La alteración en dieta hiposalina en el caso de los antihipertensivos, del peso y la actividad física en el caso de antidiabéticos, de la ingesta de alcohol, el cambio ponderal y la variación en tiempo de ayuno preanalítico en el caso de los hipolipemiantes, son ejemplos de condiciones a investigar previas a considerar el fracaso farmacológico.

2- Algunas experiencias relacionadas con como prevenir dificultades en la adherencia a los tratamientos:

“Lo mejor, enemigo de lo bueno”

La búsqueda de objetivos razonables o posibles, conociendo a algunos pacientes, es una actitud adecuada frente a la búsqueda de objetivos de excelencia que conduce a la pérdida de cumplimiento terapéutico en tratamientos previamente consolidados. Múltiples estudios que auditan la práctica clínica ponen en evidencia las limitaciones en la consecución de objetivos y este hecho se ha atribuido a la falta de potencia de algunos medicamentos o a la inercia clínica (la tendencia de los médicos a mantener los medicamentos y las dosis iniciales). Sin embargo, admito con cierta frecuencia y de forma consciente, objetivos subóptimos, porque cambiar o añadir tratamientos en determinados pacientes va suponer, con alto grado de probabilidad, una disminución de la adherencia en aquellos consolidados. Además, sabemos que si los grupos terapéuticos son adecuadamente elegidos, la mayoría del efecto buscado se consigue con el primer medicamento (el primer antihipertensivo, la primera dosis de estatina, etc.).

Algunos fármacos tardan en iniciar su efecto y en llegar a su máxima eficacia

Es importante explicarles a los pacientes que hay determinados fármacos cuyo efecto tarda en ponerse de manifiesto días o semanas. En el caso de los antihipertensivos, desconocer este dato puede hacer que los pacientes dejen de tomar el medicamento, especialmente al inicio del tratamiento, al considerar que no les está haciendo efecto. Puede ser útil indicarles que la siguiente visita será principalmente para ver la tolerancia o si tiene problemas con el fármaco más que para evaluar la efectividad completa del mismo.

Conocer los efectos secundarios transitorios iniciales

El inicio progresivo de tratamientos con medicamentos que presentan potenciales efectos secundarios iniciales que interfieren con la adherencia va a facilitar la persistencia del tratamiento, así como la información sobre la transitoriedad de estos efectos secundarios si el paciente mantiene la toma del medicamento. Este tipo de aproximación mejorará por ejemplo la adherencia al tratamiento con metformina.

Juan Antonio Garrido Sanjuán para iniciativa por una prescripción prudente

Diapositivas http://www.box.com/s/irsat2x09efbmyudcolz

A no ser que en el documento figure lo contrario este trabajo se encuentra dentro de la Iniciativa para una Prescripción Prudente por Varios Autores sujeta a una licencia Creative Commons un Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported (CC BY-NC-SA 3.0)

Pastillas para no soñar

21 diciembre 2011 3 Comentarios

18
No cedas de forma precipitada y poco crítica a las peticiones de los pacientes, especialmente con los medicamentos que conocen por la publicidad
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Pastillas para no soñar

Asunción Rosado López
Médico especialista de Medicina Familiar y Comunitaria. Centro de Salud San Andrés. Madrid
arosadox@gmail.com

Si lo que quieres es vivir cien años
no pruebes los licores del placer.
Si eres alérgico a los desengaños
olvídate de esa mujer.
Deja pasar la tentación
dile a esa chica que no llame más
y si protesta el corazón
en la farmacia puedes preguntar:
¿Tiene pastillas para no soñar?

Joaquín Sabina. 1992: De Física y Química

.15 de Noviembre. 9:00 h. Centro de Salud San Antolín, en la periferia de nuestra ciudad

Los pacientes comienzan a aglomerarse mientras el médico prepara sus cosas para iniciar la consulta.
Se toma su tiempo con cada uno de los asistentes, atiende sus demanda y comenta sus planes de estudio, tratamiento, etc.
Va pasando la mañana y lo que hasta ahora era paciencia, comprensión, charla y amabilidad comienza a brillar por su ausencia. Cada persona, con su drama o sus miserias a cuestas… nadie sonriendo y dando las gracias porque ya se encuentra mejor… El doctor no quiere apresurarse, quiere tomarse su tiempo, pero no es posible, uno detrás de otro, ¡rápido, que se acumulan en la sala de espera!

En ese punto álgido de la mañana acude, como semana sí semana no, la Sra. Carmen que, a sus 85 años, sigue conservando todo su “poderío”

– Doctor, vine la semana pasada y sigo igual. Claro, si me cojo este catarro tan grande y solo me da las pastillas que valen para todo -enseña un cartoncito de paracetamol-
“las de siempre” no voy a mejorar. Tengo una tos que me tiene acobardaíta, sí, ya sé que me dijo usted que me duraría unas semanas pero esto no puede ser!, me da hasta vergüenza ir por la calle. Así que quiero que me mande estas pastillas para la tos, que me ha dado mi vecina.

– Pero mire Carmen, usted no debe….

– No Doctor, me las tiene que dar porque no puede ser que esto se vaya a curar solo con el paracetamol y el médico de mi amiga se las dio y mano de santo

– Ya, pero tiene usted que tener en cuenta que…

– Doctor, que son solo unas pastillas para la tos, que yo no sé qué le pasa a usted que antes siempre nos mandaban de todo e incluso nos ponían inyecciones para el catarro y ahora se ha puesto de moda no recetar nada y eso, que parece que las tiene que pagar usted doctor, que ya que no me manda las de chupar de siempre por lo menos que me dé usted estas de mi amiga que si su médico se las dio que serán buenas y bla bla bla bla bla bla bla bla bla

El doctor, mirando disimuladamente su reloj:
– Mire Dña. Carmen, mire… déjelo. ¿Quiere usted las pastillas? Pues tome las pastillas!!!!!

5 de Diciembre a las 8:30 de la mañana; la primera, en la misma puerta de la consulta, Dña Carmen
– Perdone doctor, no tengo cita pero es que solo quería decirle una cosa… Verá… que ya le dijeron mis hijos que he estado ingresada… Que se me atascó el intestino, que casi me tienen que operar… Y que me han dicho en el hospital que probablemente fue por las pastillas para la tos… Lo siento, doctor, ojalá le hubiera hecho caso y no hubiera insistido tanto. La verdad, a veces nos fiamos más de lo que nos dicen por ahí que de los médicos… A mí ya no me volverá a pasar…
Al no estar en España autorizada la publicidad directa al consumidor un paciente nunca acudirá a nuestra consulta solicitando un medicamento que ha visto anunciado por la tele o en una revista. Existe sin embargo, otro tinglado que sustituye muy bien al publicitario y que es fruto de la idiosincrasia española: socializamos estupendamente nuestras enfermedades y achaques y somos muy dados a recomendar curas y remedios a nuestro prójimo con el único argumento de “que a mi me fue muy bien”. Pensamos que estamos dando un buen consejo sin pensar que ello pueda ser perjudicial o contraproducente.
La legislación sobre medicamentos, o mejor dicho su (escasa) aplicación, ayuda bastante ya que España era, hasta hace poco (y en muchos casos sigue siendo) uno de los pocos países donde puede conseguirse prácticamente cualquier medicamento sin la “obligatoria” receta médica.
Por otro lado y como prestación de nuestro sistema sanitario las medicinas son gratuitas para una parte importante de la población. El propio sistema, ha hecho al paciente consciente de sus derechos, pero olvidó señalar que recibir un determinado fármaco no es una cuestión de “derecho” sino de indicación terapéutica. El acto de la prescripción y la receta médica están degradados, regulado con objetivos de control y contabilidad del gasto, la carga de trabajo que ocasiona y la sinrazón de su mecánica, deprecian ese acto a un mero trámite burocrático. Se separa del acto clínico y esto conlleva que pacientes y médicos minimicen su importancia. No es de recibo que una parte importante de las consultas de los médicos de atención primaria sean todavía la repetición mecánica de recetas y tampoco es lógico que los pacientes acudan (o tengan que acudir) al médico con este único motivo.
Con estos mimbres no se puede hacer más que un cesto en el que el médico de familia cae sin remedio. Si uno se opone a extender la receta de un medicamento “muy eficaz” recomendado por la amiga experta, adelantado por el farmacéutico y avalado por la experiencia colectiva popular, necesita algo más que siete minutos de tiempo y la confianza del paciente para poder argumentar su negativa.
Se establece un círculo difícil de romper: el paciente toma muchos medicamentos porque se los prescribe un médico sobrecargado incapaz de discriminar y éste prescribe mucho porque piensa que es lo que sus pacientes esperan de él ya que no puede ofrecerles una atención de más calidad.
Para romperlo se necesita atacar algunas de las causas que se han expuesto y muchas cosas más, una de ellas se repite con asiduidad en los ambientes profesionales: la educación sanitaria de la población. Estamos de acuerdo ¿pero solo de la población? Puede que no sea suficiente, también se necesita que los médicos pasen un periodo de reeducación, o de desaprender –tan de moda hora- donde se recupere el verdadero sentido de esta importante pieza del acto médico, del valor de cada receta que extendemos, de las indicaciones de los medicamentos, de su beneficios pero también de su capacidad para crear problemas. En definitiva de una prescripción profesional y prudente.

Conclusión y Moraleja grafica:

Asunción Rosado López para iniciativa por una prescripción prudente.

Viñetas de Monica Lalanda. Foto: Cartoncillos aportados por una paciente.

Si quiere obtener las imágenes puede descargarlas directamente o bajarlos en un archivo ZIP aquí

A no ser que en el documento figure lo contrario este trabajo se encuentra dentro de la Iniciativa para una Prescripción Prudente por Varios Autores sujeta a una licencia Creative Commons un Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported (CC BY-NC-SA 3.0)

Un día cualquiera, en la vida de un médico

21 diciembre 2011 1 comentario

17

Ten precaución con la promoción selectiva de estudios

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 Un día cualquiera, en la vida de un médico

 

Eulali Mariñelarena Mañeru.

Médica de familia. Coodinadora de la Unidad Docente de Medicina de Familia de Gipuzkoa. Mimebro del Grupo MBE de Osatzen*

* El texto y la presentación ha sido revisado por los miembros del grupo MBE de Osatzen

Presentación

http://prezi.com/som95mc4jm5m/sesgo-de-publicacion/

Hoy, al igual que siempre, recibo a cuatro visitadores médicos antes de lidiar con la intensa agenda, que hoy, como ayer, es modelo “a destajo”. Una vez más escucho las excelencias de productos ya conocidos y ampliamente prescritos pero, a su vez, me voy familiarizando con las novedades farmacoterapéuticas ante su pronta salida al mercado, lo que me asegura adelantarme en información a ese paciente experto en el manejo de Internet y que me vuelve loca.

Esta información viene acompañada de un bonito folleto publicitario donde existe la frase resumen, siguiendo las directrices de las mejores  escuelas de marketing, y los grandes resultados que avalan su mensaje. Por supuesto, rodeados siempre por el halo justiciero de la “p” o significación estadística.

Hoy casualmente vienen a presentarme varios fármacos para la próstata, lo cual me viene al pelo porque entre los citados tengo a Juan y tenemos pendiente la valoración de su clínica prostática.

“Esto parece interesante! ¿Será que va directo a la próstata?”

-“Vaya! Esto me lo tengo que mirar. No recuerdo bien este asunto de la DHT pero ciertamente consigue reducirla de forma muy importante.”

-“Pues mira: esto parece más interesante. Si algo tiene claro Juan es que no se quiere operar.”

Puede, sin embargo, que yo me muestre bastante escéptica a estos mensajes y prefiera recurrir a la búsqueda de los estudios que fundamentan los logros tan vitoreados. Mis pinitos en la MBE van dejando huella…

Quizás exista un ECA, metodológicamente bien hecho, con un gran número de pacientes y con unos resultados concluyentes.

Lo habitual será que encuentre estudios con un pequeño número de pacientes y con periodos de seguimiento cortos y yo, guiada por la prudencia, decida esperar a que la publicación de más estudios sobre el mismo fármaco puedan ser incorporados en un metaanálisis y el resultado final, más robusto, me ofrezca  mayor seguridad en la decisión que adopte.

Tras una tarde de “zapineo” en la tele −que nos muestra un mundo habitado por asesinos, violadores, traficantes, señores de la guerra, mentirosos, incitadores del miedo, politiquillos de poca monta, usurpadores de intimidades−, me pregunto si las publicaciones científicas se regirán por el mismo patrón que la difusión de noticias en los medios de comunicación de masas, ocultando otras realidades que no cumplen el requisito de ser noticiables.

Lo cierto es que, bien porque el propio investigador decide no publicar un estudio que no consigue avalar su hipótesis de partida, bien porque al editor no le gustan los estudios sin diferencias estadísticamente significativas, bien porque la ocultación de datos responde a una estrategia concreta, lo cierto es que tal y como muestra una RS de la colaboración Cochrane  los ensayos clínicos con resultados positivos tienen una mayor probabilidad de ser publicados que los ensayos clínicos con resultados no significativos o nulos (OR: 3,90; IC 95%: 2,68 a 5,68).(1)

Otra variante más de este sesgo consistente en la publicación incompleta de resultados, ya lo anunciaba la revista JAMA en 2004(2): el 50% de variables eficacia y el 65% de seguridad son publicadas de forma incompleta; significativamente más evidente en las variables sin diferencias significativas. Así lo confirman los datos preliminares del proyecto ORBIT (Outcome Reporting Bias in Trials), recientemente publicados. Tal y como podemos leer en el Rincón de Sísifo, la prevalencia de la publicación incompleta de los estudios es alta y generalmente los investigadores no son conscientes de las implicaciones de esta práctica tiene como objetivo cuantificar este sesgo en la presentación de resultados sobre la variable principal. Algunos datos preliminares ya publicados reafirman la frecuencia de esta práctica con poca consciencia de los investigadores sobre las consecuencias de ésta.

Si a todo ello  le sumamos el fenómeno de la duplicación, por el que los mismos resultados positivos son presentados como integrantes de estudios diferentes(3), la interpretación que hacemos, puede estar claramente distorsionada

Me pregunto… ¿tendrá esto consecuencias?: pues parece que sí, veamos unos ejemplos:

 

  • A lo largo de la década de los 80, el uso profuso de antiarrítmicos tras un IAM se estima que provocó miles de muertes prematuras, que quizás se hubiesen evitado de haberse dado a conocer los resultados del estudio realizado con el antiarrítmico lorcainida, pero que por razones comerciales no se llegó a comercializar ni se llegaron a publicar sus resultados(4).
  • El escándalo en torno a la ocultación de datos sobre el aumento de incidencia de infartos del VIOXX, finalmente retirado del mercado, es todavía reciente(5).
  • La eficacia de la reboxetina, antidepresivo con gran cuota de mercado en Alemania, basada en resultados sobre sólo 1.600 pacientes de los 4.600 estudiados ha provocado la amenaza de retirada de financiación de la agencia alemana del medicamento (IQWIG). Tras una nueva reevaluación de los datos, publicados y no publicados, patrocinada por la propia agencia se ha descubierto que reboxetina es inferior a otros ISRS con los que se compara y sin diferencias significativas frente a placebo(6).
  •  La valoración conjunta de datos publicados y no publicados sobre el tratamiento de la depresión en la infancia y la adolescencia sugiere un perfil beneficio/riesgo desfavorable para los ISRS, excepto para la fluoxetina, contrariamente a lo que se sabía en base a los datos publicados(7).
  • La reciente suspensión de la comercialización de la rosiglitazona, por su relación con el aumento de eventos cardiovasculares(8), es otro claro ejemplo de ocultación de datos por parte de la industria farmacéutica a la comunidad científica.

Ante esta situación de zozobra: ¿Qué se puede hacer?… Pues algunas medidas les corresponde tomarlas a otros:

  1.  Implantar un registro de todos los ensayos clínicos que se vayan a realizar y la información que deben contener(9).
  • Regular el libre acceso a los ensayos clínicos.
  • Acordar por parte del consejo editorial de las revistas la no publicación de estudios que no cuenten con el registro previo.
  • Sensibilizar a los investigadores en la relevancia de los datos aun cuando no encuentren diferencias significativas.

-“Pero y yo ¿qué puedo hacer?”

Ante la lectura de una RS comprobar si:

Se describe búsqueda de literatura gris, contacto con autores.

  • ¿Han utilizado restricción de idioma?: Los autores cuyo idioma no es el inglés suelen publicar resultados positivos en revistas en inglés, ya que éstas poseen mayor impacto internacional. Los resultados negativos tienden a publicarse en revistas en otros idiomas diferentes al inglés.
  • Se conoce la fuente de financiación: Los ECAs financiados por la industria presentan mayor probabilidad de presentar resultados favorables a la intervención estudiada y menor probabilidad de haber publicado sus resultados transcurridos dos años de su finalización(10).
  • Describen algún método para detectar un posible sesgo de publicación.
  • Recordar que ante la información del folleto publicitario:
    • Huir de la seducción de la “p” y de la frase resumen.
    • Valorar el resultado que nos muestran y preguntarnos con mirada del paciente si es el importante.
    • Escudriñar la representación gráfica no vaya a ser que encontremos los gráficos manipulados.
    • Mirar la bibliografía que sustenta las afirmaciones: ¿son comunicaciones a congresos o posters ?

Puedo finalmente consultar cualquiera de los estupendos boletines o blogs farmacoterapéuticos que están disponibles en la red o bien Iniciativas como la crítica a la publicidad de nuevos medicamentos del Comité Vasco de evaluación de nuevos medicamentos, que pueden ayudarnos a desenmascarar las medias o la ausencia de verdades que en un alto porcentaje de los casos se publicitan.

 

Bibliografía

1.   Hopewell S, Loudon K, Clarke MJ, Oxman AD, Dickersin K. Publication bias in clinical trials due to statistical significance or direction of trial results. Cochrane Database Syst Rev. 2009(1):MR000006.

2.   Chan AW, Hróbjartsson A, Haahr MT, Gøtzsche PC, Altman DG. Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles. JAMA. 2004;291(20):2457-65.

3.   interpretando la literatura médica:¿Qué necesito saber?. Parte I. INFAC [Internet]. 2006; 14(7).

4.   Cowley AJ, Skene A, Stainer K, Hampton JR. The effect of lorcainide on arrhythmias and survival in patients with acute myocardial infarction: an example of publication bias. International Journal of Cardiology. 1993;40(2):161-6.

5.   Topol EJ. Failing the Public Health — Rofecoxib, Merck, and the FDA. New England Journal of Medicine. 2004;351(17):1707-9.

6.   Eyding D, Lelgemann M, Grouven U, Härter M, Kromp M, Kaiser T, et al. Reboxetine for acute treatment of major depression: systematic review and meta-analysis of published and unpublished placebo and selective serotonin reuptake inhibitor controlled trials. BMJ. 2010;341.

7.   Whittington CJ, Kendall T, Fonagy P, Cottrell D, Cotgrove A, Boddington E. Selective serotonin reuptake inhibitors in childhood depression: systematic review of published versus unpublished data. Lancet. 2004;363(9418):1341-5.

8.   Juurlink DN. Rosiglitazone and the Case for Safety Over Certainty. JAMA: The Journal of the American Medical Association. 2010;304(4):469-71.

9.   De Angelis C, Drazen JM, Frizelle FA, Haug C, Hoey J, Horton R, et al. Clinical trial registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors. N Engl J Med. 2004;351(12):1250-1.

10. Lexchin J, Bero LA, Djulbegovic B, Clark O. Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review.  BMJ. England2003. p. 1167-70.

A no ser que en el documento figure lo contrario este trabajo se encuentra dentro de la Iniciativa para una Prescripción Prudente por Varios Autores sujeta a una licencia Creative Commons un Reconocimiento-NoComercial-CompartirIgual 3.0 Unported (CC BY-NC-SA 3.0)

 17

Ten precaución con la promoción selectiva de estudios

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Un día cualquiera, en la vida de un médico

 

Eulali Mariñelarena Mañeru.

Médica de familia. Coodinadora de la Unidad Docente de Medicina de Familia de Gipuzkoa. Mimebro del Grupo MBE de Osatzen*

* El texto y la presentación ha sido revisado por los miembros del grupo MBE de Osatzen

Presentación

http://prezi.com/som95mc4jm5m/sesgo-de-publicacion/

Texto:

 

Hoy, al igual que siempre, recibo a cuatro visitadores médicos antes de lidiar con la intensa agenda, que hoy, como ayer, es modelo “a destajo”. Una vez más escucho las excelencias de productos ya conocidos y ampliamente prescritos pero, a su vez, me voy familiarizando con las novedades farmacoterapéuticas ante su pronta salida al mercado, lo que me asegura adelantarme en información a ese paciente experto en el manejo de Internet y que me vuelve loca.

Esta información viene acompañada de un bonito folleto publicitario donde existe la frase resumen, siguiendo las directrices de las mejores  escuelas de marketing, y los grandes resultados que avalan su mensaje. Por supuesto, rodeados siempre por el halo justiciero de la “p” o significación estadística.

Hoy casualmente vienen a presentarme varios fármacos para la próstata, lo cual me viene al pelo porque entre los citados tengo a Juan y tenemos pendiente la valoración de su clínica prostática.

-“Esto parece interesante! ¿Será que va directo a la próstata?”

-“Vaya! Esto me lo tengo que mirar. No recuerdo bien este asunto de la DHT pero ciertamente consigue reducirla de forma muy importante.”

-“Pues mira: esto parece más interesante. Si algo tiene claro Juan es que no se quiere operar.”

Puede, sin embargo, que yo me muestre bastante escéptica a estos mensajes y prefiera recurrir a la búsqueda de los estudios que fundamentan los logros tan vitoreados. Mis pinitos en la MBE van dejando huella…

Quizás exista un ECA, metodológicamente bien hecho, con un gran número de pacientes y con unos resultados concluyentes.

Lo habitual será que encuentre estudios con un pequeño número de pacientes y con periodos de seguimiento cortos y yo, guiada por la prudencia, decida esperar a que la publicación de más estudios sobre el mismo fármaco puedan ser incorporados en un metaanálisis y el resultado final, más robusto, me ofrezca  mayor seguridad en la decisión que adopte.

Tras una tarde de “zapineo” en la tele −que nos muestra un mundo habitado por asesinos, violadores, traficantes, señores de la guerra, mentirosos, incitadores del miedo, politiquillos de poca monta, usurpadores de intimidades−, me pregunto si las publicaciones científicas se regirán por el mismo patrón que la difusión de noticias en los medios de comunicación de masas, ocultando otras realidades que no cumplen el requisito de ser noticiables.

Lo cierto es que, bien porque el propio investigador decide no publicar un estudio que no consigue avalar su hipótesis de partida, bien porque al editor no le gustan los estudios sin diferencias estadísticamente significativas, bien porque la ocultación de datos responde a una estrategia concreta, lo cierto es que tal y como muestra una RS de la colaboración Cochrane  los ensayos clínicos con resultados positivos tienen una mayor probabilidad de ser publicados que los ensayos clínicos con resultados no significativos o nulos (OR: 3,90; IC 95%: 2,68 a 5,68).(1)

Otra variante más de este sesgo consistente en la publicación incompleta de resultados, ya lo anunciaba la revista JAMA en 2004(2): el 50% de variables eficacia y el 65% de seguridad son publicadas de forma incompleta; significativamente más evidente en las variables sin diferencias significativas. Así lo confirman los datos preliminares del proyecto ORBIT (Outcome Reporting Bias in Trials), recientemente publicados. Tal y como podemos leer en el Rincón de Sísifo, la prevalencia de la publicación incompleta de los estudios es alta y generalmente los investigadores no son conscientes de las implicaciones de esta práctica tiene como objetivo cuantificar este sesgo en la presentación de resultados sobre la variable principal. Algunos datos preliminares ya publicados reafirman la frecuencia de esta práctica con poca consciencia de los investigadores sobre las consecuencias de ésta.

Si a todo ello  le sumamos el fenómeno de la duplicación, por el que los mismos resultados positivos son presentados como integrantes de estudios diferentes(3), la interpretación que hacemos, puede estar claramente distorsionada

Me pregunto… ¿tendrá esto consecuencias?: pues parece que sí, veamos unos ejemplos:

 

  • A lo largo de la década de los 80, el uso profuso de antiarrítmicos tras un IAM se estima que provocó miles de muertes prematuras, que quizás se hubiesen evitado de haberse dado a conocer los resultados del estudio realizado con el antiarrítmico lorcainida, pero que por razones comerciales no se llegó a comercializar ni se llegaron a publicar sus resultados(4).
  • El escándalo en torno a la ocultación de datos sobre el aumento de incidencia de infartos del VIOXX, finalmente retirado del mercado, es todavía reciente(5).
  • La eficacia de la reboxetina, antidepresivo con gran cuota de mercado en Alemania, basada en resultados sobre sólo 1.600 pacientes de los 4.600 estudiados ha provocado la amenaza de retirada de financiación de la agencia alemana del medicamento (IQWIG). Tras una nueva reevaluación de los datos, publicados y no publicados, patrocinada por la propia agencia se ha descubierto que reboxetina es inferior a otros ISRS con los que se compara y sin diferencias significativas frente a placebo(6).
  •  La valoración conjunta de datos publicados y no publicados sobre el tratamiento de la depresión en la infancia y la adolescencia sugiere un perfil beneficio/riesgo desfavorable para los ISRS, excepto para la fluoxetina, contrariamente a lo que se sabía en base a los datos publicados(7).
  • La reciente suspensión de la comercialización de la rosiglitazona, por su relación con el aumento de eventos cardiovasculares(8), es otro claro ejemplo de ocultación de datos por parte de la industria farmacéutica a la comunidad científica.

Ante esta situación de zozobra: ¿Qué se puede hacer?… Pues algunas medidas les corresponde tomarlas a otros:

  • Implantar un registro de todos los ensayos clínicos que se vayan a realizar y la información que deben contener(9).
  • Regular el libre acceso a los ensayos clínicos.
  • Acordar por parte del consejo editorial de las revistas la no publicación de estudios que no cuenten con el registro previo.
  • Sensibilizar a los investigadores en la relevancia de los datos aun cuando no encuentren diferencias significativas.

-“Pero y yo ¿qué puedo hacer?”

Ante la lectura de una RS comprobar si:

  • Se describe búsqueda de literatura gris, contacto con autores.
  • ¿Han utilizado restricción de idioma?: Los autores cuyo idioma no es el inglés suelen publicar resultados positivos en revistas en inglés, ya que éstas poseen mayor impacto internacional. Los resultados negativos tienden a publicarse en revistas en otros idiomas diferentes al inglés.
  • Se conoce la fuente de financiación: Los ECAs financiados por la industria presentan mayor probabilidad de presentar resultados favorables a la intervención estudiada y menor probabilidad de haber publicado sus resultados transcurridos dos años de su finalización(10).
  • Describen algún método para detectar un posible sesgo de publicación.
  • Recordar que ante la información del folleto publicitario:
    • Huir de la seducción de la “p” y de la frase resumen.
    • Valorar el resultado que nos muestran y preguntarnos con mirada del paciente si es el importante.
    • Escudriñar la representación gráfica no vaya a ser que encontremos los gráficos manipulados.
    • Mirar la bibliografía que sustenta las afirmaciones: ¿son comunicaciones a congresos o posters ?

Puedo finalmente consultar cualquiera de los estupendos boletines o blogs farmacoterapéuticos que están disponibles en la red o bien Iniciativas como la crítica a la publicidad de nuevos medicamentos del Comité Vasco de evaluación de nuevos medicamentos, que pueden ayudarnos a desenmascarar las medias o la ausencia de verdades que en un alto porcentaje de los casos se publicitan.

 

Bibliografía

1.   Hopewell S, Loudon K, Clarke MJ, Oxman AD, Dickersin K. Publication bias in clinical trials due to statistical significance or direction of trial results. Cochrane Database Syst Rev. 2009(1):MR000006.

2.   Chan AW, Hróbjartsson A, Haahr MT, Gøtzsche PC, Altman DG. Empirical evidence for selective reporting of outcomes in randomized trials: comparison of protocols to published articles. JAMA. 2004;291(20):2457-65.

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