Etiquetado: riesgo

…y ya no necesitamos la medicina basada en la evidencia….

En la información publicitaria de un nuevo medicamento Sacubitrilo/Valsartán (Entresto®) se incluye, como es habitual en este tipo de información, una especie de infografía que incluye gráficas y textos con las conclusiones más relevantes del estudio pivotal sobre ese fármaco.
entresto4.PNGA pesar de ser elaborada por los departamentos de marketing de los laboratorios, esta información ha de rigurosa, basada fielmente en los estudios que cita y debe ser supervisada por los departamentos médico y legal del propio laboratorio.

Se ha comentado que este material promocional distribuido a los médicos presenta un perfil sesgado de los medicamentos y no esta basado en la evidencia científica, lo cual sorprende porque este tipo de información al menos de forma teórica está fuertemente regulada y aprobada por la autoridad farmacéutica correspondiente.

Lo que es menos sorprendente, y en cierto modo lógico, es que este material intente presentar una imagen favorable y un impacto positivo en la persona que lo ve, para lo cual se recurren a embelecos procedentes en su mayor parte de las ciencias sociales aplicadas. Estos trucos a veces rayan la legalidad o la ética. Es la autoridad sanitaria la que deben velar para que no estén presentes en información que a la postre, va tener un influencia innegable en los médicos prescriptores.

Lo que no es habitual que este material promocional contenga errores de bulto, creemos que no intencionados, y sobre todo que nadie se haya percatado de ellos cuando se supone que ha sido revisado extensivamente por muchas personas. Por ejemplo, es habitual presentar la medida del efecto de un medicamento en términos de Reducción Relativa de Riesgo (RRR), o lo que es lo mismo la reducción del evento por parte del medicamento expresada como porcentaje de lo que pasa en el grupo control *.

Es aceptado que los ensayos clínicos publicados en revistas y los documentos de comunicación científica derivados de ellos utilizar esta medida del efecto. Es una cifra más rotunda que remarca el mensaje,  aparece no solo en publicidad de medicamentos sino en la de todo tipo, tambien se enseñorea de titulares periodísticos e incluso de los discursos políticos.

El lector debe estar atento y reconocer que cuando se lee una reducción del 20% en la mortalidad cardiovascular, no es una reducción absoluta de la mortalidad, sino que se producen un 20% menos de muertes que las que se producen en el grupo que no toma el medicamento. entresto1

En el caso que nos ocupa la tabla no lanza este anzuelo tan sutil, sino que confunde directamente el Riesgo Relativo (RR) o el cociente entre el riego en el grupo tratamiento y riesgo en el grupo control, con la RRR.

Si se compara con la figura original se ve el error, basta con observar el valor del hazard ratio (medida similar al riesgo relativo pero que proporciona información temporal del desarrollo del suceso) en nuestro caso de 0,80 o 80% para saber que el RR no puede ser 20 como dicen y remarcan los confeccionadores del material, sino que esta cifra corresponde a la Reducción Relativa del Riego que es igual a 1 menos el Riesgo Relativo (RRR= 1-RR).

entresto2

nejm.org

Curiosamente en una sección denominada Directos de on line de una prestigiosa sociedad científica donde se habla Sacubitrilo / Valsartán (Entresto®), se presentan varias diapositivas con el mismo error. Aunque el ponente utiliza el ambiguo pero correcto termino de reducción del riego, en la figura se ve de nuevo RR=20%.

entresto3

secardiologia.es

Estos conceptos se aprenden en un curso básico de medicina basada en la evidencia (MBE), esa que según algunos ya está sobrepasada por una medicina basada en los big data. El error que presentamos aquí es banal pero que seguramente refleja que la MBE ha fracasado en transmitir la importancia de entender los resultados de la investigación clínica, seguiremos como reseñaba mi amigo José Francisco García siendo médicos anuméricos, y el problema es que esto es especialmente peligroso en una época en que la cancamusa innovadora y tecnológica nos acecha, no siempre con buenas intenciones.

*Es muy distinto hablar de una reducción relativa del riesgo que de una reducción absoluta del riesgo. Baste poner como ejemplo el análisis combinado de los ensayos de la vacuna frente al virus del papiloma humano. En una de las tablas de dicho trabajo, publicado recientemente en The Lancet, se habla de una reducción de riesgo del 18% para cualquier lesión precancerosa, independientemente de cuál sea el tipo del virus causal. Sin embargo, esta cifra se refiere sólo a una reducción relativa, ya que las tasas observadas fueron de 1,3 y 1,6 por 100 personas-año, respectivamente, en vacunadas y no vacunadas. Por lo tanto, la reducción absoluta del riesgo sería sólo del 0,3% al año. (Literal de  Martínez-González MA, Alonso A, López Fidalgo J. ¿Qué es una hazard ratio? Nociones de análisis de supervivencia Med Clin 2008;131:65-72 -)

los “riesgos” de la sibutramina: formas de expresarlo

Los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. En el  grupo control 100 personas de 1000 tendrán infarto de miocardio, ictus, o parada cardíaca no mortal y muerte de origen cardiovascular , comparado con 114 (95% IC 102 a 128) de 1000 en el grupo tratado con Sibutramina.

el mar de la incertidumbre genética

23andme es una empresa fundada por Anne Wojcicki, mujer de uno de los fundadores de Google Sergey Brin. El servicio que ofrecen es sencillo,  mandas un poco de saliva en un bote y a las cuatro semanas puedes acceder al análisis completo de tu genoma, y todo por la escasa cantidad de 400 dólares (399 para ser exacto y como en el Corte Inglés) . Para ciertas personas y en determinados círculos sociales les debe parecer poco,  al parecer se está poniendo de moda como regalo original y algo snob, para ese individuo que ya lo tiene todo.

Arcadi Espada es una de esas personas que ha recibido “el regalo” y lo cuenta mediante un artículo periodístico publicado en El Mundo y en su blog.  Con el estilo directo e  irónico que permite el género epistolar figurado, repasa los resultados de su test genético. Sus indudables dotes narrativas, una sólida formación, una pizca de sarcasmo y, recurrir a la documentación y al consejo adecuado hacen de las dos partes del artículo una lectura muy interesante y adecuada para estos tiempos de calores.

Además de entretener nos da buenas propuestas para debatir; la primera es que saber que uno tiene una mutación del gen PICHIFLIN no quiere decir absolutamente nada, incluso para un profano. También nos permite saber que el público general con una adecuada información es perfectamente capaz de entender “los riesgos” de estos tipos de pruebas. Los médicos, a pesar de nuestras reticencias, tenemos que admitir la capacidad de los pacientes para elegir entre las diversas opciones relativas a su salud que están en el mercado. Nuestro papel debe ser más bien de asesor, incluso podríamos actuar como descubridores de timos (en inglés whistle blower que suena más chuli) que es precisamente, lo que no hacemos.

Si sabemos que conocer las taras genéticas no aporta salud, ni siquiera sirve para predecir con exactitud el riesgo real de padecer una enfermedad. Incluso aunque así fuera, en la mayoría de los casos, podemos hacer poco para prevenir o tratar las enfermedades que la prueba nos ha anunciado. Podemos pensar como expreso Bonis en su blog hace tiempo que “El test no aporta absolutamente nada, excepto un puñado de dólares a la empresa 23andme, un poco de publicidad y una forma de entretener al capital riesgo para convencerse de que inviertan en empresas de biotecnología” y, probablemente, tenga mucha razón, pero eso no es óbice para que nos opongamos dogmáticamente a que la gente elija este tipo de sofisticadas pruebas analíticas.

Uno de los argumentos esgrimidos es que  determinadas informaciones sobre la salud actual y futura pueden aumentar la ansiedad y malestar psicológico de los pacientes, pues bien, siendo esto una probabilidad real que hay que tener en cuenta se intuye que su impacto no es tan importante tras la publicación del ensayo clínico REVEAL (Risk Evaluation and Education for Alzheimer’s Disease) en el New England Journal of Medicine (NEJM) de hoy 16 de julio de 2009, donde se muestra que revelar información del riesgo genético a los hijos de pacientes con enfermedad de Alzheimer no acarrea mayores problemas psicológicos.

En este estudio se investigaron un total de 162 personas cuyos padres padecían Alzheimer divididos alaetoriamente en dos grupos: uno que recibía una sesión educativa sobre la enfermedad y otro que recibía además información sobre el resultado de la detección del gen apolipoproteína E4 (relacionado con un mayor riesgo de padecer Alzheimer). Se realizó un seguimiento  a estos participantes midiendo la ansiedad, la depresión y el malestar relacionados con el conocimiento del resultado de las pruebas a las seis semanas, seis meses y un año. El malestar relacionado con las pruebas aumentó levemente a las seis semanas en las personas que eran ApoE4 positivas, efecto que no se mantuvo tras seis meses o al año.

Según los autores el trabajo apoya la idea de que el hecho de enterarse de la información del riesgo genético no es una experiencia negativa, incluso cuando la enfermedad que pueden desarrollar provoca miedo y esa información genética no tiene un beneficio médico claro. Además señalan que después de la sesión educativa inicial, cerca del 80% de los sujetos del estudio optó por pasar por la prueba , lo que demuestra que la mayoría prefirió conocer esa información. “La mayoría de los hijos adultos de pacientes con Alzheimer estaría a favor del derecho, al menos, de que se les dé la opción”

En conclusión, una vez más se comprueba que muchas personas no médicos son capaces de obtener conclusiones acertadas a partir de información no excesivamente estructurada o sedimentada (reléase el lucido análisis  de Espada si todavía se duda de esto) sólo basta sentido común, formación y capacidad de documentarse. No un título de medicina.

La salud está en el mercado, la información relacionada con ella preocupa a la gente, hay gente dispuesta a pagar por esta información y, por tanto, siempre habrá quien se la ofrezca. Como paso inicialmente con Internet, haremos un flaco servicio a los pacientes (a los que nos debemos) descalificado ad nauseam este tipo de prácticas en lugar de actuar como informadores o asesores, o como diría uno (él) como luz que guíe a los pacientes a navegar en el oscuro mar de la incertidumbre.

Revisado