Sibutramina e incremento riesgo cardiovascular
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2009/13 18 de diciembre de 2009
NOTA INFORMATIVA : SIBUTRAMINA E INCREMENTO DE RIESGO CARDIOVASCULAR
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la revisión del perfil de seguridad de sibutramina, que está llevando a cabo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos.
Sibutramina está comercializada en nuestro país con el nombre Reductil®, en cápsulas de 10 y 15 mg. Su uso está indicado como terapia complementaria dentro de un programa integral de control de peso en pacientes con obesidad, o pacientes con sobrepeso que presenten otros factores de riesgo como diabetes tipo 2 o dislipidemia.
En dicha revisión se están analizando los datos obtenidos en el ensayo clínico SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial). El objetivo principal de este estudio fue determinar el impacto del tratamiento a largo plazo con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular. Dicho estudio ha incluido aproximadamente 10.000 pacientes obsesos o con sobrepeso, con enfermedad cardiovascular y/o diagnóstico de diabetes tipo 2 con al menos un factor de riesgo adicional para enfermedad cardiovascular. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir tratamiento con sibutramina 10 mg/día o placebo durante un período de 5 años.
De acuerdo con las condiciones de uso autorizadas actualmente para el medicamento, el tratamiento con sibutramina estaría contraindicado en la mayoría de los pacientes incluidos en el ensayo clínico. Entre los resultados principales obtenidos en el estudio, se observa un incremento de riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus) en los pacientes tratados con sibutramina.
Actualmente, se están valorando las implicaciones que estos datos pudieran tener sobre el uso de sibutramina en la práctica clínica habitual, y se espera que dicha evaluación concluya a finales de enero. Mientras tanto, la AEMPS considera necesario emitir las siguientes recomendaciones sobre el uso de sibutramina:
El tratamiento con sibutramina se debe ajustar estrictamente a las condiciones de uso autorizadas
Se recuerda que:
- El uso de sibutramina está contraindicado, entre otros, en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia, enfermedad oclusiva arterial periférica, arritmia o enfermedad cerebrovascular (ictus o accidente isquémico transitorio).
- En aquellos pacientes en los que no se obtenga respuesta adecuada en 3 meses (perdida de al menos un 5% de su peso corporal), se deberá suspender el tratamiento.
- El tiempo de tratamiento no deberá ser superior a un año.
- Se puede consultar la nota pública de la Agencia Europea de Medicamentos en su página web
Asimismo, pueden consultar la ficha técnica y el prospecto de este medicamento en la página web de la AEMPS (www.aemps.es)
Primum non nocere 2023 
Este tipo de tratamiento no me ha gustado nunca, porque los pacientes piensan que con tomar esta «pastilla» van a adelgazar y punto; pero no se conciencian que además de las » pastillas» hay que hacer dieta,ejercicio,modificar el estilo de vida. Es un tramiento que aunque no financiado en la Seguridad Social requiere una receta de un Médico, yo no recuerdo si lo lo he pautado o nó,pero si lo hecho habrá sido por medicación inducida por Especializada. Creo que la mejor manera de disminuir peso es la dieta y ejercicio, es cierto que hay IMC muy altos, que precisen otros tramientos, pero para eso estan las Consultas de Endocrinología.
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Bien, una vez más se demuestra que hay ensayos descabellados y fármacos que hay que usar para lo que hay que usar, y no a tontas y a locas y dándolos a todo el que los pide… Un post con sentido común…
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Respondiendo a Isabel Vazquez:
Yo sin embargo sí he utilizado con éxito la sibutramina en consulta. De hecho, la he utilizado conmigo misma. Está claro que si el paciente piensa que la pastilla le va a adelgazar, es porque no le hemos explicado que no es así como actúa…
Y es obvio que no exime de la dieta y el ejercicio. Dado que por sí misma no adelgaza. Lógico…
Respecto a lo de confiar en que los endocrinos se encarguen de los IMC altos… Sibutramina tiene indicación de tratamiento en obesidades a partir de un IMC de 35, lo cual no es ninguna exageración y es mucho más frecuente de lo que una se figura, o de 30 con complicaciones varias (ej. ortopédicas). Por experiencia personal sé que no todos los endocrinólogos reciben con alegría las peticiones de tratamiento de la obesidad, y por otro lado es algo perfectamente manejable – y que por la naturaleza básica del problema debería manejarse – en primaria (si no nos vamos a los casos más complejos, obviamente).
Para mí desde luego es una herramienta a tener en cuenta en los casos en los que está indicada… A pesar de no estar financiada…
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Si el tratamiento con Sibutramina ha sido eficaz en algunas personas,debo reconocer que entonces en esos casos ha actuado bien ese medicamento.
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Es necesario que el consumo de medicamentos esté supervisado y recetado por un médico, de lo contrario se correnc muchos peligros. Es responsabilidad del médico, saber qué droga se da, para qué tratamiento y sobre todo explicarle claramente al paciente los pasos a seguir en el tratamiento.
Saludos!
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