Categoría: Estudios clínicos
Dr Trauma
Tras el meta-análisis publicado en el Annals of Internal Medicine y que fue objeto de un comentario en este blog, poca vida le quedaba al condroitin. Al parecer el sulfato de condroitina se extrae, en la mayoría de los casos, del cartílago de la tráquea de reses, pero en Japón también se consigue a partir del cartílago de tiburón (pobres tiburones).
Ahora un ensayo clínico aparentemente correcto desde un punto de vista metodologico publicado en la revista Annals of the Rheumatic Diseases viene a confirmar esta falta de eficacia al encontrar solo discretas mejoría en el dolor y en otras variables secundarias. Ademas de la ineficacia en la artrosis conviene recordar que estos suplementos aún no se han estudiado como tratamiento de otras formas de artritis como la artritis reumatoidea, gota, o como tratamiento de otras afecciones del aparato locomotor tales como la cervicoartrosis, fracturas por esfuerzo o fracturas simples.
¡Te enteras Dr Trauma!
Como siempre se puede pedir el texto completo a la biblioteca Capitan Morgan
susto o muerte
Gracias a la lista argentina MEDFAM y enviado por el incansable Martín Cañas me hago eco de este meta- análisis.
Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes
Realizado con los datos de ensayos clínicos publicados, así como en la base de datos de la FDA y en el registro de ensayos clínicos del laboratorio fabricante los resultados muestran que la rosiglitazona se asocio con un aumento del riesgo de infarto de miocardio y con un aumento del riesgo de muerte por causa cardiovasculares, bordeando la significación estadística.
Aparte de esta limitación en la magnitud del efecto también el estudio se vio limitado por la falta de acceso a las fuentes originales de los datos lo que podría haber mejorado el análisis del tiempo hasta el evento. Los potenciales efectos adversos graves asociados con el uso de rosiglitasona (estos y otros) en la diabetes tipo 2 hacen que estos medicamentos deban ser considerados con mucha más precaución que la que inicialmente recomendaban guías y expertos.
Prevención de la diabetes: sueño o pesadilla
Un articulo publicado esta semana en el BMJ Waking up from the DREAM of preventing diabetes with drugs incide en dos temas tratados en este blog, el estudio DREAM sobre el empleo de rosiglitazona en la prevención de la diabetes y las variables de resultado compuestas a propósito de este mismo estudio.
A los autores les sorprende, y a mi también, que la variable principal del ensayo DREAM sea una combinación de incidencia de diabetes y muerte por cualquier causa durante el periodo de tratamiento, como dicen ellos:
«The apparent motivation for the use of death and diabetes as the primary end point was fear that death could act as a competing risk (the intervention could reduce the development of diabetes by increasing the risk of dying). Unfortunately, the hypothesis is implausible, and the resulting composite end point is potentially misleading because of a large gradient both in importance to patients and in frequency of events and treatment effects»
El estudio encuentra diferencias significativas en la variable principal combinada (diabetes o muerte) a favor de la rosiglitazona (Hazard Ratio= 0,40 Intervalo de confianza 95% 0,35-0,46). Esta diferencia fue debida a la menor incidencia de diabetes en el grupo tratado (HR=0,38, 0,33-0,44). En la variable mortalidad no se detectaron diferencias significativas y la tasa global de eventos cardiovasculares fue similar en ambos grupos.
Sin embargo y así lo hacen notar, en el debe de la rosiglitazona se apunta el aumento de la incidencia de insuficiencia cardíaca, la ansiedad de tomar un tratamiento y los cuidados medios que esto conlleva y la ironía de tener que tomar pastillas para prevenir una enfermedad que, en la mayoría de las ocasiones, se trata con pastillas. La conclusión del artículo es clara:
«Clinical use of glitazones to prevent diabetes is, at present, impossible to justify because of unproved benefit on patient important outcomes or lasting effect on serum glucose, increased burden of disease labelling, serious adverse effects, increased economic burden, and the availability of effective and less costly lifestyle measures.
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Una nueva revista
Open Medicine es una nueva revista médica, que se engarza en el movimiento open access y que tiene entre sus filas a figuras ilustres de la medicina canadiense y a un conocido bibliotecario y blogger
The mission of Open Medicine is to facilitate the equitable dissemination of high-quality health research; to promote international dialogue and collaboration on health issues; to improve clinical practice; and to expand and deepen the understanding of health and health care.
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¿hay que tomar medidas? en Diabetes
Dos recientes ensayos clínicos sobre diabetes están dando mucho que hablar. Con los sugerentes nombres de DREAM y PROACTIVE ambos publicados en la belicista revista The Lancet.
Si hicieramos caso a sus promotores ambos dos, supondrían un importante cambio para la práctica medica en esta enfermedad. Otros son menos optimistas y hay quien incluso es claramente beligerante poniendo de manifiesto los defectos metodológicos que impiden no ya generalizar las conclusiones de los autores, sino creerse que sean ciertas.
ahí va una muestra
DREAM: Valoración critica de la revista Cleveland Clinic, BIT de Navarra, El ojo de Markov, Annals of Internal Medicine , MedScape y Boletín de fármacos
PROACTIVE: BIT de Navarra , NeLM CATs , Evidence Based Medicine Northern and Yorkshire Drug and Therapeutics Centre.
Pues eso corregidos los enlaces
azucar pa la rodilla
El condrotin sulfato con indicación para el tratamiento sintomático de la artrosis según un meta-análisis publicado en el Annals of Internal Medicine y titulado Meta-analysis: Chondroitin for Osteoarthritis of the Knee or Hip no sirve para mucho.
Junto a la glucosamina cada vez acumulan más pruebas de su ineficacia en el tratamiento de la artrosis. Son buenos para ese submercado new age de productos de herboristas (mas que fármacos se les considera en muchas partes suplementos dietéticos) pero a la hora de evaluaciones serias se ve que no proporcionan un alivio significativo en los pacientes que padecen dolor.
Ya el año pasado un ensayo clínico publicado en el New England Journal of Medicine mostró que la combinación de glucosamina y condroitín sulfato no reduce el dolor en al artrosis, si bien una interpretación de un subgrupo ( ¡ el análisis de subgrupos cuanto juego da!) daba pie a seguir manteniendo un ilusorio efecto de beneficio sobre todo para especialistas indocumentados.
En cualquier caso siempre se puede recurrir a la acupuntura como nos sugiere el JAMA >A 60-Year-Old Woman Considering Acupuncture for Knee Pain
Monchetas con butifarra (white beans with large sausage)
Combinado de IAM no fatal y fatal ( que horror de traducción), enfermedad coronaria fatal, enfermedad coronaria no tan fatal, revascularización con o sin anestesia , con o sin malleja, baloncillo o canica, mortalidad por caída al salir del hospital, reingreso por moquillo recidivante, dolorcillo submamario preocupante y un largo etc.
Estas y otras lindezas son frases que cada día nos encontramos cuando leemos ensayos clínicos, sobre todo si están dirigidos por y para los inefables cardiólogos. Son el producto del moda de lo que se llama, variables de resultado combinadas o compuestas, en ingles Component end points of composite end points que queda más fino. El problemas es que estos resultados tan compuestos y tan monos dan valor a variables que a lo mejor no lo tienen tanto desde el punto de vista asistencial o del paciente, a veces no son más que truquillos para que la cosa salga estadísticamente significativa, y en otras ocasiones son un claro ejemplo de sesgo postpublicación – el denominado UpTTpU (un pour tous, tous pour un) – en el que la disminución del riesgo que se publica para la variable final compuesta se «amplia» ( ya se ocuparan los promotores del estudio) de forma artera a todos los componentes individuales de la variable.
Este tipo de problemas yan han sido comentados previamente (JAMA 2003; 289: 2554-2559 y BMJ 2005;330:594-596) pero esta semana el BMJ publica una interesante revisión y editorial acompañante donde se pone de manifiesto la potencial confusión que las diferentes variables que componen las variables compuestas, pueden originar en la interpretación de los resultados.
Diabetes
Según se comenta en la revista Evidencia:
«En la última revisión de la Asociación Americana de Diabetes de enero de 2007, se propone el nuevo algoritmo para el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 que se muestra en la figura. Este surge de un consenso publicado el año pasado por la ADA y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes.
Si bien se basan en la evidencia publicada, reconocen como inconveniente la escasez de estudios clínicos controlados aleatorizados de alta calidad que hayan comparado distintos tratamientos y analizado las diferencias en términos de eficacia primaria y secundaria, haciendo difícil la recomendación de una droga sobre la otra».
Respecto de lo recomendado hasta la fecha, las modificaciones claves de este nuevo algoritmo son:
1- Iniciar la terapia con metformina al mismo tiempo que se inician os cambios del estilo de vida, es decir, sin esperar los tres meses ue se recomendaban antes, al tiempo que se van agregando drogas y la meta de HbAc1 menor a 7g/dL no es alcanzada.
2- En el segundo nivel del algoritmo se propone agregar sulfonilureas como opción más económica o glitazonas o insulina. La última opción se reconoce como la más efectiva y se indica, sobre todo, en aquellos pacientes con HbAc1 mayor a 8,5g/dL.
El inicio temprano del tratamiento con insulina está especialmente indicado en pacientes sintomáticos, con pérdida de peso y/o valores de glucemias entre 250 y 300mg/dL
Se puede leer el resto del articulo Diabetes tipo 2: nuevo algoritmo terapéutico basado en viejas drogas
dientes evidentes
La practica clínica basa en la evidencia se ha ido extendiendo por todas las especialidades y ramas de la medicina, prueba de ello es la odontología basada en la evidencia de la que se habla y práctica desde hace varios años. Tiene incluso su propia revista secundaria llamada Evidence-Based Dentistry de la que podemos disfrutar su ultimo número ya que esta disponible gratuitamente. Entre sus artículos un resumen de un ECA que muestra la no eficacia del examen dental escolar y la reseña de un sitio web Evidentista (ocurrente nombre) del Centro Panamericano de Odontología Basada en la Evidencia con versiones para varios países latinoamericanos, no por casualidad el primero de los sitios web dedicados al Odontología basada en la evidencia fue desarrollado por un profesional de la chilena Universidad de Valparaiso.
no te fies de los cardiologos
Lo último del New England todavía no publicado en la versión impresa es el estudio Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation (COURAGE) donde se muestra que los stent no previenen eventos en pacientes con enfermedad coronaria estable comparados con un buen tratamiento médico de forma exclusiva. En fin un palo para la rama más guerrillera de la Cardiología, curiosa especialidad de la que no me resisto poner este comentario sacado del blog Kidneynotes.com
By the way, did I ever mention to never teach a single cardiologist how to perform any kind of dialysis? Because if just one of us knows, all of us will learn, and then we will start doing it.
Ask any radiologist about nuclear stress tests, MRI, CT, ultrasound or diagnostic catheterization.
Se entiende ¿no?
Primum non nocere 2026 